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Multizentrische Studie mit einem antibiotikafreisetzenden Transplantat zur Förderung des neuen Knochenwachstums in/in der Nähe von infizierten Knochenhöhlen (MAGIC)

13. Juli 2026 aktualisiert von: Elute, Inc.
Dies ist eine zulassungsrelevante, prospektive, multizentrische, randomisierte, simultan kontrollierte, Patienten- und Gutachter-blinde Studie mit zwei Armen: einem Behandlungsarm (in dem die Probanden mit dem EP-Granulat mit Tobramycin-Prüfgerät in der 1. Stufe einer 2 -Phasen-chirurgische Behandlung für periprothetische Gelenkinfektionen (PJIs) und einen Kontrollarm (bei dem die Probanden mit der zweistufigen chirurgischen Standardbehandlung für infizierte PJIs behandelt werden).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zulassungsrelevante, prospektive, multizentrische, randomisierte, simultan kontrollierte, patienten- und bewerterblinde Studie, um die Überlegenheit des neuen Knochenwachstums und eine Verringerung wiederkehrender Infektionen zu demonstrieren und dadurch die Ergebnisse für Patienten zu verbessern, die sich einer zweistufigen chirurgischen Revisionsbehandlung unterziehen bei periprothetischen Gelenkinfektionen (PJIs).

Der Behandlungsstandard für die Behandlung von PJIs umfasst typischerweise eine 2-stufige Revision, die einen Verlust des Knochenbestands durch Debridement des infizierten Knochens in Stufe 1 zur Folge hat. Beim Verfahren der Stufe 2 verwenden Chirurgen Metallkegel, um diesen Knochenverlust auszugleichen und das Revisionsimplantat besser zu stützen. Unzureichendes Knochenwachstum könnte zu Lücken an den Hohlräumen unterhalb des Niveaus des kortikalen Knochens führen, was zu Bereichen ohne Kontakt mit dem Revisionsimplantat oder dem Zementmantel führt. Solche Lücken könnten zu Totraumbereichen und Zonen ohne neues Knochenwachstum führen, das zum Stützen des Revisionsimplantats erforderlich ist. Beide Mängel beeinträchtigen das langfristige Überleben des Revisionsimplantats.

Die Studie besteht aus zwei Armen: einem Behandlungsarm (in dem die Probanden mit dem EP-Granulat mit Tobramycin-Prüfgerät in der 1. Stufe der zweistufigen chirurgischen Behandlung behandelt werden) und einem Kontrollarm, in dem die Probanden mit dem Behandlungsstandard behandelt werden 2-stufige chirurgische Behandlung für infizierte PJIs.

Die Ergebnisse sind der Nachweis von neuem Knochenwachstum und die Verringerung wiederkehrender Infektionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ashok Khandkar, PhD
  • Telefonnummer: 801-410-4330
  • E-Mail: ak@elutinc.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jay Lieberman, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Oakes, MD
        • Unterermittler:
          • Donald Longjohn, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brett Levine, MD
        • Unterermittler:
          • Kenneth Vaz, MD
        • Unterermittler:
          • Katharine Harper, MD
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Rekrutierung
        • Endeavor Health Skokie Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hristo Piponov, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46278
        • Rekrutierung
        • OrthoIndy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Pomeroy, MD
        • Unterermittler:
          • Greg Dikos, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Cross, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Abgeschlossen
        • Brigham & Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • U Michigan Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Michael Kheir, MD
        • Unterermittler:
          • Elizabeth Klag, MD
        • Unterermittler:
          • Christopher Carender, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alberto Carli, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • OrthoCarolina
        • Unterermittler:
          • John Masonis, MD
        • Unterermittler:
          • Keith Fehring, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Josef Jollisaint, MD
        • Unterermittler:
          • John B Mason, MD
        • Unterermittler:
          • Jesse Otero, MD
        • Unterermittler:
          • Benjamin Woester, MD
        • Unterermittler:
          • Brian Curtin, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Zurückgezogen
        • Sanford South University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
        • Rekrutierung
        • JIS Orthopedics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Crawford, MD
        • Unterermittler:
          • Zackary Byrd, MD
        • Unterermittler:
          • Adolph Lombardi, MD
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Rekrutierung
        • Carrollton regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Buch, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • UT Health San Antonio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frank Buttacavoli, MD
        • Unterermittler:
          • Chance Moore, MD
        • Unterermittler:
          • Zachary Clarke, MD
        • Unterermittler:
          • Jacob Brennan, MD
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Rekrutierung
        • Jordan Valley Medical Center
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Zurückgezogen
        • West Virginia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigte Altersgruppen und Geschlechter: mindestens 22 Jahre, männlich und weiblich
  • Kandidaten mit bekannter infizierter TKA, gemäß MSIS-Standard: Bestimmung einer Erythrozytensedimentationsrate und eines C-reaktiven Proteins, gefolgt von einer selektiven Aspiration des Gelenks, wenn diese Werte erhöht sind oder wenn der klinische Verdacht hoch ist. Die erhaltene Synovialflüssigkeit sollte für eine Zählung der weißen Blutkörperchen der Synovialflüssigkeit, Differenzierung und Kulturen eingeschickt werden.
  • Röntgenaufnahmen, die Knochendefekte auf dem präoperativen Röntgenbild bei Patienten mit bekannter Prothetikgelenkinfektion (PJI) zeigen
  • Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr
  • Der Patient ist bereit, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ist geografisch stabil und in der Lage, die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen, den Testplan und das Medikationsschema einzuhalten
  • Ausreichende Abdeckung des Weichgewebes
  • Unterzeichnete vom institutionellen Prüfungsausschuss genehmigte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nierenversagen oder dokumentierte chronische Nierenerkrankung mit Kreatinin ≥3,5 mg/l oder Dialysebehandlung

    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aminoglykosid-Antibiotika, Calcium-Sulfa-Calcium-Hydroxylapatit
    • Vorbestehende Kalziumstoffwechselstörung
    • Unkontrollierter Diabetes mellitus (Hämoglobin-A1c-Spiegel > 8)
    • Eine aktuelle endokrine oder metabolische Störung, von der bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflusst (z. B. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, hyperthyreotische Nebenschilddrüsenhormonstörung, Ehler-Danlos-Syndrom, Osteogenesis imperfecta)
    • Neuromuskuläre Erkrankungen wie Myasthenia gravis
    • Unbehandelte bösartige Neubildung(en) oder derzeitige Strahlen-Chemotherapie
    • Unzureichender neurovaskulärer Status in der betroffenen Extremität, der die Heilung gefährden kann
    • Vorgeschichte von Osteomyelitis im Indexglied
    • HIV
    • Schwangerschaft
    • Erwachsene Patienten, die einen Erziehungsberechtigten zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Das Gerät wird in Phase 1 in Hohlräumen platziert. Darauf folgt eine etwa sechswöchige IV-Therapie, gefolgt von einer Beurteilung der Infektion, gefolgt von einer Operation im Stadium 2. (Bei der 1,5-stufigen Behandlung ist das Verfahren der Stufe 2 optional). Während der Operation im zweiten Stadium schließt der Chirurg den Eingriff mit der Anbringung der Revisionsimplantate ab.
Gerät: EP-Granulat mit Tobramycin
EP-Granulat mit Tobramycin ist ein resorbierbares Ca-Salz, das für orthopädische Anwendungen als Knochenhohlraumfüller für Knochenlücken oder -hohlräume und in Fällen, in denen das Risiko einer postoperativen Infektion hoch ist, wie z. B. im ersten Stadium eines 2-Stufen- oder 1,5-Stadiums, vorgesehen ist Revision eines infizierten Totalgelenks.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Im Standardversorgungsarm werden Hohlräume leer gelassen und während der Operation im Stadium 1 ein Knochenzement-Abstandshalter platziert. Darauf folgt eine mindestens sechswöchige IV-Therapie, gefolgt von einer pathologischen Beurteilung der Infektion durch Nadelaspiration nach Woche 8, wobei nach Woche 9 eine Operation im Stadium 2 geplant ist. Während der Operation im Stadium 2 wird der Abstandshalter entfernt und der Eingriff durch Anbringen der Revisionsimplantate abgeschlossen. Bei 1,5-stufigen Verfahren ist das Verfahren der Stufe 2 optional.
Gerät: leere Leerstellen
Leerstellen bleiben leer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein einziges kombiniertes Ergebnis aus neuem Knochenwachstum und Verringerung der Infektionsraten, ohne schwerwiegende gerätebedingte unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation im Stadium 1
A] Neues Knochenwachstum in Hohlräumen nach 12 Monaten im Vergleich zu präoperativem Stadium 1 und B] Fehlen einer Infektion nach 24 Monaten im Vergleich zu präoperativem Stadium 1.
24 Monate nach der Operation im Stadium 1
Keine schwerwiegenden gerätebedingten unerwünschten Ereignisse, die eine erneute Operation erfordern
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation im Stadium 1

Ein schwerwiegendes gerätebedingtes unerwünschtes Ereignis, das eine erneute Operation erfordert

  • Erfolg = es tritt kein unerwünschtes Ereignis ein
  • Fehler = unerwünschtes Ereignis tritt ein
24 Monate nach der Operation im Stadium 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt: Vom Patienten angegebene Lebensqualität.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation im Stadium 1
SF-12- oder PROMIS-10-Score
12 Monate nach der Operation im Stadium 1
Sekundärer Endpunkt: AKSS-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation im Stadium 1
1. AKSS-Schmerz- und Funktions-Scores
12 Monate nach der Operation im Stadium 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elute, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Bruce Evans, MD, Holy Cross Jordan Valley Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-001-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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