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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05361447
Essai sur le diazépam dans l'épilepsie associée à GAD65
Essai ouvert à centre unique évaluant l'efficacité et l'innocuité du diazépam dans l'épilepsie associée au GAD65
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
GAD65 est une enzyme intracellulaire qui joue un rôle clé dans la conversion du glutamate en acide gamma-aminobutyrique (GABA), le principal neurotransmetteur inhibiteur du SNC. Les benzodiazépines augmentent la sensibilité du récepteur GABA-A au GABA, prolongeant son effet inhibiteur, augmentant peut-être le potentiel d'inhibition neurale dans des conditions où le GABA est appauvri.
Les anticorps anti-GAD65 ont été identifiés dans un sous-ensemble de patients atteints d'épilepsie focale résistante aux médicaments et d'encéphalite limbique. Bien qu'il n'ait pas été définitivement déterminé que ces anticorps provoquent directement une inhibition de GAD65 et une déplétion en GABA, le diazépam, une benzodiazépine courante, a été établi comme pilier du traitement du syndrome de l'homme raide, une affection couramment associée à la positivité des anticorps GAD65. Compte tenu de ces observations, le diazépam a été utilisé par les chercheurs chez un petit nombre de patients atteints d'épilepsie réfractaire dans le cadre de la positivité de l'anticorps GAD65, avec des résultats anecdotiques encourageants, un patient ayant été libéré des crises pendant trois ans.
Le but de cette étude est de générer des données prospectives sur l'utilisation du diazépam chez les patients atteints d'épilepsie liée à la positivité de l'anticorps GAD65 à titre élevé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sérum à titre élevé GAD65 positif > 20 nmol/L Sérum à titre élevé GAD65 séropositivité IgG > 20 nmol/L et/ou LCR GAD65 titre séropositif > 0,02 nmol/L.
- Épilepsie focale résistante aux médicaments, ayant échoué à 2 médicaments anti-épileptiques précédents.
- Traitement stable pendant le mois précédant l'inscription.
- Les patients doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé ou avoir un représentant approprié disponible pour le faire.
Critère d'exclusion:
- Étiologie alternative de l'épilepsie.
- Déjà sous une autre benzodiazépine.
- Sur un opiacé régulièrement programmé.
- Anticorps coexistants associés aux convulsions.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: GAD65 Épilepsie associée
Les sujets diagnostiqués avec une épilepsie associée à GAD65, une positivité sérique à titre élevé de GAD65, ont essayé et échoué au moins 2 médicaments anti-épileptiques, au moins 4 crises par mois seront commencées sur le diazépam.
|
5 mg deux fois par jour par voie orale pendant 1 semaine, puis augmenter à 10 mg deux fois par jour par voie orale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fréquence des crises
Délai: Base de référence, 3 mois
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Variation médiane en pourcentage de la fréquence mensuelle moyenne des crises, mesurée par la fréquence des crises enregistrée par le patient
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Base de référence, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelsey Smith, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Épilepsie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Agents neuromusculaires
- Relaxants musculaires centraux
- Diazépam
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-007195
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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