Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach der Umstellung von COPD-Patienten von einem Trockenpulverinhalator auf einen Soft-Mist-Inhalator unter Beibehaltung des gleichen Inhalativums (NIS PIRATE)

10. Februar 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Umstellung von COPD-Patienten von Spiriva® HandiHaler® Erhaltungstherapie auf Spiriva® Respimat®: eine nicht-interventionelle Bewertung des klinischen Ergebnisses aus der Praxis: NIS PIRATE

Ziel dieser nicht-interventionellen Beobachtungsstudie ist es, zu beurteilen, ob die Umstellung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) von einem Trockenpulverinhalator (HandiHaler®) auf einen Inhalator mit weichem Nebel (Respimat®) ohne Änderung der pharmakologischen Verbindung zu einem Ergebnis führt zu einer Verbesserung des Clinical COPD Questionnaire (CCQ) Scores und der Scores der drei Subdomänen des CCQ Scores: Symptome (4 Items), Funktionszustand (4 Items) und Geisteszustand (2 Items) während einer Studiendauer von ca. 8 Wochen .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Cantonal Hosp. Baselland,Univ.Med.Dept,Liestal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), für die gemäß der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) eine Umstellung geplant ist und die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, sind teilnahmeberechtigt. Um jegliche Auswahlverzerrung zu vermeiden, werden alle geeigneten Patienten in der Reihenfolge, in der ihre Eignung bestimmt wird, zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ≥ 40 Jahre alt bei Baseline-Besuch
  • Patienten mit bestätigter Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  • Patienten, die Spiriva® HandiHaler® seit ≥ 6 Wochen beim Baseline-Besuch erhalten haben
  • Patienten, bei denen vor Studieneinschluss eine Umstellung von Spiriva® HandiHaler® auf Spiriva® Respimat® geplant war. Wenn zusätzliche inhalative COPD-Medikamente (AICDs) verwendet werden: Die AICD-Behandlung muss mindestens 6 Wochen vor Studieneinschluss stabil gewesen sein
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für Spiriva® Respimat® gemäß dem aktuellen Fachinformationsetikett/Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)
  • Patienten, die 2 Wochen vor dem Besuch 1 Anzeichen einer aktuellen akuten Infektion der Atemwege aufweisen
  • Patienten, für die während des geplanten Beobachtungszeitraums (von etwa 8 Wochen) keine weitere Nachsorge am Aufnahmeort möglich ist
  • Patienten mit bestätigter Diagnose von nur Asthma
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Wochen vor Studieneinschluss > 1 mittelschwere bis schwere Exazerbation(en) hatten
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten, die an einer laufenden Interventionsstudie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die von Spiriva® HandiHaler® auf Spiriva® Respimat® umsteigen
Gerät: Spiriva® Respimat®
Spiriva® Respimat®
Gerät: Spiriva® HandiHaler®
Spiriva® HandiHaler®
Arzneimittel: Tiotropiumbromid
Tiotropiumbromid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang des CCQ-Scores (Clinical COPD Questionnaire) um 0,2 Punkte zwischen Studienbeginn und Besuch 2 bei Patienten mit hohem CCQ-Baseline-Score (≥ 2)
Zeitfenster: Baseline und in Woche 8.

Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang des CCQ-Scores (Clinical COPD Questionnaire) um 0,2 Punkte zwischen dem Ausgangswert und Besuch 2 bei Patienten mit einem hohen CCQ-Ausgangswert (≥ 2) angegeben.

Der CCQ enthält 10 Fragen zu Symptomen (Punkte 1, 2, 5, 6 des CCQ), Funktionsstatus (CCQ-4, Punkte 7, 8, 9 und 10 des CCQ) und psychischen Zustand (Punkte 3, 4 des CCQ). CCQ). Jede der 10 CCQ-Fragen wird vom Patienten auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (von 0 = asymptomatisch/keine Einschränkung bis 6 = symptomatisch/völlig eingeschränkt). Die Summe der Scores dividiert durch 10 ergibt den CCQ-Score, der den Gesundheits- und Funktionsstatus misst. CCQ-Score-Werte können wie folgt interpretiert werden: akzeptabel (CCQ < 1); akzeptabel für mittelschwere Erkrankungen (1 ≤CCQ <2); instabil-schwer begrenzt (2 ≤ CCQ < 3); sehr instabil – sehr stark eingeschränkt (CCQ ≥ 3).
Baseline und in Woche 8.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang des CCQ-Scores um 0,2 Punkte zwischen Studienbeginn und Besuch 2 bei Patienten unabhängig vom CCQ-Baseline-Score
Zeitfenster: Baseline und in Woche 8.

Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang des CCQ-Scores um 0,2 Punkte zwischen Studienbeginn und Besuch 2 bei Patienten unabhängig vom CCQ-Baseline-Score angegeben.

Der CCQ enthält 10 Fragen zu Symptomen (Punkte 1, 2, 5, 6 des CCQ), Funktionsstatus (CCQ-4, Punkte 7, 8, 9 und 10 des CCQ) und psychischen Zustand (Punkte 3, 4 des CCQ). CCQ). Jede der 10 CCQ-Fragen wird vom Patienten auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (von 0 = asymptomatisch/keine Einschränkung bis 6 = symptomatisch/völlig eingeschränkt). Die Summe der Scores dividiert durch 10 ergibt den CCQ-Score, der den Gesundheits- und Funktionsstatus misst. CCQ-Score-Werte können wie folgt interpretiert werden: akzeptabel (CCQ < 1); akzeptabel für mittelschwere Erkrankungen (1 ≤CCQ <2); instabil-schwer begrenzt (2 ≤ CCQ < 3); sehr instabil – sehr stark eingeschränkt (CCQ ≥ 3).
Baseline und in Woche 8.
Veränderungen in der klinischen Kontrolle: Mittlere Veränderung im CCQ-Score und in den Scores der drei CCQ-Subdomänen Symptom, Geisteszustand und Funktionszustand bei allen Patienten unabhängig vom CCQ-Basiswert
Zeitfenster: Baseline und in Woche 8.
Der CCQ enthält 10 Fragen zu Symptomen (Punkte 1, 2, 5, 6 des CCQ), Funktionsstatus (CCQ-4, Punkte 7, 8, 9 und 10 des CCQ) und psychischen Zustand (Punkte 3, 4 des CCQ). CCQ). Jede der 10 CCQ-Fragen wird vom Patienten auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (von 0 = asymptomatisch/keine Einschränkung bis 6 = symptomatisch/völlig eingeschränkt). Der Symptom-Score ist eine Berechnung der Summe der 4 Items (Items 1, 2, 5, 6) geteilt durch 4. Der mentale Zustands-Score ist eine Berechnung der Summe der 2 Items (Items 3, 4) geteilt durch 2. Der Funktionsstatus-Score ist eine Berechnung der Summe der 4 Items (Items 7, 8, 9, 10) dividiert durch 4. Die Summe der Scores dividiert durch 10 ergibt den CCQ-Score, der den Gesundheits- und Funktionsstatus misst. CCQ-Score-Werte und die CCQ-Subdomains-Score-Werte können wie folgt interpretiert werden: akzeptabel (CCQ < 1); akzeptabel für mittelschwere Erkrankungen (1 ≤CCQ <2); instabil – schwer eingeschränkt (2 ≤ CCQ < 3); sehr instabil – sehr schwer eingeschränkt (CCQ ≥ 3).
Baseline und in Woche 8.
Veränderungen in der klinischen Kontrolle: Mittlere Veränderung im CCQ-Score und in den Scores der drei CCQ-Subdomänen Symptom, Geisteszustand und Funktionszustand bei Patienten mit hohem CCQ-Ausgangswert (≥ 2)
Zeitfenster: Baseline und in Woche 8.
Der CCQ enthält 10 Fragen zu Symptomen (Punkte 1, 2, 5, 6 des CCQ), Funktionsstatus (CCQ-4, Punkte 7, 8, 9 und 10 des CCQ) und psychischen Zustand (Punkte 3, 4 des CCQ). CCQ). Jede der 10 CCQ-Fragen wird vom Patienten auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (von 0 = asymptomatisch/keine Einschränkung bis 6 = symptomatisch/völlig eingeschränkt). Der Symptom-Score ist eine Berechnung der Summe der 4 Items (Items 1, 2, 5, 6) geteilt durch 4. Der mentale Zustands-Score ist eine Berechnung der Summe der 2 Items (Items 3, 4) geteilt durch 2. Der Funktionsstatus-Score ist eine Berechnung der Summe der 4 Items (Items 7, 8, 9, 10) dividiert durch 4. Die Summe der Scores dividiert durch 10 ergibt den CCQ-Score, der den Gesundheits- und Funktionsstatus misst. CCQ-Score-Werte und die CCQ-Subdomains-Score-Werte können wie folgt interpretiert werden: akzeptabel (CCQ < 1); akzeptabel für mittelschwere Erkrankungen (1 ≤CCQ <2); instabil-schwer begrenzt (2 ≤ CCQ < 3); sehr instabil – sehr stark eingeschränkt (CCQ ≥ 3).
Baseline und in Woche 8.
Atemnot der Patienten zu Studienbeginn und in Woche 8
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 8.
Dieses Ergebnis sollte anhand des „Modified Medical Research Council (mMRC) Questionnaire for Assessing the Severity of Breathlessness“ bewertet werden, der eine vom Patienten auf einer 5-Punkte-Skala zwischen 0 und 4 bewertete Frage enthält, wobei höhere Werte auf schwere Atemnot hinweisen.
Zu Studienbeginn und in Woche 8.
Veränderungen der Atemnot der Patienten vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 8.
Dieses Ergebnis sollte anhand des „Modified Medical Research Council (mMRC) Questionnaire for Assessing the Severity of Breathlessness“ bewertet werden, der eine vom Patienten auf einer 5-Punkte-Skala zwischen 0 und 4 bewertete Frage enthält, wobei höhere Werte auf schwere Atemnot hinweisen.
Zu Studienbeginn und in Woche 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0205-0549

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt "Zeitrahmen" erfüllt sind, können Forschende den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement".

Darüber hinaus können Forscher nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die strukturierten Ergebnisse veröffentlicht wurden, sind alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren