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感染した骨腔内/近くで新しい骨の成長を促進するための抗生物質溶出移植片の多施設試験 (MAGIC)

2026年7月13日 更新者：Elute, Inc.
これは、ピボタル、前向き、多施設、無作為化、同時対照、患者および評価者盲検の 2 つのアームによる研​​究です。人工関節周囲感染症（PJI）の段階外科的治療、およびコントロールアーム（感染したPJIの標準的なケアの2段階外科的治療で被験者が治療される場合）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、新しい骨の成長と再発性感染症の減少の優位性を実証し、それによって 2 段階の外科的修正治療を受けている患者の転帰を改善するための重要な、前向き、多施設、無作為化、同時対照、患者および評価者を盲検化した研究です。人工関節周囲感染症（PJI）の場合。

PJI の治療のための標準的なケアには、通常、ステージ 1 で感染した骨の創面切除に起因する骨ストックの損失を伴う 2 段階の修正が含まれます。 ステージ 2 の手順では、外科医は金属コーンを使用してこの骨の損失を補い、修正インプラントをより適切にサポートします。 骨の成長が不十分であると、皮質骨レベルより下の空隙に隙間が生じ、修正インプラントまたはセメント マントルと接触しない領域が生じる可能性があります。 このようなギャップは、デッド スペース領域、および修正インプラントをサポートするために必要な新しい骨の成長のないゾーンをもたらす可能性があります。 どちらの欠陥も、修正インプラントの長期生存に影響を与えます。

この研究には2つのアームがあります：治療アーム（被験者が2段階の外科的治療の第1段階でトブラマイシン治験デバイスを含むEP顆粒で治療される場合、および被験者が標準治療で治療されるコントロールアーム）感染した PJI に対する 2 段階の外科的治療。

結果として、新しい骨の成長が実証され、再発性感染症が減少します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

204

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ashok Khandkar, PhD
  • 電話番号：801-410-4330
  • メール：ak@elutinc.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Eva Serio, BS
  • 電話番号：801-410-4330
  • メール：eva@elutinc.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • University of Southern California
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jay Lieberman, MD
        • 副調査官：
          • Daniel Oakes, MD
        • 副調査官：
          • Donald Longjohn, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • Georgetown University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brett Levine, MD
        • 副調査官：
          • Kenneth Vaz, MD
        • 副調査官：
          • Katharine Harper, MD
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • 募集
        • Endeavor Health Skokie Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hristo Piponov, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46278
        • 募集
        • OrthoIndy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Pomeroy, MD
        • 副調査官：
          • Greg Dikos, MD
        • 副調査官：
          • Michael Cross, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • 募集
        • Sinai Hospital
        • 主任研究者：
          • Janet Conway, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • James Nace, DO
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • まだ募集していません
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 完了
        • Brigham & Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • U Michigan Medical Center
        • 主任研究者：
          • Michael Kheir, MD
        • 副調査官：
          • Elizabeth Klag, MD
        • 副調査官：
          • Christopher Carender, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Hospital for Special Surgery
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Alberto Carli, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • OrthoCarolina
        • 副調査官：
          • John Masonis, MD
        • 副調査官：
          • Keith Fehring, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Josef Jollisaint, MD
        • 副調査官：
          • John B Mason, MD
        • 副調査官：
          • Jesse Otero, MD
        • 副調査官：
          • Benjamin Woester, MD
        • 副調査官：
          • Brian Curtin, MD
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • 引きこもった
        • Sanford South University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43054
        • 募集
        • JIS Orthopedics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Crawford, MD
        • 副調査官：
          • Zackary Byrd, MD
        • 副調査官：
          • Adolph Lombardi, MD
    • Texas
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75010
        • 募集
        • Carrollton regional Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Buch, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • UT Health San Antonio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frank Buttacavoli, MD
        • 副調査官：
          • Chance Moore, MD
        • 副調査官：
          • Zachary Clarke, MD
        • 副調査官：
          • Jacob Brennan, MD
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • 募集
        • Jordan Valley Medical Center
        • コンタクト：
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 引きこもった
        • West Virginia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 対象年齢・性別：22歳以上、男女問わず
  • MSIS標準によると、既知の感染TKAを持つ候補者：赤血球沈降速度とC反応性タンパク質を取得し、これらの値が上昇している場合、または臨床的疑いが高い場合は、関節の選択的吸引を行います。 得られた滑液は、滑液の白血球数、分画、および培養のために送付する必要があります。
  • 既知の人工関節感染症 (PJI) を有する患者の術前 X 線での骨空隙を示す X 線写真
  • 少なくとも1年の平均余命
  • -患者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、地理的に安定しており、必要なフォローアップ訪問、検査スケジュール、および投薬計画に従うことができます
  • 適切な軟部組織の被覆
  • -署名された治験審査委員会が承認したインフォームドコンセント

除外基準:

  • -クレアチニン≧3.5 mg / Lの腎不全または記録された慢性腎臓病または透析で治療されている

    • アミノグリコシド系抗生物質、カルシウムサルファに対する既知の過敏症 カルシウムヒドロキシアパタイト
    • 既存のカルシウム代謝障害
    • コントロールされていない真性糖尿病（ヘモグロビンA1cレベル> 8）
    • -骨形成に影響を与えることが知られている現在の内分泌または代謝障害（例：パジェット病、腎性骨異栄養症、甲状腺機能亢進症、副甲状腺ホルモン障害、エーラー・ダンロス症候群、骨形成不全症）
    • 重症筋無力症などの神経筋障害
    • -未治療の悪性新生物、または現在放射線化学療法を受けている
    • -治癒を危うくする可能性のある関与する肢の不十分な神経血管状態
    • -指標肢の骨髄炎の既往歴
    • HIV
    • 妊娠
    • 法定後見人によるインフォームド コンセント フォームへの署名が必要な成人患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
デバイスはステージ 1 のボイドに配置されます。 その後、約 6 週間の IV 療法が行われ、その後感染の評価が行われ、その後ステージ 2 の手術が行われます。 (1.5 ステージの場合、ステージ 2 の手順はオプションです)。 ステージ 2 の手術では、外科医は再置換インプラントを固定して手術を完了します。
デバイス：トブラマイシン入りEP顆粒
トブラマイシンを含む EP 顆粒は、骨の隙間や骨空洞の骨空隙充填剤としての整形外科用途や、2 段階または 1.5 段階の最初の段階など、術後感染のリスクが高い場合に使用することを目的とした Ca 塩吸収性物質です。感染した関節全体の修正。
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
標準治療群では、ステージ 1 の手術中に空隙は空のままにし、骨セメント スペーサーを配置します。 その後、最低6週間のIV療法が続き、8週後に針吸引による感染の病理評価が行われ、9週後にステージ2の手術が予定されています。 ステージ 2 の手術では、スペーサーが除去され、修正インプラントを固定することで手術が完了します。 1.5 段階の手順の場合、段階 2 の手順はオプションです。
デバイス：空虚
ボイドは空のままです

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい骨の成長と感染率の低下という単一の複合結果であり、デバイスに関連した重篤な有害事象はありません。
時間枠：ステージ1の手術から24か月後
A] 術前ステージ 1 と比較して 12 か月の時点で空隙内に新しい骨の成長が観察され、B] 術前ステージ 1 と比較して 24 か月の時点で感染が存在しないこと。
ステージ1の手術から24か月後
再手術を必要とする重篤なデバイス関連の有害事象がないこと
時間枠：ステージ1の手術から24か月後

再手術を必要とする重大なデバイス関連の有害事象

  • 成功 = 有害事象は発生しない
  • 失敗 = 有害事象が発生する
ステージ1の手術から24か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次転帰：患者が報告した生活の質。
時間枠：ステージ1の手術から12か月後
SF-12 または PROMIS -10 スコア
ステージ1の手術から12か月後
二次結果: AKSS スコア
時間枠：ステージ1の手術から12か月後
1. AKSS の痛みと機能のスコア
ステージ1の手術から12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Elute, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Bruce Evans, MD、Holy Cross Jordan Valley Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月31日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月4日

最初の投稿 (実際)

2022年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月13日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TP-001-21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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