Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TENSin käyttö suun toiminnan palauttamiseen ortognaattisen leikkauksen jälkeen

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Alberto Cacho Casado, Universidad Complutense de Madrid

Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) käyttö suun toiminnan palauttamiseen ortognaattisen leikkauksen jälkeen

Potilaiden suun toiminta heikkenee merkittävästi välittömästi ortognaattisen leikkauksen jälkeen, ja tarvitaan uusia lähestymistapoja heidän toipumisen nopeuttamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) viikoittaisten sovellusten hyödyllisyyttä tähän tarkoitukseen perustuen näyttöön sen tehokkuudesta muuntyyppisillä potilailla, joilla on lihasmuutoksia. Päätavoitteena on selvittää, voivatko viikoittaiset TENS-sovellukset lisätä purentavoimaa ja leuan avautumista ortognaattisessa leikkauksessa sekä vähentää kipua ja tulehdusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksisokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan ortognaattiseen leikkaukseen varautuneilla potilailla, jotka jaetaan koe- ja kontrolliryhmiin. Osallistujat valitaan ei-todennäköisyyspohjaisella otoksella peräkkäisistä potilaista, kunnes arvioitu otoskoko on saavutettu. Kaikilla potilailla on luuston ja kasvojen epämuodostumia, jotka voidaan leikata leikkausta edeltävän oikomishoidon jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti TENS-sovelluksen koeryhmään tai vale-TENS-vertailuryhmään ja myös data-analyyseistä vastaava tutkija sokennetaan. Mitataan neljä muuttujaa: Leuan enimmäisaukko digitaalisella hammaskaliiperilla, purentavoima mitattuna Dental Prescale Fuji® -kalvolla, kipu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla ja kasvojen tulehdus pehmeällä viivaimella, joka on sovitettu potilaan kasvojen muotoon. Kaikilta potilailta kerätään tiedot leuan avautumisesta, purentavoimasta, tulehduksesta ja kivusta ennen leikkausta ja 7, 14, 21 ja 28 päivää leikkauksen jälkeen, mittaukset suoritetaan sekä ennen TENS/sham-TENS-istuntoa että sen jälkeen. TENS levitetään samalla tavalla kaikille potilaille molemmissa ryhmissä ja pidetään paikallaan saman ajan (30 min); laitetta ei kuitenkaan kytketä päälle kontrolliryhmässä ja koeryhmän stimulaation intensiteetti säädetään maksimiin, joka ei aiheuttanut epämukavuutta tai supistumisalueita, säilyttäen tämän stimulaation intensiteetin ja taajuuden koko 30-vuotiaana. min istunto. Jokainen osallistuja lähettää viikoittaiselle TENSille viikoittaisen TENS- tai vale-TENS-istunnon samana viikonpäivänä neljän viikon aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28040
        • Faculty of Odontology, University Complutense

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • bimaxillary tai mandibular ortognaattisen leikkauksen ohjelmointi
  • ei aikaisempaa tai samanaikaista leikkausta temporo-mandibulaaristen häiriöiden vuoksi
  • ei ole olemassa monimutkaisia ​​oireyhtymiä
  • ei lihas- tai hermostohäiriöitä tai lääkitystä tällaisiin sairauksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • mahdottomuus osallistua seurantatapaamisiin
  • tietoisen suostumuksen kieltäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
ei väliintuloa
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) käytetään
Käytetään TENS-laitetta, jonka maksimitaajuus on 120 Hz ja intensiteettialue 0 - 99,5 milliampeeria. TENS-elektrodit (halkaisija 35-52 mm) sijoitetaan molemmin puolin alaleuan nostolihakseen, pinnalliseen puremalihakseen gonaalikulman yläpuolelle ja kahdenvälisesti ohimolihakseen. Laitetta levitetään identtisesti kaikille potilaille molemmissa ryhmissä ja pidetään paikallaan saman ajan (30 min) ja kontrolliryhmässä laitetta ei kytketä päälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Purentavoima
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään lähtötilanteessa (ennen leikkausta)

Purentavoima mitataan Dental Prescale Fuji® -kalvolla, joka on asetettu kahden kaaren purentapintojen väliin, ja potilasta pyydetään puremaan mahdollisimman voimakkaasti 5 sekunnin ajan ja parhaiten erottuva hampaan jälki kuvataan Canon®:lla. EOS 500 -kamera (RAW-muoto, F32 ja rengasmainen salama) 75-makroobjektiivin sallimalla vähimmäisetäisyydellä. Kuva käsitellään Mac-tietokoneessa väriarvon saamiseksi Cie L*a*b* (CIELAB) -asteikon mukaan, joka antaa värille numeerisen arvon. Vastaavat paineyksiköt (Megapascals, MPa) lasketaan Dental Prescale -määrityksiin, ja purentavoima (newtoneina [N]) saadaan seuraavalla kaavalla:

Bite Force = purentapaine (MPa) x mm2 painopinta.

Mittaukset tehdään lähtötilanteessa (ennen leikkausta)
Purentavoima
Aikaikkuna: Mittaukset otetaan 7 päivää leikkauksen jälkeen

Purentavoima mitataan Dental Prescale Fuji® -kalvolla, joka on asetettu kahden kaaren purentapintojen väliin, ja potilasta pyydetään puremaan mahdollisimman voimakkaasti 5 sekunnin ajan ja parhaiten erottuva hampaan jälki kuvataan Canon®:lla. EOS 500 -kamera (RAW-muoto, F32 ja rengasmainen salama) 75-makroobjektiivin sallimalla vähimmäisetäisyydellä. Kuva käsitellään Mac-tietokoneessa väriarvon saamiseksi Cie L*a*b* (CIELAB) -asteikon mukaan, joka antaa värille numeerisen arvon. Vastaavat paineyksiköt (Megapascals, MPa) lasketaan Dental Prescale -määrityksiin, ja purentavoima (newtoneina [N]) saadaan seuraavalla kaavalla:

Bite Force = purentapaine (MPa) x mm2 painopinta.

Mittaukset otetaan 7 päivää leikkauksen jälkeen
Purentavoima
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 14 päivän kuluttua leikkauksesta

Purentavoima mitataan Dental Prescale Fuji® -kalvolla, joka on asetettu kahden kaaren purentapintojen väliin, ja potilasta pyydetään puremaan mahdollisimman voimakkaasti 5 sekunnin ajan ja parhaiten erottuva hampaan jälki kuvataan Canon®:lla. EOS 500 -kamera (RAW-muoto, F32 ja rengasmainen salama) 75-makroobjektiivin sallimalla vähimmäisetäisyydellä. Kuva käsitellään Mac-tietokoneessa väriarvon saamiseksi Cie L*a*b* (CIELAB) -asteikon mukaan, joka antaa värille numeerisen arvon. Vastaavat paineyksiköt (Megapascals, MPa) lasketaan Dental Prescale -määrityksiin, ja purentavoima (newtoneina [N]) saadaan seuraavalla kaavalla:

Bite Force = purentapaine (MPa) x mm2 painopinta.

Mittaukset tehdään 14 päivän kuluttua leikkauksesta
Purentavoima
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 21 päivää leikkauksen jälkeen

Purentavoima mitataan Dental Prescale Fuji® -kalvolla, joka on asetettu kahden kaaren purentapintojen väliin, ja potilasta pyydetään puremaan mahdollisimman voimakkaasti 5 sekunnin ajan ja parhaiten erottuva hampaan jälki kuvataan Canon®:lla. EOS 500 -kamera (RAW-muoto, F32 ja rengasmainen salama) 75-makroobjektiivin sallimalla vähimmäisetäisyydellä. Kuva käsitellään Mac-tietokoneessa väriarvon saamiseksi Cie L*a*b* (CIELAB) -asteikon mukaan, joka antaa värille numeerisen arvon. Vastaavat paineyksiköt (Megapascals, MPa) lasketaan Dental Prescale -määrityksiin, ja purentavoima (newtoneina [N]) saadaan seuraavalla kaavalla:

Bite Force = purentapaine (MPa) x mm2 painopinta.

Mittaukset tehdään 21 päivää leikkauksen jälkeen
Purentavoima
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 28 päivää leikkauksen jälkeen

Purentavoima mitataan Dental Prescale Fuji® -kalvolla, joka on asetettu kahden kaaren purentapintojen väliin, ja potilasta pyydetään puremaan mahdollisimman voimakkaasti 5 sekunnin ajan ja parhaiten erottuva hampaan jälki kuvataan Canon®:lla. EOS 500 -kamera (RAW-muoto, F32 ja rengasmainen salama) 75-makroobjektiivin sallimalla vähimmäisetäisyydellä. Kuva käsitellään Mac-tietokoneessa väriarvon saamiseksi Cie L*a*b* (CIELAB) -asteikon mukaan, joka antaa värille numeerisen arvon. Vastaavat paineyksiköt (Megapascals, MPa) lasketaan Dental Prescale -määrityksiin, ja purentavoima (newtoneina [N]) saadaan seuraavalla kaavalla:

Bite Force = purentapaine (MPa) x mm2 painopinta.

Mittaukset tehdään 28 päivää leikkauksen jälkeen
Leuan avautuminen
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään lähtötilanteessa (ennen leikkausta)
Leuan aukko arvioidaan potilaiden istuessa pystysuorassa pystysuorassa hammaslääkärin tuolissa käyttämällä digitaalista hammaskaliiperia (malli R 100110, Mestra®) mittaamaan suurin aukko keskimmäisten ylempien etuhampaiden inkisaalimarginaalista alempien etuhampaiden inkisaalimarginaalille, lisäämällä ylipurennan määrä (mm) tai vähentämällä avoimen pureman määrä (mm) okkluusiossa.
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa (ennen leikkausta)
Leuan avautuminen
Aikaikkuna: Mittaukset otetaan 7 päivää leikkauksen jälkeen
Leuan aukko arvioidaan potilaiden istuessa pystysuorassa pystysuorassa hammaslääkärin tuolissa käyttämällä digitaalista hammaskaliiperia (malli R 100110, Mestra®) mittaamaan suurin aukko keskimmäisten ylempien etuhampaiden inkisaalimarginaalista alempien etuhampaiden inkisaalimarginaalille, lisäämällä ylipurennan määrä (mm) tai vähentämällä avoimen pureman määrä (mm) okkluusiossa.
Mittaukset otetaan 7 päivää leikkauksen jälkeen
Leuan avautuminen
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 14 päivän kuluttua leikkauksesta
Leuan aukko arvioidaan potilaiden istuessa pystysuorassa pystysuorassa hammaslääkärin tuolissa käyttämällä digitaalista hammaskaliiperia (malli R 100110, Mestra®) mittaamaan suurin aukko keskimmäisten ylempien etuhampaiden inkisaalimarginaalista alempien etuhampaiden inkisaalimarginaalille, lisäämällä ylipurennan määrä (mm) tai vähentämällä avoimen pureman määrä (mm) okkluusiossa.
Mittaukset tehdään 14 päivän kuluttua leikkauksesta
Leuan avautuminen
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 21 päivää leikkauksen jälkeen
Leuan aukko arvioidaan potilaiden istuessa pystysuorassa pystysuorassa hammaslääkärin tuolissa käyttämällä digitaalista hammaskaliiperia (malli R 100110, Mestra®) mittaamaan suurin aukko keskimmäisten ylempien etuhampaiden inkisaalimarginaalista alempien etuhampaiden inkisaalimarginaalille, lisäämällä ylipurennan määrä (mm) tai vähentämällä avoimen pureman määrä (mm) okkluusiossa.
Mittaukset tehdään 21 päivää leikkauksen jälkeen
Leuan avautuminen
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 28 päivää leikkauksen jälkeen
Leuan aukko arvioidaan potilaiden istuessa pystysuorassa pystysuorassa hammaslääkärin tuolissa käyttämällä digitaalista hammaskaliiperia (malli R 100110, Mestra®) mittaamaan suurin aukko keskimmäisten ylempien etuhampaiden inkisaalimarginaalista alempien etuhampaiden inkisaalimarginaalille, lisäämällä ylipurennan määrä (mm) tai vähentämällä avoimen pureman määrä (mm) okkluusiossa.
Mittaukset tehdään 28 päivää leikkauksen jälkeen
Kipu (VAS)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään lähtötilanteessa (ennen leikkausta)
Potilaiden havaitsema kipu avatessaan ja sulkeessaan leukansa itsenäisesti arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0:sta (pienin kivun arvo) 10:een (suuremman kivun arvo).
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa (ennen leikkausta)
Kipu (VAS)
Aikaikkuna: Mittaukset otetaan 7 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden havaitsema kipu avatessaan ja sulkeessaan leukansa itsenäisesti arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0:sta (pienin kivun arvo) 10:een (suuremman kivun arvo).
Mittaukset otetaan 7 päivää leikkauksen jälkeen
Kipu (VAS)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 14 päivän kuluttua leikkauksesta
Potilaiden havaitsema kipu avatessaan ja sulkeessaan leukansa itsenäisesti arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0:sta (pienin kivun arvo) 10:een (suuremman kivun arvo).
Mittaukset tehdään 14 päivän kuluttua leikkauksesta
Kipu (VAS)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 21 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden havaitsema kipu avatessaan ja sulkeessaan leukansa itsenäisesti arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0:sta (pienin kivun arvo) 10:een (suuremman kivun arvo).
Mittaukset tehdään 21 päivää leikkauksen jälkeen
Kipu (VAS)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 28 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden havaitsema kipu avatessaan ja sulkeessaan leukansa itsenäisesti arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0:sta (pienin kivun arvo) 10:een (suuremman kivun arvo).
Mittaukset tehdään 28 päivää leikkauksen jälkeen
Tulehdus
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään lähtötilanteessa (ennen leikkausta)
Tulehdus mitataan (mm) potilaiden istuessa pystysuorassa hammastuolissa käyttämällä pehmeää viivainta vaakasuuntaisen mittauksen saamiseksi korvalehden alareunasta suun kulmaan ja pystysuora mittaus gonaalikulmasta ulkoreunaan. silmän kulma. Pehmeä viivain mukautuu potilaan kasvojen muotoon ilman painetta.
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa (ennen leikkausta)
Tulehdus
Aikaikkuna: Mittaukset otetaan 7 päivää leikkauksen jälkeen
Tulehdus mitataan (mm) potilaiden istuessa pystysuorassa hammastuolissa käyttämällä pehmeää viivainta vaakasuuntaisen mittauksen saamiseksi korvalehden alareunasta suun kulmaan ja pystysuora mittaus gonaalikulmasta ulkoreunaan. silmän kulma. Pehmeä viivain mukautuu potilaan kasvojen muotoon ilman painetta.
Mittaukset otetaan 7 päivää leikkauksen jälkeen
Tulehdus
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 14 päivän kuluttua leikkauksesta
Tulehdus mitataan (mm) potilaiden istuessa pystysuorassa hammastuolissa käyttämällä pehmeää viivainta vaakasuuntaisen mittauksen saamiseksi korvalehden alareunasta suun kulmaan ja pystysuora mittaus gonaalikulmasta ulkoreunaan. silmän kulma. Pehmeä viivain mukautuu potilaan kasvojen muotoon ilman painetta.
Mittaukset tehdään 14 päivän kuluttua leikkauksesta
Tulehdus
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 21 päivää leikkauksen jälkeen
Tulehdus mitataan (mm) potilaiden istuessa pystysuorassa hammastuolissa käyttämällä pehmeää viivainta vaakasuuntaisen mittauksen saamiseksi korvalehden alareunasta suun kulmaan ja pystysuora mittaus gonaalikulmasta ulkoreunaan. silmän kulma. Pehmeä viivain mukautuu potilaan kasvojen muotoon ilman painetta.
Mittaukset tehdään 21 päivää leikkauksen jälkeen
Tulehdus
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 28 päivää leikkauksen jälkeen
Tulehdus mitataan (mm) potilaiden istuessa pystysuorassa hammastuolissa käyttämällä pehmeää viivainta vaakasuuntaisen mittauksen saamiseksi korvalehden alareunasta suun kulmaan ja pystysuora mittaus gonaalikulmasta ulkoreunaan. silmän kulma. Pehmeä viivain mukautuu potilaan kasvojen muotoon ilman painetta.
Mittaukset tehdään 28 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alberto C Cacho, Prof, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C.P. - C.I. 12/136-E

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa