Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa próba przeszczepu uwalniającego antybiotyk w celu pobudzenia wzrostu nowej kości w zakażonych jamach kostnych lub w ich pobliżu (MAGIC)

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Elute, Inc.
Jest to kluczowe, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, równoczesne badanie kontrolne z zaślepieniem pacjentów i osób oceniających, obejmujące dwie grupy: grupę leczoną (w której pacjenci będą leczeni granulkami EP z eksperymentalnym urządzeniem tobramycyny w 1. -etapowego leczenia chirurgicznego zakażenia okołoprotezowego stawu (PJI) oraz grupy kontrolnej (w której pacjenci są leczeni standardowym 2-etapowym leczeniem chirurgicznym zakażonych PJI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kluczowe, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, równoczesne badanie kontrolne, zaślepione przez pacjentów i osoby oceniające, mające na celu wykazanie wyższości wzrostu nowej kości i zmniejszenia nawracających infekcji, a tym samym poprawę wyników u pacjentów poddawanych dwuetapowej rewizji chirurgicznej w przypadku okołoprotezowych infekcji stawów (PJI).

Standard opieki w leczeniu PJI zwykle obejmuje 2-etapową rewizję, która pociąga za sobą utratę materiału kostnego w wyniku oczyszczenia zakażonej kości w etapie 1. W procedurze etapu 2 chirurdzy używają metalowych stożków, aby uzupełnić tę utratę kości i lepiej podeprzeć implant rewizyjny. Niewystarczający wzrost kości może spowodować powstanie luk w pustkach poniżej poziomu kości korowej, co skutkuje powstaniem obszarów bez kontaktu z implantem rewizyjnym lub płaszczem cementowym. Takie luki mogą skutkować obszarami martwej przestrzeni i strefami bez nowego wzrostu kości wymaganego do podparcia implantu rewizyjnego. Oba braki wpływają na długoterminowe przeżycie implantu rewizyjnego.

Badanie składa się z dwóch ramion: grupy terapeutycznej (w której pacjenci będą leczeni granulatem EP z eksperymentalnym urządzeniem Tobramycin w 1. etapie 2-etapowego leczenia chirurgicznego oraz grupy kontrolnej, w której pacjenci będą Dwuetapowe leczenie chirurgiczne zakażonych PJI.

Rezultatem jest wykazanie wzrostu nowej kości i zmniejszenie nawracających infekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ashok Khandkar, PhD
  • Numer telefonu: 801-410-4330
  • E-mail: ak@elutinc.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Eva Serio, BS
  • Numer telefonu: 801-410-4330
  • E-mail: eva@elutinc.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jay Lieberman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Oakes, MD
        • Pod-śledczy:
          • Donald Longjohn, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brett Levine, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kenneth Vaz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Katharine Harper, MD
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Rekrutacyjny
        • Endeavor Health Skokie Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hristo Piponov, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46278
        • Rekrutacyjny
        • OrthoIndy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Pomeroy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Greg Dikos, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Cross, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Zakończony
        • Brigham & Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • U Michigan Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Michael Kheir, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elizabeth Klag, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christopher Carender, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alberto Carli, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • OrthoCarolina
        • Pod-śledczy:
          • John Masonis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Keith Fehring, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Josef Jollisaint, MD
        • Pod-śledczy:
          • John B Mason, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jesse Otero, MD
        • Pod-śledczy:
          • Benjamin Woester, MD
        • Pod-śledczy:
          • Brian Curtin, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Wycofane
        • Sanford South University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
        • Rekrutacyjny
        • JIS Orthopedics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Crawford, MD
        • Pod-śledczy:
          • Zackary Byrd, MD
        • Pod-śledczy:
          • Adolph Lombardi, MD
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Carrollton regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Buch, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • UT Health San Antonio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frank Buttacavoli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chance Moore, MD
        • Pod-śledczy:
          • Zachary Clarke, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jacob Brennan, MD
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Rekrutacyjny
        • Jordan Valley Medical Center
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Wycofane
        • West Virginia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się wiek i płeć: co najmniej 22 lata, mężczyźni i kobiety
  • Kandydaci ze stwierdzonym zakażeniem TKA, zgodnie ze standardem MSIS: oznaczenie wskaźnika OB i białka C-reaktywnego, a następnie selektywna aspiracja stawu, jeśli wartości te są podwyższone lub gdy kliniczne podejrzenie jest wysokie. Uzyskany płyn maziowy należy przesłać na badanie morfologii białych krwinek w płynie maziowym, badanie różnicowe i posiew.
  • Zdjęcia rentgenowskie przedstawiające ubytki kostne na przedoperacyjnym zdjęciu rentgenowskim u pacjentów z rozpoznaną infekcją protez stawów (PJI)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok
  • Pacjent jest chętny do wyrażenia świadomej zgody, jest stabilny geograficznie i jest w stanie przestrzegać wymaganych wizyt kontrolnych, harmonogramu badań i schematu leczenia
  • Odpowiednie pokrycie tkanek miękkich
  • Podpisana instytucjonalna komisja rewizyjna zatwierdziła świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek lub udokumentowana przewlekła choroba nerek z kreatyniną ≥3,5 mg/l lub dializa

