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Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde após a troca de pacientes com DPOC de um inalador de pó seco para um inalador de névoa suave permanecendo com o mesmo medicamento inalatório (NIS PIRATE)

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Mudando pacientes com DPOC da terapia de manutenção Spiriva® HandiHaler® para Spiriva® Respimat®: uma avaliação de resultado clínico não intervencional do mundo real: NIS PIRATE

O objetivo deste estudo observacional não intervencional é avaliar se a mudança de pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) de um inalador de pó seco (HandiHaler®) para um inalador de névoa suave (Respimat®), sem alterar o composto farmacológico, levará a uma melhora na pontuação do Clinical COPD Questionnaire (CCQ) e nas pontuações dos três subdomínios da pontuação do CCQ: sintomas (4 itens), estado funcional (4 itens) e estado mental (2 itens) durante um período de estudo de aproximadamente 8 semanas .

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Liestal, Suíça, 4410
        • Cantonal Hosp. Baselland,Univ.Med.Dept,Liestal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) planejados para serem trocados de acordo com o respectivo Resumo das características do produto (SmPC) e consentindo em participar do estudo são elegíveis. Para evitar qualquer viés de seleção, todos os pacientes elegíveis serão convidados a participar deste estudo, na ordem em que sua elegibilidade for determinada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes ≥ 40 anos de idade na consulta inicial
  • Pacientes com diagnóstico confirmado de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
  • Pacientes que receberam Spiriva® HandiHaler® por ≥ 6 semanas na consulta inicial
  • Pacientes para os quais uma mudança de Spiriva® HandiHaler® para Spiriva® Respimat® foi planejada antes da inclusão no estudo. Se medicamentos inalatórios adicionais para DPOC (AICDs) forem usados: o tratamento com AICD deve estar estável por pelo menos 6 semanas antes da inclusão no estudo
  • Formulário de consentimento informado por escrito assinado para participação

Critério de exclusão:

