Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktigheten til s-CAIS sammenlignet med c-LIS

28. april 2022 oppdatert av: Mahidol University

Nøyaktigheten av statisk datastøttet implantatkirurgi sammenlignet med konvensjonell laboratorieveiledet implantatkirurgi for enkelttannserstatning: en randomisert kontrollert prøvelse

For å sammenligne statisk datastøttet implantatkirurgi (s-CAIS) og konvensjonell laboratorieveiledet implantatkirurgi (c-LIS) når det gjelder nøyaktighet for enkelttannerstatning i bakre områder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det var fortsatt mangel på bevis i randomiserte kliniske studier om nøyaktighetsmålingen som sammenlignet digitale arbeidsflyter og laboratoriearbeidsflyter med tannstøttede maler for enkeltimplantattilfeller i de bakre regionene. Derfor var denne studiens primære undersøkelse å utføre nøyaktighetsmålinger ved å sammenligne digitale og laboratoriearbeidsflyter med tannstøttede maler for enkeltimplantattilfeller i de bakre regionene. Den sekundære undersøkelsen skulle finne effekten av flere faktorer på nøyaktigheten av implantatplassering i disse områdene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • faculty of dentistry, Mahidol university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene hadde en delvis tannløs rygg i premolar-molar-regionen med eksisterende tosidige interproksimale så vel som antagonistiske kontakter
  • Pasientene hadde sunn periodontal status og tilstrekkelig keratinisert gingiva ved det tannløse rommet

Ekskluderingskriterier:

  • - Pasienter har lokale og systemiske sykdommer som anses som kontraindikasjoner for tannimplantatbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: s-CAIS (statisk datamaskinassistert implantatkirurgi)
For s-CAIS-gruppen ble Cone Beam Computed Tomography (CBCT) og full-bue optisk skanning utført for å gi digital informasjon for implantatplanleggingsprogramvare (coDiagnostix 9, Dental Wings GmbH, Chemnitz, Tyskland). Det virtuelle implantatet ble satt på en tredimensjonal (3D) virtuell kjeve i henhold til den protesedrevne protokollen av en videreutdannet tannlege og ble bekreftet av en erfaren tannlege. Statisk kirurgisk mal som dekker på den okklusale delen av 4 tenner anteroposteriort ble deretter fremstilt via 3D-skrivemaskin (kirurgisk guideresin, Form 2, Formlabs, Somerville, Massachusetts, USA). Denne kirurgiske malen vil bli brukt under operasjonen.
Annen: Nøyaktighetsmåling
Tre måneder etter implantatplasseringen ble pasientene kalt tilbake til implantatklinikken for å registrere den faktiske implantatposisjonen med den digitale avtrykksteknikken. Full munnskanning ble utført ved bruk av intraoral skanner (Trios 3, 3Shape, København, Danmark). Overflateskanningene ble deretter eksportert som en STL-fil og ble importert til coDiagnostiX-programvaren. Funksjonsverktøyet "Treatment evaluation tool" ble brukt til å måle nøyaktigheten av implantatplasseringen som målte mengden avvik for det plasserte implantatet fra den planlagte posisjonen. Resultatene ble generert i tre hovedparametere.
Aktiv komparator: c-LIS (konvensjonell laboratorieveiledet implantatkirurgi)

For c-LIS-gruppen ble en radiografisk mal (ORTHO Plast, prominent®, Chonburi, Thailand) fremstilt som dekker på okklusal del av 4 tenner anteroposteriort i henhold til diagnostisk voksing på studiemodellen. En radiografisk markør (gutta percha) ble deretter fylt i det opprettede hullet i malen og brukt mens du tok CBCT-bilde for å bekrefte markørposisjonen.

Deretter ble en studiemodell skannet ved laboratorieoverflateskanning (D900m, 3Shape, København, Danmark). STL-filen ble importert til 3D-utskriftsenheter og harpiksmodellen ble fremstilt (Dental LT clear resin, Form 2, Formlabs, Somerville, Massachusetts, USA).

Deretter ble den samme malen som ble brukt for CBCT brukt til å plassere implantatreplikaer i en harpiksmodell. Posisjonen til implantatreplikaene i modellene ble antatt som preoperativ planlagt implantatposisjon.
Annen: Nøyaktighetsmåling
Tre måneder etter implantatplasseringen ble pasientene kalt tilbake til implantatklinikken for å registrere den faktiske implantatposisjonen med den digitale avtrykksteknikken. Full munnskanning ble utført ved bruk av intraoral skanner (Trios 3, 3Shape, København, Danmark). Overflateskanningene ble deretter eksportert som en STL-fil og ble importert til coDiagnostiX-programvaren. Funksjonsverktøyet "Treatment evaluation tool" ble brukt til å måle nøyaktigheten av implantatplasseringen som målte mengden avvik for det plasserte implantatet fra den planlagte posisjonen. Resultatene ble generert i tre hovedparametere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten av implantatplassering
Tidsramme: Tre måneder etter implantatplassering

Pasientene ble kalt tilbake for å registrere den faktiske implantatposisjonen med den intraorale skanneren (Trios 3, 3Shape, København, Danmark). Overflateskanningene ble deretter eksportert som en STL-fil og ble importert til coDiagnostiX-programvaren. Disse postoperative overflateskanningene ble slått sammen med den preoperative overflateskanningen i hver gruppeprotokoll. Funksjonsverktøyet "Treatment evaluation tool" ble brukt til å måle nøyaktigheten av implantatplasseringen som målte mengden avvik for det plasserte implantatet fra den planlagte posisjonen. Resultatene ble generert i tre hovedparametre som var vinkelavvik, koronalt globalt avvik og apikalt globalt avvik.

Vinkelavvik = mengden vinkel(°), der det faktisk plasserte implantatet avvek fra det praktisk talt planlagte implantatet i 3D.

Koronalt/apikalt globalt avvik = mengden avstand(mm), der det faktisk plasserte implantatet avvek fra det praktisk talt planlagte implantatet ved koronal/apikale posisjon i 3D.
Tre måneder etter implantatplassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer som påvirker nøyaktigheten av implantatplassering
Tidsramme: Tre måneder etter implantatplassering
Ulike faktorer som påvirket nøyaktigheten av implantatplasseringen ble også analysert, inkludert type bue (Maxilla vs. Mandible), side av buen (venstre vs. høyre), implantatplassering (premolar vs. molar), implantatdiameter (WN vs. RN) ), implantatlengde (8 vs. 10 mm), ryggmorfologi (bred (≥8 mm) vs. smal (˂8 mm), kortikal bentykkelse og kortikal interferens. Tykkelsen på det kortikale beinet ble evaluert i midten av implantatet etter at den planlagte implantatposisjonen var fullstendig innstilt i coDiagnostiX-programmet. Hvis noen deler av det planlagte implantatet involverer mot noen kortikale benvegger, vil det telle som å ha en kortikal interferens.
Tre måneder etter implantatplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2019/DT071-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannimplantat

Kliniske studier på Nøyaktighetsmåling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere