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Ensayo multicéntrico de injerto liberador de antibióticos para promover el crecimiento de hueso nuevo en o cerca de cavidades óseas infectadas (MAGIC)

13 de julio de 2026 actualizado por: Elute, Inc.
Este es un estudio pivotal, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de control simultáneo, ciego para el evaluador y el paciente con dos brazos: un brazo de tratamiento (donde los sujetos serán tratados con el dispositivo de investigación EP Granules with Tobramycin en la primera etapa de un 2 - tratamiento quirúrgico en etapa para la infección de la articulación periprotésica (PJI) y un brazo de control (donde los sujetos son tratados con el tratamiento quirúrgico estándar de atención en 2 etapas para las PJI infectadas).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio pivotal, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de control simultáneo, cegado por el paciente y el evaluador para demostrar la superioridad del crecimiento de hueso nuevo y una reducción de las infecciones recurrentes y, por lo tanto, mejorar los resultados para los pacientes que se someten a un tratamiento de revisión quirúrgica en dos etapas. para las infecciones de las articulaciones periprotésicas (PJI, por sus siglas en inglés).

El estándar de atención para el tratamiento de las IAP suele implicar una revisión de 2 etapas que implica la pérdida de reserva ósea como resultado del desbridamiento del hueso infectado en la Etapa 1. En el procedimiento de la Etapa 2, los cirujanos usan conos de metal para compensar esta pérdida ósea y brindar un mejor soporte al implante de revisión. Un crecimiento óseo inadecuado podría dar lugar a espacios en los huecos por debajo del nivel del hueso cortical, lo que daría lugar a regiones sin contacto con el implante de revisión o la capa de cemento. Dichos espacios podrían dar lugar a regiones de espacio muerto y zonas sin crecimiento óseo necesario para soportar el implante de revisión. Ambas deficiencias afectan la supervivencia a largo plazo del implante de revisión.

El estudio tiene dos brazos: un brazo de tratamiento (donde los sujetos serán tratados con el dispositivo en investigación de Gránulos de EP con tobramicina en la primera etapa del tratamiento quirúrgico de dos etapas, y un brazo de control donde los sujetos serán tratados con el estándar de cuidado Tratamiento quirúrgico en 2 tiempos para IAP infectadas.

Los resultados son la demostración del crecimiento de hueso nuevo y la reducción de infecciones recurrentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

204

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ashok Khandkar, PhD
  • Número de teléfono: 801-410-4330
  • Correo electrónico: ak@elutinc.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Eva Serio, BS
  • Número de teléfono: 801-410-4330
  • Correo electrónico: eva@elutinc.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • University of Southern California
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jay Lieberman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Oakes, MD
        • Sub-Investigador:
          • Donald Longjohn, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • Georgetown University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brett Levine, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kenneth Vaz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Katharine Harper, MD
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Reclutamiento
        • Endeavor Health Skokie Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hristo Piponov, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
        • Reclutamiento
        • OrthoIndy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Pomeroy, MD
        • Sub-Investigador:
          • Greg Dikos, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Cross, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Reclutamiento
        • Sinai Hospital
        • Investigador principal:
          • Janet Conway, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • James Nace, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Aún no reclutando
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Terminado
        • Brigham & Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • U Michigan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael Kheir, MD
        • Sub-Investigador:
          • Elizabeth Klag, MD
        • Sub-Investigador:
          • Christopher Carender, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Hospital for Special Surgery
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Alberto Carli, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • OrthoCarolina
        • Sub-Investigador:
          • John Masonis, MD
        • Sub-Investigador:
          • Keith Fehring, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Josef Jollisaint, MD
        • Sub-Investigador:
          • John B Mason, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jesse Otero, MD
        • Sub-Investigador:
          • Benjamin Woester, MD
        • Sub-Investigador:
          • Brian Curtin, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Retirado
        • Sanford South University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • Reclutamiento
        • JIS Orthopedics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Crawford, MD
        • Sub-Investigador:
          • Zackary Byrd, MD
        • Sub-Investigador:
          • Adolph Lombardi, MD
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Reclutamiento
        • Carrollton regional Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Buch, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • UT Health San Antonio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frank Buttacavoli, MD
        • Sub-Investigador:
          • Chance Moore, MD
        • Sub-Investigador:
          • Zachary Clarke, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jacob Brennan, MD
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Reclutamiento
        • Jordan Valley Medical Center
        • Contacto:
          • David Evans, MD
          • Número de teléfono: (801) 891-5056
          • Correo electrónico: dcevans1@gmail.com
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Retirado
        • West Virginia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades y sexos elegibles: al menos 22 años, hombres y mujeres
  • Candidatos con ATR infectada conocida, según estándar MSIS: obtención de velocidad de sedimentación globular y proteína C reactiva seguida de aspiración selectiva de la articulación si estos valores son elevados o si la sospecha clínica es alta. El líquido sinovial obtenido debe enviarse para un recuento de glóbulos blancos del líquido sinovial, diferencial y cultivos.
  • Radiografías que muestran vacíos óseos en la radiografía preoperatoria en pacientes con infección de prótesis articular conocida (PJI)
  • Esperanza de vida de al menos 1 año
  • El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado, está geográficamente estable y puede cumplir con las visitas de seguimiento requeridas, el programa de pruebas y el régimen de medicación.
  • Cobertura adecuada de tejidos blandos
  • Consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional firmado

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal o enfermedad renal crónica documentada con creatinina ≥3,5 mg/L o en tratamiento con diálisis

    • Hipersensibilidad conocida a los antibióticos aminoglucósidos, sulfa de calcio, hidroxiapatita de calcio
    • Trastorno preexistente del metabolismo del calcio
    • Diabetes mellitus no controlada (niveles de hemoglobina A1c > 8)
    • Un trastorno endocrino o metabólico actual que se sabe que afecta la osteogénesis (p. ej., enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, trastorno hipertiroideo de la hormona paratiroidea, síndrome de Ehler-Danlos, osteogénesis imperfecta)
    • Trastornos neuromusculares como la miastenia grave
    • Neoplasia(s) maligna(s) no tratada(s), o actualmente bajo quimioterapia de radiación
    • Estado neurovascular inadecuado en la extremidad afectada que puede poner en peligro la curación
    • Historia previa de osteomielitis en la extremidad índice
    • VIH
    • El embarazo
    • Pacientes adultos que requieren un tutor legal para firmar un formulario de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
El dispositivo se colocará en huecos en la Etapa 1. A esto le seguirá una terapia intravenosa durante aproximadamente seis semanas, seguida de una evaluación de la infección, seguida de una cirugía de etapa 2. (Para 1,5 etapas, el procedimiento de la etapa 2 es opcional). Durante la cirugía de etapa 2, el cirujano completa el procedimiento colocando los implantes de revisión.
Dispositivo: Gránulos EP con tobramicina
EP Granules with Tobramycin es una sal Ca reabsorbible destinada a aplicaciones ortopédicas como relleno de huecos óseos y en casos en los que el riesgo de infección postoperatoria es alto, como la primera etapa de una etapa de 2 o 1,5. Revisión de una articulación total infectada.
Comparador activo: Brazo de control
En el brazo de atención estándar, los huecos se dejan vacíos y se coloca un espaciador de cemento óseo durante la etapa 1 de la cirugía. A esto le sigue una terapia intravenosa durante un mínimo de seis semanas, seguida de una evaluación patológica de la infección mediante aspiración con aguja, después de la semana 8, con una cirugía de etapa 2 programada después de la semana 9. Durante la cirugía de etapa 2, se retira el espaciador y se completa el procedimiento colocando los implantes de revisión. Para procedimientos de 1,5 etapas, el procedimiento de etapa 2 es opcional.
Dispositivo: vacíos vacíos
Los vacíos se dejan vacíos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un único resultado compuesto de crecimiento de hueso nuevo y reducción de las tasas de infección, con ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía de etapa 1
A] Se observó crecimiento de hueso nuevo en los huecos a los 12 meses versus la etapa 1 preoperatoria y B] Ausencia de infección a los 24 meses versus la cirugía en la etapa 1 preoperatoria.
24 meses después de la cirugía de etapa 1
Ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo que requieran reoperación
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía de etapa 1

Un evento adverso grave relacionado con el dispositivo que requiere una nueva operación

  • Éxito = no ocurre ningún evento adverso
  • Fallo = ocurre un evento adverso
24 meses después de la cirugía de etapa 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado secundario: calidad de vida informada por el paciente.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de etapa 1
Puntaje SF-12 o PROMIS -10
12 meses después de la cirugía de etapa 1
Resultado secundario: puntuación AKSS
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de etapa 1
1. Puntuaciones de dolor y función del AKSS
12 meses después de la cirugía de etapa 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Elute, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Bruce Evans, MD, Holy Cross Jordan Valley Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TP-001-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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