GAD65 관련 간질에서의 디아제팜 임상시험
2024년 3월 26일 업데이트: Kelsey M. Smith, Mayo Clinic
GAD65 관련 간질에서 디아제팜의 효능 및 안전성을 평가하는 오픈 라벨 단일 센터 시험
이 연구의 목적은 디아제팜이 GAD65 항체 관련 간질에서 발작 빈도를 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
GAD65는 글루타메이트를 CNS의 주요 억제 신경전달물질인 감마-아미노부티르산(GABA)으로 전환시키는 데 중요한 역할을 하는 세포내 효소입니다. 벤조디아제핀은 GABA에 대한 GABA-A 수용체의 민감성을 증가시켜 억제 효과를 연장하고 아마도 GABA가 고갈된 조건에서 신경 억제 가능성을 강화할 수 있습니다.
GAD65 항체는 약물 내성 국소 간질 및 변연계 뇌염 환자의 하위 집합에서 확인되었습니다. 이러한 항체가 GAD65 억제 및 GABA 고갈을 직접 유발하는지 명확하게 결정되지는 않았지만 일반적인 벤조디아제핀인 디아제팜은 일반적으로 GAD65 항체 양성과 관련된 상태인 강직성 증후군에 대한 치료의 주류로 확립되었습니다. 이러한 관찰 결과를 고려할 때, 디아제팜은 GAD65 항체 양성 상황에서 소수의 난치성 간질 환자에게 조사관이 사용했으며, 한 환자가 3년 동안 발작이 없는 일부 고무적인 일화 결과가 있었습니다.
이 연구의 목적은 고역가 GAD65 항체 양성과 관련된 간질 환자에서 디아제팜 사용에 대한 전향적 데이터를 생성하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고역가 혈청 GAD65 양성 > 20nmol/L 고역가 혈청 GAD65 IgG 혈청양성 역가 >20nmol/L 및/또는 CSF GAD65 혈청양성 역가 > 0.02nmol/L.
- 이전의 2가지 항경련제에 실패한 약물 내성 국소 간질.
- 등록 전 1개월 동안 안정적인 치료.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있거나 이를 수행할 수 있는 적절한 대리인이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 간질의 대체 병인.
- 이미 다른 벤조디아제핀을 사용 중입니다.
- 정기적으로 예정된 아편 제에.
- 발작과 관련된 공존 항체.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GAD65 관련 간질
GAD65 관련 간질, 혈청 고역가 GAD65 양성 진단을 받은 피험자는 최소 2가지 항발작 약물을 시도했으나 실패했으며, 매월 최소 4회의 발작이 디아제팜에서 시작됩니다.
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5mg 1일 2회 1주일간 경구투여 후 10mg 1일 2회 경구투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 빈도의 변화
기간: 기준선, 3개월
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환자가 기록한 발작 빈도로 측정한 월 평균 발작 빈도의 평균 백분율 변화
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기준선, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kelsey Smith, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-007195
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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디아제팜에 대한 임상 시험
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Aquestive TherapeuticsSyneos Health; Covance완전한
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The University of Hong KongQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong종료됨