Uso da TENS para Recuperação da Função Oral Após Cirurgia Ortognática
5 de maio de 2022 atualizado por: Alberto Cacho Casado, Universidad Complutense de Madrid
Uso da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) para a Recuperação da Função Oral Após Cirurgia Ortognática
As funções orais dos pacientes são acentuadamente diminuídas imediatamente após a cirurgia ortognática, e novas abordagens são necessárias para acelerar sua recuperação.
O objetivo deste estudo é examinar a utilidade de aplicações semanais de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) para esse fim, com base em evidências de sua eficácia em outros tipos de pacientes com alterações musculares.
O objetivo principal é determinar se aplicações semanais de TENS podem aumentar a força de mordida e a abertura mandibular em pacientes submetidos à cirurgia ortognática e diminuir sua dor e inflamação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um ensaio clínico randomizado simples-cego em pacientes agendados para cirurgia ortognática, divididos entre grupos experimental e controle.
Os participantes serão selecionados por amostragem não probabilística de pacientes consecutivos até que o tamanho amostral estimado seja atingido.
Todos os pacientes têm uma deformidade esquelética e facial passível de cirurgia após um período ortodôntico pré-cirúrgico.
Os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo experimental para aplicação da TENS ou para o grupo controle para sham-TENS e o pesquisador responsável pela análise dos dados também será cegado.
Quatro variáveis serão medidas: Abertura Máxima da Mandíbula usando um calibre dental digital, Força de mordida medida usando o filme Dental Prescale Fuji®, Dor usando uma escala visual analógica (VAS) e inflamação facial usando uma régua macia adaptada ao contorno da face do paciente.
Serão coletados dados de todos os pacientes sobre abertura da mandíbula, força de mordida, inflamação e dor antes da cirurgia e 7, 14, 21 e 28 dias após a cirurgia, realizando medições antes e depois da sessão TENS/sham-TENS.
A TENS será aplicada de forma idêntica a todos os pacientes dos dois grupos e mantida em posição pelo mesmo período de tempo (30 min); entretanto, o aparelho não será ligado para o grupo controle, e a intensidade de estimulação será ajustada para os do grupo experimental ao máximo que não cause desconforto ou áreas de contração, mantendo-se esta intensidade e frequência de estimulação ao longo dos 30- sessão min.
Cada participante submeter-se-á a um TENS semanal, a uma sessão semanal de TENS ou sham-TENS no mesmo dia da semana durante um período de quatro semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Faculty of Odontology, University Complutense
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- programação de cirurgia ortognática bimaxilar ou mandibular
- sem cirurgia prévia ou concomitante para disfunções temporomandibulares
- sem presença de síndromes complexas
- sem presença de distúrbios musculares ou nervosos ou recebimento de medicação para tais distúrbios
Critério de exclusão:
- impossibilidade de comparecer às consultas de acompanhamento
- recusa de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
nenhuma intervenção
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é aplicada
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Será utilizado aparelho TENS com frequência máxima de 120 Hz e faixa de intensidade de 0 a 99,5 miliamperes.
Eletrodos TENS (diâmetro 35-52 mm) serão colocados bilateralmente nos músculos elevadores da mandíbula, no músculo masseter superficial acima do ângulo goníaco e bilateralmente no músculo temporal anterior.
O aparelho será aplicado de forma idêntica em todos os pacientes dos dois grupos e mantido na posição pelo mesmo período de tempo (30 min) e para o grupo controle o aparelho não será ligado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força de mordida
Prazo: As medições serão feitas na linha de base (antes da cirurgia)
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A força de mordida será medida usando o filme Dental Prescale Fuji® colocado entre as superfícies oclusais dos dois arcos, e o paciente será solicitado a morder o mais forte possível por 5 segundos e a impressão dentária mais bem definida será fotografada com uma Canon® Câmera EOS 500 (formato RAW, F32 e Flash anular) na distância mínima permitida pela lente 75-macro. A imagem será processada em um computador Mac para obter o valor da cor de acordo com a escala Cie L*a*b* (CIELAB), que dá à cor um valor numérico. As unidades de pressão correspondentes (Megapascais, MPa) serão calculadas de acordo de acordo com as especificações do Dental Prescale, e a força de mordida (em Newtons [N]) será obtida usando a seguinte fórmula: Força de mordida= Pressão de mordida (MPa) x mm2 superfície de impressão. |
As medições serão feitas na linha de base (antes da cirurgia)
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Força de mordida
Prazo: As medições serão feitas 7 dias após a cirurgia
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A força de mordida será medida usando o filme Dental Prescale Fuji® colocado entre as superfícies oclusais dos dois arcos, e o paciente será solicitado a morder o mais forte possível por 5 segundos e a impressão dentária mais bem definida será fotografada com uma Canon® Câmera EOS 500 (formato RAW, F32 e Flash anular) na distância mínima permitida pela lente 75-macro. A imagem será processada em um computador Mac para obter o valor da cor de acordo com a escala Cie L*a*b* (CIELAB), que dá à cor um valor numérico. As unidades de pressão correspondentes (Megapascais, MPa) serão calculadas de acordo de acordo com as especificações do Dental Prescale, e a força de mordida (em Newtons [N]) será obtida usando a seguinte fórmula: Força de mordida= Pressão de mordida (MPa) x mm2 superfície de impressão. |
As medições serão feitas 7 dias após a cirurgia
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Força de mordida
Prazo: As medições serão feitas 14 dias após a cirurgia
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A força de mordida será medida usando o filme Dental Prescale Fuji® colocado entre as superfícies oclusais dos dois arcos, e o paciente será solicitado a morder o mais forte possível por 5 segundos e a impressão dentária mais bem definida será fotografada com uma Canon® Câmera EOS 500 (formato RAW, F32 e Flash anular) na distância mínima permitida pela lente 75-macro. A imagem será processada em um computador Mac para obter o valor da cor de acordo com a escala Cie L*a*b* (CIELAB), que dá à cor um valor numérico. As unidades de pressão correspondentes (Megapascais, MPa) serão calculadas de acordo de acordo com as especificações do Dental Prescale, e a força de mordida (em Newtons [N]) será obtida usando a seguinte fórmula: Força de mordida= Pressão de mordida (MPa) x mm2 superfície de impressão. |
As medições serão feitas 14 dias após a cirurgia
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Força de mordida
Prazo: As medições serão feitas 21 dias após a cirurgia
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A força de mordida será medida usando o filme Dental Prescale Fuji® colocado entre as superfícies oclusais dos dois arcos, e o paciente será solicitado a morder o mais forte possível por 5 segundos e a impressão dentária mais bem definida será fotografada com uma Canon® Câmera EOS 500 (formato RAW, F32 e Flash anular) na distância mínima permitida pela lente 75-macro. A imagem será processada em um computador Mac para obter o valor da cor de acordo com a escala Cie L*a*b* (CIELAB), que dá à cor um valor numérico. As unidades de pressão correspondentes (Megapascais, MPa) serão calculadas de acordo de acordo com as especificações do Dental Prescale, e a força de mordida (em Newtons [N]) será obtida usando a seguinte fórmula: Força de mordida= Pressão de mordida (MPa) x mm2 superfície de impressão. |
As medições serão feitas 21 dias após a cirurgia
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Força de mordida
Prazo: As medições serão feitas 28 dias após a cirurgia
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A força de mordida será medida usando o filme Dental Prescale Fuji® colocado entre as superfícies oclusais dos dois arcos, e o paciente será solicitado a morder o mais forte possível por 5 segundos e a impressão dentária mais bem definida será fotografada com uma Canon® Câmera EOS 500 (formato RAW, F32 e Flash anular) na distância mínima permitida pela lente 75-macro. A imagem será processada em um computador Mac para obter o valor da cor de acordo com a escala Cie L*a*b* (CIELAB), que dá à cor um valor numérico. As unidades de pressão correspondentes (Megapascais, MPa) serão calculadas de acordo de acordo com as especificações do Dental Prescale, e a força de mordida (em Newtons [N]) será obtida usando a seguinte fórmula: Força de mordida= Pressão de mordida (MPa) x mm2 superfície de impressão. |
As medições serão feitas 28 dias após a cirurgia
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Abertura da mandíbula
Prazo: As medições serão feitas na linha de base (antes da cirurgia)
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A abertura da mandíbula será avaliada com os pacientes sentados verticalmente na cadeira odontológica, utilizando um calibre dental digital (Modelo R 100110, Mestra®) para medir a abertura máxima desde a margem incisal dos incisivos centrais superiores até a margem incisal dos incisivos inferiores, acrescentando a quantidade (em mm) de sobremordida ou subtraindo a quantidade (em mm) de mordida aberta em oclusão.
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As medições serão feitas na linha de base (antes da cirurgia)
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Abertura da mandíbula
Prazo: As medições serão feitas 7 dias após a cirurgia
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A abertura da mandíbula será avaliada com os pacientes sentados verticalmente na cadeira odontológica, utilizando um calibre dental digital (Modelo R 100110, Mestra®) para medir a abertura máxima desde a margem incisal dos incisivos centrais superiores até a margem incisal dos incisivos inferiores, acrescentando a quantidade (em mm) de sobremordida ou subtraindo a quantidade (em mm) de mordida aberta em oclusão.
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As medições serão feitas 7 dias após a cirurgia
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Abertura da mandíbula
Prazo: As medições serão feitas 14 dias após a cirurgia
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A abertura da mandíbula será avaliada com os pacientes sentados verticalmente na cadeira odontológica, utilizando um calibre dental digital (Modelo R 100110, Mestra®) para medir a abertura máxima desde a margem incisal dos incisivos centrais superiores até a margem incisal dos incisivos inferiores, acrescentando a quantidade (em mm) de sobremordida ou subtraindo a quantidade (em mm) de mordida aberta em oclusão.
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As medições serão feitas 14 dias após a cirurgia
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Abertura da mandíbula
Prazo: As medições serão feitas 21 dias após a cirurgia
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A abertura da mandíbula será avaliada com os pacientes sentados verticalmente na cadeira odontológica, utilizando um calibre dental digital (Modelo R 100110, Mestra®) para medir a abertura máxima desde a margem incisal dos incisivos centrais superiores até a margem incisal dos incisivos inferiores, acrescentando a quantidade (em mm) de sobremordida ou subtraindo a quantidade (em mm) de mordida aberta em oclusão.
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As medições serão feitas 21 dias após a cirurgia
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Abertura da mandíbula
Prazo: As medições serão feitas 28 dias após a cirurgia
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A abertura da mandíbula será avaliada com os pacientes sentados verticalmente na cadeira odontológica, utilizando um calibre dental digital (Modelo R 100110, Mestra®) para medir a abertura máxima desde a margem incisal dos incisivos centrais superiores até a margem incisal dos incisivos inferiores, acrescentando a quantidade (em mm) de sobremordida ou subtraindo a quantidade (em mm) de mordida aberta em oclusão.
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As medições serão feitas 28 dias após a cirurgia
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Dor (EAV)
Prazo: As medições serão feitas na linha de base (antes da cirurgia)
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A dor percebida pelo paciente durante a abertura e fechamento autônomo da mandíbula será avaliada por meio de uma escala analógica visual (EVA) de 0 (menor valor de dor) a 10 (valor de maior dor).
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As medições serão feitas na linha de base (antes da cirurgia)
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Dor (EAV)
Prazo: As medições serão feitas 7 dias após a cirurgia
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A dor percebida pelo paciente durante a abertura e fechamento autônomo da mandíbula será avaliada por meio de uma escala analógica visual (EVA) de 0 (menor valor de dor) a 10 (valor de maior dor).
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As medições serão feitas 7 dias após a cirurgia
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Dor (EAV)
Prazo: As medições serão feitas 14 dias após a cirurgia
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A dor percebida pelo paciente durante a abertura e fechamento autônomo da mandíbula será avaliada por meio de uma escala analógica visual (EVA) de 0 (menor valor de dor) a 10 (valor de maior dor).
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As medições serão feitas 14 dias após a cirurgia
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Dor (EAV)
Prazo: As medições serão feitas 21 dias após a cirurgia
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A dor percebida pelo paciente durante a abertura e fechamento autônomo da mandíbula será avaliada por meio de uma escala analógica visual (EVA) de 0 (menor valor de dor) a 10 (valor de maior dor).
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As medições serão feitas 21 dias após a cirurgia
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Dor (EAV)
Prazo: As medições serão feitas 28 dias após a cirurgia
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A dor percebida pelo paciente durante a abertura e fechamento autônomo da mandíbula será avaliada por meio de uma escala analógica visual (EVA) de 0 (menor valor de dor) a 10 (valor de maior dor).
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As medições serão feitas 28 dias após a cirurgia
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Inflamação
Prazo: As medições serão feitas na linha de base (antes da cirurgia)
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A inflamação será medida (em mm) com os pacientes sentados eretos na cadeira odontológica, usando uma régua macia para obter uma medida horizontal da borda inferior do lóbulo da orelha até o canto da boca e uma medida vertical do ângulo goníaco até a parte externa canto do olho.
A régua macia será adaptada ao contorno do rosto do paciente sem exercer qualquer pressão.
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As medições serão feitas na linha de base (antes da cirurgia)
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Inflamação
Prazo: As medições serão feitas 7 dias após a cirurgia
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A inflamação será medida (em mm) com os pacientes sentados eretos na cadeira odontológica, usando uma régua macia para obter uma medida horizontal da borda inferior do lóbulo da orelha até o canto da boca e uma medida vertical do ângulo goníaco até a parte externa canto do olho.
A régua macia será adaptada ao contorno do rosto do paciente sem exercer qualquer pressão.
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As medições serão feitas 7 dias após a cirurgia
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Inflamação
Prazo: As medições serão feitas 14 dias após a cirurgia
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A inflamação será medida (em mm) com os pacientes sentados eretos na cadeira odontológica, usando uma régua macia para obter uma medida horizontal da borda inferior do lóbulo da orelha até o canto da boca e uma medida vertical do ângulo goníaco até a parte externa canto do olho.
A régua macia será adaptada ao contorno do rosto do paciente sem exercer qualquer pressão.
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As medições serão feitas 14 dias após a cirurgia
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Inflamação
Prazo: As medições serão feitas 21 dias após a cirurgia
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A inflamação será medida (em mm) com os pacientes sentados eretos na cadeira odontológica, usando uma régua macia para obter uma medida horizontal da borda inferior do lóbulo da orelha até o canto da boca e uma medida vertical do ângulo goníaco até a parte externa canto do olho.
A régua macia será adaptada ao contorno do rosto do paciente sem exercer qualquer pressão.
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As medições serão feitas 21 dias após a cirurgia
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Inflamação
Prazo: As medições serão feitas 28 dias após a cirurgia
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A inflamação será medida (em mm) com os pacientes sentados eretos na cadeira odontológica, usando uma régua macia para obter uma medida horizontal da borda inferior do lóbulo da orelha até o canto da boca e uma medida vertical do ângulo goníaco até a parte externa canto do olho.
A régua macia será adaptada ao contorno do rosto do paciente sem exercer qualquer pressão.
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As medições serão feitas 28 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alberto C Cacho, Prof, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bell WH, Gonyea W, Finn RA, Storum KA, Johnston C, Throckmorton GS. Muscular rehabilitation after orthognathic surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1983 Sep;56(3):229-35. doi: 10.1016/0030-4220(83)90001-4.
- Teng TT, Ko EW, Huang CS, Chen YR. The Effect of early physiotherapy on the recovery of mandibular function after orthognathic surgery for Class III correction: part I--jaw-motion analysis. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Jan;43(1):131-7. doi: 10.1016/j.jcms.2014.10.025. Epub 2014 Nov 1.
- Wen-Ching Ko E, Huang CS, Lo LJ, Chen YR. Longitudinal observation of mandibular motion pattern in patients with skeletal Class III malocclusion subsequent to orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Feb;70(2):e158-68. doi: 10.1016/j.joms.2011.10.002.
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- Hidaka O, Iwasaki M, Saito M, Morimoto T. Influence of clenching intensity on bite force balance, occlusal contact area, and average bite pressure. J Dent Res. 1999 Jul;78(7):1336-44. doi: 10.1177/00220345990780070801.
- Matsui Y, Ohno K, Michi K, Suzuki Y, Yamagata K. A computerized method for evaluating balance of occlusal load. J Oral Rehabil. 1996 Aug;23(8):530-5. doi: 10.1111/j.1365-2842.1996.tb00891.x.
- Ohkura K, Harada K, Morishima S, Enomoto S. Changes in bite force and occlusal contact area after orthognathic surgery for correction of mandibular prognathism. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2001 Feb;91(2):141-5. doi: 10.1067/moe.2001.112334.
- Yaedu RYF, Mello MAB, Tucunduva RA, da Silveira JSZ, Takahashi MPMS, Valente ACB. Postoperative Orthognathic Surgery Edema Assessment With and Without Manual Lymphatic Drainage. J Craniofac Surg. 2017 Oct;28(7):1816-1820. doi: 10.1097/SCS.0000000000003850.
- Moran F, Leonard T, Hawthorne S, Hughes CM, McCrum-Gardner E, Johnson MI, Rakel BA, Sluka KA, Walsh DM. Hypoalgesia in response to transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) depends on stimulation intensity. J Pain. 2011 Aug;12(8):929-35. doi: 10.1016/j.jpain.2011.02.352. Epub 2011 Apr 9.
- Throckmorton GS, Ellis E 3rd, Buschang PH. Morphologic and biomechanical correlates with maximum bite forces in orthognathic surgery patients. J Oral Maxillofac Surg. 2000 May;58(5):515-24. doi: 10.1016/s0278-2391(00)90014-4.
- Trawitzki LV, Silva JB, Regalo SC, Mello-Filho FV. Effect of class II and class III dentofacial deformities under orthodontic treatment on maximal isometric bite force. Arch Oral Biol. 2011 Oct;56(10):972-6. doi: 10.1016/j.archoralbio.2011.02.018. Epub 2011 Mar 25.
- Nagai I, Tanaka N, Noguchi M, Suda Y, Sonoda T, Kohama G. Changes in occlusal state of patients with mandibular prognathism after orthognathic surgery: a pilot study. Br J Oral Maxillofac Surg. 2001 Dec;39(6):429-33. doi: 10.1054/bjom.2001.0681.
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- Oliveira Sierra S, Melo Deana A, Mesquita Ferrari RA, Maia Albarello P, Bussadori SK, Santos Fernandes KP. Effect of low-level laser therapy on the post-surgical inflammatory process after third molar removal: study protocol for a double-blind randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 6;14:373. doi: 10.1186/1745-6215-14-373.
- Heller GZ, Manuguerra M, Chow R. How to analyze the Visual Analogue Scale: Myths, truths and clinical relevance. Scand J Pain. 2016 Oct;13:67-75. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
18 de maio de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
15 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2022
Primeira postagem (REAL)
5 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C.P. - C.I. 12/136-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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