Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter-proef van antibioticum-eluerende graft voor het bevorderen van nieuwe botgroei in/nabij geïnfecteerde botholtes (MAGIC)

19 februari 2024 bijgewerkt door: Elute, Inc.
Dit is een cruciale, prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gelijktijdige controle-, patiënt- en beoordelaar-geblindeerde studie met twee armen: een behandelingsarm (waar proefpersonen zullen worden behandeld met de EP Granules met Tobramycine onderzoekshulpmiddel in de 1e fase van een 2 -fase chirurgische behandeling voor periprothetische gewrichtsinfectie (PJI's), en een controle-arm (waar proefpersonen worden behandeld met de standaardzorg 2-fasen chirurgische behandeling voor geïnfecteerde PJI's).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cruciale, prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gelijktijdige controle, patiënt- en beoordelaar-geblindeerde studie om de superioriteit van nieuwe botgroei en een vermindering van terugkerende infecties aan te tonen, en daardoor de resultaten te verbeteren voor patiënten die een chirurgische revisiebehandeling in 2 fasen ondergaan voor periprothetische gewrichtsinfecties (PJI's).

De standaardzorg voor de behandeling van PJI's omvat meestal een revisie in twee fasen, wat leidt tot verlies van botvoorraad als gevolg van debridement van geïnfecteerd bot in fase 1. In de fase 2-procedure gebruiken chirurgen metalen kegels om dit botverlies te compenseren en het revisie-implantaat beter te ondersteunen. Onvoldoende botgroei kan leiden tot openingen in de holtes onder het niveau van het corticale bot, waardoor gebieden ontstaan ​​die geen contact maken met het revisie-implantaat of de cementmantel. Dergelijke openingen kunnen resulteren in dode ruimtegebieden en zones zonder nieuwe botgroei die nodig is om het revisie-implantaat te ondersteunen. Beide tekortkomingen zijn van invloed op de overleving op lange termijn van het revisie-implantaat.

De studie heeft twee armen: een behandelingsarm (waar proefpersonen zullen worden behandeld met het EP-granulaat met tobramycine-onderzoeksapparaat in de eerste fase van de 2-traps chirurgische behandeling, en een controlearm waarin proefpersonen worden behandeld met de standaardbehandeling). Chirurgische behandeling in twee fasen voor geïnfecteerde PJI's.

De resultaten zijn demonstratie van nieuwe botgroei en vermindering van terugkerende infecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ashok Khandkar, PhD
  • Telefoonnummer: 801-410-4330
  • E-mail: ak@elutinc.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Nog niet aan het werven
        • University of Southern California
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46278
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Nog niet aan het werven
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Nog niet aan het werven
        • Brigham & Womens Hospital
        • Contact:
          • Antonia Chen, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43054
        • Werving
        • JIS Orthopedics
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Nog niet aan het werven
        • Jordan Valley Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden en geslachten die in aanmerking komen: minimaal 22 jaar, man en vrouw
  • Kandidaten met een bekende geïnfecteerde TKP, volgens de MSIS-standaard: erytrocytsedimentatiesnelheid en C-reactief proteïne krijgen, gevolgd door selectieve aspiratie van het gewricht als deze waarden verhoogd zijn of als de klinische verdenking groot is. Gewonnen gewrichtsvloeistof moet worden opgestuurd voor een gewrichtsvloeistof, leukocytentelling, differentieel en kweken.
  • Röntgenfoto's die botholtes aantonen op de preoperatieve röntgenfoto bij patiënten met bekende prothetische gewrichtsinfectie (PJI)
  • Levensverwachting van minimaal 1 jaar
  • Patiënt is bereid geïnformeerde toestemming te geven, is geografisch stabiel en in staat om te voldoen aan de vereiste vervolgbezoeken, het testschema en het medicatieregime
  • Voldoende bedekking van zacht weefsel
  • Ondertekende institutionele beoordelingsraad keurde geïnformeerde toestemming goed

Uitsluitingscriteria:

  • Nierfalen of gedocumenteerde chronische nierziekte met creatinine ≥3,5 mg/L of behandeld met dialyse

    • Bekende overgevoeligheid voor aminoglycoside-antibiotica, calciumsulfa calciumhydroxyapatiet
    • Reeds bestaande stoornis van het calciummetabolisme
    • Ongecontroleerde diabetes mellitus (hemoglobine A1c-waarden> 8)
    • Een actuele endocriene of metabolische aandoening waarvan bekend is dat deze de osteogenese beïnvloedt (bijv. de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, hyperthyreoïdie bijschildklierhormoonstoornis, Ehler-Danlos-syndroom, osteogenesis imperfecta)
    • Neuromusculaire aandoeningen zoals myasthenia gravis
    • Onbehandelde maligne neoplasma('s), of momenteel chemotherapie ondergaan
    • Ontoereikende neurovasculaire status in het betrokken ledemaat dat de genezing in gevaar kan brengen
    • Voorgeschiedenis van osteomyelitis in de indexledemaat
    • Hiv
    • Zwangerschap
    • Volwassen patiënten die een wettelijke voogd nodig hebben om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Het apparaat wordt in fase 1 in holtes geplaatst. Dit wordt gevolgd door IV-therapie gedurende minimaal zes weken, gevolgd door een pathologische beoordeling van infectie door naaldaspiratie, na week 8, met een fase 2-operatie gepland na week 9. Tijdens de fase 2-operatie maakt de chirurg een kwalitatieve beoordeling van nieuw bot en voltooit de procedure met het aanbrengen van de revisie-implantaten. Als de chirurg een verlaging in de oppervlaktelaag waarneemt als gevolg van verzakking als gevolg van gedeeltelijke resorptie van het hulpmiddel, kan de chirurg dergelijke openingen opvullen met aanvullende korrels van het hulpmiddel. Tijdens de fase 2-operatie wordt een intraoperatieve set radiografische beelden gemaakt.
Apparaat: EP-korrels met tobramycine
EP-granulaat met tobramycine is een resorbeerbaar calciumzout dat bedoeld is voor orthopedische toepassingen als botvuller voor botspleten of -leemtes en in gevallen waar het risico op postoperatieve infectie hoog is, zoals de eerste fase van een revisie in twee fasen van een geïnfecteerd totaal gewricht.
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
In de standaardbehandelingsarm worden holtes leeg gelaten en wordt een afstandhouder van botcement geplaatst tijdens fase 1-operatie. Dit wordt gevolgd door IV-therapie gedurende minimaal zes weken, gevolgd door een pathologische beoordeling van infectie door naaldaspiratie, na week 8, met een stadium 2-operatie gepland na week 9. Tijdens de fase 2-operatie wordt de spacer verwijderd en wordt de procedure voltooid door de revisie-implantaten aan te brengen.
Apparaat: lege leegtes
Leegtes worden leeg gelaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe botgroei
Tijdsspanne: 12 maanden na fase 2-operatie

Dit eindpunt wordt radiografisch beoordeeld:

A] Nieuwe botgroei waargenomen 12 maanden na operatie in de 2e fase in vergelijking met chirurgie in de 1e fase

  • Succes = nieuwe botgroei aanwezig
  • Falen = geen nieuwe botgroei aanwezig
12 maanden na fase 2-operatie
Afwezigheid van ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen die heroperatie vereisen
Tijdsspanne: 12 maanden na fase 2-operatie

B] Een ernstig apparaatgerelateerd ongewenst voorval dat opnieuw moet worden gebruikt

  • Succes = er doet zich geen bijwerking voor
  • Falen = er treedt een bijwerking op
12 maanden na fase 2-operatie
Vermindering van het aantal terugkerende infecties.
Tijdsspanne: 12 maanden na fase 2-operatie
Deze uitkomst is een eindpunt van vermindering van terugkerende infecties. 3. Vermindering van het aantal terugkerende infecties.
12 maanden na fase 2-operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaat: door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 12 maanden na fase 2-operatie
SF-12 of PROMIS -10 score
12 maanden na fase 2-operatie
Secundaire uitkomst: aantal metalen augments
Tijdsspanne: fase 2 operatie
aantal gebruikte metalen augments
fase 2 operatie
Secundaire uitkomst: AKSS-score
Tijdsspanne: 12 maanden na fase 2-operatie
1. AKSS pijn- en functiescores
12 maanden na fase 2-operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elute, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bruce Evans, MD, Jordan Valley Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

26 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

26 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP-001-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Periprothetische gewrichtsinfecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren