Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De nauwkeurigheid van s-CAIS in vergelijking met c-LIS

28 april 2022 bijgewerkt door: Mahidol University

De nauwkeurigheid van statische computerondersteunde implantaatchirurgie in vergelijking met conventionele laboratoriumgestuurde implantaatchirurgie voor het vervangen van één tand: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om de statische computerondersteunde implantaatchirurgie (s-CAIS) en conventionele laboratoriumgestuurde implantaatchirurgie (c-LIS) te vergelijken in termen van nauwkeurigheid voor het vervangen van een enkele tand in posterieure gebieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er was nog steeds een gebrek aan bewijs in gerandomiseerde klinische onderzoeken over de nauwkeurigheidsmeting waarbij digitale en laboratoriumworkflows werden vergeleken met tandondersteunde sjablonen voor gevallen van enkelvoudig implantaat in de posterieure regio's. Daarom was het primaire onderzoek van dit huidige onderzoek het uitvoeren van nauwkeurigheidsmetingen waarbij digitale en laboratoriumworkflows werden vergeleken met tandondersteunde sjablonen voor gevallen van enkelvoudige implantaten in de posterieure regio's. Het secundaire onderzoek was om het effect van verschillende factoren op de nauwkeurigheid van implantaatplaatsing in deze gebieden te vinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • faculty of dentistry, Mahidol university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hadden een gedeeltelijk tandeloze richel in het premolaar-molaargebied met bestaande tweezijdige interproximale en antagonistische contacten
  • Patiënten hadden een gezonde parodontale status en voldoende verhoornde gingiva in de edentate ruimte

Uitsluitingscriteria:

  • - Patiënten hebben lokale en systemische ziekten die worden beschouwd als contra-indicaties voor behandeling met tandheelkundige implantaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: s-CAIS (statische computerondersteunde implantaatchirurgie)
Voor de s-CAIS-groep werden Cone Beam Computed Tomography (CBCT) en full-arch optische scan uitgevoerd om digitale informatie te verschaffen voor implantaatplanningsoftware (coDiagnostix 9, Dental Wings GmbH, Chemnitz, Duitsland). Het virtuele implantaat werd op een driedimensionale (3D) virtuele kaak geplaatst volgens het prothetisch aangedreven protocol door een postdoctorale tandarts en werd bevestigd door een ervaren tandarts. Statische chirurgische sjabloonbedekking op het occlusale deel van 4 tanden anteroposterieur werd vervolgens vervaardigd via een 3D-drukmachine (chirurgische geleidehars, Form 2, Formlabs, Somerville, Massachusetts, VS). Deze chirurgische sjabloon zou tijdens de operatie worden gebruikt.
Ander: Nauwkeurigheid meting
Drie maanden na plaatsing van het implantaat werden de patiënten teruggebeld naar de implantatiekliniek om de werkelijke positie van het implantaat vast te leggen met de digitale afdruktechniek. Volledige mondscans werden gedaan met behulp van de intraorale scanner (Trios 3, 3Shape, Kopenhagen, Denemarken). De oppervlaktescans werden vervolgens geëxporteerd als een STL-bestand en geïmporteerd in de coDiagnostiX-software. Het functiehulpmiddel "Treatment evaluation tool" werd gebruikt om de nauwkeurigheid van de implantaatplaatsing te meten, waarbij de mate van afwijking van het geplaatste implantaat ten opzichte van de geplande positie werd gemeten. De uitkomsten werden gegenereerd in drie hoofdparameters.
Actieve vergelijker: c-LIS (conventionele laboratoriumgeleide implantaatchirurgie)

Voor de c-LIS-groep werd een radiografisch sjabloon (ORTHO Plast, prominent®, Chonburi, Thailand) vervaardigd dat het occlusale deel van 4 tanden anteroposterieur bedekte volgens diagnostische wax-up op het onderzoeksmodel. Vervolgens werd een radiografische markering (guttapercha) in het gecreëerde gat van de sjabloon gevuld en gebruikt tijdens het maken van een CBCT-beeld om de positie van de markering te verifiëren.

