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Sperimentazione multicentrica dell'innesto a rilascio di antibiotico per promuovere la crescita di nuovo tessuto osseo in/vicino a cavità ossee infette (MAGIC)

13 luglio 2026 aggiornato da: Elute, Inc.
Questo è uno studio cardine, prospettico, multicentrico, randomizzato, di controllo simultaneo, paziente e valutatore in cieco con due bracci: un braccio di trattamento (in cui i soggetti saranno trattati con il dispositivo sperimentale EP Granules with Tobramycin nella prima fase di un 2 trattamento chirurgico in più fasi per l'infezione articolare periprotesica (PJI) e un braccio di controllo (in cui i soggetti sono trattati con il trattamento chirurgico standard in 2 fasi per le PJI infette).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio cardine, prospettico, multicentrico, randomizzato, di controllo simultaneo, paziente e valutatore in cieco per dimostrare la superiorità della nuova crescita ossea e una riduzione delle infezioni ricorrenti, e quindi migliorare i risultati per i pazienti sottoposti a un trattamento di revisione chirurgica in 2 fasi per le infezioni articolari periprotesiche (PJI).

Lo standard di cura per il trattamento delle PJI prevede in genere una revisione in 2 fasi che comporta la perdita di stock osseo derivante dallo sbrigliamento dell'osso infetto nella Fase 1. Nella procedura di Fase 2, i chirurghi utilizzano coni di metallo per compensare questa perdita ossea e supportare meglio l'impianto di revisione. Una crescita ossea inadeguata potrebbe causare lacune nei vuoti al di sotto del livello dell'osso corticale, risultando in regioni senza contatto con l'impianto di revisione o il mantello di cemento. Tali lacune potrebbero causare regioni di spazio morto e zone senza nuova crescita ossea necessaria per supportare l'impianto di revisione. Entrambe le carenze influenzano la sopravvivenza a lungo termine dell'impianto di revisione.

Lo studio ha due bracci: un braccio di trattamento (in cui i soggetti saranno trattati con il dispositivo sperimentale EP Granules with Tobramycin nella prima fase del trattamento chirurgico a 2 fasi e un braccio di controllo in cui i soggetti saranno trattati con lo standard di cura Trattamento chirurgico in 2 fasi per PJI infetti.

I risultati sono la dimostrazione di una nuova crescita ossea e la riduzione delle infezioni ricorrenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ashok Khandkar, PhD
  • Numero di telefono: 801-410-4330
  • Email: ak@elutinc.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Eva Serio, BS
  • Numero di telefono: 801-410-4330
  • Email: eva@elutinc.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jay Lieberman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Oakes, MD
        • Sub-investigatore:
          • Donald Longjohn, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Georgetown University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brett Levine, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kenneth Vaz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Katharine Harper, MD
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Reclutamento
        • Endeavor Health Skokie Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hristo Piponov, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46278
        • Reclutamento
        • OrthoIndy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Pomeroy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Greg Dikos, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Cross, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Reclutamento
        • Sinai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Janet Conway, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • James Nace, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Non ancora reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Completato
        • Brigham & Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • U Michigan Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Michael Kheir, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elizabeth Klag, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Carender, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Hospital for Special Surgery
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alberto Carli, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • OrthoCarolina
        • Sub-investigatore:
          • John Masonis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Keith Fehring, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Josef Jollisaint, MD
        • Sub-investigatore:
          • John B Mason, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jesse Otero, MD
        • Sub-investigatore:
          • Benjamin Woester, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brian Curtin, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Ritirato
        • Sanford South University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43054
        • Reclutamento
        • JIS Orthopedics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Crawford, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zackary Byrd, MD
        • Sub-investigatore:
          • Adolph Lombardi, MD
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Reclutamento
        • Carrollton regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Buch, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • UT Health San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frank Buttacavoli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chance Moore, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zachary Clarke, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jacob Brennan, MD
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Reclutamento
        • Jordan Valley Medical Center
        • Contatto:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Ritirato
        • West Virginia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età e sesso ammissibili: almeno 22 anni, maschio e femmina
  • Candidati con TKA infetta nota, secondo lo standard MSIS: ottenere una velocità di eritrosedimentazione e proteina C-reattiva seguita da aspirazione selettiva dell'articolazione se questi valori sono elevati o se il sospetto clinico è elevato. Il liquido sinoviale ottenuto deve essere inviato per un conteggio dei globuli bianchi del liquido sinoviale, differenziale e colture.
  • Radiografie che dimostrano vuoti ossei sulla radiografia preoperatoria in pazienti con nota infezione dell'articolazione protesica (PJI)
  • Aspettativa di vita di almeno 1 anno
  • Il paziente è disposto a fornire il consenso informato, è geograficamente stabile e in grado di rispettare le visite di follow-up richieste, il programma dei test e il regime terapeutico
  • Adeguata copertura dei tessuti molli
  • Il comitato di revisione istituzionale firmato ha approvato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale o malattia renale cronica documentata con creatinina ≥3,5 mg/L o in trattamento con dialisi

    • Ipersensibilità nota agli antibiotici aminoglicosidici, idrossiapatite di calcio sulfamidico
    • Preesistente disturbo del metabolismo del calcio
    • Diabete mellito non controllato (livelli di emoglobina A1c > 8)
    • Un disturbo endocrino o metabolico in atto noto per influenzare l'osteogenesi (ad es. malattia di Paget, osteodistrofia renale, disturbo dell'ormone paratiroideo ipertiroideo, sindrome di Ehler-Danlos, osteogenesi imperfetta)
    • Disturbi neuromuscolari come la miastenia grave
    • Tumori maligni non trattati o attualmente sottoposti a chemioterapia con radiazioni
    • Stato neurovascolare inadeguato nell'arto interessato che può compromettere la guarigione
    • Precedente storia di osteomielite nell'arto indice
    • HIV
    • Gravidanza
    • Pazienti adulti che richiedono a un tutore legale di firmare un modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Il dispositivo verrà posizionato nei vuoti nella Fase 1. Questo sarà seguito da una terapia endovenosa per circa sei settimane, seguita dalla valutazione dell'infezione, con un intervento chirurgico di fase 2 a seguire. (Per la fase 1,5, la procedura della fase 2 è facoltativa). Durante la fase 2 dell'intervento, il chirurgo completa la procedura fissando gli impianti di revisione.
Dispositivo: Granuli EP con tobramicina
EP Granules with Tobramycin è un sale di Ca riassorbibile destinato ad applicazioni ortopediche come riempitivo di vuoti ossei per spazi o vuoti ossei e nei casi in cui il rischio di infezione post-operatoria è elevato, come la prima fase di una fase a 2 o 1,5 fasi. revisione di un’articolazione totale infetta.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Nel braccio di cura standard, i vuoti vengono lasciati vuoti e viene posizionato uno spaziatore di cemento osseo durante l'intervento chirurgico di fase 1. Questa è seguita da una terapia endovenosa per un minimo di sei settimane, seguita da una valutazione patologica dell'infezione mediante agoaspirazione, dopo la settimana 8, con un intervento chirurgico di fase 2 programmato dopo la settimana 9. Durante la fase 2 dell'intervento, lo spaziatore viene rimosso e la procedura viene completata fissando gli impianti di revisione. Per le procedure a 1,5 fasi, la procedura della fase 2 è facoltativa.
Dispositivo: vuoti vuoti
I vuoti sono lasciati vuoti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un unico risultato composito di crescita di nuovo osso e riduzione dei tassi di infezione, con assenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico di fase 1
A] Nuova crescita ossea osservata nei vuoti a 12 mesi rispetto allo stadio 1 preoperatorio e B] Assenza di infezione a 24 mesi rispetto all'intervento chirurgico allo stadio 1 preoperatorio.
24 mesi dopo l'intervento chirurgico di fase 1
Assenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo che richiedano un nuovo intervento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico di fase 1

Un evento avverso grave correlato al dispositivo che richiede un nuovo intervento

  • Successo = non si verifica alcun evento avverso
  • Fallimento = si verifica un evento avverso
24 mesi dopo l'intervento chirurgico di fase 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato secondario: qualità di vita riferita dal paziente.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico di fase 1
Punteggio SF-12 o PROMIS -10
12 mesi dopo l'intervento chirurgico di fase 1
Risultato secondario: punteggio AKSS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico di fase 1
1. Punteggi del dolore e della funzione AKSS
12 mesi dopo l'intervento chirurgico di fase 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elute, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bruce Evans, MD, Holy Cross Jordan Valley Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-001-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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