재발성 고등급 신경아교종에서 초음파의 CV01 전달과 결합된 5-ALA를 평가하기 위한 연구

주요 포함 기준

1. 환자는 연구 치료의 절차 및 연구 특성에 대한 이해와 연구 요구 사항을 준수할 의지를 설명하는 정보에 입각한 동의서를 제공해야 합니다.
2. ≥ 18세
3. 스크리닝 시 WHO 수행 상태 ≤ 2

4. 이전에 조직병리학적으로 확인된 고등급 신경아교종의 진단 및 방사선 요법으로 이전 치료 후 재발의 방사선학적 증거. 적격 조직학에는 다음이 포함됩니다(WHO 분류 2021에 따름).

   1. 성상세포종, WHO 등급 3 및 4(하위 유형 포함)
   2. 핍지교종 WHO 등급 3(아형 포함)
5. 천막상 구획에 국한된 단발성 또는 다발성 종양

6. 아래에 자세히 설명된 첫 번째 5-ALA 치료와 관련된 마지막 항암 치료 이후의 간격

   1. 방사선 요법 종료 >12주(피부암에 대한 피부 지향 방사선 포함),
   2. 마지막 세포독성 화학요법(4주, 이전에 니트로우레아를 6주 투여한 경우).
   3. 마지막 생물학적 요법, i. 베바시주맙 ≥ 6주인 경우 ii. 다른 단클론항체, 예를 들어 면역관문억제제 > 3주 iii. 티로신 키나제 억제제 또는 기타 소분자 > 2주인 경우
   4. ≥ 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간을 적용한 다른 모든 시험용 물질
   5. 피부암 또는 광선각화증 ≥ 12주에 대한 광역동 요법
7. 이전 항암 요법으로 인한 모든 독성은 환자의 기준선 수준 또는 1등급 이하(탈모 제외)로 해결되어야 합니다.

8. 다음 실험실 값으로 정의되는 적절한 골수 및 장기 기능:

   1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000개 세포/mm3
   2. 혈소판 수 ≥ 100,000개 세포/mm3
   3. 헤모글로빈(Hgb) ≥ 8g/dL
   4. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN)
   5. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(길버트 증후군이 아닌 경우 총 혈청 빌리루빈이 ≤ 3.0 x ULN이거나 직접 빌리루빈이 ≤ 1.5 x ULN인 경우 환자가 적합할 수 있음)
   6. Cockcroft-Gault 방정식으로 추정한 크레아티닌 청소율(CrCL) ≥ 50 mL/min
9. PT(prothrombin time)/PTT(partial thromboplastin time)로 정의된 정상 기관 수치 내에서 적절한 응고 기능

10. 남성 또는 비임신, 비수유 여성 폐경 후, 외과적 불임(연구 시작 최소 6주 전에 수술을 통한 양측 난관 결찰술 또는 자궁 절제술), 또는 연구 동안 프로토콜에 정의된 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 사람 마지막 연구 치료 후 30일 동안, 참조 폐경 후는 최소 12개월 자연 자연적 무월경 및 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 농도 ≥ 40 IU/L, 또는 외과적 폐경(양측 난소 절제술) 후 최소 6주로 정의됩니다. .

    ㅏ. 가임 여성은 최초 5-ALA 투여 전 7일 이내에 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

11. 연구 기간 동안 라이프스타일 고려사항 준수에 대한 동의
12. 수술 그룹만 해당: 연구 참여 여부와 관계없이 종양 절제 수술이 환자에게 임상적으로 지시되고 계획됩니다.

주요 제외 기준:

1. 원발성 천막하 또는 뇌간 종양
2. 원발성 척수 종양
3. Bihemispheric 질병 (강화 또는 비강화) 또는 양측 뇌량을 포함하는 종양
4. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
5. MRI를 받거나 가돌리늄(Gd) 기반 조영제를 받을 수 없음
6. 5-ALA 또는 포르피린에 과민증

7. Alpheus Medical에서 평가한 치료 부위의 평균 두개골 두께 > 10 mm.

   치료 부위는 트랜스듀서가 환자에게 연결될 머리의 다양한 위치로 정의됩니다. 각 치료 부위의 평균 두개골 두께는 얇게 자른 헤드 컴퓨터 단층 촬영(CT)(조영제 없음) 후처리를 통해 Alpheus Medical에서 결정합니다. 검사 및 등록 프로세스의 일부로 평가를 위해 환자의 CT 스캔을 Alpheus Medical에 제공해야 합니다.

8. 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중(일과성 허혈성 발작 포함) 및 신경교종 수술과 관련되지 않은 이전 6개월 동안의 중추신경계 출혈. 이전 종양내 출혈의 병력은 제외 기준이 아닙니다. 그러나 이전에 종양 내 또는 두개 내 출혈의 병력이 있는 환자는 급성 출혈을 배제하기 위해 비조영 머리 CT를 받게 됩니다.
9. 긴급 개입(예: 수술, 스테로이드 시작, 스테로이드 용량 증량)이 필요한 임상적으로 유의미한 부종이 있는 환자.
10. 조사자의 의견에 따라 치료의 첫 번째 주기 또는 수술 전후 간격(수술 하위 그룹에서)에 악화될 가능성이 있는 진행성 및 급속한 임상적 악화가 있는 환자
11. 누적 이전 RT 선량 > 64 Gy
12. 급성 또는 만성 유형의 포르피린증
13. 흡수에 부정적인 영향을 미치는 위장 장애
14. 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염(참고: 검사가 필요하지 않음)
15. 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(참고: 검사가 필요하지 않음)
16. 5-ALA 투여 전후 24시간 동안 광독성 약물(예: 세인트 존스 워트, 그리세오풀빈, 티아지드 이뇨제, 설포닐우레아, 페노티아진, 설폰아미드, 퀴놀론 및 테트라사이클린)을 피할 수 없음
17. 연구 참여를 저해할 수 있는 기타 동시 중증 또는 통제되지 않는 병태(예: 임상적으로 유의한 폐 질환, 심장 질환, 임상적으로 유의한 정신 또는 신경계 장애, 활동성 또는 통제되지 않는 감염)
18. 환자는 피험자 동의를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 믿는 상태를 가지고 있습니다.