Ensayo multicéntrico de injerto liberador de antibióticos para promover el crecimiento de hueso nuevo en o cerca de cavidades óseas infectadas (MAGIC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio pivotal, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de control simultáneo, cegado por el paciente y el evaluador para demostrar la superioridad del crecimiento de hueso nuevo y una reducción de las infecciones recurrentes y, por lo tanto, mejorar los resultados para los pacientes que se someten a un tratamiento de revisión quirúrgica en dos etapas. para las infecciones de las articulaciones periprotésicas (PJI, por sus siglas en inglés).
El estándar de atención para el tratamiento de las IAP suele implicar una revisión de 2 etapas que implica la pérdida de reserva ósea como resultado del desbridamiento del hueso infectado en la Etapa 1. En el procedimiento de la Etapa 2, los cirujanos usan conos de metal para compensar esta pérdida ósea y brindar un mejor soporte al implante de revisión. Un crecimiento óseo inadecuado podría dar lugar a espacios en los huecos por debajo del nivel del hueso cortical, lo que daría lugar a regiones sin contacto con el implante de revisión o la capa de cemento. Dichos espacios podrían dar lugar a regiones de espacio muerto y zonas sin crecimiento óseo necesario para soportar el implante de revisión. Ambas deficiencias afectan la supervivencia a largo plazo del implante de revisión.
El estudio tiene dos brazos: un brazo de tratamiento (donde los sujetos serán tratados con el dispositivo en investigación de Gránulos de EP con tobramicina en la primera etapa del tratamiento quirúrgico de dos etapas, y un brazo de control donde los sujetos serán tratados con el estándar de cuidado Tratamiento quirúrgico en 2 tiempos para IAP infectadas.
Los resultados son la demostración del crecimiento de hueso nuevo y la reducción de infecciones recurrentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ashok Khandkar, PhD
- Número de teléfono: 801-410-4330
- Correo electrónico: ak@elutinc.com
Ubicaciones de estudio
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Aún no reclutando
- University of Southern California
-
Contacto:
- Pui Yan
- Correo electrónico: puiyan@med.usc.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
- Reclutamiento
- OrthoIndy
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Contacto:
- Melanie Glover
- Número de teléfono: 317-802-2880
- Correo electrónico: mglover@orthoindy.com
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Aún no reclutando
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Aún no reclutando
- Brigham & Womens Hospital
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Contacto:
- Antonia Chen, MD
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Aún no reclutando
- Hospital For Special Surgery
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43054
- Reclutamiento
- JIS Orthopedics
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Contacto:
- Michael Sneller
- Número de teléfono: 614-964-0348
- Correo electrónico: snellerma@jisortho.com
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Rothman Orthopaedic Institute
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Contacto:
- Thema Nicholson
- Número de teléfono: 267-339-3615
- Correo electrónico: Thema.Nicholson@Rothmanortho.com
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Aún no reclutando
- Jordan Valley Medical Center
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Contacto:
- Bruce Evans, MD
- Número de teléfono: 801-568-3480
- Correo electrónico: bgevansmd@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades y sexos elegibles: al menos 22 años, hombres y mujeres
- Candidatos con ATR infectada conocida, según estándar MSIS: obtención de velocidad de sedimentación globular y proteína C reactiva seguida de aspiración selectiva de la articulación si estos valores son elevados o si la sospecha clínica es alta. El líquido sinovial obtenido debe enviarse para un recuento de glóbulos blancos del líquido sinovial, diferencial y cultivos.
- Radiografías que muestran vacíos óseos en la radiografía preoperatoria en pacientes con infección de prótesis articular conocida (PJI)
- Esperanza de vida de al menos 1 año
- El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado, está geográficamente estable y puede cumplir con las visitas de seguimiento requeridas, el programa de pruebas y el régimen de medicación.
- Cobertura adecuada de tejidos blandos
- Consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional firmado
Criterio de exclusión:
Insuficiencia renal o enfermedad renal crónica documentada con creatinina ≥3,5 mg/L o en tratamiento con diálisis
- Hipersensibilidad conocida a los antibióticos aminoglucósidos, sulfa de calcio, hidroxiapatita de calcio
- Trastorno preexistente del metabolismo del calcio
- Diabetes mellitus no controlada (niveles de hemoglobina A1c > 8)
- Un trastorno endocrino o metabólico actual que se sabe que afecta la osteogénesis (p. ej., enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, trastorno hipertiroideo de la hormona paratiroidea, síndrome de Ehler-Danlos, osteogénesis imperfecta)
- Trastornos neuromusculares como la miastenia grave
- Neoplasia(s) maligna(s) no tratada(s), o actualmente bajo quimioterapia de radiación
- Estado neurovascular inadecuado en la extremidad afectada que puede poner en peligro la curación
- Historia previa de osteomielitis en la extremidad índice
- VIH
- El embarazo
- Pacientes adultos que requieren un tutor legal para firmar un formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
El dispositivo se colocará en vacíos en la Etapa 1.
A esto le seguirá una terapia IV durante un mínimo de seis semanas, seguida de una evaluación patológica de la infección por aspiración con aguja, después de la semana 8, con una cirugía de etapa 2 programada después de la semana 9.
Durante la cirugía de etapa 2, el cirujano realiza una evaluación cualitativa del hueso nuevo y completa el procedimiento con la colocación de los implantes de revisión.
Si el cirujano observa una depresión en la capa superficial como resultado del hundimiento debido a la reabsorción parcial del dispositivo, el cirujano puede llenar dichos huecos con gránulos adicionales del dispositivo.
Se toma un conjunto intraoperatorio de imágenes radiográficas durante la cirugía de etapa 2.
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Los gránulos EP con tobramicina son sales de calcio reabsorbibles destinados a aplicaciones ortopédicas como relleno de huecos óseos para huecos o huecos óseos y en casos en los que el riesgo de infección posoperatoria es alto, como la primera etapa de una revisión en dos etapas de un articulación total infectada.
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Comparador activo: Brazo de control
En el brazo de atención estándar, los huecos se dejan vacíos y se coloca un espaciador de cemento óseo durante la etapa 1 de la cirugía.
A esto le sigue una terapia IV durante un mínimo de seis semanas, seguida de una evaluación patológica de la infección por aspiración con aguja, después de la semana 8, con una cirugía de etapa 2 programada después de la semana 9.
Durante la cirugía de etapa 2, se retira el espaciador y se completa el procedimiento colocando los implantes de revisión.
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Los vacíos se dejan vacíos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nuevo crecimiento óseo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de etapa 2
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Este criterio de valoración se evalúa radiográficamente: A] Nuevo crecimiento óseo observado a los 12 meses después de la cirugía de segunda etapa en comparación con la cirugía de primera etapa
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12 meses después de la cirugía de etapa 2
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Ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo que requieran reintervención
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de etapa 2
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B] Un evento adverso grave relacionado con el dispositivo que requiere una nueva operación
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12 meses después de la cirugía de etapa 2
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Reducción de la tasa de infecciones recurrentes.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de etapa 2
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Este resultado es un criterio de valoración de la reducción de las infecciones recurrentes 3. Reducción de la tasa de infecciones recurrentes.
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12 meses después de la cirugía de etapa 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado secundario: calidad de vida informada por el paciente.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de etapa 2
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Puntuación SF-12 o PROMIS -10
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12 meses después de la cirugía de etapa 2
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Resultado secundario: número de aumentos de metal
Periodo de tiempo: cirugía de etapa 2
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número de aumentos de metal utilizados
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cirugía de etapa 2
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Resultado secundario: Puntuación AKSS
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de etapa 2
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1. Puntuaciones de dolor y función de AKSS
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12 meses después de la cirugía de etapa 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bruce Evans, MD, Jordan Valley Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP-001-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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