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Essai sur le diazépam dans l'épilepsie associée à GAD65

26 mars 2024 mis à jour par: Kelsey M. Smith, Mayo Clinic

Essai ouvert à centre unique évaluant l'efficacité et l'innocuité du diazépam dans l'épilepsie associée au GAD65

Le but de cette étude est de déterminer si le diazépam réduit la fréquence des crises d'épilepsie associée à l'anticorps GAD65.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Intervention / Traitement

Description détaillée

GAD65 est une enzyme intracellulaire qui joue un rôle clé dans la conversion du glutamate en acide gamma-aminobutyrique (GABA), le principal neurotransmetteur inhibiteur du SNC. Les benzodiazépines augmentent la sensibilité du récepteur GABA-A au GABA, prolongeant son effet inhibiteur, augmentant peut-être le potentiel d'inhibition neurale dans des conditions où le GABA est appauvri.

Les anticorps anti-GAD65 ont été identifiés dans un sous-ensemble de patients atteints d'épilepsie focale résistante aux médicaments et d'encéphalite limbique. Bien qu'il n'ait pas été définitivement déterminé que ces anticorps provoquent directement une inhibition de GAD65 et une déplétion en GABA, le diazépam, une benzodiazépine courante, a été établi comme pilier du traitement du syndrome de l'homme raide, une affection couramment associée à la positivité des anticorps GAD65. Compte tenu de ces observations, le diazépam a été utilisé par les chercheurs chez un petit nombre de patients atteints d'épilepsie réfractaire dans le cadre de la positivité de l'anticorps GAD65, avec des résultats anecdotiques encourageants, un patient ayant été libéré des crises pendant trois ans.

Le but de cette étude est de générer des données prospectives sur l'utilisation du diazépam chez les patients atteints d'épilepsie liée à la positivité de l'anticorps GAD65 à titre élevé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sérum à titre élevé GAD65 positif > 20 nmol/L Sérum à titre élevé GAD65 séropositivité IgG > 20 nmol/L et/ou LCR GAD65 titre séropositif > 0,02 nmol/L.
  • Épilepsie focale résistante aux médicaments, ayant échoué à 2 médicaments anti-épileptiques précédents.
  • Traitement stable pendant le mois précédant l'inscription.
  • Les patients doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé ou avoir un représentant approprié disponible pour le faire.

Critère d'exclusion:

  • Étiologie alternative de l'épilepsie.
  • Déjà sous une autre benzodiazépine.
  • Sur un opiacé régulièrement programmé.
  • Anticorps coexistants associés aux convulsions.
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GAD65 Épilepsie associée
Les sujets diagnostiqués avec une épilepsie associée à GAD65, une positivité sérique à titre élevé de GAD65, ont essayé et échoué au moins 2 médicaments anti-épileptiques, au moins 4 crises par mois seront commencées sur le diazépam.
5 mg deux fois par jour par voie orale pendant 1 semaine, puis augmenter à 10 mg deux fois par jour par voie orale
Autres noms:
  • Valium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence des crises
Délai: Base de référence, 3 mois
Variation médiane en pourcentage de la fréquence mensuelle moyenne des crises, mesurée par la fréquence des crises enregistrée par le patient
Base de référence, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelsey Smith, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2022

Première publication (Réel)

4 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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