このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

GAD65関連てんかんにおけるジアゼパム試験

2024年3月26日 更新者:Kelsey M. Smith、Mayo Clinic

GAD65関連てんかんにおけるジアゼパムの有効性と安全性を評価する非盲検単一施設試験

この研究の目的は、ジアゼパムが GAD65 抗体関連てんかんの発作の頻度を減少させるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

招待による登録

介入・治療

詳細な説明

GAD65 は、グルタミン酸からガンマアミノ酪酸 (GABA) への変換において重要な役割を果たす細胞内酵素であり、CNS における主要な抑制性神経伝達物質です。 ベンゾジアゼピンは、GABA-A 受容体の GABA に対する感受性を増強し、その阻害効果を長引かせ、おそらく GABA が枯渇した状態での神経阻害の可能性を高めます。

GAD65 抗体は、薬剤耐性局所てんかんおよび辺縁系脳炎の患者のサブセットで確認されています。 これらの抗体が GAD65 阻害および GABA 枯渇を直接引き起こすことは決定的には決定されていませんが、一般的なベンゾジアゼピンであるジアゼパムは、一般に GAD65 抗体陽性に関連する状態であるスティフパーソン症候群の治療の主力として確立されています。 これらの観察を考慮して、ジアゼパムは、GAD65抗体陽性の設定で少数の難治性てんかん患者に研究者によって使用されており、1人の患者が3年間発作を起こさなかったという有望な事例結果があります.

この研究の目的は、高力価 GAD65 抗体陽性に関連するてんかん患者におけるジアゼパムの使用に関する前向きデータを生成することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 高力価血清 GAD65 陽性 > 20 nmol/L 高力価血清 GAD65 IgG 血清陽性力価 > 20 nmol/L および/または CSF GAD65 血清陽性力価 > 0.02 nmol/L。
  • 以前の 2 つの抗てんかん薬で効果がなかった薬剤抵抗性局所てんかん。
  • 登録前1ヶ月の安定した治療。
  • 患者は、インフォームド コンセントを与えることができるか、適切な代理人が利用できる必要があります。

除外基準:

  • てんかんの別の病因。
  • すでに別のベンゾジアゼピンを服用しています。
  • 定期的に予定されている麻薬について。
  • 発作に関連する共存抗体。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GAD65 関連てんかん
GAD65関連てんかん、血清高力価GAD65陽性と診断された被験者は、少なくとも2つの抗発作薬を試して失敗し、月に少なくとも4回の発作がジアゼパムで開始されます。
5 mg を 1 日 2 回経口で 1 週間服用し、その後 10 mg を 1 日 2 回経口で服用します。
他の名前:
  • バリウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作頻度の変化
時間枠:ベースライン、3 か月
患者の記録された発作頻度によって測定される、発作の月間平均頻度の変化率の中央値
ベースライン、3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Kelsey Smith, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月11日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月1日

最初の投稿 (実際)

2022年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月26日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する