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Ensaio Multicêntrico de Enxerto com Eluição de Antibióticos para Promover Novo Crescimento Ósseo em/Perto de Cavidades Ósseas Infeccionadas (MAGIC)

13 de julho de 2026 atualizado por: Elute, Inc.
Este é um estudo principal, prospectivo, multicêntrico, randomizado, controle simultâneo, paciente e avaliador cego com dois braços: um braço de tratamento (onde os indivíduos serão tratados com o dispositivo experimental EP Granules with Tobramicina no 1º estágio de um 2 -tratamento cirúrgico de estágio para infecção articular periprotética (PJIs) e um braço de controle (onde os indivíduos são tratados com o tratamento cirúrgico padrão de 2 estágios para IAPs infectados).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo fundamental, prospectivo, multicêntrico, randomizado, de controle simultâneo, paciente e avaliador cego para demonstrar a superioridade do novo crescimento ósseo e uma redução em infecções recorrentes e, assim, melhorar os resultados para pacientes submetidos a um tratamento de revisão cirúrgica em 2 estágios para infecções articulares periprotéticas (PJIs).

O padrão de tratamento para o tratamento de IAPs geralmente envolve uma revisão em 2 estágios que acarreta perda de estoque ósseo resultante do desbridamento do osso infectado no estágio 1. No procedimento da Fase 2, os cirurgiões usam cones de metal para compensar essa perda óssea e dar melhor suporte ao implante de revisão. O crescimento ósseo inadequado pode resultar em lacunas nos vazios abaixo do nível do osso cortical, resultando em regiões sem contato com o implante de revisão ou manta de cimento. Essas lacunas podem resultar em regiões de espaço morto e zonas sem novo crescimento ósseo necessário para suportar o implante de revisão. Ambas as deficiências afetam a sobrevivência a longo prazo do implante de revisão.

O estudo tem dois braços: um braço de tratamento (onde os indivíduos serão tratados com o dispositivo experimental EP Granules with Tobramicina no 1º estágio do tratamento cirúrgico de 2 estágios, e um braço de controle onde os indivíduos são tratados com o tratamento padrão Tratamento cirúrgico em 2 estágios para IAPs infectadas.

Os resultados são demonstração de novo crescimento ósseo e redução de infecções recorrentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

204

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ashok Khandkar, PhD
  • Número de telefone: 801-410-4330
  • E-mail: ak@elutinc.com

Estude backup de contato

  • Nome: Eva Serio, BS
  • Número de telefone: 801-410-4330
  • E-mail: eva@elutinc.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • University of Southern California
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jay Lieberman, MD
        • Subinvestigador:
          • Daniel Oakes, MD
        • Subinvestigador:
          • Donald Longjohn, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • Georgetown University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brett Levine, MD
        • Subinvestigador:
          • Kenneth Vaz, MD
        • Subinvestigador:
          • Katharine Harper, MD
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Recrutamento
        • Endeavor Health Skokie Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hristo Piponov, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
        • Recrutamento
        • OrthoIndy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Pomeroy, MD
        • Subinvestigador:
          • Greg Dikos, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Cross, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Recrutamento
        • Sinai Hospital
        • Investigador principal:
          • Janet Conway, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • James Nace, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ainda não está recrutando
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Concluído
        • Brigham & Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • U Michigan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael Kheir, MD
        • Subinvestigador:
          • Elizabeth Klag, MD
        • Subinvestigador:
          • Christopher Carender, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Hospital for Special Surgery
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Alberto Carli, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • OrthoCarolina
        • Subinvestigador:
          • John Masonis, MD
        • Subinvestigador:
          • Keith Fehring, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Josef Jollisaint, MD
        • Subinvestigador:
          • John B Mason, MD
        • Subinvestigador:
          • Jesse Otero, MD
        • Subinvestigador:
          • Benjamin Woester, MD
        • Subinvestigador:
          • Brian Curtin, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Retirado
        • Sanford South University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • Recrutamento
        • JIS Orthopedics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Crawford, MD
        • Subinvestigador:
          • Zackary Byrd, MD
        • Subinvestigador:
          • Adolph Lombardi, MD
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Recrutamento
        • Carrollton regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard Buch, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • UT Health San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frank Buttacavoli, MD
        • Subinvestigador:
          • Chance Moore, MD
        • Subinvestigador:
          • Zachary Clarke, MD
        • Subinvestigador:
          • Jacob Brennan, MD
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Recrutamento
        • Jordan Valley Medical Center
        • Contato:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Retirado
        • West Virginia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idades e sexos elegíveis: pelo menos 22 anos, masculino e feminino
  • Candidatos com ATJ infectada conhecida, de acordo com o padrão MSIS: obtenção de velocidade de hemossedimentação e proteína C-reativa seguida de aspiração seletiva da articulação se esses valores forem elevados ou se a suspeita clínica for alta. O líquido sinovial obtido deve ser enviado para contagem de glóbulos brancos do líquido sinovial, diferencial e culturas.
  • Radiografias demonstrando vazios ósseos na radiografia pré-operatória em pacientes com infecção conhecida de prótese articular (PJI)
  • Esperança de vida de pelo menos 1 ano
  • O paciente está disposto a fornecer consentimento informado, é geograficamente estável e capaz de cumprir as visitas de acompanhamento necessárias, cronograma de testes e regime de medicação
  • Cobertura adequada de tecidos moles
  • Consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional assinado

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal ou doença renal crônica documentada com creatinina ≥3,5 mg/L ou em tratamento com diálise

    • Hipersensibilidade conhecida a antibióticos aminoglicosídeos, sulfa de cálcio e hidroxiapatita de cálcio
    • Distúrbio pré-existente do metabolismo do cálcio
    • Diabetes mellitus não controlado (níveis de hemoglobina A1c > 8)
    • Um distúrbio endócrino ou metabólico atual conhecido por afetar a osteogênese (p.
    • Distúrbios neuromusculares, como miastenia gravis
    • Neoplasia(s) maligna(s) não tratada(s) ou atualmente em tratamento com radioquimioterapia
    • Estado neurovascular inadequado no membro envolvido que pode comprometer a cicatrização
    • História prévia de osteomielite no membro indicador
    • HIV
    • Gravidez
    • Pacientes adultos que requerem um responsável legal para assinar o formulário de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento
O dispositivo será colocado em vazios no Estágio 1. Isto será seguido por terapia intravenosa por cerca de seis semanas, seguida de avaliação da infecção, seguida de uma cirurgia de estágio 2. (Para estágio 1,5, o procedimento do estágio 2 é opcional). Durante a cirurgia de estágio 2, o cirurgião completa o procedimento com a fixação dos implantes de revisão.
Dispositivo: Grânulos EP com Tobramicina
EP Granules with Tobramycin é um sal de Ca reabsorvível destinado a aplicações ortopédicas como preenchimento de lacunas ósseas ou lacunas ósseas e em casos em que o risco de infecção pós-operatória é alto, como o primeiro estágio de um estágio de 2 ou 1,5 estágio revisão de uma articulação total infectada.
Comparador Ativo: Braço de controle
No braço de tratamento padrão, os espaços vazios são deixados vazios e um espaçador de cimento ósseo colocado durante a cirurgia de estágio 1. Isto é seguido por terapia intravenosa por um período mínimo de seis semanas, seguida por uma avaliação patológica de infecção por aspiração com agulha, após a semana 8, com uma cirurgia de estágio 2 agendada após a semana 9. Durante a cirurgia de estágio 2, o espaçador é removido e o procedimento é concluído com a fixação dos implantes de revisão. Para procedimentos de estágio 1,5, o procedimento de estágio 2 é opcional.
Dispositivo: vazios vazios
Vazios são deixados vazios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um único resultado composto de crescimento ósseo novo e redução nas taxas de infecção, com ausência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo.
Prazo: 24 meses após a cirurgia de estágio 1
A] Novo crescimento ósseo observado em vazios aos 12 meses versus estágio 1 pré-operatório e B] Ausência de infecção aos 24 meses versus cirurgia pré-operatório estágio 1.
24 meses após a cirurgia de estágio 1
Ausência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo que exijam reoperação
Prazo: 24 meses após a cirurgia de estágio 1

Um evento adverso grave relacionado ao dispositivo que requer reoperação

  • Sucesso = nenhum evento adverso ocorre
  • Falha = evento adverso ocorre
24 meses após a cirurgia de estágio 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho secundário: paciente relatou qualidade de vida.
Prazo: 12 meses após a cirurgia de estágio 1
Pontuação SF-12 ou PROMIS -10
12 meses após a cirurgia de estágio 1
Resultado secundário: pontuação AKSS
Prazo: 12 meses após a cirurgia de estágio 1
1. Pontuações de dor e função AKSS
12 meses após a cirurgia de estágio 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Elute, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bruce Evans, MD, Holy Cross Jordan Valley Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TP-001-21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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