- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05361941
감염된 골강 내/근처에서 새로운 골 성장 촉진을 위한 항생제 용출 이식편의 다기관 시험 (MAGIC)
연구 개요
상세 설명
이것은 새로운 뼈 성장의 우월성과 재발성 감염의 감소를 입증하여 2단계 외과 재치환 치료를 받는 환자의 결과를 개선하기 위한 중추적, 전향적, 다기관, 무작위, 동시 대조군, 환자 및 평가자 맹검 연구입니다. 삽입물 주위 관절 감염(PJI)
삽입물 주위 관절 치료를 위한 치료 표준은 일반적으로 1단계에서 감염된 뼈의 괴사 조직 제거로 인한 골 스톡 손실을 수반하는 2단계 교정을 포함합니다. 2단계 시술에서 외과의는 금속 콘을 사용하여 이 뼈 손실을 보충하고 재치환 임플란트를 더 잘 지지합니다. 뼈 성장이 부적절하면 피질골 아래 공극에 틈이 생겨 수정 임플란트 또는 시멘트 맨틀과 접촉하지 않는 영역이 생길 수 있습니다. 이러한 간격은 재치환 임플란트를 지지하는 데 필요한 새로운 뼈 성장이 없는 사강 영역 및 영역을 초래할 수 있습니다. 두 결함 모두 수정 임플란트의 장기 생존에 영향을 미칩니다.
이 연구에는 2개의 부문이 있습니다: 치료 부문(피험자가 2단계 수술 치료의 1단계에서 토브라마이신이 포함된 EP 과립 연구 장치로 치료될 것임) 및 표준 치료로 피험자를 치료하는 대조군 부문 감염된 삽입물 주위 관절에 대한 2단계 외과적 치료.
결과는 새로운 뼈의 성장과 재발성 감염의 감소를 보여줍니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ashok Khandkar, PhD
- 전화번호: 801-410-4330
- 이메일: ak@elutinc.com
연구 연락처 백업
- 이름: Eva Serio, BS
- 전화번호: 801-410-4330
- 이메일: eva@elutinc.com
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- University of Southern California
-
연락하다:
- Pui Yan
- 이메일: puiyan@med.usc.edu
-
연락하다:
- Nathanael Heckmann, MD
- 전화번호: 800-872-2273
- 이메일: nathanael.heckmann@med.usc.edu
-
부수사관:
- Jay Lieberman, MD
-
부수사관:
- Daniel Oakes, MD
-
부수사관:
- Donald Longjohn, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- Georgetown University Medical Center
-
연락하다:
- Joshua Lawrence
- 전화번호: 240-863-1681
- 이메일: joshua.lawrence@medstar.net
-
수석 연구원:
- Brett Levine, MD
-
부수사관:
- Kenneth Vaz, MD
-
부수사관:
- Katharine Harper, MD
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, 미국, 60076
- 모병
- Endeavor Health Skokie Hospital
-
연락하다:
- John Carroll
- 전화번호: 847-933-6328
- 이메일: jcarroll@northshore.org
-
수석 연구원:
- Hristo Piponov, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46278
- 모병
- OrthoIndy
-
연락하다:
- Melanie Glover
- 전화번호: 317-802-2880
- 이메일: mglover@orthoindy.com
-
수석 연구원:
- Christopher Pomeroy, MD
-
부수사관:
- Greg Dikos, MD
-
부수사관:
- Michael Cross, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- 모병
- Sinai Hospital
-
수석 연구원:
- Janet Conway, MD
-
연락하다:
- Makayla Crosby
- 전화번호: 410-601-2663
- 이메일: mcrosby@lifebridgehealth.org
-
연락하다:
- Nate Helwig
- 전화번호: 410-601-8434
- 이메일: nhelwig@lifebridgehealth.org
-
부수사관:
- James Nace, DO
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 아직 모집하지 않음
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 완전한
- Brigham & Womens Hospital
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- U Michigan Medical Center
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수석 연구원:
- Michael Kheir, MD
-
부수사관:
- Elizabeth Klag, MD
-
부수사관:
- Christopher Carender, MD
-
연락하다:
- Justin Quimbo
- 전화번호: 734-232-4145
- 이메일: quimbo@med.umich.edu
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Hospital for Special Surgery
-
연락하다:
- Amar Ranawat, MD
- 전화번호: 212-606-1000
- 이메일: ranawatamar@hss.edu
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부수사관:
- Alberto Carli, MD
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- OrthoCarolina
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부수사관:
- John Masonis, MD
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부수사관:
- Keith Fehring, MD
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연락하다:
- Justin Norwood
- 전화번호: 704-323-3845
- 이메일: justin.norwood@orthocarolina.com
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수석 연구원:
- Josef Jollisaint, MD
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부수사관:
- John B Mason, MD
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부수사관:
- Jesse Otero, MD
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부수사관:
- Benjamin Woester, MD
-
부수사관:
- Brian Curtin, MD
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- 빼는
- Sanford South University Medical Center
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43054
- 모병
- JIS Orthopedics
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연락하다:
- Michael Sneller
- 전화번호: 614-964-0348
- 이메일: snellerma@jisortho.com
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수석 연구원:
- David Crawford, MD
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부수사관:
- Zackary Byrd, MD
-
부수사관:
- Adolph Lombardi, MD
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Texas
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Carrollton, Texas, 미국, 75010
- 모병
- Carrollton regional Medical Center
-
연락하다:
- Angela Mealing
- 전화번호: 469-443-0924
- 이메일: mealing@dallaslimbrestoration.com
-
수석 연구원:
- Richard Buch, MD
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- UT Health San Antonio
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연락하다:
- Jhemima Rizalde
- 전화번호: 210-567-6176
- 이메일: rizalde@uthscsa.edu
-
수석 연구원:
- Frank Buttacavoli, MD
-
부수사관:
- Chance Moore, MD
-
부수사관:
- Zachary Clarke, MD
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부수사관:
- Jacob Brennan, MD
-
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Utah
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- 모병
- Jordan Valley Medical Center
-
연락하다:
- David Evans, MD
- 전화번호: (801) 891-5056
- 이메일: dcevans1@gmail.com
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-
West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 빼는
- West Virginia University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상 연령 및 성별: 만 22세 이상, 남녀
- MSIS 표준에 따라 감염된 TKA가 알려진 응시자: 적혈구 침강 속도 및 C-반응성 단백질을 얻은 후 이러한 값이 높거나 임상적 의심이 높은 경우 관절의 선택적 흡인. 얻은 활액은 활액 백혈구 수, 감별 및 배양을 위해 보내야 합니다.
- 인공 관절 감염(PJI)이 알려진 환자의 수술 전 X-레이에서 골 공극을 보여주는 방사선 사진
- 기대 수명 최소 1년
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있고, 지리적으로 안정적이며 필요한 후속 방문, 검사 일정 및 투약 요법을 준수할 수 있습니다.
- 적절한 연조직 커버리지
- 서명된 기관 검토 위원회 승인 사전 동의
제외 기준:
신부전 또는 크레아티닌이 3.5mg/L 이상이거나 투석 치료를 받고 있는 문서화된 만성 신장 질환
- 아미노글리코사이드 항생제, 칼슘 설파 칼슘 하이드록시아파타이트에 알려진 과민증
- 기존 칼슘 대사 장애
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(헤모글로빈 A1c 수치 > 8)
- 골 형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 현재의 내분비 또는 대사 장애(예: 파제트병, 신장 골이영양증, 갑상선 부갑상선 호르몬 장애, Ehler-Danlos 증후군, 골 형성 부전증)
- 중증 근무력증과 같은 신경근 장애
- 치료되지 않은 악성 신생물 또는 현재 방사선 화학요법을 받고 있는 환자
- 치유를 위태롭게 할 수 있는 침범된 사지의 부적절한 신경혈관 상태
- 검지 사지의 골수염의 과거력
- 에이즈
- 임신
- 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하는 성인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
장치는 1단계에서 빈 공간에 배치됩니다.
그 후 약 6주 동안 IV 치료를 받은 후 감염을 평가하고 2단계 수술을 받게 됩니다.
(1.5단계의 경우 2단계 절차는 선택사항입니다.)
2단계 수술에서는 의사가 교정 보형물을 부착하는 것으로 수술을 완료합니다.
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토브라마이신 함유 EP 과립은 뼈 틈이나 공극을 위한 골 공극 충진재로서 정형외과 용도로 사용되는 Ca-염 흡수성 제품으로, 2단계 또는 1.5단계의 첫 번째 단계와 같이 수술 후 감염 위험이 높은 경우에 사용됩니다. 감염된 전체 관절의 교정.
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활성 비교기: 컨트롤 암
표준 치료 부문에서는 1단계 수술 중에 공극을 비워 두고 골시멘트 스페이서를 배치합니다.
그 후 최소 6주 동안 IV 치료를 받은 후, 8주차에 바늘 흡인에 의한 감염의 병리학적 평가가 이어지며, 9주차에 2단계 수술이 예정되어 있습니다.
2단계 수술에서는 스페이서를 제거하고 교정 보형물을 부착하는 것으로 시술이 완료됩니다.
1.5단계 절차의 경우 2단계 절차는 선택 사항입니다.
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공허함은 비워둔다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 장치 관련 부작용 없이 새로운 뼈의 성장과 감염률 감소의 단일 복합 결과입니다.
기간: 1단계 수술 후 24개월
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A] 수술 전 1단계에 비해 12개월에 공극에서 새로운 뼈 성장이 관찰되고 B] 수술 전 1단계 수술에 비해 24개월에 감염이 없습니다.
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1단계 수술 후 24개월
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재수술이 필요한 심각한 기기 관련 부작용이 없음
기간: 1단계 수술 후 24개월
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재수술이 필요한 심각한 기기 관련 이상반응
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1단계 수술 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 결과: 환자가 보고한 삶의 질.
기간: 1단계 수술 후 12개월
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SF-12 또는 PROMIS -10 점수
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1단계 수술 후 12개월
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2차 결과: AKSS 점수
기간: 1단계 수술 후 12개월
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1. AKSS 통증 및 기능 점수
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1단계 수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Bruce Evans, MD, Holy Cross Jordan Valley Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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