  • Pacientes que têm contraindicações para Spiriva® Respimat® de acordo com a bula/resumo das características do produto (SmPC) atual
  • Pacientes que apresentam sinais de infecção aguda atual do trato respiratório 2 semanas antes da visita 1
  • Pacientes para os quais não será possível um acompanhamento adicional no local de inscrição durante o período de observação planejado (de aproximadamente 8 semanas)
  • Pacientes com diagnóstico confirmado apenas de asma
  • Pacientes que tiveram > 1 exacerbação(ões) moderada(s) a grave(s) nas últimas 6 semanas antes da inclusão no estudo
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Pacientes que participam de um estudo intervencional em andamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes suíços com DPOC
Dispositivo: Spiriva® Respimat®
Spiriva® Respimat®
Dispositivo: Spiriva® HandiHaler®
Spiriva® HandiHaler®
Medicamento: Brometo de tiotrópio
Brometo de tiotrópio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de 0,2 pontos na pontuação do Clinical COPD Questionnaire (CCQ) entre o início e a visita 2 em pacientes com alta pontuação inicial do CCQ (≥ 2)
Prazo: No início e até 8 semanas (visita 2) a partir do início.
O CCQ contém 10 questões sobre sintomas (itens 1, 2, 5, 6 do CCQ), estado funcional (CCQ-4, itens 7, 8, 9 e 10 do CCQ) e estado mental (itens 3, 4 do CCQ). Cada uma das 10 questões do CCQ é pontuada pelo paciente em uma escala de 7 pontos (variando de 0=assintomático/sem limitação a 6=sintomático/totalmente limitado). A soma das pontuações dividida por 10 dá a pontuação do CCQ que mede a saúde e o estado funcional. Os valores da pontuação do CCQ podem ser interpretados como: aceitável (CCQ < 1); aceitável para doença moderada (1 ≤CCQ
No início e até 8 semanas (visita 2) a partir do início.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição de 0,2 pontos na pontuação do CCQ entre a linha de base e a visita 2 em pacientes independentemente da pontuação inicial do CCQ
Prazo: No início e até 8 semanas (visita 2) a partir do início.
O CCQ contém 10 questões sobre sintomas (itens 1, 2, 5, 6 do CCQ), estado funcional (CCQ-4, itens 7, 8, 9 e 10 do CCQ) e estado mental (itens 3, 4 do CCQ). Cada uma das 10 questões do CCQ é pontuada pelo paciente em uma escala de 7 pontos (variando de 0=assintomático/sem limitação a 6=sintomático/totalmente limitado). A soma das pontuações dividida por 10 dá a pontuação do CCQ que mede a saúde e o estado funcional. Os valores da pontuação do CCQ podem ser interpretados como: aceitável (CCQ < 1); aceitável para doença moderada (1 ≤CCQ
No início e até 8 semanas (visita 2) a partir do início.
Alterações no controle clínico: Alteração média na pontuação do CCQ e nas pontuações dos 3 subdomínios do CCQ sintoma, estado mental e domínio do estado funcional, em todos os pacientes, independentemente da pontuação inicial do CCQ
Prazo: No início e até 8 semanas a partir do início.
O CCQ contém 10 questões sobre sintomas (itens 1, 2, 5, 6 do CCQ), estado funcional (CCQ-4, itens 7, 8, 9 e 10 do CCQ) e estado mental (itens 3, 4 do CCQ). Cada uma das 10 questões do CCQ é pontuada pelo paciente em uma escala de 7 pontos (variando de 0=assintomático/sem limitação a 6=sintomático/totalmente limitado). A pontuação do sintoma é o cálculo da soma dos 4 itens (itens 1, 2, 5, 6) dividida por 4. A pontuação do estado mental é um cálculo da soma dos 2 itens (itens 3, 4) dividida por 2. A pontuação do estado funcional é um cálculo da soma dos 4 itens (itens 7, 8, 9, 10) dividido por 4. A soma das pontuações dividida por 10 dá a pontuação do CCQ que mede a saúde e o estado funcional. Os valores da pontuação do CCQ podem ser interpretados como: aceitável (CCQ < 1); aceitável para doença moderada (1 ≤CCQ
No início e até 8 semanas a partir do início.
Alterações no controle clínico: Alteração média na pontuação do CCQ e nas pontuações dos 3 subdomínios do CCQ sintoma, estado mental e domínio do estado funcional, em pacientes com alta pontuação inicial do CCQ (≥ 2)
Prazo: No início e até 8 semanas a partir do início.
O CCQ contém 10 questões sobre sintomas (itens 1, 2, 5, 6 do CCQ), estado funcional (CCQ-4, itens 7, 8, 9 e 10 do CCQ) e estado mental (itens 3, 4 do CCQ). Cada uma das 10 questões do CCQ é pontuada pelo paciente em uma escala de 7 pontos (variando de 0=assintomático/sem limitação a 6=sintomático/totalmente limitado). A pontuação do sintoma é o cálculo da soma dos 4 itens (itens 1, 2, 5, 6) dividida por 4. A pontuação do estado mental é um cálculo da soma dos 2 itens (itens 3, 4) dividida por 2. A pontuação do estado funcional é um cálculo da soma dos 4 itens (itens 7, 8, 9, 10) dividido por 4. A soma das pontuações dividida por 10 dá a pontuação do CCQ que mede a saúde e o estado funcional. Os valores da pontuação do CCQ podem ser interpretados como: aceitável (CCQ < 1); aceitável para doença moderada (1 ≤CCQ
No início e até 8 semanas a partir do início.
Falta de ar dos pacientes
Prazo: No início e até 8 semanas a partir do início.
Este resultado será avaliado usando o Questionário do Conselho de Pesquisa Médica Modificado (mMRC) para avaliar a gravidade da falta de ar, que contém uma pergunta pontuada pelo paciente em uma escala de 5 pontos entre 0 e 4, com pontuações mais altas indicando falta de ar grave.
No início e até 8 semanas a partir do início.
Alterações na falta de ar dos pacientes
Prazo: No início e até 8 semanas a partir do início.
Este resultado será avaliado usando o Questionário do Conselho de Pesquisa Médica Modificado (mMRC) para avaliar a gravidade da falta de ar, que contém uma pergunta pontuada pelo paciente em uma escala de 5 pontos entre 0 e 4, com pontuações mais altas indicando falta de ar grave.
No início e até 8 semanas a partir do início.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de agosto de 2022

Conclusão Primária (REAL)

18 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (REAL)

18 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

5 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0205-0549

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Uma vez cumpridos os critérios da seção "Time Frame", os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".

Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados estruturados, todas as atividades regulatórias são concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'. Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas pelo patrocinador e/ou pelo painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um acordo legal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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