TENS在正颌手术后口腔功能恢复中的应用
2022年5月5日 更新者：Alberto Cacho Casado、Universidad Complutense de Madrid
经皮神经电刺激 (TENS) 在正颌手术后口腔功能恢复中的应用
正颌手术后患者的口腔功能立即明显下降，需要新的方法来加速他们的恢复。
本研究的目的是根据其在其他类型肌肉改变患者中的有效性证据，检查每周应用经皮神经电刺激 (TENS) 的有效性。
主要目的是确定每周应用 TENS 是否可以增加正颌手术患者的咬合力和下颌张开度并减轻疼痛和炎症
研究概览
详细说明
将在计划进行正颌手术的患者中进行单盲随机临床试验，分为实验组和对照组。
参与者将通过连续患者的非概率抽样来选择，直到达到估计的样本量。
所有患者在术前正畸期后都有适合手术的骨骼和面部畸形。
患者将被随机分配到 TENS 应用的实验组或假 TENS 的对照组，负责数据分析的研究人员也将被蒙蔽。
将测量四个变量：使用数字牙口径测量的最大下颌张开度、使用 Dental Prescale Fuji® 胶片测量的咬合力、使用视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛以及使用适合患者面部轮廓的软尺测量的面部炎症。
将在手术前和手术后 7、14、21 和 28 天收集所有患者的下颌张开度、咬合力、炎症和疼痛数据，在 TENS/假 TENS 会议前后进行测量。
TENS 将以相同的方式应用于两组中的所有患者，并在同一时间段（30 分钟）内保持原位；但是，对照组不会打开设备，而实验组的刺激强度将调整到不会引起不适或收缩区域的最大值，并在整个 30-30 天内保持这种刺激强度和频率最小会话。
每个参与者将在为期四个星期的一周的同一天向每周 TENS 提交每周 TENS 或假 TENS 会议
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28040
- Faculty of Odontology, University Complutense
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双颌或下颌正颌手术的编程
- 没有先前或伴随的颞下颌关节紊乱手术
- 没有复杂的综合症
- 没有肌肉或神经疾病的存在或接受过此类疾病的药物治疗
排除标准：
- 无法参加后续预约
- 拒绝知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：控制组
没有干预
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实验性的：实验组
应用经皮神经电刺激 (TENS)
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将使用最大频率为 120 赫兹、强度范围为 0 至 99.5 毫安的 TENS 设备。
TENS 电极（直径 35-52 毫米）将被双侧放置在下颌提肌上、前房角上方的浅表咬肌上以及双侧前颞肌上。
该设备将以相同的方式应用于两组中的所有患者，并在同一时间段（30 分钟）内保持原位，而对于对照组，该设备将不会打开
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咬合力
大体时间：将进行基线测量（手术前）
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将使用放置在两个牙弓咬合面之间的 Dental Prescale Fuji® 胶片测量咬合力，并要求患者尽可能用力咬合 5 秒，然后使用 Canon® 拍摄最清晰的牙印EOS 500 相机（RAW 格式、F32 和环形闪光灯）在 75 微距镜头允许的最短距离处。 图像会在Mac电脑中根据Cie L*a*b* (CIELAB)标度进行处理，得到颜色值，赋予颜色一个数值。对应的压力单位（Megapascals，MPa）会根据根据 Dental Prescale 规格，咬合力（以牛顿 [N] 为单位）将通过使用以下公式获得： 咬合力 = 咬合压力 (MPa) x mm2 打印表面。 |
将进行基线测量（手术前）
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咬合力
大体时间：测量将在手术后 7 天进行
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将使用放置在两个牙弓咬合面之间的 Dental Prescale Fuji® 胶片测量咬合力，并要求患者尽可能用力咬合 5 秒，然后使用 Canon® 拍摄最清晰的牙印EOS 500 相机（RAW 格式、F32 和环形闪光灯）在 75 微距镜头允许的最短距离处。 图像会在Mac电脑中根据Cie L*a*b* (CIELAB)标度进行处理，得到颜色值，赋予颜色一个数值。对应的压力单位（Megapascals，MPa）会根据根据 Dental Prescale 规格，咬合力（以牛顿 [N] 为单位）将通过使用以下公式获得： 咬合力 = 咬合压力 (MPa) x mm2 打印表面。 |
测量将在手术后 7 天进行
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咬合力
大体时间：测量将在手术后 14 天进行
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将使用放置在两个牙弓咬合面之间的 Dental Prescale Fuji® 胶片测量咬合力，并要求患者尽可能用力咬合 5 秒，然后使用 Canon® 拍摄最清晰的牙印EOS 500 相机（RAW 格式、F32 和环形闪光灯）在 75 微距镜头允许的最短距离处。 图像会在Mac电脑中根据Cie L*a*b* (CIELAB)标度进行处理，得到颜色值，赋予颜色一个数值。对应的压力单位（Megapascals，MPa）会根据根据 Dental Prescale 规格，咬合力（以牛顿 [N] 为单位）将通过使用以下公式获得： 咬合力 = 咬合压力 (MPa) x mm2 打印表面。 |
测量将在手术后 14 天进行
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咬合力
大体时间：测量将在手术后 21 天进行
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将使用放置在两个牙弓咬合面之间的 Dental Prescale Fuji® 胶片测量咬合力，并要求患者尽可能用力咬合 5 秒，然后使用 Canon® 拍摄最清晰的牙印EOS 500 相机（RAW 格式、F32 和环形闪光灯）在 75 微距镜头允许的最短距离处。 图像会在Mac电脑中根据Cie L*a*b* (CIELAB)标度进行处理，得到颜色值，赋予颜色一个数值。对应的压力单位（Megapascals，MPa）会根据根据 Dental Prescale 规格，咬合力（以牛顿 [N] 为单位）将通过使用以下公式获得： 咬合力 = 咬合压力 (MPa) x mm2 打印表面。 |
测量将在手术后 21 天进行
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咬合力
大体时间：测量将在手术后 28 天进行
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将使用放置在两个牙弓咬合面之间的 Dental Prescale Fuji® 胶片测量咬合力，并要求患者尽可能用力咬合 5 秒，然后使用 Canon® 拍摄最清晰的牙印EOS 500 相机（RAW 格式、F32 和环形闪光灯）在 75 微距镜头允许的最短距离处。 图像会在Mac电脑中根据Cie L*a*b* (CIELAB)标度进行处理，得到颜色值，赋予颜色一个数值。对应的压力单位（Megapascals，MPa）会根据根据 Dental Prescale 规格，咬合力（以牛顿 [N] 为单位）将通过使用以下公式获得： 咬合力 = 咬合压力 (MPa) x mm2 打印表面。 |
测量将在手术后 28 天进行
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下颌开口
大体时间：将进行基线测量（手术前）
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将让患者垂直坐在牙科椅上，使用数字牙科口径（型号 R 100110，Mestra®）测量从上中切牙切缘到下切牙切缘的最大开口，以评估下颌张开度，添加咬合中覆合的量（以毫米为单位）或减去开合的量（以毫米为单位）。
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将进行基线测量（手术前）
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下颌开口
大体时间：测量将在手术后 7 天进行
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将让患者垂直坐在牙科椅上，使用数字牙科口径（型号 R 100110，Mestra®）测量从上中切牙切缘到下切牙切缘的最大开口，以评估下颌张开度，添加咬合中覆合的量（以毫米为单位）或减去开合的量（以毫米为单位）。
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测量将在手术后 7 天进行
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下颌开口
大体时间：测量将在手术后 14 天进行
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将让患者垂直坐在牙科椅上，使用数字牙科口径（型号 R 100110，Mestra®）测量从上中切牙切缘到下切牙切缘的最大开口，以评估下颌张开度，添加咬合中覆合的量（以毫米为单位）或减去开合的量（以毫米为单位）。
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测量将在手术后 14 天进行
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下颌开口
大体时间：测量将在手术后 21 天进行
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将让患者垂直坐在牙科椅上，使用数字牙科口径（型号 R 100110，Mestra®）测量从上中切牙切缘到下切牙切缘的最大开口，以评估下颌张开度，添加咬合中覆合的量（以毫米为单位）或减去开合的量（以毫米为单位）。
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测量将在手术后 21 天进行
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下颌开口
大体时间：测量将在手术后 28 天进行
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将让患者垂直坐在牙科椅上，使用数字牙科口径（型号 R 100110，Mestra®）测量从上中切牙切缘到下切牙切缘的最大开口，以评估下颌张开度，添加咬合中覆合的量（以毫米为单位）或减去开合的量（以毫米为单位）。
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测量将在手术后 28 天进行
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疼痛（增值服务）
大体时间：将进行基线测量（手术前）
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将使用从 0（最小疼痛值）到 10（更大疼痛值）的视觉模拟量表 (VAS) 评估患者在自主打开和关闭下巴时感知到的疼痛。
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将进行基线测量（手术前）
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疼痛（增值服务）
大体时间：测量将在手术后 7 天进行
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将使用从 0（最小疼痛值）到 10（更大疼痛值）的视觉模拟量表 (VAS) 评估患者在自主打开和关闭下巴时感知到的疼痛。
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测量将在手术后 7 天进行
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疼痛（增值服务）
大体时间：测量将在手术后 14 天进行
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将使用从 0（最小疼痛值）到 10（更大疼痛值）的视觉模拟量表 (VAS) 评估患者在自主打开和关闭下巴时感知到的疼痛。
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测量将在手术后 14 天进行
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疼痛（增值服务）
大体时间：测量将在手术后 21 天进行
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将使用从 0（最小疼痛值）到 10（更大疼痛值）的视觉模拟量表 (VAS) 评估患者在自主打开和关闭下巴时感知到的疼痛。
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测量将在手术后 21 天进行
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疼痛（增值服务）
大体时间：测量将在手术后 28 天进行
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将使用从 0（最小疼痛值）到 10（更大疼痛值）的视觉模拟量表 (VAS) 评估患者在自主打开和关闭下巴时感知到的疼痛。
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测量将在手术后 28 天进行
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炎
大体时间：将进行基线测量（手术前）
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将让患者直立坐在牙科椅上测量炎症（以毫米为单位），使用软尺获得从耳垂下缘到嘴角的水平测量值和从房角到外角的垂直测量值眼角。
柔软的尺子将适应患者面部的轮廓，而不会施加任何压力。
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将进行基线测量（手术前）
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炎
大体时间：测量将在手术后 7 天进行
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将让患者直立坐在牙科椅上测量炎症（以毫米为单位），使用软尺获得从耳垂下缘到嘴角的水平测量值和从房角到外角的垂直测量值眼角。
柔软的尺子将适应患者面部的轮廓，而不会施加任何压力。
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测量将在手术后 7 天进行
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炎
大体时间：测量将在手术后 14 天进行
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将让患者直立坐在牙科椅上测量炎症（以毫米为单位），使用软尺获得从耳垂下缘到嘴角的水平测量值和从房角到外角的垂直测量值眼角。
柔软的尺子将适应患者面部的轮廓，而不会施加任何压力。
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测量将在手术后 14 天进行
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炎
大体时间：测量将在手术后 21 天进行
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将让患者直立坐在牙科椅上测量炎症（以毫米为单位），使用软尺获得从耳垂下缘到嘴角的水平测量值和从房角到外角的垂直测量值眼角。
柔软的尺子将适应患者面部的轮廓，而不会施加任何压力。
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测量将在手术后 21 天进行
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炎
大体时间：测量将在手术后 28 天进行
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将让患者直立坐在牙科椅上测量炎症（以毫米为单位），使用软尺获得从耳垂下缘到嘴角的水平测量值和从房角到外角的垂直测量值眼角。
柔软的尺子将适应患者面部的轮廓，而不会施加任何压力。
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测量将在手术后 28 天进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alberto C Cacho, Prof、Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月18日
研究完成 (实际的)
2020年1月15日
研究注册日期
首次提交
2022年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月1日
首次发布 (实际的)
2022年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月5日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- C.P. - C.I. 12/136-E
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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