Utilisation du TENS pour la récupération de la fonction buccale après une chirurgie orthognathique
5 mai 2022 mis à jour par: Alberto Cacho Casado, Universidad Complutense de Madrid
Utilisation de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pour la récupération de la fonction buccale après une chirurgie orthognathique
Les fonctions orales des patients sont nettement diminuées immédiatement après la chirurgie orthognathique, et de nouvelles approches sont nécessaires pour accélérer leur récupération.
Le but de cette étude est d'examiner l'utilité d'applications hebdomadaires de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) à cette fin, sur la base de preuves de son efficacité chez d'autres types de patients présentant des altérations musculaires.
L'objectif principal est de déterminer si les applications TENS hebdomadaires peuvent augmenter la force de morsure et l'ouverture de la mâchoire chez les patients subissant une chirurgie orthognathique et diminuer leur douleur et leur inflammation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique randomisé en simple aveugle sera mené chez des patients devant subir une chirurgie orthognathique, répartis entre des groupes expérimentaux et témoins.
Les participants seront sélectionnés par échantillonnage non probabiliste de patients consécutifs jusqu'à ce que la taille estimée de l'échantillon soit atteinte.
Tous les patients présentent une déformation squelettique et faciale justiciable de la chirurgie après une période orthodontique pré-chirurgicale.
Les patients seront assignés au hasard au groupe expérimental pour l'application TENS ou au groupe témoin pour le simulacre de TENS et le chercheur responsable des analyses de données sera également mis en aveugle.
Quatre variables seront mesurées : l'ouverture maximale de la mâchoire à l'aide d'un calibre dentaire numérique, la force de morsure mesurée à l'aide du film Dental Prescale Fuji®, la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) et l'inflammation faciale à l'aide d'une règle souple adaptée au contour du visage du patient.
Des données seront recueillies auprès de tous les patients sur l'ouverture de la mâchoire, la force de morsure, l'inflammation et la douleur avant la chirurgie et à 7, 14, 21 et 28 jours après la chirurgie, en effectuant des mesures avant et après la session TENS/sham-TENS.
Le TENS sera appliqué de manière identique à tous les patients des deux groupes et maintenu en position pendant la même durée (30 min) ; cependant, l'appareil ne sera pas allumé pour le groupe témoin, et l'intensité de stimulation sera ajustée pour ceux du groupe expérimental au maximum qui n'a pas causé d'inconfort ou de zones de contraction, en maintenant cette intensité et fréquence de stimulation tout au long des 30- mini séance.
Chaque participant soumettra à un TENS hebdomadaire une session TENS ou TENS simulée hebdomadaire le même jour de la semaine pendant une période de quatre semaines
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Faculty of Odontology, University Complutense
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- programmation de chirurgie orthognathique bimaxillaire ou mandibulaire
- pas de chirurgie antérieure ou concomitante pour troubles temporo-mandibulaires
- pas de présence de syndromes complexes
- absence de troubles musculaires ou nerveux ou prise de médicaments pour de tels troubles
Critère d'exclusion:
- impossibilité d'assister aux rendez-vous de suivi
- refus de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
aucune intervention
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) est appliquée
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Sera utilisé un appareil TENS avec une fréquence maximale de 120 Hz et une plage d'intensité de 0 à 99,5 milliampères.
Des électrodes TENS (diamètre 35-52 mm) seront placées bilatéralement sur les muscles élévateurs mandibulaires, sur le muscle masséter superficiel au-dessus de l'angle gonial et bilatéralement sur le muscle temporal antérieur.
L'appareil sera appliqué de manière identique à tous les patients des deux groupes et maintenu en position pendant la même période de temps (30 min) et pour le groupe témoin, l'appareil ne sera pas allumé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de morsure
Délai: Les mesures seront prises de base (avant la chirurgie)
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La force de morsure sera mesurée à l'aide du film Dental Prescale Fuji® placé entre les surfaces occlusales des deux arcades, et le patient sera invité à mordre aussi fort que possible pendant 5 secondes et l'empreinte dentaire la mieux définie sera photographiée avec un Canon® Appareil photo EOS 500 (format RAW, F32 et flash annulaire) à la distance minimale autorisée par l'objectif 75 macros. L'image sera traitée dans un ordinateur Mac pour obtenir la valeur de la couleur selon l'échelle Cie L*a*b* (CIELAB), qui donne à la couleur une valeur numérique. Les unités de pression correspondantes (Mégapascals, MPa) seront calculées selon aux spécifications Dental Prescale, et la force de morsure (en Newtons [N]) sera obtenue en utilisant la formule suivante : Force de morsure = pression de morsure (MPa) x surface d'impression mm2. |
Les mesures seront prises de base (avant la chirurgie)
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Force de morsure
Délai: Les mesures seront prises à 7 jours après la chirurgie
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La force de morsure sera mesurée à l'aide du film Dental Prescale Fuji® placé entre les surfaces occlusales des deux arcades, et le patient sera invité à mordre aussi fort que possible pendant 5 secondes et l'empreinte dentaire la mieux définie sera photographiée avec un Canon® Appareil photo EOS 500 (format RAW, F32 et flash annulaire) à la distance minimale autorisée par l'objectif 75 macros. L'image sera traitée dans un ordinateur Mac pour obtenir la valeur de la couleur selon l'échelle Cie L*a*b* (CIELAB), qui donne à la couleur une valeur numérique. Les unités de pression correspondantes (Mégapascals, MPa) seront calculées selon aux spécifications Dental Prescale, et la force de morsure (en Newtons [N]) sera obtenue en utilisant la formule suivante : Force de morsure = pression de morsure (MPa) x surface d'impression mm2. |
Les mesures seront prises à 7 jours après la chirurgie
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Force de morsure
Délai: Les mesures seront prises à 14 jours après la chirurgie
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La force de morsure sera mesurée à l'aide du film Dental Prescale Fuji® placé entre les surfaces occlusales des deux arcades, et le patient sera invité à mordre aussi fort que possible pendant 5 secondes et l'empreinte dentaire la mieux définie sera photographiée avec un Canon® Appareil photo EOS 500 (format RAW, F32 et flash annulaire) à la distance minimale autorisée par l'objectif 75 macros. L'image sera traitée dans un ordinateur Mac pour obtenir la valeur de la couleur selon l'échelle Cie L*a*b* (CIELAB), qui donne à la couleur une valeur numérique. Les unités de pression correspondantes (Mégapascals, MPa) seront calculées selon aux spécifications Dental Prescale, et la force de morsure (en Newtons [N]) sera obtenue en utilisant la formule suivante : Force de morsure = pression de morsure (MPa) x surface d'impression mm2. |
Les mesures seront prises à 14 jours après la chirurgie
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Force de morsure
Délai: Les mesures seront prises à 21 jours après la chirurgie
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La force de morsure sera mesurée à l'aide du film Dental Prescale Fuji® placé entre les surfaces occlusales des deux arcades, et le patient sera invité à mordre aussi fort que possible pendant 5 secondes et l'empreinte dentaire la mieux définie sera photographiée avec un Canon® Appareil photo EOS 500 (format RAW, F32 et flash annulaire) à la distance minimale autorisée par l'objectif 75 macros. L'image sera traitée dans un ordinateur Mac pour obtenir la valeur de la couleur selon l'échelle Cie L*a*b* (CIELAB), qui donne à la couleur une valeur numérique. Les unités de pression correspondantes (Mégapascals, MPa) seront calculées selon aux spécifications Dental Prescale, et la force de morsure (en Newtons [N]) sera obtenue en utilisant la formule suivante : Force de morsure = pression de morsure (MPa) x surface d'impression mm2. |
Les mesures seront prises à 21 jours après la chirurgie
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Force de morsure
Délai: Les mesures seront prises à 28 jours après la chirurgie
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La force de morsure sera mesurée à l'aide du film Dental Prescale Fuji® placé entre les surfaces occlusales des deux arcades, et le patient sera invité à mordre aussi fort que possible pendant 5 secondes et l'empreinte dentaire la mieux définie sera photographiée avec un Canon® Appareil photo EOS 500 (format RAW, F32 et flash annulaire) à la distance minimale autorisée par l'objectif 75 macros. L'image sera traitée dans un ordinateur Mac pour obtenir la valeur de la couleur selon l'échelle Cie L*a*b* (CIELAB), qui donne à la couleur une valeur numérique. Les unités de pression correspondantes (Mégapascals, MPa) seront calculées selon aux spécifications Dental Prescale, et la force de morsure (en Newtons [N]) sera obtenue en utilisant la formule suivante : Force de morsure = pression de morsure (MPa) x surface d'impression mm2. |
Les mesures seront prises à 28 jours après la chirurgie
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Ouverture de la mâchoire
Délai: Les mesures seront prises de base (avant la chirurgie)
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L'ouverture de la mâchoire sera évaluée avec des patients assis verticalement dans le fauteuil dentaire, à l'aide d'un calibre dentaire numérique (modèle R 100110, Mestra®) pour mesurer l'ouverture maximale du bord incisif des incisives centrales supérieures au bord incisif des incisives inférieures, en ajoutant la quantité (en mm) de supraclusion ou en soustrayant la quantité (en mm) de béance en occlusion.
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Les mesures seront prises de base (avant la chirurgie)
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Ouverture de la mâchoire
Délai: Les mesures seront prises à 7 jours après la chirurgie
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L'ouverture de la mâchoire sera évaluée avec des patients assis verticalement dans le fauteuil dentaire, à l'aide d'un calibre dentaire numérique (modèle R 100110, Mestra®) pour mesurer l'ouverture maximale du bord incisif des incisives centrales supérieures au bord incisif des incisives inférieures, en ajoutant la quantité (en mm) de supraclusion ou en soustrayant la quantité (en mm) de béance en occlusion.
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Les mesures seront prises à 7 jours après la chirurgie
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Ouverture de la mâchoire
Délai: Les mesures seront prises à 14 jours après la chirurgie
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L'ouverture de la mâchoire sera évaluée avec des patients assis verticalement dans le fauteuil dentaire, à l'aide d'un calibre dentaire numérique (modèle R 100110, Mestra®) pour mesurer l'ouverture maximale du bord incisif des incisives centrales supérieures au bord incisif des incisives inférieures, en ajoutant la quantité (en mm) de supraclusion ou en soustrayant la quantité (en mm) de béance en occlusion.
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Les mesures seront prises à 14 jours après la chirurgie
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Ouverture de la mâchoire
Délai: Les mesures seront prises à 21 jours après la chirurgie
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L'ouverture de la mâchoire sera évaluée avec des patients assis verticalement dans le fauteuil dentaire, à l'aide d'un calibre dentaire numérique (modèle R 100110, Mestra®) pour mesurer l'ouverture maximale du bord incisif des incisives centrales supérieures au bord incisif des incisives inférieures, en ajoutant la quantité (en mm) de supraclusion ou en soustrayant la quantité (en mm) de béance en occlusion.
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Les mesures seront prises à 21 jours après la chirurgie
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Ouverture de la mâchoire
Délai: Les mesures seront prises à 28 jours après la chirurgie
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L'ouverture de la mâchoire sera évaluée avec des patients assis verticalement dans le fauteuil dentaire, à l'aide d'un calibre dentaire numérique (modèle R 100110, Mestra®) pour mesurer l'ouverture maximale du bord incisif des incisives centrales supérieures au bord incisif des incisives inférieures, en ajoutant la quantité (en mm) de supraclusion ou en soustrayant la quantité (en mm) de béance en occlusion.
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Les mesures seront prises à 28 jours après la chirurgie
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Douleur (EVA)
Délai: Les mesures seront prises de base (avant la chirurgie)
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La douleur perçue par les patients lors de l'ouverture et de la fermeture autonomes de leurs mâchoires sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (valeur la plus faible de la douleur) à 10 (valeur de la plus grande douleur).
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Les mesures seront prises de base (avant la chirurgie)
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Douleur (EVA)
Délai: Les mesures seront prises à 7 jours après la chirurgie
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La douleur perçue par les patients lors de l'ouverture et de la fermeture autonomes de leurs mâchoires sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (valeur la plus faible de la douleur) à 10 (valeur de la plus grande douleur).
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Les mesures seront prises à 7 jours après la chirurgie
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Douleur (EVA)
Délai: Les mesures seront prises à 14 jours après la chirurgie
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La douleur perçue par les patients lors de l'ouverture et de la fermeture autonomes de leurs mâchoires sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (valeur la plus faible de la douleur) à 10 (valeur de la plus grande douleur).
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Les mesures seront prises à 14 jours après la chirurgie
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Douleur (EVA)
Délai: Les mesures seront prises à 21 jours après la chirurgie
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La douleur perçue par les patients lors de l'ouverture et de la fermeture autonomes de leurs mâchoires sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (valeur la plus faible de la douleur) à 10 (valeur de la plus grande douleur).
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Les mesures seront prises à 21 jours après la chirurgie
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Douleur (EVA)
Délai: Les mesures seront prises à 28 jours après la chirurgie
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La douleur perçue par les patients lors de l'ouverture et de la fermeture autonomes de leurs mâchoires sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (valeur la plus faible de la douleur) à 10 (valeur de la plus grande douleur).
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Les mesures seront prises à 28 jours après la chirurgie
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Inflammation
Délai: Les mesures seront prises de base (avant la chirurgie)
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L'inflammation sera mesurée (en mm) avec des patients assis bien droits dans le fauteuil dentaire, en utilisant une règle souple pour obtenir une mesure horizontale du bord inférieur du lobe de l'oreille au coin de la bouche et une mesure verticale de l'angle gonial à l'extérieur canthus de l'oeil.
La règle souple s'adaptera au contour du visage du patient sans exercer de pression.
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Les mesures seront prises de base (avant la chirurgie)
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Inflammation
Délai: Les mesures seront prises à 7 jours après la chirurgie
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L'inflammation sera mesurée (en mm) avec des patients assis bien droits dans le fauteuil dentaire, en utilisant une règle souple pour obtenir une mesure horizontale du bord inférieur du lobe de l'oreille au coin de la bouche et une mesure verticale de l'angle gonial à l'extérieur canthus de l'oeil.
La règle souple s'adaptera au contour du visage du patient sans exercer de pression.
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Les mesures seront prises à 7 jours après la chirurgie
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Inflammation
Délai: Les mesures seront prises à 14 jours après la chirurgie
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L'inflammation sera mesurée (en mm) avec des patients assis bien droits dans le fauteuil dentaire, en utilisant une règle souple pour obtenir une mesure horizontale du bord inférieur du lobe de l'oreille au coin de la bouche et une mesure verticale de l'angle gonial à l'extérieur canthus de l'oeil.
La règle souple s'adaptera au contour du visage du patient sans exercer de pression.
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Les mesures seront prises à 14 jours après la chirurgie
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Inflammation
Délai: Les mesures seront prises à 21 jours après la chirurgie
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L'inflammation sera mesurée (en mm) avec des patients assis bien droits dans le fauteuil dentaire, en utilisant une règle souple pour obtenir une mesure horizontale du bord inférieur du lobe de l'oreille au coin de la bouche et une mesure verticale de l'angle gonial à l'extérieur canthus de l'oeil.
La règle souple s'adaptera au contour du visage du patient sans exercer de pression.
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Les mesures seront prises à 21 jours après la chirurgie
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Inflammation
Délai: Les mesures seront prises à 28 jours après la chirurgie
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L'inflammation sera mesurée (en mm) avec des patients assis bien droits dans le fauteuil dentaire, en utilisant une règle souple pour obtenir une mesure horizontale du bord inférieur du lobe de l'oreille au coin de la bouche et une mesure verticale de l'angle gonial à l'extérieur canthus de l'oeil.
La règle souple s'adaptera au contour du visage du patient sans exercer de pression.
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Les mesures seront prises à 28 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alberto C Cacho, Prof, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bell WH, Gonyea W, Finn RA, Storum KA, Johnston C, Throckmorton GS. Muscular rehabilitation after orthognathic surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1983 Sep;56(3):229-35. doi: 10.1016/0030-4220(83)90001-4.
- Teng TT, Ko EW, Huang CS, Chen YR. The Effect of early physiotherapy on the recovery of mandibular function after orthognathic surgery for Class III correction: part I--jaw-motion analysis. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Jan;43(1):131-7. doi: 10.1016/j.jcms.2014.10.025. Epub 2014 Nov 1.
- Wen-Ching Ko E, Huang CS, Lo LJ, Chen YR. Longitudinal observation of mandibular motion pattern in patients with skeletal Class III malocclusion subsequent to orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Feb;70(2):e158-68. doi: 10.1016/j.joms.2011.10.002.
- Jung HD, Jung YS, Park JH, Park HS. Recovery pattern of mandibular movement by active physical therapy after bilateral transoral vertical ramus osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Jul;70(7):e431-7. doi: 10.1016/j.joms.2012.02.033.
- Oh DW, Kim KS, Lee GW. The effect of physiotherapy on post-temporomandibular joint surgery patients. J Oral Rehabil. 2002 May;29(5):441-6. doi: 10.1046/j.1365-2842.2002.00850.x.
- Dailey DL, Rakel BA, Vance CGT, Liebano RE, Amrit AS, Bush HM, Lee KS, Lee JE, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation reduces pain, fatigue and hyperalgesia while restoring central inhibition in primary fibromyalgia. Pain. 2013 Nov;154(11):2554-2562. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.043. Epub 2013 Jul 27.
