악교정 수술 후 구강 기능 회복을 위한 TENS의 활용
2022년 5월 5일 업데이트: Alberto Cacho Casado, Universidad Complutense de Madrid
악교정 수술 후 구강 기능 회복을 위한 경피적 전기 신경 자극(TENS)의 사용
환자의 구강 기능은 악교정 수술 직후 현저하게 저하되며 회복을 가속화하기 위해서는 새로운 접근 방식이 필요합니다.
이 연구의 목적은 근육 변형이 있는 다른 유형의 환자에서 그 효과의 증거를 기반으로 이러한 목적을 위해 경피적 전기 신경 자극(TENS)을 매주 적용하는 것의 유용성을 조사하는 것입니다.
주요 목표는 주간 TENS 적용이 악교정 수술을 받는 환자의 교합력과 턱 개구부를 증가시키고 통증과 염증을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
양악수술이 예정된 환자를 대상으로 실험군과 대조군으로 나누어 단일 맹검 무작위 임상시험을 진행한다.
참가자는 예상 샘플 크기에 도달할 때까지 연속 환자의 비확률적 샘플링에 의해 선택됩니다.
모든 환자는 수술 전 교정 기간 후에 수술이 가능한 골격 및 안면 기형을 가지고 있습니다.
환자는 무작위로 TENS 적용을 위한 실험군과 가짜 TENS를 적용하기 위한 대조군으로 배정되며 데이터 분석을 담당하는 연구원도 눈가림 처리됩니다.
4가지 변수를 측정합니다: 디지털 치과용 캘리버를 사용한 최대 턱 열림, 치과용 프리스케일 Fuji® 필름을 사용하여 측정한 교합력, 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 및 환자의 얼굴 윤곽에 맞게 조정된 부드러운 자를 사용한 안면 염증.
수술 전과 수술 후 7, 14, 21, 28일에 턱 열림, 무는 힘, 염증 및 통증에 대한 데이터를 모든 환자로부터 수집하여 TENS/sham-TENS 세션 전후에 측정을 수행합니다.
TENS는 두 그룹의 모든 환자에게 동일한 방식으로 적용되며 동일한 시간(30분) 동안 제자리에 유지됩니다. 단, 대조군은 장치를 켜지 않고 실험군은 자극강도를 30~30일 동안 자극강도와 빈도를 유지하면서 불편감이나 수축 부위가 발생하지 않는 최대로 조절한다. 최소 세션.
각 참가자는 4주 기간 동안 같은 요일에 주간 TENS 또는 가짜 TENS 세션을 주간 TENS에 제출합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Madrid, 스페인, 28040
- Faculty of Odontology, University Complutense
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양악 또는 하악 악교정 수술 프로그램
- 측두 하악 장애에 대한 이전 또는 동시 수술 없음
- 복합 증후군의 존재 없음
- 근육 또는 신경 장애가 없거나 그러한 장애에 대한 약물 치료를 받지 않음
제외 기준:
- 후속 약속에 참석할 수 없음
- 정보에 입각한 동의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 대조군
간섭 없음
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실험적: 실험군
경피적 전기 신경 자극(TENS)이 적용됩니다.
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최대 주파수가 120Hz이고 강도 범위가 0~99.5밀리암페어인 TENS 장치를 사용합니다.
TENS 전극(직경 35-52mm)은 하악 거상근에 양측으로, 고환각 위의 표면 교근에, 양측으로 전측두 근육에 배치됩니다.
장치는 두 그룹의 모든 환자에게 동일한 방식으로 적용되고 동일한 시간(30분) 동안 제자리에 유지되며 대조군의 경우 장치가 켜지지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물린 힘
기간: 측정은 기준선(수술 전)으로 수행됩니다.
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교합력은 두 개의 아치의 교합면 사이에 배치된 Dental Prescale Fuji® 필름을 사용하여 측정되며, 환자는 5초 동안 최대한 강하게 물고 가장 잘 정의된 치아 프린트를 Canon®으로 촬영합니다. 75-매크로 렌즈가 허용하는 최소 거리에서 EOS 500 카메라(RAW 형식, F32 및 환형 플래시). 이미지는 Mac 컴퓨터에서 처리되어 Cie L*a*b*(CIELAB) 척도에 따라 색상 값을 얻습니다. 이는 색상에 숫자 값을 부여합니다. 해당 압력 단위(메가파스칼, MPa)는 다음에 따라 계산됩니다. Dental Prescale 사양에 따라 교합력(뉴턴[N] 단위)은 다음 공식을 사용하여 얻습니다. 물린 힘 = 물린 압력(MPa) x mm2 프린트 표면. |
측정은 기준선(수술 전)으로 수행됩니다.
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물린 힘
기간: 수술 후 7일째 측정합니다.
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교합력은 두 개의 아치의 교합면 사이에 배치된 Dental Prescale Fuji® 필름을 사용하여 측정되며, 환자는 5초 동안 최대한 강하게 물고 가장 잘 정의된 치아 프린트를 Canon®으로 촬영합니다. 75-매크로 렌즈가 허용하는 최소 거리에서 EOS 500 카메라(RAW 형식, F32 및 환형 플래시). 이미지는 Mac 컴퓨터에서 처리되어 Cie L*a*b*(CIELAB) 척도에 따라 색상 값을 얻습니다. 이는 색상에 숫자 값을 부여합니다. 해당 압력 단위(메가파스칼, MPa)는 다음에 따라 계산됩니다. Dental Prescale 사양에 따라 교합력(뉴턴[N] 단위)은 다음 공식을 사용하여 얻습니다. 물린 힘 = 물린 압력(MPa) x mm2 프린트 표면. |
수술 후 7일째 측정합니다.
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물린 힘
기간: 수술 후 14일째 측정합니다.
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교합력은 두 개의 아치의 교합면 사이에 배치된 Dental Prescale Fuji® 필름을 사용하여 측정되며, 환자는 5초 동안 최대한 강하게 물고 가장 잘 정의된 치아 프린트를 Canon®으로 촬영합니다. 75-매크로 렌즈가 허용하는 최소 거리에서 EOS 500 카메라(RAW 형식, F32 및 환형 플래시). 이미지는 Mac 컴퓨터에서 처리되어 Cie L*a*b*(CIELAB) 척도에 따라 색상 값을 얻습니다. 이는 색상에 숫자 값을 부여합니다. 해당 압력 단위(메가파스칼, MPa)는 다음에 따라 계산됩니다. Dental Prescale 사양에 따라 교합력(뉴턴[N] 단위)은 다음 공식을 사용하여 얻습니다. 물린 힘 = 물린 압력(MPa) x mm2 프린트 표면. |
수술 후 14일째 측정합니다.
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물린 힘
기간: 수술 후 21일째에 측정합니다.
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교합력은 두 개의 아치의 교합면 사이에 배치된 Dental Prescale Fuji® 필름을 사용하여 측정되며, 환자는 5초 동안 최대한 강하게 물고 가장 잘 정의된 치아 프린트를 Canon®으로 촬영합니다. 75-매크로 렌즈가 허용하는 최소 거리에서 EOS 500 카메라(RAW 형식, F32 및 환형 플래시). 이미지는 Mac 컴퓨터에서 처리되어 Cie L*a*b*(CIELAB) 척도에 따라 색상 값을 얻습니다. 이는 색상에 숫자 값을 부여합니다. 해당 압력 단위(메가파스칼, MPa)는 다음에 따라 계산됩니다. Dental Prescale 사양에 따라 교합력(뉴턴[N] 단위)은 다음 공식을 사용하여 얻습니다. 물린 힘 = 물린 압력(MPa) x mm2 프린트 표면. |
수술 후 21일째에 측정합니다.
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물린 힘
기간: 수술 후 28일째에 측정합니다.
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교합력은 두 개의 아치의 교합면 사이에 배치된 Dental Prescale Fuji® 필름을 사용하여 측정되며, 환자는 5초 동안 최대한 강하게 물고 가장 잘 정의된 치아 프린트를 Canon®으로 촬영합니다. 75-매크로 렌즈가 허용하는 최소 거리에서 EOS 500 카메라(RAW 형식, F32 및 환형 플래시). 이미지는 Mac 컴퓨터에서 처리되어 Cie L*a*b*(CIELAB) 척도에 따라 색상 값을 얻습니다. 이는 색상에 숫자 값을 부여합니다. 해당 압력 단위(메가파스칼, MPa)는 다음에 따라 계산됩니다. Dental Prescale 사양에 따라 교합력(뉴턴[N] 단위)은 다음 공식을 사용하여 얻습니다. 물린 힘 = 물린 압력(MPa) x mm2 프린트 표면. |
수술 후 28일째에 측정합니다.
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턱 열림
기간: 측정은 기준선(수술 전)으로 수행됩니다.
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턱 열림은 디지털 치과용 구경(모델 R 100110, Mestra®)을 사용하여 치과용 의자에 수직으로 똑바로 앉은 환자와 함께 상부 중앙 절치의 절단 마진에서 하부 절치의 절단 마진까지의 최대 열림을 측정하고 추가로 턱 열림을 평가합니다. 피개 교합의 양(mm) 또는 교합에서 열린 교합의 양(mm)을 뺍니다.
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측정은 기준선(수술 전)으로 수행됩니다.
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턱 열림
기간: 수술 후 7일째 측정합니다.
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턱 열림은 디지털 치과용 구경(모델 R 100110, Mestra®)을 사용하여 치과용 의자에 수직으로 똑바로 앉은 환자와 함께 상부 중앙 절치의 절단 마진에서 하부 절치의 절단 마진까지의 최대 열림을 측정하고 추가로 턱 열림을 평가합니다. 피개 교합의 양(mm) 또는 교합에서 열린 교합의 양(mm)을 뺍니다.
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수술 후 7일째 측정합니다.
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턱 열림
기간: 수술 후 14일째 측정합니다.
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턱 열림은 디지털 치과용 구경(모델 R 100110, Mestra®)을 사용하여 치과용 의자에 수직으로 똑바로 앉은 환자와 함께 상부 중앙 절치의 절단 마진에서 하부 절치의 절단 마진까지의 최대 열림을 측정하고 추가로 턱 열림을 평가합니다. 피개 교합의 양(mm) 또는 교합에서 열린 교합의 양(mm)을 뺍니다.
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수술 후 14일째 측정합니다.
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턱 열림
기간: 수술 후 21일째에 측정합니다.
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턱 열림은 디지털 치과용 구경(모델 R 100110, Mestra®)을 사용하여 치과용 의자에 수직으로 똑바로 앉은 환자와 함께 상부 중앙 절치의 절단 마진에서 하부 절치의 절단 마진까지의 최대 열림을 측정하고 추가로 턱 열림을 평가합니다. 피개 교합의 양(mm) 또는 교합에서 열린 교합의 양(mm)을 뺍니다.
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수술 후 21일째에 측정합니다.
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턱 열림
기간: 수술 후 28일째에 측정합니다.
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턱 열림은 디지털 치과용 구경(모델 R 100110, Mestra®)을 사용하여 치과용 의자에 수직으로 똑바로 앉은 환자와 함께 상부 중앙 절치의 절단 마진에서 하부 절치의 절단 마진까지의 최대 열림을 측정하고 추가로 턱 열림을 평가합니다. 피개 교합의 양(mm) 또는 교합에서 열린 교합의 양(mm)을 뺍니다.
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수술 후 28일째에 측정합니다.
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통증(VAS)
기간: 측정은 기준선(수술 전)으로 수행됩니다.
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자율적으로 턱을 벌리고 닫는 동안 환자가 느끼는 통증은 0(최소 통증 값)에서 10(더 큰 통증 값)까지 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
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측정은 기준선(수술 전)으로 수행됩니다.
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통증(VAS)
기간: 수술 후 7일째 측정합니다.
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자율적으로 턱을 벌리고 닫는 동안 환자가 느끼는 통증은 0(최소 통증 값)에서 10(더 큰 통증 값)까지 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 7일째 측정합니다.
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통증(VAS)
기간: 수술 후 14일째 측정합니다.
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자율적으로 턱을 벌리고 닫는 동안 환자가 느끼는 통증은 0(최소 통증 값)에서 10(더 큰 통증 값)까지 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 14일째 측정합니다.
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통증(VAS)
기간: 수술 후 21일째에 측정합니다.
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자율적으로 턱을 벌리고 닫는 동안 환자가 느끼는 통증은 0(최소 통증 값)에서 10(더 큰 통증 값)까지 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 21일째에 측정합니다.
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통증(VAS)
기간: 수술 후 28일째에 측정합니다.
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자율적으로 턱을 벌리고 닫는 동안 환자가 느끼는 통증은 0(최소 통증 값)에서 10(더 큰 통증 값)까지 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 28일째에 측정합니다.
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염증
기간: 측정은 기준선(수술 전)으로 수행됩니다.
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염증은 환자가 치과용 의자에 똑바로 앉은 상태에서 부드러운 자를 사용하여 귓불의 아래쪽 경계에서 입가까지의 수평 측정값과 고선각에서 바깥쪽까지의 수직 측정값을 얻기 위해 측정됩니다(mm 단위). 눈의 안각.
부드러운 눈금자는 압력을 가하지 않고 환자의 얼굴 윤곽에 맞게 조정됩니다.
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측정은 기준선(수술 전)으로 수행됩니다.
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염증
기간: 수술 후 7일째 측정합니다.
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염증은 환자가 치과용 의자에 똑바로 앉은 상태에서 부드러운 자를 사용하여 귓불의 아래쪽 경계에서 입가까지의 수평 측정값과 고선각에서 바깥쪽까지의 수직 측정값을 얻기 위해 측정됩니다(mm 단위). 눈의 안각.
부드러운 눈금자는 압력을 가하지 않고 환자의 얼굴 윤곽에 맞게 조정됩니다.
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수술 후 7일째 측정합니다.
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염증
기간: 수술 후 14일째 측정합니다.
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염증은 환자가 치과용 의자에 똑바로 앉은 상태에서 부드러운 자를 사용하여 귓불의 아래쪽 경계에서 입가까지의 수평 측정값과 고선각에서 바깥쪽까지의 수직 측정값을 얻기 위해 측정됩니다(mm 단위). 눈의 안각.
부드러운 눈금자는 압력을 가하지 않고 환자의 얼굴 윤곽에 맞게 조정됩니다.
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수술 후 14일째 측정합니다.
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염증
기간: 수술 후 21일째에 측정합니다.
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염증은 환자가 치과용 의자에 똑바로 앉은 상태에서 부드러운 자를 사용하여 귓불의 아래쪽 경계에서 입가까지의 수평 측정값과 고선각에서 바깥쪽까지의 수직 측정값을 얻기 위해 측정됩니다(mm 단위). 눈의 안각.
부드러운 눈금자는 압력을 가하지 않고 환자의 얼굴 윤곽에 맞게 조정됩니다.
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수술 후 21일째에 측정합니다.
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염증
기간: 수술 후 28일째에 측정합니다.
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염증은 환자가 치과용 의자에 똑바로 앉은 상태에서 부드러운 자를 사용하여 귓불의 아래쪽 경계에서 입가까지의 수평 측정값과 고선각에서 바깥쪽까지의 수직 측정값을 얻기 위해 측정됩니다(mm 단위). 눈의 안각.
부드러운 눈금자는 압력을 가하지 않고 환자의 얼굴 윤곽에 맞게 조정됩니다.
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수술 후 28일째에 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alberto C Cacho, Prof, Faculty of Odontology, University Complutense, Madrid
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- C.P. - C.I. 12/136-E
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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