両顎手術後の口腔機能回復のための TENS の使用
2022年5月5日 更新者：Alberto Cacho Casado、Universidad Complutense de Madrid
両顎手術後の口腔機能回復のための経皮電気神経刺激（TENS）の使用
患者の口腔機能は、両顎手術の直後に著しく低下し、回復を加速するための新しいアプローチが必要です。
この研究の目的は、筋肉の変化を伴う他のタイプの患者における有効性の証拠に基づいて、この目的のために経皮的電気神経刺激 (TENS) を毎週適用することの有用性を調べることです。
主な目的は、毎週のTENS適用が、両顎手術を受けている患者の咬合力と顎の開口部を増加させ、痛みと炎症を軽減できるかどうかを判断することです
調査の概要
詳細な説明
実験群と対照群に分けて、両顎手術が予定されている患者を対象に、単盲検無作為化臨床試験を実施します。
参加者は、推定サンプルサイズに達するまで、連続した患者の非確率的サンプリングによって選択されます。
すべての患者は、手術前の歯列矯正期間後に手術に適した骨格と顔の変形を持っています。
患者は、TENS アプリケーションの実験グループまたは偽 TENS の対照グループにランダムに割り当てられ、データ分析を担当する研究者も盲検化されます。
4 つの変数が測定されます: デジタル デンタル キャリバーを使用した最大顎開口部、Dental Prescale Fuji® フィルムを使用して測定された咬合力、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した痛み、患者の顔の輪郭に合わせたソフト定規を使用した顔面の炎症。
データは、手術前と手術後 7、14、21、28 日の顎の開口部、咬合力、炎症、痛みに関するすべての患者から収集され、TENS/sham-TENS セッションの前後に測定を行います。
TENSは、両方のグループのすべての患者に同じ方法で適用され、同じ期間（30分間）位置を保ちます。ただし、デバイスはコントロール グループのスイッチがオンにされず、実験グループの刺激強度は、不快感や収縮領域を引き起こさなかった最大値に調整され、この刺激強度と頻度が 30 時間にわたって維持されます。分のセッション。
各参加者は、4 週間の期間中の同じ曜日に、毎週の TENS または偽の TENS セッションを毎週の TENS に提出します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Faculty of Odontology, University Complutense
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両顎または下顎矯正手術のプログラミング
- -顎関節症に対する以前または付随する手術がない
- 複雑な症候群の存在なし
- 筋肉または神経障害の存在、またはそのような障害の投薬を受けていない
除外基準:
- フォローアップの予定に出席できない
- インフォームドコンセントの拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：対照群
介入なし
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実験的：実験グループ
経皮的電気神経刺激（TENS）が適用されます
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最大周波数 120 Hz、強度範囲 0 ～ 99.5 ミリアンペアの TENS デバイスを使用します。
TENS 電極 (直径 35 ～ 52 mm) は、下顎挙上筋、前頭角の上の浅咬筋、および前側頭筋に両側に配置されます。
デバイスは、両方のグループのすべての患者に同じ方法で適用され、同じ時間（30分間）その位置に保たれ、コントロールグループの場合、デバイスのスイッチはオンになりません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイト力
時間枠：測定はベースラインで行われます（手術前）
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咬合力は、2 つのアーチの咬合面の間に配置された Dental Prescale Fuji® フィルムを使用して測定されます。患者は 5 秒間、できるだけ強く噛むように求められ、最も鮮明な歯型が Canon® で撮影されます。 EOS 500 カメラ (RAW 形式、F32、環状フラッシュ) を 75 マクロ レンズで許容される最短距離で撮影。 画像は Mac コンピューターで処理され、色に数値を与える Cie L*a*b* (CIELAB) スケールに従って色値が取得されます。対応する圧力単位 (メガパスカル、MPa) は、次のように計算されます。デンタル プレスケールの仕様に基づいており、咬合力 (ニュートン [N]) は次の式を使用して取得されます。 バイト力＝バイト圧（MPa）×印字面mm2 |
測定はベースラインで行われます（手術前）
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バイト力
時間枠：測定は手術後7日目に行われます
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咬合力は、2 つのアーチの咬合面の間に配置された Dental Prescale Fuji® フィルムを使用して測定されます。患者は 5 秒間、できるだけ強く噛むように求められ、最も鮮明な歯型が Canon® で撮影されます。 EOS 500 カメラ (RAW 形式、F32、環状フラッシュ) を 75 マクロ レンズで許容される最短距離で撮影。 画像は Mac コンピューターで処理され、色に数値を与える Cie L*a*b* (CIELAB) スケールに従って色値が取得されます。対応する圧力単位 (メガパスカル、MPa) は、次のように計算されます。デンタル プレスケールの仕様に基づいており、咬合力 (ニュートン [N]) は次の式を使用して取得されます。 バイト力＝バイト圧（MPa）×印字面mm2 |
測定は手術後7日目に行われます
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バイト力
時間枠：手術後14日目に測定します
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咬合力は、2 つのアーチの咬合面の間に配置された Dental Prescale Fuji® フィルムを使用して測定されます。患者は 5 秒間、できるだけ強く噛むように求められ、最も鮮明な歯型が Canon® で撮影されます。 EOS 500 カメラ (RAW 形式、F32、環状フラッシュ) を 75 マクロ レンズで許容される最短距離で撮影。 画像は Mac コンピューターで処理され、色に数値を与える Cie L*a*b* (CIELAB) スケールに従って色値が取得されます。対応する圧力単位 (メガパスカル、MPa) は、次のように計算されます。デンタル プレスケールの仕様に基づいており、咬合力 (ニュートン [N]) は次の式を使用して取得されます。 バイト力＝バイト圧（MPa）×印字面mm2 |
手術後14日目に測定します
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バイト力
時間枠：測定は手術後21日目に行われます
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咬合力は、2 つのアーチの咬合面の間に配置された Dental Prescale Fuji® フィルムを使用して測定されます。患者は 5 秒間、できるだけ強く噛むように求められ、最も鮮明な歯型が Canon® で撮影されます。 EOS 500 カメラ (RAW 形式、F32、環状フラッシュ) を 75 マクロ レンズで許容される最短距離で撮影。 画像は Mac コンピューターで処理され、色に数値を与える Cie L*a*b* (CIELAB) スケールに従って色値が取得されます。対応する圧力単位 (メガパスカル、MPa) は、次のように計算されます。デンタル プレスケールの仕様に基づいており、咬合力 (ニュートン [N]) は次の式を使用して取得されます。 バイト力＝バイト圧（MPa）×印字面mm2 |
測定は手術後21日目に行われます
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バイト力
時間枠：測定は手術後28日目に行われます
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咬合力は、2 つのアーチの咬合面の間に配置された Dental Prescale Fuji® フィルムを使用して測定されます。患者は 5 秒間、できるだけ強く噛むように求められ、最も鮮明な歯型が Canon® で撮影されます。 EOS 500 カメラ (RAW 形式、F32、環状フラッシュ) を 75 マクロ レンズで許容される最短距離で撮影。 画像は Mac コンピューターで処理され、色に数値を与える Cie L*a*b* (CIELAB) スケールに従って色値が取得されます。対応する圧力単位 (メガパスカル、MPa) は、次のように計算されます。デンタル プレスケールの仕様に基づいており、咬合力 (ニュートン [N]) は次の式を使用して取得されます。 バイト力＝バイト圧（MPa）×印字面mm2 |
測定は手術後28日目に行われます
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あごの開き
時間枠：測定はベースラインで行われます（手術前）
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顎の開口部は、患者が歯科用椅子に垂直に直立して座った状態で評価され、デジタル歯科キャリバー (モデル R 100110、Mestra®) を使用して、上中切歯の切縁から下切歯の切縁までの最大開口部を測定します。オーバーバイトの量 (mm) または咬合のオープンバイトの量 (mm) を差し引いたもの。
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測定はベースラインで行われます（手術前）
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あごの開き
時間枠：測定は手術後7日目に行われます
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顎の開口部は、患者が歯科用椅子に垂直に直立して座った状態で評価され、デジタル歯科キャリバー (モデル R 100110、Mestra®) を使用して、上中切歯の切縁から下切歯の切縁までの最大開口部を測定します。オーバーバイトの量 (mm) または咬合のオープンバイトの量 (mm) を差し引いたもの。
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測定は手術後7日目に行われます
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あごの開き
時間枠：手術後14日目に測定します
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顎の開口部は、患者が歯科用椅子に垂直に直立して座った状態で評価され、デジタル歯科キャリバー (モデル R 100110、Mestra®) を使用して、上中切歯の切縁から下切歯の切縁までの最大開口部を測定します。オーバーバイトの量 (mm) または咬合のオープンバイトの量 (mm) を差し引いたもの。
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手術後14日目に測定します
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あごの開き
時間枠：測定は手術後21日目に行われます
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顎の開口部は、患者が歯科用椅子に垂直に直立して座った状態で評価され、デジタル歯科キャリバー (モデル R 100110、Mestra®) を使用して、上中切歯の切縁から下切歯の切縁までの最大開口部を測定します。オーバーバイトの量 (mm) または咬合のオープンバイトの量 (mm) を差し引いたもの。
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測定は手術後21日目に行われます
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あごの開き
時間枠：測定は手術後28日目に行われます
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顎の開口部は、患者が歯科用椅子に垂直に直立して座った状態で評価され、デジタル歯科キャリバー (モデル R 100110、Mestra®) を使用して、上中切歯の切縁から下切歯の切縁までの最大開口部を測定します。オーバーバイトの量 (mm) または咬合のオープンバイトの量 (mm) を差し引いたもの。
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測定は手術後28日目に行われます
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痛み (VAS)
時間枠：測定はベースラインで行われます（手術前）
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自律的に顎を開閉する際に患者が感じる痛みは、0 (最小の痛みの値) から 10 (大きな痛みの値) までのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
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測定はベースラインで行われます（手術前）
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痛み (VAS)
時間枠：測定は手術後7日目に行われます
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自律的に顎を開閉する際に患者が感じる痛みは、0 (最小の痛みの値) から 10 (大きな痛みの値) までのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
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測定は手術後7日目に行われます
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痛み (VAS)
時間枠：手術後14日目に測定します
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自律的に顎を開閉する際に患者が感じる痛みは、0 (最小の痛みの値) から 10 (大きな痛みの値) までのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
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手術後14日目に測定します
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痛み (VAS)
時間枠：測定は手術後21日目に行われます
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自律的に顎を開閉する際に患者が感じる痛みは、0 (最小の痛みの値) から 10 (大きな痛みの値) までのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
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測定は手術後21日目に行われます
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痛み (VAS)
時間枠：測定は手術後28日目に行われます
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自律的に顎を開閉する際に患者が感じる痛みは、0 (最小の痛みの値) から 10 (大きな痛みの値) までのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
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測定は手術後28日目に行われます
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炎症
時間枠：測定はベースラインで行われます（手術前）
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炎症は、患者が歯科用椅子に直立して座った状態で測定されます (mm 単位)。柔らかい定規を使用して、耳たぶの下縁から口角までの水平方向の測定値と、角度から外側までの垂直方向の測定値を取得します。眼角。
ソフトルーラーは、圧力をかけずに患者の顔の輪郭に適応します。
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測定はベースラインで行われます（手術前）
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炎症
時間枠：測定は手術後7日目に行われます
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炎症は、患者が歯科用椅子に直立して座った状態で測定されます (mm 単位)。柔らかい定規を使用して、耳たぶの下縁から口角までの水平方向の測定値と、角度から外側までの垂直方向の測定値を取得します。眼角。
ソフトルーラーは、圧力をかけずに患者の顔の輪郭に適応します。
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測定は手術後7日目に行われます
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炎症
時間枠：手術後14日目に測定します
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炎症は、患者が歯科用椅子に直立して座った状態で測定されます (mm 単位)。柔らかい定規を使用して、耳たぶの下縁から口角までの水平方向の測定値と、角度から外側までの垂直方向の測定値を取得します。眼角。
ソフトルーラーは、圧力をかけずに患者の顔の輪郭に適応します。
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手術後14日目に測定します
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炎症
時間枠：測定は手術後21日目に行われます
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炎症は、患者が歯科用椅子に直立して座った状態で測定されます (mm 単位)。柔らかい定規を使用して、耳たぶの下縁から口角までの水平方向の測定値と、角度から外側までの垂直方向の測定値を取得します。眼角。
ソフトルーラーは、圧力をかけずに患者の顔の輪郭に適応します。
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測定は手術後21日目に行われます
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炎症
時間枠：測定は手術後28日目に行われます
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炎症は、患者が歯科用椅子に直立して座った状態で測定されます (mm 単位)。柔らかい定規を使用して、耳たぶの下縁から口角までの水平方向の測定値と、角度から外側までの垂直方向の測定値を取得します。眼角。
ソフトルーラーは、圧力をかけずに患者の顔の輪郭に適応します。
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測定は手術後28日目に行われます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alberto C Cacho, Prof、Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2018年5月18日
研究の完了 (実際)
2020年1月15日
試験登録日
最初に提出
2022年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月1日
最初の投稿 (実際)
2022年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月5日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C.P. - C.I. 12/136-E
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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