再発高悪性度神経膠腫における超音波の CV01 配信と組み合わせた 5-ALA を評価するための研究

主な採用基準

1. -患者はインフォームドコンセントを提供し、研究治療の手順と研究的性質の理解、および研究要件を遵守する意欲を述べなければなりません
2. 18歳以上
3. -スクリーニング時のWHOパフォーマンスステータスが2以下

4. -以前の組織病理学的に確認された高悪性度神経膠腫の診断、および放射線療法による以前の治療後の再発の放射線学的証拠。 適格な組織型には以下が含まれます (WHO 分類 2021 による):

   1. 星細胞腫、WHO グレード 3 および 4 (サブタイプを含む)
   2. 乏突起膠腫 WHO グレード 3 (サブタイプを含む)
5. テント上コンパートメントに限局した単発性または多発性の腫瘍

6. 以下に詳述するように、最初の5-ALA治療と比較した最後の抗がん治療からの間隔

   1. -12週間を超える放射線療法の終了（皮膚がんの皮膚向け放射線を含む）、
   2. 最後の細胞傷害性化学療法 (4 週間、以前のニトロ尿素の場合は 6 週間)。
   3. 最後の生物学的療法、i。 ベバシズマブが 6 週間以上の場合 ii. 他のモノクローナル抗体、例えば免疫チェックポイント阻害剤の場合 > 3 週間 iii. チロシンキナーゼ阻害剤または他の低分子の場合 > 2 週間
   4. -他の治験薬≥30日または5半減期のいずれか長い方
   5. 12週間以上の皮膚がんまたは光線性角化症に対する光線力学療法
7. -以前の抗がん療法に起因する毒性は、患者のベースラインレベルまたはグレード1以下に解決する必要があります（脱毛症を除く）。

8. -次の検査値によって定義される適切な骨髄および臓器機能：

   1. -絶対好中球数（ANC）≧1000細胞/mm3
   2. 血小板数≧100,000細胞/mm3
   3. ヘモグロビン (Hgb) ≥ 8 g/dL
   4. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x 正常上限（ULN）
   5. -総ビリルビン≤1.5 x ULN（ギルバート症候群を除き、総血清ビリルビンが≤3.0 x ULNまたは直接ビリルビンが≤1.5 x ULNの場合、患者は適格である可能性があります）
   6. -Cockcroft-Gault式で推定されるクレアチニンクリアランス（CrCL）が50mL/分以上
9. -正常な制度値内のPT（プロトロンビン時間）/ PTT（部分トロンボプラスチン時間）として定義される適切な凝固機能

10. -閉経後、外科的に無菌である男性または妊娠していない、授乳していない女性（研究開始または子宮摘出術の少なくとも6週間前の手術による両側卵管結紮）、または研究中にプロトコルで定義された効果的な避妊方法を使用することに同意する閉経後は、少なくとも 12 か月の自然自然無月経および血清卵胞刺激ホルモン (FSH) 濃度が 40 IU/L 以上、または外科的閉経 (両側卵巣摘出術) から少なくとも 6 週間後に定義されます。 .

    a. -出産の可能性のある女性は、最初の5-ALA投与前の7日以内に血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性でなければなりません

11. -研究期間を通してライフスタイルの考慮事項を遵守することに同意する
12. 外科グループのみ: 研究への参加に関係なく、腫瘍切除手術が臨床的に適応され、患者に計画されている

主な除外基準:

1. 原発性テント下腫瘍または脳幹腫瘍
2. 原発性脊髄腫瘍
3. 両側脳梁を含む両半球疾患（増強または非増強）または腫瘍
4. 妊娠中または授乳中の女性
5. MRIを受けることができない、またはガドリニウム（Gd）ベースの造影剤を受け取ることができない
6. 5-ALAまたはポルフィリンに対する過敏症

7. -Alpheus Medicalによって評価された治療野での平均頭蓋骨厚> 10 mm。

   治療フィールドは、トランスデューサが患者に結合される頭部のさまざまな位置として定義されます。 各治療部位の平均頭蓋骨厚は、Alpheus Medical が薄切り頭部コンピューター断層撮影 (CT) (造影なし) を後処理して決定します。 患者の CT スキャンは、スクリーニングおよび登録プロセスの一環として、評価のために Alpheus Medical に提供する必要があります。

8. -出血性または虚血性脳卒中（一過性脳虚血発作を含む）および神経膠腫手術に関連しない過去6か月間の中枢神経系出血。 以前の腫瘍内出血の病歴は除外基準ではありません。ただし、以前に腫瘍内または頭蓋内出血の病歴がある患者は、急性出血を除外するために非造影頭部 CT を受けます。
9. -緊急の介入を必要とする臨床的に重大な浮腫がある患者（例：手術、ステロイドの開始、ステロイドの用量の増加）。
10. -治験責任医師の意見では、治療の最初のサイクル中または周術期に悪化する可能性が高い進行性および急速な臨床的悪化を伴う患者（外科的サブグループ）
11. 以前の累積放射線量 > 64 Gy
12. 急性または慢性のポルフィリン症
13. 吸収に悪影響を与える胃腸障害
14. -既知の活動性B型またはC型肝炎（注：検査は必要ありません）
15. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（注：検査は必要ありません）
16. 5-ALA投与の前後24時間、光毒性のある薬物（セントジョンズワート、グリセオフルビン、チアジド系利尿薬、スルホニル尿素、フェノチアジン、スルホンアミド、キノロン、テトラサイクリンなど）を避けることができない
17. -研究への参加を危うくする可能性のあるその他の重度または制御されていない付随する病状（例：臨床的に重要な肺疾患、心臓病、臨床的に重要な精神障害または神経障害、活動的または制御されていない感染症）
18. -患者は、治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供する能力または研究の指示に従う能力を妨げると考えている状態にある、または研究結果の解釈を混乱させるか、患者を過度のリスクにさらす可能性があります