    • Znana nadwrażliwość na antybiotyki aminoglikozydowe, sulfonamid wapnia, hydroksyapatyt wapnia
    • Istniejące wcześniej zaburzenie metabolizmu wapnia
    • Niekontrolowana cukrzyca (poziom hemoglobiny A1c > 8)
    • Obecne zaburzenie endokrynologiczne lub metaboliczne, o którym wiadomo, że wpływa na osteogenezę (np. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, nadczynność tarczycy, zaburzenie hormonu przytarczyc, zespół Ehlera-Danlosa, osteogenesis imperfecta)
    • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak myasthenia gravis
    • Nieleczony nowotwór złośliwy lub obecnie poddawany chemioterapii
    • Nieodpowiedni stan nerwowo-naczyniowy w zajętej kończynie, który może zagrozić gojeniu
    • Wcześniejsza historia zapalenia kości i szpiku w kończynie wskazującej
    • HIV
    • Ciąża
    • Pacjenci pełnoletni wymagający podpisania przez opiekuna prawnego formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
Urządzenie zostanie umieszczone w pustych przestrzeniach w Etapie 1. Następnie nastąpi terapia dożylna przez około sześć tygodni, po której nastąpi ocena zakażenia i operacja drugiego stopnia. (W przypadku etapu 1,5 procedura etapu 2 jest opcjonalna). Podczas II etapu chirurg kończy zabieg wszczepieniem implantów rewizyjnych.
Urządzenie: Granulat EP z tobramycyną
Granulat EP z tobramycyną to wchłanialna sól wapniowa przeznaczona do zastosowań ortopedycznych jako wypełniacz pustych przestrzeni kostnych w przypadku luk lub ubytków kostnych oraz w przypadkach, gdy ryzyko infekcji pooperacyjnej jest wysokie, np. w pierwszym etapie 2-etapowego lub 1,5-etapowego rewizja zakażonego stawu całkowitego.
Aktywny komparator: Ramię sterujące
W ramieniu standardowym, puste przestrzenie pozostawia się i umieszcza spacer z cementu kostnego podczas pierwszego etapu operacji. Następnie następuje leczenie dożylne przez co najmniej sześć tygodni, po czym po 8 tygodniu przeprowadza się ocenę patologiczną zakażenia metodą aspiracji igłą, a po 9 tygodniu zaplanowano operację w drugim etapie. Podczas operacji w II etapie usuwa się spacer i kończy zabieg poprzez wszczepienie implantów rewizyjnych. W przypadku procedur 1,5-etapowych procedura II etapu jest opcjonalna.
Urządzenie: puste pustki
Pustki pozostają puste

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojedynczy złożony wynik wzrostu nowej kości i zmniejszenia częstości infekcji, przy braku poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji pierwszego stopnia
A] Nowy wzrost kości obserwowany w pustych przestrzeniach po 12 miesiącach w porównaniu z 1. etapem przedoperacyjnym oraz B] Brak infekcji po 24 miesiącach w porównaniu z operacją w 1. etapie przedoperacyjnym.
24 miesiące po operacji pierwszego stopnia
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem, wymagających ponownej operacji
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji pierwszego stopnia

Poważne zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem wymagające ponownej operacji

  • Sukces = nie ma żadnego zdarzenia niepożądanego
  • Awaria = wystąpiło zdarzenie niepożądane
24 miesiące po operacji pierwszego stopnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędny: jakość życia zgłaszana przez pacjenta.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji pierwszego stopnia
Wynik SF-12 lub PROMIS -10
12 miesięcy po operacji pierwszego stopnia
Wynik drugorzędny: Wynik AKSS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji pierwszego stopnia
1. Wyniki AKSS dotyczące bólu i funkcji
12 miesięcy po operacji pierwszego stopnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elute, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bruce Evans, MD, Holy Cross Jordan Valley Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP-001-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj