Multicentrická zkouška štěpu uvolňujícího antibiotika pro podporu růstu nové kosti v/v blízkosti infikovaných kostních dutin (MAGIC)
13. července 2026 aktualizováno: Elute, Inc.
Jedná se o stěžejní, prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, souběžnou kontrolní, pacientem a posuzovatelem zaslepenou studii se dvěma rameny: léčebným ramenem (kde budou subjekty léčeny výzkumným zařízením EP Granule with Tobramycin v 1. fázi 2. - stadium chirurgické léčby infekce periprotetických kloubů (PJI) a kontrolní rameno (kde jsou subjekty léčeny standardní dvoustupňovou chirurgickou léčbou infikovaných PJI).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o stěžejní, prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, souběžnou kontrolní, pacientem a posuzovatelem zaslepenou studii, která má prokázat nadřazenost růstu nových kostí a snížení recidivujících infekcí, a tím zlepšit výsledky u pacientů podstupujících 2-stupňovou chirurgickou revizní léčbu. pro infekce periprotetických kloubů (PJI).
Standardní péče o léčbu PJI typicky zahrnuje 2-stupňovou revizi, která má za následek ztrátu kostní hmoty v důsledku debridementu infikované kosti ve fázi 1. Ve fázi 2 chirurgové používají kovové kužely, aby nahradili tento úbytek kostní hmoty a lépe podpořili revizní implantát. Neadekvátní růst kosti může mít za následek mezery v dutinách pod úrovní kortikální kosti, což má za následek oblasti bez kontaktu s revizním implantátem nebo cementovým pláštěm. Takové mezery by mohly vést k oblastem mrtvého prostoru a zónám bez nového růstu kosti potřebného k podpoře revizního implantátu. Oba nedostatky ovlivňují dlouhodobé přežití revizního implantátu.
Studie má dvě větve: léčebnou větev (kde budou subjekty léčeny výzkumným zařízením EP Granule s tobramycinem v 1. fázi 2-stupňové chirurgické léčby, a kontrolní větev, kde jsou subjekty léčeny standardní péčí Dvoustupňová chirurgická léčba infikovaných PJI.
Výsledkem je prokázání růstu nových kostí a snížení počtu opakujících se infekcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
204
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ashok Khandkar, PhD
- Telefonní číslo: 801-410-4330
- E-mail: ak@elutinc.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eva Serio, BS
- Telefonní číslo: 801-410-4330
- E-mail: eva@elutinc.com
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Pui Yan
- E-mail: puiyan@med.usc.edu
-
Kontakt:
- Nathanael Heckmann, MD
- Telefonní číslo: 800-872-2273
- E-mail: nathanael.heckmann@med.usc.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jay Lieberman, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel Oakes, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Donald Longjohn, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Nábor
- Georgetown University Medical Center
-
Kontakt:
- Joshua Lawrence
- Telefonní číslo: 240-863-1681
- E-mail: joshua.lawrence@medstar.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brett Levine, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kenneth Vaz, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Katharine Harper, MD
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Nábor
- Endeavor Health Skokie Hospital
-
Kontakt:
- John Carroll
- Telefonní číslo: 847-933-6328
- E-mail: jcarroll@northshore.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hristo Piponov, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46278
- Nábor
- OrthoIndy
-
Kontakt:
- Melanie Glover
- Telefonní číslo: 317-802-2880
- E-mail: mglover@orthoindy.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Pomeroy, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Greg Dikos, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Cross, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Nábor
- Sinai Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Janet Conway, MD
-
Kontakt:
- Makayla Crosby
- Telefonní číslo: 410-601-2663
- E-mail: mcrosby@lifebridgehealth.org
-
Kontakt:
- Nate Helwig
- Telefonní číslo: 410-601-8434
- E-mail: nhelwig@lifebridgehealth.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- James Nace, DO
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Zatím nenabíráme
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dokončeno
- Brigham & Womens Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- U Michigan Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Kheir, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elizabeth Klag, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christopher Carender, MD
-
Kontakt:
- Justin Quimbo
- Telefonní číslo: 734-232-4145
- E-mail: quimbo@med.umich.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Hospital for Special Surgery
-
Kontakt:
- Amar Ranawat, MD
- Telefonní číslo: 212-606-1000
- E-mail: ranawatamar@hss.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alberto Carli, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Nábor
- OrthoCarolina
-
Dílčí vyšetřovatel:
- John Masonis, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Keith Fehring, MD
-
Kontakt:
- Justin Norwood
- Telefonní číslo: 704-323-3845
- E-mail: justin.norwood@orthocarolina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Josef Jollisaint, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- John B Mason, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jesse Otero, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Benjamin Woester, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brian Curtin, MD
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Staženo
- Sanford South University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43054
- Nábor
- JIS Orthopedics
-
Kontakt:
- Michael Sneller
- Telefonní číslo: 614-964-0348
- E-mail: snellerma@jisortho.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Crawford, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zackary Byrd, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adolph Lombardi, MD
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
- Nábor
- Carrollton regional Medical Center
-
Kontakt:
- Angela Mealing
- Telefonní číslo: 469-443-0924
- E-mail: mealing@dallaslimbrestoration.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Buch, MD
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- UT Health San Antonio
-
Kontakt:
- Jhemima Rizalde
- Telefonní číslo: 210-567-6176
- E-mail: rizalde@uthscsa.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frank Buttacavoli, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chance Moore, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zachary Clarke, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jacob Brennan, MD
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Nábor
- Jordan Valley Medical Center
-
Kontakt:
- David Evans, MD
- Telefonní číslo: (801) 891-5056
- E-mail: dcevans1@gmail.com
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Staženo
- West Virginia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk a pohlaví způsobilé: nejméně 22 let, muži a ženy
- Kandidáti se známou infikovanou TKA podle standardu MSIS: získání rychlosti sedimentace erytrocytů a C-reaktivního proteinu s následnou selektivní aspirací kloubu, pokud jsou tyto hodnoty zvýšené nebo je-li klinické podezření vysoké. Získaná synoviální tekutina by měla být odeslána na vyšetření počtu bílých krvinek v synoviální tekutině, diferenciálu a kultivace.
- Rentgenové snímky prokazující vyprázdnění kostí na předoperačním rentgenovém snímku u pacientů se známou infekcí protetických kloubů (PJI)
- Délka života minimálně 1 rok
- Pacient je ochoten poskytnout informovaný souhlas, je geograficky stabilní a schopen dodržet požadované následné návštěvy, plán testování a léčebný režim
- Přiměřené pokrytí měkkých tkání
- Podepsaný institucionální revizní výbor schválil informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Selhání ledvin nebo prokázané chronické onemocnění ledvin s kreatininem ≥ 3,5 mg/l nebo léčba dialýzou
- Známá přecitlivělost na aminoglykosidová antibiotika, kalciumsulfa kalciumhydroxyapatit
- Preexistující porucha metabolismu vápníku
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (hladiny hemoglobinu A1c > 8)
- Současná endokrinní nebo metabolická porucha, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, hyperthyroidní porucha parathormonu, Ehler-Danlosův syndrom, osteogenesis imperfecta)
- Neuromuskulární poruchy, jako je myasthenia gravis
- Neléčený maligní nádor(y) nebo v současné době podstupující radiační chemoterapii
- Neadekvátní neurovaskulární stav v postižené končetině, který může ohrozit hojení
- Předchozí anamnéza osteomyelitidy v indexové končetině
- HIV
- Těhotenství
- Dospělí pacienti vyžadující podepsání informovaného souhlasu zákonným zástupcem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Arm
Zařízení bude ve fázi 1 umístěno do prázdných prostor.
Poté bude následovat IV terapie po dobu přibližně šesti týdnů, po které bude následovat posouzení infekce a následná operace 2. stupně.
(Pro 1,5-stupňový postup je 2. stupeň volitelný).
Během operace 2. stupně chirurg dokončí výkon připevněním revizních implantátů.
|
EP granule s tobramycinem jsou vstřebatelné vápenaté soli určené pro ortopedické aplikace jako výplň kostních dutin pro kostní mezery nebo dutiny a v případech, kdy je riziko pooperační infekce vysoké, jako je první stádium 2 nebo 1,5 stádia revize infikovaného totálního kloubu.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
V rameni se standardní péčí se dutiny ponechávají prázdné a během operace 1. stupně se umístí spacer z kostního cementu.
Poté následuje IV terapie po dobu minimálně šesti týdnů, po 8. týdnu následuje patologické hodnocení infekce aspirací jehlou a operace 2. stupně je plánována po 9. týdnu.
Během operace 2. stupně se odstraní distanční vložka a procedura se dokončí připevněním revizních implantátů.
U 1,5stupňových postupů je postup 2. stupně volitelný.
|
Prázdné prostory zůstávají prázdné
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jediný složený výsledek růstu nové kosti a snížení četnosti infekcí s absencí závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením.
Časové okno: 24 měsíců po operaci 1. stupně
|
A] Nový růst kostí pozorovaný u vyprazdňování po 12 měsících oproti předoperačnímu stádiu 1 a B] Absence infekce po 24 měsících oproti předoperačnímu stádiu 1 operace.
|
24 měsíců po operaci 1. stupně
|
|
Absence závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením vyžadujících reoperaci
Časové okno: 24 měsíců po operaci 1. stupně
|
Závažná nežádoucí příhoda související se zařízením vyžadující reoperaci
|
24 měsíců po operaci 1. stupně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek: pacientem uváděná kvalita života.
Časové okno: 12 měsíců po operaci 1. stupně
|
Skóre SF-12 nebo PROMIS -10
|
12 měsíců po operaci 1. stupně
|
|
Sekundární výsledek: Skóre AKSS
Časové okno: 12 měsíců po operaci 1. stupně
|
1. AKSS skóre bolesti a funkce
|
12 měsíců po operaci 1. stupně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bruce Evans, MD, Holy Cross Jordan Valley Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TP-001-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .