Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterforsøk med antibiotikaeluerende graft for å fremme ny beinvekst i/nær infiserte benhuler (MAGIC)

19. februar 2024 oppdatert av: Elute, Inc.
Dette er en pivotal, prospektiv, multisenter, randomisert, samtidig kontroll-, pasient- og assessor-blindet studie med to armer: en behandlingsarm (hvor forsøkspersonene vil bli behandlet med EP Granules med Tobramycin undersøkelsesenhet i første stadium av en 2. - trinn kirurgisk behandling for periprostetisk leddinfeksjon (PJIs), og en kontrollarm (hvor forsøkspersoner behandles med standard-of-care 2-trinns kirurgisk behandling for infiserte PJIs).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pivotal, prospektiv, multisenter, randomisert, samtidig kontroll-, pasient- og assessor-blindet studie for å demonstrere overlegenhet av ny beinvekst og en reduksjon i tilbakevendende infeksjoner, og dermed forbedre resultatene for pasienter som gjennomgår en 2-trinns kirurgisk revisjonsbehandling for periprostetiske leddinfeksjoner (PJI).

Standarden for omsorg for behandling av PJIs involverer vanligvis en 2-trinns revisjon som innebærer tap av beinmasse som følge av debridering av infisert bein i trinn 1. I trinn 2-prosedyren bruker kirurger metallkjegler for å kompensere for dette beintapet og bedre støtte revisjonsimplantatet. Utilstrekkelig benvekst kan føre til hull i hulrommene under nivået av det kortikale beinet, noe som resulterer i områder uten kontakt med revisjonsimplantatet eller sementmantelen. Slike hull kan resultere i dødromsregioner og soner uten ny beinvekst som kreves for å støtte revisjonsimplantatet. Begge manglene påvirker langsiktig overlevelse av revisjonsimplantatet.

Studien har to armer: en behandlingsarm (hvor forsøkspersoner vil bli behandlet med EP Granules med Tobramycin undersøkelsesutstyr i første trinn av 2-trinns kirurgisk behandling, og en kontrollarm der forsøkspersoner behandles med standard-of-care 2-trinns kirurgisk behandling for infiserte PJIs.

Resultatene er demonstrasjon av ny beinvekst og reduksjon av tilbakevendende infeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ashok Khandkar, PhD
  • Telefonnummer: 801-410-4330
  • E-post: ak@elutinc.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Southern California
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46278
        • Rekruttering
        • OrthoIndy
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Brigham & Womens Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Antonia Chen, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43054
        • Rekruttering
        • JIS Orthopedics
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jordan Valley Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder og kjønn kvalifisert: minst 22 år, mann og kvinne
  • Kandidater med kjent infisert TKA, i henhold til MSIS-standard: får en erytrocyttsedimentasjonsrate og C-reaktivt protein etterfulgt av selektiv aspirasjon av leddet dersom disse verdiene er forhøyede eller hvis den kliniske mistanken er høy. Synovialvæske som er oppnådd bør sendes for en leddvæske, antall hvite blodlegemer, differensial og kulturer.
  • Røntgenbilder som viser beinhulrom på preoperativ røntgen hos pasienter med kjent proteseleddinfeksjon (PJI)
  • Forventet levealder på minst 1 år
  • Pasienten er villig til å gi informert samtykke, er geografisk stabil og i stand til å overholde de nødvendige oppfølgingsbesøk, testplan og medisineringsplan
  • Tilstrekkelig dekning av bløtvev
  • Signert institusjonell revisjonskomité godkjente informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvikt eller dokumentert kronisk nyresykdom med kreatinin ≥3,5 mg/L eller som behandles med dialyse

    • Kjent overfølsomhet for aminoglykosid-antibiotika, kalsiumsulfa kalsiumhydroksyapatitt
    • Eksisterende kalsiummetabolismeforstyrrelse
    • Ukontrollert diabetes mellitus (hemoglobin A1c-nivåer > 8)
    • En nåværende endokrin eller metabolsk lidelse som er kjent for å påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sykdom, renal osteodystrofi, hypertyreoidea paratyreoideahormonforstyrrelse, Ehler-Danlos syndrom, osteogenesis imperfecta)
    • Nevromuskulære lidelser som myasthenia gravis
    • Ubehandlet ondartet(e) neoplasma(r), eller som for tiden gjennomgår strålekjemoterapi
    • Utilstrekkelig nevrovaskulær status i det involverte lem som kan sette tilheling i fare
    • Tidligere historie med osteomyelitt i indeksbenet
    • HIV
    • Svangerskap
    • Voksne pasienter som krever at en verge signerer skjemaet for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Enheten vil bli plassert i tomrom på trinn 1. Dette vil bli fulgt av IV-behandling i minimum seks uker, etterfulgt av en patologisk vurdering av infeksjon ved nålespirasjon, etter uke 8, med en fase 2-operasjon planlagt etter uke 9. Under operasjonen i stadium 2 foretar kirurgen en kvalitativ vurdering av nytt bein, og fullfører prosedyren med å feste revisjonsimplantatene. Hvis kirurgen observerer en fordypning i overflatelaget som følge av innsynkning på grunn av delvis resorpsjon av enheten, kan kirurgen fylle slike hull med ytterligere granuler av enheten. Et intraoperativt sett med røntgenbilder tas under trinn 2-operasjonen.
Enhet: EP Granulat med Tobramycin
EP Granules with Tobramycin er et Ca-salt resorberbart beregnet for ortopediske applikasjoner som et fyllstoff for benhull eller tomrom og i tilfeller der risikoen for postoperativ infeksjon er høy, for eksempel det første stadiet av en to-trinns revisjon av en infisert totalledd.
Aktiv komparator: Kontrollarm
I standardomsorgsarmen blir tomrom etterlatt og et bensementavstandsstykke plassert under operasjonen i trinn 1. Dette følges av IV-behandling i minimum seks uker, etterfulgt av en patologisk vurdering av infeksjon ved nålespirasjon, etter uke 8, med en fase 2-operasjon planlagt etter uke 9. Under trinn 2-operasjonen fjernes avstandsstykket og prosedyren fullføres ved å feste revisjonsimplantatene.
Enhet: tomme tomrom
Tomrom står tomme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny beinvekst
Tidsramme: 12 måneder etter stadium 2 operasjon

Dette endepunktet vurderes radiografisk:

A] Ny beinvekst observert 12 måneder etter 2. stadiums kirurgi sammenlignet med 1. stadium kirurgi

  • Suksess = ny beinvekst tilstede
  • Svikt = ingen ny beinvekst tilstede
12 måneder etter stadium 2 operasjon
Fravær av alvorlige utstyrsrelaterte uønskede hendelser som krever ny operasjon
Tidsramme: 12 måneder etter stadium 2 operasjon

B] En alvorlig enhetsrelatert uønsket hendelse som krever re-operasjon

  • Suksess = ingen uønsket hendelse oppstår
  • Feil = uønsket hendelse oppstår
12 måneder etter stadium 2 operasjon
Reduksjon i tilbakevendende infeksjonsrate.
Tidsramme: 12 måneder etter stadium 2 operasjon
Dette utfallet er et endepunkt for reduksjon i tilbakevendende infeksjoner 3. Reduksjon i tilbakevendende infeksjonsrate.
12 måneder etter stadium 2 operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall: pasientrapportert livskvalitet.
Tidsramme: 12 måneder etter stadium 2 operasjon
SF-12 eller PROMIS -10 poengsum
12 måneder etter stadium 2 operasjon
Sekundært utfall: antall metallforsterkninger
Tidsramme: stadium 2 operasjon
antall metallforsterkninger brukt
stadium 2 operasjon
Sekundært utfall: AKSS Score
Tidsramme: 12 måneder etter stadium 2 operasjon
1. AKSS smerte- og funksjonspoeng
12 måneder etter stadium 2 operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elute, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Bruce Evans, MD, Jordan Valley Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

26. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

26. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP-001-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periprotetiske leddinfeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere