Испытание диазепама при эпилепсии, ассоциированной с GAD65
Открытое одноцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности диазепама при эпилепсии, ассоциированной с GAD65
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
GAD65 представляет собой внутриклеточный фермент, который играет ключевую роль в превращении глутамата в гамма-аминомасляную кислоту (ГАМК), основной тормозной нейротрансмиттер в ЦНС. Бензодиазепины повышают чувствительность рецептора ГАМК-А к ГАМК, продлевая его ингибирующий эффект и, возможно, усиливая потенциал нейронного торможения в условиях, при которых ГАМК истощена.
Антитела к GAD65 были идентифицированы у пациентов с лекарственно-устойчивой фокальной эпилепсией и лимбическим энцефалитом. Хотя окончательно не установлено, что эти антитела вызывают ингибирование GAD65 и непосредственное истощение ГАМК, диазепам, распространенный бензодиазепин, был признан основным средством терапии синдрома скованности, состояния, которое обычно связано с положительной реакцией на антитела к GAD65. Учитывая эти наблюдения, исследователи использовали диазепам у небольшого числа пациентов с трудноизлечимой эпилепсией в условиях положительного результата на антитела к GAD65, с некоторыми обнадеживающими неподтвержденными результатами: у одного пациента исчезли приступы в течение трех лет.
Целью данного исследования является получение проспективных данных об использовании диазепама у пациентов с эпилепсией, связанной с положительной реакцией на антитела GAD65 с высоким титром.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Высокий титр положительного результата на GAD65 в сыворотке > 20 нмоль/л Высокий титр положительного результата на GAD65 в сыворотке крови, титр >20 нмоль/л и/или титр положительного результата на GAD65 в ЦСЖ > 0,02 нмоль/л.
- Лекарственно-резистентная фокальная эпилепсия после неэффективности двух предыдущих противосудорожных препаратов.
- Стабильное лечение в течение 1 месяца до включения в исследование.
- Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие или иметь для этого соответствующего представителя.
Критерий исключения:
- Альтернативная этиология эпилепсии.
- Уже на другом бензодиазепине.
- На регулярном приеме опиатов.
- Сосуществующие антитела, связанные с судорогами.
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпилепсия, ассоциированная с GAD65
Субъекты, у которых диагностирована эпилепсия, ассоциированная с GAD65, положительный результат на GAD65 в сыворотке с высоким титром, испытавшие и не показавшие успеха по крайней мере 2 противосудорожных препарата, по крайней мере 4 приступа в месяц, будут начинаться с диазепама.
|
5 мг два раза в день перорально в течение 1 недели, затем увеличить до 10 мг два раза в день перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты приступов
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Среднее процентное изменение среднемесячной частоты припадков, измеренное по зарегистрированной пациентом частоте припадков
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kelsey Smith, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эпилепсия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Диазепам
Другие идентификационные номера исследования
- 21-007195
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .