Uso della TENS per il recupero della funzione orale dopo la chirurgia ortognatica
5 maggio 2022 aggiornato da: Alberto Cacho Casado, Universidad Complutense de Madrid
Uso della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per il recupero della funzione orale dopo chirurgia ortognatica
Le funzioni orali dei pazienti sono notevolmente ridotte subito dopo la chirurgia ortognatica e sono necessari nuovi approcci per accelerare il loro recupero.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'utilità delle applicazioni settimanali di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per questo scopo, sulla base di prove della sua efficacia in altri tipi di pazienti con alterazioni muscolari.
L'obiettivo principale è determinare se le applicazioni TENS settimanali possono aumentare la forza del morso e l'apertura della mascella nei pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica e ridurre il dolore e l'infiammazione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio clinico randomizzato in singolo cieco su pazienti in attesa di chirurgia ortognatica, divisi tra gruppi sperimentali e di controllo.
I partecipanti saranno selezionati mediante campionamento non probabilistico di pazienti consecutivi fino al raggiungimento della dimensione del campione stimata.
Tutti i pazienti hanno una deformità scheletrica e facciale suscettibile di intervento chirurgico dopo un periodo ortodontico pre-chirurgico.
I pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale per l'applicazione della TENS o al gruppo di controllo per la sham-TENS e anche il ricercatore responsabile dell'analisi dei dati sarà cieco.
Verranno misurate quattro variabili: apertura massima della mascella utilizzando un calibro dentale digitale, forza del morso misurata utilizzando il film Dental Prescale Fuji®, dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) e infiammazione facciale utilizzando un righello morbido adattato al contorno del viso del paziente.
I dati saranno raccolti da tutti i pazienti sull'apertura della mascella, la forza del morso, l'infiammazione e il dolore prima dell'intervento chirurgico e a 7, 14, 21 e 28 giorni dopo l'intervento, effettuando misurazioni sia prima che dopo la sessione TENS/sham-TENS.
La TENS verrà applicata in modo identico a tutti i pazienti di entrambi i gruppi e mantenuta in posizione per lo stesso periodo di tempo (30 min); tuttavia, il dispositivo non verrà acceso per il gruppo di controllo e l'intensità della stimolazione sarà regolata al massimo per quelli del gruppo sperimentale che non hanno causato disagio o aree di contrazione, mantenendo questa intensità e frequenza di stimolazione per tutto il 30- sessione min.
Ogni partecipante sottoporrà a una TENS settimanale una sessione TENS settimanale o sham-TENS lo stesso giorno della settimana per un periodo di quattro settimane
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Faculty of Odontology, University Complutense
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- programmazione della chirurgia ortognatica bimascellare o mandibolare
- nessun intervento chirurgico precedente o concomitante per disturbi temporo-mandibolari
- nessuna presenza di sindromi complesse
- nessuna presenza di disturbi muscolari o nervosi o assunzione di farmaci per tali disturbi
Criteri di esclusione:
- impossibilità a partecipare agli appuntamenti di follow-up
- rifiuto del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
nessun intervento
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
viene applicata la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).
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Verrà utilizzato un dispositivo TENS con una frequenza massima di 120 Hz e un intervallo di intensità da 0 a 99,5 milliampere.
Gli elettrodi TENS (diametro 35-52 mm) saranno posizionati bilateralmente sui muscoli elevatori mandibolari, sul muscolo massetere superficiale sopra l'angolo gonio, e bilateralmente sul muscolo temporale anteriore.
Il dispositivo verrà applicato in modo identico a tutti i pazienti in entrambi i gruppi e mantenuto in posizione per lo stesso periodo di tempo (30 min) e per il gruppo di controllo il dispositivo non sarà acceso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza del morso
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate al basale (prima dell'intervento chirurgico)
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La forza del morso verrà misurata utilizzando la pellicola Dental Prescale Fuji® posizionata tra le superfici occlusali delle due arcate, e al paziente verrà chiesto di mordere il più forte possibile per 5 secondi e l'impronta del dente meglio definita verrà fotografata con una Canon® Fotocamera EOS 500 (formato RAW, F32 e Flash anulare) alla distanza minima consentita dall'obiettivo 75-macro. L'immagine verrà elaborata su un computer Mac per ottenere il valore del colore secondo la scala Cie L*a*b* (CIELAB), che attribuisce al colore un valore numerico. Le unità di pressione corrispondenti (Megapascal, MPa) saranno calcolate in base alle specifiche Dental Prescale, e la forza del morso (in Newton [N]) sarà ottenuta utilizzando la seguente formula: Forza del morso= Pressione del morso (MPa) x mm2 di superficie di stampa. |
Le misurazioni saranno effettuate al basale (prima dell'intervento chirurgico)
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Forza del morso
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno prese a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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La forza del morso verrà misurata utilizzando la pellicola Dental Prescale Fuji® posizionata tra le superfici occlusali delle due arcate, e al paziente verrà chiesto di mordere il più forte possibile per 5 secondi e l'impronta del dente meglio definita verrà fotografata con una Canon® Fotocamera EOS 500 (formato RAW, F32 e Flash anulare) alla distanza minima consentita dall'obiettivo 75-macro. L'immagine verrà elaborata su un computer Mac per ottenere il valore del colore secondo la scala Cie L*a*b* (CIELAB), che attribuisce al colore un valore numerico. Le unità di pressione corrispondenti (Megapascal, MPa) saranno calcolate in base alle specifiche Dental Prescale, e la forza del morso (in Newton [N]) sarà ottenuta utilizzando la seguente formula: Forza del morso= Pressione del morso (MPa) x mm2 di superficie di stampa. |
Le misurazioni saranno prese a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Forza del morso
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno prese a 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
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La forza del morso verrà misurata utilizzando la pellicola Dental Prescale Fuji® posizionata tra le superfici occlusali delle due arcate, e al paziente verrà chiesto di mordere il più forte possibile per 5 secondi e l'impronta del dente meglio definita verrà fotografata con una Canon® Fotocamera EOS 500 (formato RAW, F32 e Flash anulare) alla distanza minima consentita dall'obiettivo 75-macro. L'immagine verrà elaborata su un computer Mac per ottenere il valore del colore secondo la scala Cie L*a*b* (CIELAB), che attribuisce al colore un valore numerico. Le unità di pressione corrispondenti (Megapascal, MPa) saranno calcolate in base alle specifiche Dental Prescale, e la forza del morso (in Newton [N]) sarà ottenuta utilizzando la seguente formula: Forza del morso= Pressione del morso (MPa) x mm2 di superficie di stampa. |
Le misurazioni saranno prese a 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Forza del morso
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate a 21 giorni dopo l'intervento chirurgico
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La forza del morso verrà misurata utilizzando la pellicola Dental Prescale Fuji® posizionata tra le superfici occlusali delle due arcate, e al paziente verrà chiesto di mordere il più forte possibile per 5 secondi e l'impronta del dente meglio definita verrà fotografata con una Canon® Fotocamera EOS 500 (formato RAW, F32 e Flash anulare) alla distanza minima consentita dall'obiettivo 75-macro. L'immagine verrà elaborata su un computer Mac per ottenere il valore del colore secondo la scala Cie L*a*b* (CIELAB), che attribuisce al colore un valore numerico. Le unità di pressione corrispondenti (Megapascal, MPa) saranno calcolate in base alle specifiche Dental Prescale, e la forza del morso (in Newton [N]) sarà ottenuta utilizzando la seguente formula: Forza del morso= Pressione del morso (MPa) x mm2 di superficie di stampa. |
Le misurazioni saranno effettuate a 21 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Forza del morso
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno prese a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
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La forza del morso verrà misurata utilizzando la pellicola Dental Prescale Fuji® posizionata tra le superfici occlusali delle due arcate, e al paziente verrà chiesto di mordere il più forte possibile per 5 secondi e l'impronta del dente meglio definita verrà fotografata con una Canon® Fotocamera EOS 500 (formato RAW, F32 e Flash anulare) alla distanza minima consentita dall'obiettivo 75-macro. L'immagine verrà elaborata su un computer Mac per ottenere il valore del colore secondo la scala Cie L*a*b* (CIELAB), che attribuisce al colore un valore numerico. Le unità di pressione corrispondenti (Megapascal, MPa) saranno calcolate in base alle specifiche Dental Prescale, e la forza del morso (in Newton [N]) sarà ottenuta utilizzando la seguente formula: Forza del morso= Pressione del morso (MPa) x mm2 di superficie di stampa. |
Le misurazioni saranno prese a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Apertura della mascella
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate al basale (prima dell'intervento chirurgico)
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L'apertura della mascella sarà valutata con i pazienti seduti verticalmente eretti sulla poltrona del dentista, utilizzando un calibro dentale digitale (modello R 100110, Mestra®) per misurare l'apertura massima dal margine incisale degli incisivi centrali superiori al margine incisale degli incisivi inferiori, aggiungendo la quantità (in mm) dell'overbite o sottraendo la quantità (in mm) del morso aperto in occlusione.
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Le misurazioni saranno effettuate al basale (prima dell'intervento chirurgico)
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Apertura della mascella
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno prese a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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L'apertura della mascella sarà valutata con i pazienti seduti verticalmente eretti sulla poltrona del dentista, utilizzando un calibro dentale digitale (modello R 100110, Mestra®) per misurare l'apertura massima dal margine incisale degli incisivi centrali superiori al margine incisale degli incisivi inferiori, aggiungendo la quantità (in mm) dell'overbite o sottraendo la quantità (in mm) del morso aperto in occlusione.
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Le misurazioni saranno prese a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Apertura della mascella
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno prese a 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
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L'apertura della mascella sarà valutata con i pazienti seduti verticalmente eretti sulla poltrona del dentista, utilizzando un calibro dentale digitale (modello R 100110, Mestra®) per misurare l'apertura massima dal margine incisale degli incisivi centrali superiori al margine incisale degli incisivi inferiori, aggiungendo la quantità (in mm) dell'overbite o sottraendo la quantità (in mm) del morso aperto in occlusione.
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Le misurazioni saranno prese a 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Apertura della mascella
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate a 21 giorni dopo l'intervento chirurgico
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L'apertura della mascella sarà valutata con i pazienti seduti verticalmente eretti sulla poltrona del dentista, utilizzando un calibro dentale digitale (modello R 100110, Mestra®) per misurare l'apertura massima dal margine incisale degli incisivi centrali superiori al margine incisale degli incisivi inferiori, aggiungendo la quantità (in mm) dell'overbite o sottraendo la quantità (in mm) del morso aperto in occlusione.
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Le misurazioni saranno effettuate a 21 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Apertura della mascella
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno prese a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
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L'apertura della mascella sarà valutata con i pazienti seduti verticalmente eretti sulla poltrona del dentista, utilizzando un calibro dentale digitale (modello R 100110, Mestra®) per misurare l'apertura massima dal margine incisale degli incisivi centrali superiori al margine incisale degli incisivi inferiori, aggiungendo la quantità (in mm) dell'overbite o sottraendo la quantità (in mm) del morso aperto in occlusione.
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Le misurazioni saranno prese a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Dolore (VAS)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate al basale (prima dell'intervento chirurgico)
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Il dolore percepito dai pazienti durante l'apertura e la chiusura autonoma delle mascelle sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 (valore minimo del dolore) a 10 (valore del dolore maggiore).
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Le misurazioni saranno effettuate al basale (prima dell'intervento chirurgico)
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Dolore (VAS)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno prese a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Il dolore percepito dai pazienti durante l'apertura e la chiusura autonoma delle mascelle sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 (valore minimo del dolore) a 10 (valore del dolore maggiore).
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Le misurazioni saranno prese a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Dolore (VAS)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno prese a 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Il dolore percepito dai pazienti durante l'apertura e la chiusura autonoma delle mascelle sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 (valore minimo del dolore) a 10 (valore del dolore maggiore).
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Le misurazioni saranno prese a 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Dolore (VAS)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate a 21 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Il dolore percepito dai pazienti durante l'apertura e la chiusura autonoma delle mascelle sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 (valore minimo del dolore) a 10 (valore del dolore maggiore).
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Le misurazioni saranno effettuate a 21 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Dolore (VAS)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno prese a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Il dolore percepito dai pazienti durante l'apertura e la chiusura autonoma delle mascelle sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 (valore minimo del dolore) a 10 (valore del dolore maggiore).
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Le misurazioni saranno prese a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Infiammazione
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate al basale (prima dell'intervento chirurgico)
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L'infiammazione verrà misurata (in mm) con i pazienti seduti in posizione eretta sulla poltrona del dentista, utilizzando un righello morbido per ottenere una misurazione orizzontale dal bordo inferiore del lobo dell'orecchio all'angolo della bocca e una misurazione verticale dall'angolo gonia all'esterno canto dell'occhio.
Il righello morbido si adatterà al contorno del viso del paziente senza esercitare alcuna pressione.
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Le misurazioni saranno effettuate al basale (prima dell'intervento chirurgico)
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Infiammazione
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno prese a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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L'infiammazione verrà misurata (in mm) con i pazienti seduti in posizione eretta sulla poltrona del dentista, utilizzando un righello morbido per ottenere una misurazione orizzontale dal bordo inferiore del lobo dell'orecchio all'angolo della bocca e una misurazione verticale dall'angolo gonia all'esterno canto dell'occhio.
Il righello morbido si adatterà al contorno del viso del paziente senza esercitare alcuna pressione.
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Le misurazioni saranno prese a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Infiammazione
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno prese a 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
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L'infiammazione verrà misurata (in mm) con i pazienti seduti in posizione eretta sulla poltrona del dentista, utilizzando un righello morbido per ottenere una misurazione orizzontale dal bordo inferiore del lobo dell'orecchio all'angolo della bocca e una misurazione verticale dall'angolo gonia all'esterno canto dell'occhio.
Il righello morbido si adatterà al contorno del viso del paziente senza esercitare alcuna pressione.
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Le misurazioni saranno prese a 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Infiammazione
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate a 21 giorni dopo l'intervento chirurgico
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L'infiammazione verrà misurata (in mm) con i pazienti seduti in posizione eretta sulla poltrona del dentista, utilizzando un righello morbido per ottenere una misurazione orizzontale dal bordo inferiore del lobo dell'orecchio all'angolo della bocca e una misurazione verticale dall'angolo gonia all'esterno canto dell'occhio.
Il righello morbido si adatterà al contorno del viso del paziente senza esercitare alcuna pressione.
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Le misurazioni saranno effettuate a 21 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Infiammazione
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno prese a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
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L'infiammazione verrà misurata (in mm) con i pazienti seduti in posizione eretta sulla poltrona del dentista, utilizzando un righello morbido per ottenere una misurazione orizzontale dal bordo inferiore del lobo dell'orecchio all'angolo della bocca e una misurazione verticale dall'angolo gonia all'esterno canto dell'occhio.
Il righello morbido si adatterà al contorno del viso del paziente senza esercitare alcuna pressione.
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Le misurazioni saranno prese a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alberto C Cacho, Prof, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 maggio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C.P. - C.I. 12/136-E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Chirurgia ortognatica
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