Vervolgens werd een studiemodel gescand door laboratoriumoppervlaktescan (D900m, 3Shape, Kopenhagen, Denemarken). Het STL-bestand werd geïmporteerd in 3D-afdrukapparaten en het harsmodel werd vervaardigd (Dental LT heldere hars, Form 2, Formlabs, Somerville, Massachusetts, VS).

Vervolgens werd hetzelfde sjabloon dat voor CBCT was gebruikt, gebruikt om implantaatreplica's in een harsmodel te plaatsen. De positie van de implantaatreplica's in de modellen werd aangenomen als preoperatieve geplande implantaatpositie.
Ander: Nauwkeurigheid meting
Drie maanden na plaatsing van het implantaat werden de patiënten teruggebeld naar de implantatiekliniek om de werkelijke positie van het implantaat vast te leggen met de digitale afdruktechniek. Volledige mondscans werden gedaan met behulp van de intraorale scanner (Trios 3, 3Shape, Kopenhagen, Denemarken). De oppervlaktescans werden vervolgens geëxporteerd als een STL-bestand en geïmporteerd in de coDiagnostiX-software. Het functiehulpmiddel "Treatment evaluation tool" werd gebruikt om de nauwkeurigheid van de implantaatplaatsing te meten, waarbij de mate van afwijking van het geplaatste implantaat ten opzichte van de geplande positie werd gemeten. De uitkomsten werden gegenereerd in drie hoofdparameters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De nauwkeurigheid van implantaatplaatsing
Tijdsspanne: Drie maanden na plaatsing van het implantaat

Patiënten werden teruggebeld om de werkelijke positie van het implantaat vast te leggen met de intraorale scanner (Trios 3, 3Shape, Kopenhagen, Denemarken). De oppervlaktescans werden vervolgens geëxporteerd als een STL-bestand en geïmporteerd in de coDiagnostiX-software. Die postoperatieve oppervlaktescans werden samengevoegd met de preoperatieve oppervlaktescan in de protocollen van elke groep. Het functiehulpmiddel "Treatment evaluation tool" werd gebruikt om de nauwkeurigheid van de implantaatplaatsing te meten, waarbij de mate van afwijking van het geplaatste implantaat ten opzichte van de geplande positie werd gemeten. De uitkomsten werden gegenereerd in drie hoofdparameters: hoekafwijking, coronale globale afwijking en apicale globale afwijking.

Hoekafwijking = de hoeveelheid hoek(°), waarin het werkelijk geplaatste implantaat afweek van het virtueel geplande implantaat in 3D.

Coronale/apicale globale afwijking = de hoeveelheid afstand (mm), waarin het feitelijk geplaatste implantaat afweek van het virtueel geplande implantaat op de coronale/apicale positie in 3D.
Drie maanden na plaatsing van het implantaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Factoren die van invloed zijn op de nauwkeurigheid van implantaatplaatsing
Tijdsspanne: Drie maanden na plaatsing van het implantaat
Verschillende factoren die van invloed zijn op de nauwkeurigheid van plaatsing van het implantaat werden ook geanalyseerd, waaronder het type boog (maxilla vs. onderkaak), zijkant van de boog (links vs. rechts), implantaatlocatie (premolaar vs. molaar), implantaatdiameter (WN vs. RN ), implantaatlengte (8 vs. 10 mm), nokmorfologie (breed (≥8 mm) vs. smal (˂8 mm), corticale botdikte en corticale interferentie. De dikte van het corticale bot werd geëvalueerd in het midden van het implantaat nadat de geplande implantaatpositie volledig was ingesteld in het coDiagnostiX-programma. Als delen van het geplande implantaat tegen corticale botwanden komen, zou dit tellen als een corticale interferentie.
Drie maanden na plaatsing van het implantaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/DT071-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandheelkundig implantaat

Klinische onderzoeken op Nauwkeurigheid meting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren