COPD 患者をドライパウダー吸入器からソフトミスト吸入器に切り替えた後、同じ吸入薬を使用したままにした場合の健康関連の生活の質の評価 (NIS PIRATE)
Spiriva® HandiHaler® Maintenance Therapy から Spiriva® Respimat® への COPD 患者の切り替え: 非介入の現実世界の臨床結果評価: NIS PIRATE
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Liestal、スイス、4410
- Cantonal Hosp. Baselland,Univ.Med.Dept,Liestal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -ベースライン訪問時の年齢が40歳以上の参加者
- -慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断が確認された患者
- -ベースライン来院時にSpiriva® HandiHaler®を6週間以上服用している患者
- Spiriva® HandiHaler® から Spiriva® Respimat® への切り替えが研究対象前に計画されていた患者。 -追加の吸入COPD薬（AICD）を使用する場合：AICD治療は、研究に含める前に少なくとも6週間安定している必要があります
- 参加への書面によるインフォームド コンセント フォームへの署名
除外基準:
- -現在の処方情報ラベル/製品特性の要約（SmPC）に従ってSpiriva®Respimat®に禁忌がある患者
- -現在、急性呼吸器感染症の兆候がある患者 訪問の2週間前 1
- 予定された観察期間（約8週間）中に登録施設でそれ以上のフォローアップが不可能な患者
- 喘息のみと確定診断された患者
- -過去6週間以内に中等度から重度の悪化が1回以上あった患者 研究に含める前。
- 妊娠中または授乳中の患者
- 進行中の介入研究に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Spiriva® HandiHaler® から Spiriva® Respimat® に切り替える患者
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スピリーバ® レスピマット®
Spiriva® HandiHaler®
臭化チオトロピウム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CCQベースラインスコアが高い（≧2）患者において、ベースラインと来院2の間で臨床COPDアンケート（CCQ）スコアが0.2ポイント減少した参加者の数
時間枠：ベースラインと 8 週目。
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CCQベースラインスコアが高い（≧2）患者において、臨床COPDアンケート（CCQ）スコアがベースラインと訪問2の間で0.2ポイント減少した参加者の数が報告されている。 CCQ には、症状 (CCQ の項目 1、2、5、6)、機能状態 (CCQ-4、CCQ の項目 7、8、9、および 10)、および精神状態 (CCQ の項目 3、4) に関する 10 の質問が含まれています。 CCQ）。 10 個の CCQ の質問はそれぞれ、患者によって 7 ポイントのスケール (0= 無症状 / 制限なし、6 = 症状あり / 完全に制限あり) で採点されます。 スコアの合計を 10 で割ったものが、健康状態と機能状態を測定する CCQ スコアになります。 CCQ スコア値は次のように解釈できます。許容可能 (CCQ < 1)。中等度の疾患では許容可能 (1 ≤ CCQ < 2)。不安定 - 重度限定 (2 ≤ CCQ < 3);非常に不安定 - 非常に厳しい制限 (CCQ ≥ 3)。 |
ベースラインと 8 週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CCQ ベースライン スコアとは独立して、患者のベースラインと来院 2 の間で CCQ スコアが 0.2 ポイント減少した参加者の数
時間枠：ベースラインと 8 週目。
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CCQ ベースライン スコアとは別に、患者のベースラインと訪問 2 の間で CCQ スコアが 0.2 ポイント減少した参加者の数が報告されます。 CCQ には、症状 (CCQ の項目 1、2、5、6)、機能状態 (CCQ-4、CCQ の項目 7、8、9、および 10)、および精神状態 (CCQ の項目 3、4) に関する 10 の質問が含まれています。 CCQ）。 10 個の CCQ の質問はそれぞれ、患者によって 7 ポイントのスケール (0= 無症状 / 制限なし、6 = 症状あり / 完全に制限あり) で採点されます。 スコアの合計を 10 で割ったものが、健康状態と機能状態を測定する CCQ スコアになります。 CCQ スコア値は次のように解釈できます。許容可能 (CCQ < 1)。中等度の疾患では許容可能 (1 ≤ CCQ < 2)。不安定 - 重度限定 (2 ≤ CCQ < 3);非常に不安定 - 非常に厳しい制限 (CCQ ≥ 3)。 |
ベースラインと 8 週目。
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臨床管理の変化: CCQ ベースライン スコアとは独立した全患者の CCQ スコアおよび 3 つの CCQ サブドメインの症状、精神状態、および機能状態ドメインのスコアの平均変化
時間枠：ベースラインと 8 週目。
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CCQ には、症状 (CCQ の項目 1、2、5、6)、機能状態 (CCQ-4、CCQ の項目 7、8、9、および 10)、および精神状態 (CCQ の項目 3、4) に関する 10 の質問が含まれています。 CCQ）。
10 個の CCQ の質問はそれぞれ、患者によって 7 ポイントのスケール (0= 無症状 / 制限なし、6 = 症状あり / 完全に制限あり) で採点されます。
症状スコアは、4項目（項目1、2、5、6）の合計を4で割った値です。精神状態スコアは、2項目（項目3、4）の合計を2で割った値です。機能状態スコアは、4 つの項目 (項目 7、8、9、10) の合計を 4 で割った計算です。スコアの合計を 10 で割ったものが、健康状態と機能状態を測定する CCQ スコアになります。
CCQ スコア値と CCQ サブドメイン スコア値は次のように解釈できます。 許容可能 (CCQ < 1)。中等度の疾患では許容可能 (1 ≤ CCQ < 2)。不安定 - 非常に限定的 (2 ≤ CCQ < 3)、非常に不安定 - 非常に限定的 (CCQ ≥ 3)。
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ベースラインと 8 週目。
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臨床管理の変化：CCQベースラインスコアが高い（≧2）患者におけるCCQスコアと、症状、精神状態、機能状態の3つのCCQサブドメインのスコアの平均変化
時間枠：ベースラインと 8 週目。
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CCQ には、症状 (CCQ の項目 1、2、5、6)、機能状態 (CCQ-4、CCQ の項目 7、8、9、および 10)、および精神状態 (CCQ の項目 3、4) に関する 10 の質問が含まれています。 CCQ）。
10 個の CCQ の質問はそれぞれ、患者によって 7 ポイントのスケール (0= 無症状 / 制限なし、6 = 症状あり / 完全に制限あり) で採点されます。
症状スコアは、4項目（項目1、2、5、6）の合計を4で割った値です。精神状態スコアは、2項目（項目3、4）の合計を2で割った値です。機能状態スコアは、4 つの項目 (項目 7、8、9、10) の合計を 4 で割った計算です。スコアの合計を 10 で割ったものが、健康状態と機能状態を測定する CCQ スコアになります。
CCQ スコア値と CCQ サブドメイン スコア値は次のように解釈できます。 許容可能 (CCQ < 1)。中等度の疾患では許容可能 (1 ≤ CCQ < 2)。不安定 - 重度限定 (2 ≤ CCQ < 3);非常に不安定 - 非常に厳しい制限 (CCQ ≥ 3)。
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ベースラインと 8 週目。
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ベースラインおよび8週目の患者の息切れ
時間枠：ベースラインと8週目。
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この結果は、息切れの重症度を評価するための修正医学研究評議会 (mMRC) の質問票を使用して評価される予定でした。この質問票には、患者が 0 から 4 までの 5 点スケールで採点する 1 つの質問が含まれており、スコアが高いほど重度の息切れを示します。
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ベースラインと8週目。
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ベースラインから8週目までの患者の息切れの変化
時間枠：ベースラインと8週目。
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この結果は、息切れの重症度を評価するための修正医学研究評議会 (mMRC) の質問票を使用して評価される予定でした。この質問票には、患者が 0 から 4 までの 5 点スケールで採点する 1 つの質問が含まれており、スコアが高いほど重度の息切れを示します。
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ベースラインと8週目。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最初に提出
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最初の投稿 (実際)
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詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0205-0549
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
セクション「時間枠」の基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
さらに、研究者は、研究提案の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスを要求することができます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。