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- Dowswell T, Bedwell C, Lavender T, Neilson JP. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for pain relief in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007214. doi: 10.1002/14651858.CD007214.pub2.
- Tong KC, Lo SK, Cheing GL. Alternating frequencies of transcutaneous electric nerve stimulation: does it produce greater analgesic effects on mechanical and thermal pain thresholds? Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1344-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.07.017.
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- Mendell LM. Constructing and deconstructing the gate theory of pain. Pain. 2014 Feb;155(2):210-216. doi: 10.1016/j.pain.2013.12.010. Epub 2013 Dec 12.
- Iwase M, Ohashi M, Tachibana H, Toyoshima T, Nagumo M. Bite force, occlusal contact area and masticatory efficiency before and after orthognathic surgical correction of mandibular prognathism. Int J Oral Maxillofac Surg. 2006 Dec;35(12):1102-7. doi: 10.1016/j.ijom.2006.08.014. Epub 2006 Nov 9.
- Hidaka O, Iwasaki M, Saito M, Morimoto T. Influence of clenching intensity on bite force balance, occlusal contact area, and average bite pressure. J Dent Res. 1999 Jul;78(7):1336-44. doi: 10.1177/00220345990780070801.
- Matsui Y, Ohno K, Michi K, Suzuki Y, Yamagata K. A computerized method for evaluating balance of occlusal load. J Oral Rehabil. 1996 Aug;23(8):530-5. doi: 10.1111/j.1365-2842.1996.tb00891.x.
- Ohkura K, Harada K, Morishima S, Enomoto S. Changes in bite force and occlusal contact area after orthognathic surgery for correction of mandibular prognathism. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2001 Feb;91(2):141-5. doi: 10.1067/moe.2001.112334.
- Yaedu RYF, Mello MAB, Tucunduva RA, da Silveira JSZ, Takahashi MPMS, Valente ACB. Postoperative Orthognathic Surgery Edema Assessment With and Without Manual Lymphatic Drainage. J Craniofac Surg. 2017 Oct;28(7):1816-1820. doi: 10.1097/SCS.0000000000003850.
- Moran F, Leonard T, Hawthorne S, Hughes CM, McCrum-Gardner E, Johnson MI, Rakel BA, Sluka KA, Walsh DM. Hypoalgesia in response to transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) depends on stimulation intensity. J Pain. 2011 Aug;12(8):929-35. doi: 10.1016/j.jpain.2011.02.352. Epub 2011 Apr 9.
- Throckmorton GS, Ellis E 3rd, Buschang PH. Morphologic and biomechanical correlates with maximum bite forces in orthognathic surgery patients. J Oral Maxillofac Surg. 2000 May;58(5):515-24. doi: 10.1016/s0278-2391(00)90014-4.
- Trawitzki LV, Silva JB, Regalo SC, Mello-Filho FV. Effect of class II and class III dentofacial deformities under orthodontic treatment on maximal isometric bite force. Arch Oral Biol. 2011 Oct;56(10):972-6. doi: 10.1016/j.archoralbio.2011.02.018. Epub 2011 Mar 25.
- Nagai I, Tanaka N, Noguchi M, Suda Y, Sonoda T, Kohama G. Changes in occlusal state of patients with mandibular prognathism after orthognathic surgery: a pilot study. Br J Oral Maxillofac Surg. 2001 Dec;39(6):429-33. doi: 10.1054/bjom.2001.0681.
- Ueki K, Marukawa K, Hashiba Y, Nakagawa K, Degerliyurt K, Yamamoto E. Assessment of the relationship between the recovery of maximum mandibular opening and the maxillomandibular fixation period after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;66(3):486-91. doi: 10.1016/j.joms.2007.08.044.
- Oliveira Sierra S, Melo Deana A, Mesquita Ferrari RA, Maia Albarello P, Bussadori SK, Santos Fernandes KP. Effect of low-level laser therapy on the post-surgical inflammatory process after third molar removal: study protocol for a double-blind randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 6;14:373. doi: 10.1186/1745-6215-14-373.
- Heller GZ, Manuguerra M, Chow R. How to analyze the Visual Analogue Scale: Myths, truths and clinical relevance. Scand J Pain. 2016 Oct;13:67-75. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
18 mai 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2022
Première publication (RÉEL)
5 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- C.P. - C.I. 12/136-E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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