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将 COPD 患者从干粉吸入器转换为使用相同吸入药物的软雾吸入器后的健康相关生活质量评估 (NIS PIRATE)

2023年2月9日 更新者：Boehringer Ingelheim

将 COPD 患者从 Spiriva® HandiHaler® 维持治疗转换为 Spiriva® Respimat®：非介入性真实世界临床结果评估：NIS PIRATE

这项非干预性观察性研究的目的是评估将慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者从干粉吸入器 (HandiHaler®) 更换为软雾吸入器 (Respimat®)，而不改变药理化合物是否会导致在大约 8 周的研究期间，临床 COPD 问卷 (CCQ) 评分和 CCQ 评分的三个子域的评分有所改善：症状（4 项）、功能状态（4 项）和精神状态（2 项） .

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

7

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Liestal、瑞士、4410
        • Cantonal Hosp. Baselland,Univ.Med.Dept,Liestal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

计划根据各自的产品特征摘要 (SmPC) 进行转换并同意参与研究的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者符合条件。 为避免任何选择偏倚，将邀请所有符合条件的患者参加本研究，并按照确定其资格的顺序进行。

描述

纳入标准：

  • 基线访视时年龄≥ 40 岁的参与者
  • 确诊为慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的患者
  • 基线访视时使用 Spiriva® HandiHaler® ≥ 6 周的患者
  • 在纳入研究之前计划从 Spiriva® HandiHaler® 转换为 Spiriva® Respimat® 的患者。 如果使用额外的吸入性 COPD 药物 (AICD)：在纳入研究之前，AICD 治疗必须稳定至少 6 周
  • 签署书面知情同意书以参与

排除标准：

  • 根据当前处方信息标签/产品特性摘要 (SmPC)，对 Spiriva® Respimat® 有禁忌症的患者
  • 就诊前 2 周有当前急性呼吸道感染迹象的患者 1
  • 在计划的观察期（大约 8 周）内无法在登记地点进行进一步随访的患者
  • 确诊仅患有哮喘的患者
  • 在研究纳入前的最后 6 周内有 > 1 次中度至重度恶化的患者
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 参与正在进行的干预研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
瑞士慢性阻塞性肺病患者
设备：Spiriva® 能倍乐®
Spiriva® 能倍乐®
设备：Spiriva® 药物吸入器®
Spiriva® 药物吸入器®
药品：噻托溴铵
噻托溴铵

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CCQ 基线得分高 (≥ 2) 的患者在基线和访问 2 之间的临床 COPD 问卷 (CCQ) 得分降低 0.2 分
大体时间：在基线和距基线最多 8 周（访视 2）。
CCQ 包含 10 个问题，涉及症状（CCQ 的第 1、2、5、6 项）、功能状态（CCQ-4，CCQ 的第 7、8、9 和 10 项）和精神状态（CCQ 的第 3、4 项） CCQ）。 10 个 CCQ 问题中的每一个都由患者按照 7 分制评分（范围从 0 = 无症状/无限制到 6 = 有症状/完全受限）。 分数的总和除以 10 得出衡量健康和功能状态的 CCQ 分数。 CCQ 得分值可以解释为：可接受（CCQ < 1）；中度疾病可接受（1≤​​CCQ
在基线和距基线最多 8 周（访视 2）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
独立于 CCQ 基线评分的患者在基线和访问 2 之间的 CCQ 评分降低 0.2 分
大体时间：在基线和距基线最多 8 周（访视 2）。
CCQ 包含 10 个问题，涉及症状（CCQ 的第 1、2、5、6 项）、功能状态（CCQ-4，CCQ 的第 7、8、9 和 10 项）和精神状态（CCQ 的第 3、4 项） CCQ）。 10 个 CCQ 问题中的每一个都由患者按照 7 分制评分（范围从 0 = 无症状/无限制到 6 = 有症状/完全受限）。 分数的总和除以 10 得出衡量健康和功能状态的 CCQ 分数。 CCQ 得分值可以解释为：可接受（CCQ < 1）；中度疾病可接受（1≤​​CCQ
在基线和距基线最多 8 周（访视 2）。
临床控制的变化：所有患者的 CCQ 评分和 3 个 CCQ 子域症状、精神状态和功能状态域评分的平均变化，独立于 CCQ 基线评分
大体时间：在基线和距基线最多 8 周。
CCQ 包含 10 个问题，涉及症状（CCQ 的第 1、2、5、6 项）、功能状态（CCQ-4，CCQ 的第 7、8、9 和 10 项）和精神状态（CCQ 的第 3、4 项） CCQ）。 10 个 CCQ 问题中的每一个都由患者按照 7 分制评分（范围从 0 = 无症状/无限制到 6 = 有症状/完全受限）。 症状得分是 4 项（第 1、2、5、6 项）总和除以 4 的计算结果。精神状态得分是 2 项（第 3、4 项）总和除以 2 的计算结果。功能状态分数是 4 个项目（项目 7、8、9、10）的总和除以 4 的计算结果。分数总和除以 10 得出衡量健康和功能状态的 CCQ 分数。 CCQ 得分值可以解释为：可接受（CCQ < 1）；中度疾病可接受（1≤​​CCQ
在基线和距基线最多 8 周。
临床控制的变化：在 CCQ 基线得分高 (≥ 2) 的患者中，CCQ 得分和 3 个 CCQ 子域症状、精神状态和功能状态领域得分的平均变化
大体时间：在基线和距基线最多 8 周。
CCQ 包含 10 个问题，涉及症状（CCQ 的第 1、2、5、6 项）、功能状态（CCQ-4，CCQ 的第 7、8、9 和 10 项）和精神状态（CCQ 的第 3、4 项） CCQ）。 10 个 CCQ 问题中的每一个都由患者按照 7 分制评分（范围从 0 = 无症状/无限制到 6 = 有症状/完全受限）。 症状得分是 4 项（第 1、2、5、6 项）总和除以 4 的计算结果。精神状态得分是 2 项（第 3、4 项）总和除以 2 的计算结果。功能状态分数是 4 个项目（项目 7、8、9、10）的总和除以 4 的计算结果。分数总和除以 10 得出衡量健康和功能状态的 CCQ 分数。 CCQ 得分值可以解释为：可接受（CCQ < 1）；中度疾病可接受（1≤​​CCQ
在基线和距基线最多 8 周。
患者呼吸困难
大体时间：在基线和距基线最多 8 周。
这一结果将使用修订后的医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难严重程度评估问卷进行评估，其中包含一个由患者在 0 到 4 之间的 5 分量表上评分的问题，较高的分数表示严重的呼吸困难。
在基线和距基线最多 8 周。
患者呼吸困难的变化
大体时间：在基线和距基线最多 8 周。
这一结果将使用修订后的医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难严重程度评估问卷进行评估，其中包含一个由患者在 0 到 4 之间的 5 分量表上评分的问题，较高的分数表示严重的呼吸困难。
在基线和距基线最多 8 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月5日

初级完成 (实际的)

2023年1月18日

研究完成 (实际的)

2023年1月18日

研究注册日期

首次提交

2022年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月2日

首次发布 (实际的)

2022年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月9日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0205-0549

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

一旦满足“时间框架”部分的标准，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以在提交研究计划后并根据网站上列出的条款请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。

IPD 共享时间框架

发布结构化结果后，在美国和欧盟完成产品和适应症的所有监管活动，并在主要手稿被接受发表后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（检查将由赞助商和/或独立审查小组进行，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 并在签署法律协议时。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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