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Essai multicentrique d'un greffon à élution d'antibiotiques pour favoriser la croissance de nouveaux os dans/près des cavités osseuses infectées (MAGIC)

19 février 2024 mis à jour par: Elute, Inc.
Il s'agit d'une étude pivot, prospective, multicentrique, randomisée, à contrôle simultané, en aveugle des patients et de l'évaluateur avec deux bras : un bras de traitement (où les sujets seront traités avec le dispositif expérimental EP Granules with Tobramycin dans la 1ère étape d'un 2 traitement chirurgical en plusieurs étapes pour les infections articulaires périprothétiques (PJI) et un bras témoin (où les sujets sont traités avec le traitement chirurgical standard en 2 étapes pour les PJI infectées).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pivot, prospective, multicentrique, randomisée, à contrôle simultané, en aveugle des patients et des évaluateurs, visant à démontrer la supériorité de la croissance osseuse et une réduction des infections récurrentes, et ainsi à améliorer les résultats pour les patients subissant un traitement de révision chirurgicale en 2 étapes pour les infections articulaires périprothétiques (IPJ).

La norme de soins pour le traitement des PJI implique généralement une révision en 2 étapes qui entraîne une perte de stock osseux résultant du débridement de l'os infecté au stade 1. Dans la procédure de stade 2, les chirurgiens utilisent des cônes métalliques pour compenser cette perte osseuse et mieux soutenir l'implant de révision. Une croissance osseuse inadéquate pourrait entraîner des lacunes au niveau des vides sous le niveau de l'os cortical, entraînant des régions sans contact avec l'implant de révision ou le manteau de ciment. De tels espaces pourraient entraîner des régions d'espace mort et des zones sans nouvelle croissance osseuse nécessaires pour supporter l'implant de révision. Ces deux déficiences affectent la survie à long terme de l'implant de révision.

L'étude comporte deux bras : un bras de traitement (où les sujets seront traités avec le dispositif expérimental EP Granules with Tobramycin dans la 1ère étape du traitement chirurgical en 2 étapes, et un bras de contrôle où les sujets seront traités avec le traitement standard de soins Traitement chirurgical en 2 temps des PJI infectés.

Les résultats sont la démonstration d'une nouvelle croissance osseuse et la réduction des infections récurrentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ashok Khandkar, PhD
  • Numéro de téléphone: 801-410-4330
  • E-mail: ak@elutinc.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Pas encore de recrutement
        • University of Southern California
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46278
        • Recrutement
        • OrthoIndy
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Pas encore de recrutement
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Pas encore de recrutement
        • Brigham & Womens Hospital
        • Contact:
          • Antonia Chen, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43054
        • Recrutement
        • JIS Orthopedics
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Pas encore de recrutement
        • Jordan Valley Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âges et sexes éligibles : au moins 22 ans, hommes et femmes
  • Candidats avec PTG infectée connue, selon la norme MSIS : obtention d'une vitesse de sédimentation des érythrocytes et de la protéine C-réactive suivie d'une aspiration sélective de l'articulation si ces valeurs sont élevées ou si la suspicion clinique est élevée. Le liquide synovial obtenu doit être envoyé pour une numération des globules blancs dans le liquide synovial, un différentiel et des cultures.
  • Radiographies démontrant des vides osseux sur la radiographie préopératoire chez les patients présentant une infection connue de la prothèse articulaire (PJI)
  • Espérance de vie d'au moins 1 an
  • Le patient est disposé à donner son consentement éclairé, est géographiquement stable et capable de se conformer aux visites de suivi requises, au calendrier des tests et au régime médicamenteux
  • Couverture adéquate des tissus mous
  • Consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel signé

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale ou maladie rénale chronique documentée avec créatinine ≥ 3,5 mg/L ou traitement par dialyse

    • Hypersensibilité connue aux antibiotiques aminoglycosides, sulfamide calcique hydroxyapatite de calcium
    • Trouble préexistant du métabolisme du calcium
    • Diabète sucré non contrôlé (taux d'hémoglobine A1c > 8)
    • Un trouble endocrinien ou métabolique actuel connu pour affecter l'ostéogenèse (p.
    • Troubles neuromusculaires tels que la myasthénie grave
    • Tumeur(s) maligne(s) non traitée(s) ou subissant actuellement une radiochimiothérapie
    • État neurovasculaire inadéquat dans le membre concerné pouvant compromettre la guérison
    • Antécédents d'ostéomyélite du membre index
    • VIH
    • Grossesse
    • Patients adultes nécessitant qu'un tuteur légal signe un formulaire de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
L'appareil sera placé dans des vides à l'étape 1. Cela sera suivi d'une thérapie IV pendant au moins six semaines, suivie d'une évaluation pathologique de l'infection par aspiration à l'aiguille, après la semaine 8, avec une chirurgie de stade 2 prévue après la semaine 9. Au cours de la chirurgie de stade 2, le chirurgien procède à une évaluation qualitative de l'os nouveau et termine la procédure par la pose des implants de révision. Si le chirurgien observe une dépression dans la couche superficielle résultant d'un affaissement dû à une résorption partielle du dispositif, le chirurgien peut remplir ces espaces avec des granules supplémentaires du dispositif. Un ensemble peropératoire d'images radiographiques est pris au cours de la chirurgie de stade 2.
Dispositif: EP Granulés avec Tobramycine
EP Granules with Tobramycin est un sel de calcium résorbable destiné à des applications orthopédiques en tant que remplisseur de vide osseux pour les vides osseux ou les vides et dans les cas où le risque d'infection postopératoire est élevé, comme la première étape d'une révision en deux étapes d'un articulation totale infectée.
Comparateur actif: Bras de commande
Dans le bras de soins standard, les vides sont laissés vides et une entretoise en ciment osseux est placée pendant la chirurgie de stade 1. Ceci est suivi d'une thérapie IV pendant au moins six semaines, suivie d'une évaluation pathologique de l'infection par aspiration à l'aiguille, après la semaine 8, avec une chirurgie de stade 2 prévue après la semaine 9. Au cours de la chirurgie de stade 2, l'entretoise est retirée et la procédure terminée en apposant les implants de révision.
Dispositif: vides vides
Les vides sont laissés vides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouvelle croissance osseuse
Délai: 12 mois après la chirurgie de stade 2

Ce critère est évalué radiographiquement :

A] Nouvelle croissance osseuse observée à 12 mois après la chirurgie du 2e temps par rapport à la chirurgie du 1er temps

  • Succès = nouvelle croissance osseuse présente
  • Échec = pas de nouvelle croissance osseuse présente
12 mois après la chirurgie de stade 2
Absence d'événements indésirables graves liés au dispositif nécessitant une réintervention
Délai: 12 mois après la chirurgie de stade 2

B] Un événement indésirable grave lié au dispositif nécessitant une nouvelle opération

  • Succès = aucun événement indésirable ne se produit
  • Échec = un événement indésirable se produit
12 mois après la chirurgie de stade 2
Réduction du taux d'infection récurrente.
Délai: 12 mois après la chirurgie de stade 2
Ce résultat est un critère d'évaluation de la réduction des infections récurrentes. 3. Réduction du taux d'infections récurrentes.
12 mois après la chirurgie de stade 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère secondaire : qualité de vie rapportée par le patient.
Délai: 12 mois après la chirurgie de stade 2
Note SF-12 ou PROMIS -10
12 mois après la chirurgie de stade 2
Résultat secondaire : nombre d'augmentations métalliques
Délai: chirurgie stade 2
nombre de renforts métalliques utilisés
chirurgie stade 2
Critère secondaire : score AKSS
Délai: 12 mois après la chirurgie de stade 2
1. Scores de douleur et de fonction AKSS
12 mois après la chirurgie de stade 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elute, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bruce Evans, MD, Jordan Valley Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

26 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Première publication (Réel)

5 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP-001-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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