Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterforsøg med antibiotikumeluerende graft til fremme af ny knoglevækst i/nær inficerede knoglehuler (MAGIC)

19. februar 2024 opdateret af: Elute, Inc.
Dette er en pivotal, prospektiv, multicenter, randomiseret, samtidig kontrol-, patient- og bedømmer-blindet undersøgelse med to arme: en behandlingsarm (hvor forsøgspersoner vil blive behandlet med EP-granulatet med Tobramycin-undersøgelsesudstyr i 1. trin af en 2. -trins kirurgisk behandling for periprostetisk ledinfektion (PJI'er) og en kontrolarm (hvor forsøgspersoner behandles med standard-of-care 2-trins kirurgisk behandling for inficerede PJI'er).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pivotal, prospektiv, multicenter, randomiseret, samtidig kontrol-, patient- og bedømmer-blindet undersøgelse for at demonstrere overlegenheden af ​​ny knoglevækst og en reduktion af tilbagevendende infektioner og derved forbedre resultaterne for patienter, der gennemgår en 2-trins kirurgisk revisionsbehandling til periprostetiske ledinfektioner (PJI'er).

Standarden for pleje til behandling af PJI'er involverer typisk en 2-trins revision, som medfører tab af knoglemasse som følge af debridering af inficeret knogle i trin 1. I fase 2-proceduren bruger kirurger metalkegler til at kompensere for dette knogletab og bedre støtte revisionsimplantatet. Utilstrækkelig knoglevækst kan resultere i huller i hulrummene under niveauet af den kortikale knogle, hvilket resulterer i områder uden kontakt med revisionsimplantatet eller cementkappen. Sådanne huller kan resultere i dead-space-regioner og zoner uden ny knoglevækst, der kræves for at understøtte revisionsimplantatet. Begge mangler påvirker langtidsoverlevelsen af ​​revisionsimplantatet.

Undersøgelsen har to arme: en behandlingsarm (hvor forsøgspersoner vil blive behandlet med EP-granulat med Tobramycin-undersøgelsesudstyr i 1. trin af den 2-trins kirurgiske behandling, og en kontrolarm, hvor forsøgspersoner behandles med standard-of-care 2-trins kirurgisk behandling af inficerede PJI'er.

Resultaterne er demonstration af ny knoglevækst og reduktion af tilbagevendende infektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ashok Khandkar, PhD
  • Telefonnummer: 801-410-4330
  • E-mail: ak@elutinc.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Southern California
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46278
        • Rekruttering
        • OrthoIndy
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Brigham & Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Antonia Chen, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43054
        • Rekruttering
        • JIS Orthopedics
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jordan Valley Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldre og køn berettiget: mindst 22 år, mand og kvinde
  • Kandidater med kendt inficeret TKA, i henhold til MSIS standard: at få en erytrocytsedimentationshastighed og C-reaktivt protein efterfulgt af selektiv aspiration af leddet, hvis disse værdier er forhøjede, eller hvis den kliniske mistanke er høj. Synovialvæske, der opnås, skal sendes til en synovialvæske med hvide blodlegemer, differential og kulturer.
  • Røntgenbilleder, der viser knoglehulrum på det præoperative røntgenbillede hos patienter med kendt protetisk ledinfektion (PJI)
  • Forventet levetid på mindst 1 år
  • Patienten er villig til at give informeret samtykke, er geografisk stabil og i stand til at overholde de nødvendige opfølgningsbesøg, testplan og medicinbehandling
  • Tilstrækkelig dækning af blødt væv
  • Underskrevet institutionel bedømmelseskomité godkendte informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvigt eller dokumenteret kronisk nyresygdom med kreatinin ≥3,5 mg/L eller under behandling med dialyse

    • Kendt overfølsomhed over for aminoglycosidantibiotika, calciumsulfa calciumhydroxyapatit
    • Eksisterende calciummetabolismeforstyrrelse
    • Ukontrolleret diabetes mellitus (hæmoglobin A1c-niveauer > 8)
    • En aktuel endokrin eller metabolisk lidelse, der vides at påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, hyperthyroid parathyreoideahormonforstyrrelse, Ehler-Danlos syndrom, osteogenesis imperfecta)
    • Neuromuskulære lidelser såsom myasthenia gravis
    • Ubehandlede ondartede neoplasmer eller i øjeblikket under strålekemoterapi
    • Utilstrækkelig neurovaskulær status i det involverede lem, der kan bringe helingen i fare
    • Tidligere historie med osteomyelitis i indeksbenet
    • HIV
    • Graviditet
    • Voksne patienter, der kræver, at en værge underskriver informeret samtykkeformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Enheden vil blive placeret i tomrum i trin 1. Dette vil blive efterfulgt af IV-behandling i mindst seks uger, efterfulgt af en patologisk vurdering af infektion ved nålespiration, efter uge 8, med en fase 2-operation planlagt efter uge 9. Under fase 2-operationen foretager kirurgen en kvalitativ vurdering af ny knogle og afslutter proceduren med påsætning af revisionsimplantaterne. Hvis kirurgen observerer en fordybning i overfladelaget som følge af nedsynkning på grund af delvis resorption af enheden, kan kirurgen udfylde sådanne huller med yderligere granulat af enheden. Et intraoperativt sæt røntgenbilleder tages under trin 2 operationen.
Enhed: EP Granulat med Tobramycin
EP Granules with Tobramycin er et Ca-salt resorberbart beregnet til ortopædiske anvendelser som et knoglehulrumsfyldstof til knoglehuller eller hulrum og i tilfælde, hvor risikoen for postoperativ infektion er høj, såsom det første trin af en to-trins revision af en inficeret totalled.
Aktiv komparator: Kontrolarm
I standardplejearmen efterlades hulrum tomme, og en knoglecementafstandsholder placeres under trin 1 operation. Dette efterfølges af IV-behandling i mindst seks uger, efterfulgt af en patologisk vurdering af infektion ved nålespiration, efter uge 8, med en fase 2-operation planlagt efter uge 9. Under trin 2-operationen fjernes afstandsstykket, og proceduren afsluttes ved at fastgøre revisionsimplantaterne.
Enhed: tomme tomrum
Hulrummene efterlades tomme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny knoglevækst
Tidsramme: 12 måneder efter trin 2 operation

Dette endepunkt vurderes radiografisk:

A] Ny knoglevækst observeret 12 måneder efter operation på 2. stadie sammenlignet med operation på første stadie

  • Succes = ny knoglevækst til stede
  • Fejl = ingen ny knoglevækst til stede
12 måneder efter trin 2 operation
Fravær af alvorlige udstyrsrelaterede uønskede hændelser, der kræver genoperation
Tidsramme: 12 måneder efter trin 2 operation

B] En alvorlig enhedsrelateret uønsket hændelse, der kræver genoperation

  • Succes = ingen uønsket hændelse forekommer
  • Fejl = uønsket hændelse opstår
12 måneder efter trin 2 operation
Reduktion af tilbagevendende infektionsrate.
Tidsramme: 12 måneder efter trin 2 operation
Dette resultat er et endepunkt for reduktion af tilbagevendende infektioner 3. Reduktion i tilbagevendende infektionsrate.
12 måneder efter trin 2 operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat: patientrapporteret livskvalitet.
Tidsramme: 12 måneder efter trin 2 operation
SF-12 eller PROMIS -10 score
12 måneder efter trin 2 operation
Sekundært resultat: antal metalforstærkninger
Tidsramme: trin 2 operation
antal brugte metalforstærkninger
trin 2 operation
Sekundært resultat: AKSS Score
Tidsramme: 12 måneder efter trin 2 operation
1. AKSS smerte- og funktionsscore
12 måneder efter trin 2 operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elute, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Bruce Evans, MD, Jordan Valley Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

26. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-001-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periprotetiske ledinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner