Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskuskoe antibioottien eluointisiirteestä uuden luun kasvun edistämiseksi infektoituneissa luuonteloissa/lähellä (MAGIC)

maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Elute, Inc.
Tämä on keskeinen, prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, samanaikainen kontrolli-, potilas- ja arvioijasokkoutettu tutkimus, jossa on kaksi haaraa: hoitohaara (jossa koehenkilöitä hoidetaan EP Granules with Tobramycin -tutkimuslaitteella 2. -vaiheinen kirurginen hoito periprosteettisen nivelinfektion (PJI:t) hoitoon ja kontrollihaaraan (jossa koehenkilöitä hoidetaan hoidon tavanomaisella 2-vaiheisella kirurgisella hoidolla tartunnan saaneiden PJI:iden vuoksi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on keskeinen, prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, samanaikainen kontrolli-, potilas- ja arvioija-sokkoutettu tutkimus, joka osoittaa uuden luun kasvun paremmuuden ja toistuvien infektioiden vähenemisen ja parantaa siten tuloksia potilailla, joille tehdään 2-vaiheinen kirurginen korjaushoito. periprosteettisiin nivelinfektioihin (PJI).

PJI-tautien hoidon standardi sisältää tyypillisesti 2-vaiheisen tarkistuksen, johon liittyy luukannan menetys, joka johtuu infektoituneen luun debridementista vaiheessa 1. Vaiheen 2 toimenpiteessä kirurgit käyttävät metallikartioita korvatakseen tämän luukadon ja tukevat paremmin tarkistusimplanttia. Riittämätön luun kasvu voi johtaa aukkoihin aivokuoren tason alapuolella olevissa onteloissa, mikä johtaa alueisiin, jotka eivät ole kosketuksissa revision implantin tai sementtivaipan kanssa. Tällaiset aukot voivat johtaa kuolleiden tilojen alueisiin ja vyöhykkeisiin, joissa ei vaadita uutta luun kasvua tarkistusistutteen tukemiseksi. Molemmat puutteet vaikuttavat revision-implanttien pitkän aikavälin eloonjäämiseen.

Tutkimuksella on kaksi haaraa: hoitohaara (jossa koehenkilöitä hoidetaan EP Granules with Tobramycin -tutkimuslaitteella 2-vaiheisen kirurgisen hoidon 1. vaiheessa ja kontrollihaara, jossa koehenkilöitä hoidetaan tavanomaisella hoidolla 2-vaiheinen kirurginen hoito tartunnan saaneille PJI:lle.

Tulokset ovat uuden luun kasvun osoittaminen ja toistuvien infektioiden väheneminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

204

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ashok Khandkar, PhD
  • Puhelinnumero: 801-410-4330
  • Sähköposti: ak@elutinc.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Eva Serio, BS
  • Puhelinnumero: 801-410-4330
  • Sähköposti: eva@elutinc.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • University of Southern California
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jay Lieberman, MD
        • Alatutkija:
          • Daniel Oakes, MD
        • Alatutkija:
          • Donald Longjohn, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • Georgetown University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brett Levine, MD
        • Alatutkija:
          • Kenneth Vaz, MD
        • Alatutkija:
          • Katharine Harper, MD
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Rekrytointi
        • Endeavor Health Skokie Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hristo Piponov, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46278
        • Rekrytointi
        • OrthoIndy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Pomeroy, MD
        • Alatutkija:
          • Greg Dikos, MD
        • Alatutkija:
          • Michael Cross, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Rekrytointi
        • Sinai Hospital
        • Päätutkija:
          • Janet Conway, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • James Nace, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ei vielä rekrytointia
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Valmis
        • Brigham & Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • U Michigan Medical Center
        • Päätutkija:
          • Michael Kheir, MD
        • Alatutkija:
          • Elizabeth Klag, MD
        • Alatutkija:
          • Christopher Carender, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Hospital for Special Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Alberto Carli, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • OrthoCarolina
        • Alatutkija:
          • John Masonis, MD
        • Alatutkija:
          • Keith Fehring, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Josef Jollisaint, MD
        • Alatutkija:
          • John B Mason, MD
        • Alatutkija:
          • Jesse Otero, MD
        • Alatutkija:
          • Benjamin Woester, MD
        • Alatutkija:
          • Brian Curtin, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Peruutettu
        • Sanford South University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43054
        • Rekrytointi
        • JIS Orthopedics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Crawford, MD
        • Alatutkija:
          • Zackary Byrd, MD
        • Alatutkija:
          • Adolph Lombardi, MD
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
        • Rekrytointi
        • Carrollton regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard Buch, MD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • UT Health San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frank Buttacavoli, MD
        • Alatutkija:
          • Chance Moore, MD
        • Alatutkija:
          • Zachary Clarke, MD
        • Alatutkija:
          • Jacob Brennan, MD
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Rekrytointi
        • Jordan Valley Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Peruutettu
        • West Virginia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikärajat ja sukupuolet: vähintään 22 vuotta, mies ja nainen
  • Ehdokkaat, joilla on tiedossa infektoitunut TKA, MSIS-standardin mukaan: erytrosyyttien sedimentaationopeuden ja C-reaktiivisen proteiinin saaminen ja sen jälkeen selektiivinen nivelen aspiraatio, jos nämä arvot ovat koholla tai jos kliininen epäily on korkea. Saatu nivelneste tulee lähettää nivelnesteen valkosolujen määrään, erotukseen ja viljelmiin.
  • Röntgenkuvat, jotka osoittavat luun tyhjiä osia leikkausta edeltävässä röntgenkuvassa potilailla, joilla on tunnettu proteettinen niveltulehdus (PJI)
  • Elinajanodote vähintään 1 vuosi
  • Potilas on halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, on maantieteellisesti vakaa ja pystyy noudattamaan vaadittuja seurantakäyntejä, testausaikataulua ja lääkitysohjelmaa
  • Riittävä pehmytkudospeitto
  • Allekirjoitettu institutionaalinen arviointilautakunta hyväksyi tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten vajaatoiminta tai dokumentoitu krooninen munuaissairaus, jonka kreatiniini on ≥3,5 mg/l tai jota hoidetaan dialyysillä

    • Tunnettu yliherkkyys aminoglykosidiantibiooteille, kalsiumsulfa-kalsiumhydroksiapatiitille
    • Aiempi kalsiumin aineenvaihduntahäiriö
    • Hallitsematon diabetes mellitus (hemoglobiini A1c > 8)
    • Nykyinen endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, kilpirauhasen lisäkilpirauhashormonihäiriö, Ehler-Danlosin oireyhtymä, osteogenesis imperfecta)
    • Neuromuskulaariset häiriöt, kuten myasthenia gravis
    • Hoitamaton pahanlaatuinen kasvain (kasvaimia) tai parhaillaan sädekemoterapiaa
    • Riittämätön neurovaskulaarinen tila kyseisessä raajassa, mikä voi vaarantaa paranemisen
    • Aikaisempi osteomyeliitti eturaajassa
    • HIV
    • Raskaus
    • Aikuiset potilaat, jotka tarvitsevat laillisen huoltajan allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Laite sijoitetaan tyhjiin vaiheisiin 1. Tätä seuraa IV-hoito noin kuuden viikon ajan, jota seuraa infektion arviointi, jota seuraa vaiheen 2 leikkaus. (1,5-vaiheiselle vaiheen 2 menettely on valinnainen). Vaiheen 2 leikkauksen aikana kirurgi viimeistelee toimenpiteen kiinnittämällä korjausimplantteja.
Laite: EP-rakeet tobramysiinillä
EP Granules with Tobramycin on resorboituva Ca-suola, joka on tarkoitettu ortopedisiin sovelluksiin luun aukkojen täytteeksi ja tapauksissa, joissa postoperatiivisen infektion riski on suuri, kuten 2-vaiheen tai 1,5-vaiheen ensimmäinen vaihe. tartunnan saaneen kokonaisnivelen tarkistus.
Active Comparator: Ohjausvarsi
Hoitokäsivarressa tyhjiöt jätetään tyhjiksi ja luusementtivälike asetetaan vaiheen 1 leikkauksen aikana. Tätä seuraa IV-hoito vähintään kuuden viikon ajan, jota seuraa infektion patologinen arviointi neulan aspiraatiolla viikon 8 jälkeen, ja vaiheen 2 leikkaus suunnitellaan viikon 9 jälkeen. Vaiheen 2 leikkauksen aikana välikappale poistetaan ja toimenpide viimeistellään kiinnittämällä revision implantit. 1,5-vaiheisissa menettelyissä vaiheen 2 menettely on valinnainen.
Laite: tyhjiä tyhjiöitä
Tyhjät jätetään tyhjiksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksi yhdistelmätulos uuden luun kasvusta ja infektioiden vähenemisestä ilman vakavia laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 24 kuukautta vaiheen 1 leikkauksen jälkeen
A] Uuden luun kasvua havaittu tyhjiöissä 12 kuukauden kohdalla verrattuna ennen leikkausta vaiheeseen 1 ja B] Infektion puuttuminen 24 kuukauden kohdalla verrattuna leikkausta edeltävän vaiheen 1 leikkaukseen.
24 kuukautta vaiheen 1 leikkauksen jälkeen
Vakavien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien puuttuminen, jotka vaatisivat uudelleenkäsittelyä
Aikaikkuna: 24 kuukautta vaiheen 1 leikkauksen jälkeen

Vakava laitteeseen liittyvä haittatapahtuma, joka vaatii uudelleenkäsittelyn

  • Onnistuminen = haittatapahtumaa ei tapahdu
  • Epäonnistuminen = haittatapahtuma tapahtuu
24 kuukautta vaiheen 1 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos: potilaan raportoitu elämänlaatu.
Aikaikkuna: 12 kuukautta vaiheen 1 leikkauksen jälkeen
SF-12 tai PROMIS -10 pisteet
12 kuukautta vaiheen 1 leikkauksen jälkeen
Toissijainen tulos: AKSS-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta vaiheen 1 leikkauksen jälkeen
1. AKSS:n kipu- ja toimintapisteet
12 kuukautta vaiheen 1 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elute, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bruce Evans, MD, Holy Cross Jordan Valley Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP-001-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa