Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi keuhkoahtaumatautipotilaiden vaihtamisen jälkeen kuivajauheinhalaattorista pehmeän sumuinhalaattoriin, joka jää samalla inhalaatiolääkkeellä (NIS PIRATE)

maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

COPD-potilaiden vaihtaminen Spiriva® HandiHaler® -ylläpitohoidosta Spiriva® Respimat® -hoitoon: ei-interventiivinen reaalimaailman klinikka TULOKSEN ARVIOINTI: NIS PIRATE

Tämän ei-interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida, johtaako kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien potilaiden vaihtaminen kuivajauheinhalaattorista (HandiHaler®) pehmeän sumuinhalaattoriin (Respimat®) muuttamatta farmakologista yhdistettä. kliinisen keuhkoahtaumatautikyselyn (CCQ) pistemäärän ja CCQ-pisteiden kolmen alaalueen: oireet (4 kohdetta), toimintatila (4 kohdetta) ja henkinen tila (2 kohdetta) pistemäärän paranemiseen noin 8 viikon tutkimusjakson aikana .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Liestal, Sveitsi, 4410
        • Cantonal Hosp. Baselland,Univ.Med.Dept,Liestal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD), jotka on tarkoitus vaihtaa valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, ovat kelvollisia. Valintaharhojen välttämiseksi kaikki kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen siinä järjestyksessä, jossa heidän kelpoisuutensa määritetään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ≥ 40-vuotiaat lähtötilanteessa
  • Potilaat, joilla on vahvistettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet Spiriva® HandiHaler® -hoitoa ≥ 6 viikkoa lähtötilanteessa
  • Potilaat, joille suunniteltiin siirtymistä Spiriva® HandiHaler®:sta Spiriva® Respimatiin® ennen tutkimukseen osallistumista. Jos muita inhalatiivisia keuhkoahtaumatautilääkkeitä (AICD) käytetään: AICD-hoidon on oltava vakaa vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Allekirjoitettu kirjallinen suostumuslomake osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Spiriva® Respimat® -valmisteen vasta-aiheet voimassa olevan valmisteyhteenvedon/valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan
  • Potilaat, joilla on merkkejä nykyisestä akuutista hengitystieinfektiosta 2 viikkoa ennen käyntiä 1
  • Potilaat, joiden jatkoseuranta ei ole mahdollista ilmoittautumispaikalla suunnitellun havaintojakson aikana (noin 8 viikkoa)
  • Potilaat, joilla on vahvistettu vain astma
  • Potilaat, joilla oli > 1 keskivaikea tai vaikea pahenemisvaihe viimeisen 6 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka osallistuvat meneillään olevaan interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, jotka vaihtavat Spiriva® HandiHaler®:sta Spiriva® Respimatiin®
Laite: Spiriva® Respimat®
Spiriva® Respimat®
Laite: Spiriva® HandiHaler®
Spiriva® HandiHaler®
Lääke: Tiotropiumbromidi
Tiotropiumbromidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisen keuhkoahtaumatautikyselyn (CCQ) pistemäärä laski 0,2 pisteellä lähtötilanteen ja käynnin 2 välillä potilailla, joilla on korkea CCQ-peruspistemäärä (≥ 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 8.

Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joiden kliinisen keuhkoahtaumatautikyselyn (CCQ) pistemäärä laski 0,2 pistettä lähtötilanteen ja 2. käynnin välillä potilailla, joilla on korkea CCQ-peruspistemäärä (≥ 2).

CCQ sisältää 10 kysymystä oireista (CCQ:n kohdat 1, 2, 5, 6), toimintatilasta (CCQ-4, CCQ:n kohdat 7, 8, 9 ja 10) ja henkisestä tilasta (kohdat 3, 4). CCQ). Potilas pisteyttää jokaisen 10 CCQ-kysymyksestä 7-pisteen asteikolla (välillä 0 = oireeton/ei rajoituksia, 6 = oireeton/täysin rajoitettu). Pisteiden summa jaettuna 10:llä antaa CCQ-pisteen, joka mittaa terveyttä ja toiminnallista tilaa. CCQ-pisteiden arvot voidaan tulkita seuraavasti: hyväksyttävä (CCQ < 1); hyväksyttävä kohtalaiseen sairauteen (1 ≤CCQ <2); epästabiili-vakava rajoitettu (2 ≤ CCQ < 3); erittäin epävakaa - erittäin vaikea rajoitettu (CCQ ≥ 3).
Lähtötilanne ja viikolla 8.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden CCQ-pisteet laskivat 0,2 pistettä lähtötilanteen ja käynnin 2 välillä potilailla CCQ-peruspisteestä riippumatta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 8.

Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joiden CCQ-pistemäärä laski 0,2 pistettä lähtötason ja 2. käynnin välillä potilailla riippumatta CCQ-peruspisteestä.

CCQ sisältää 10 kysymystä oireista (CCQ:n kohdat 1, 2, 5, 6), toimintatilasta (CCQ-4, CCQ:n kohdat 7, 8, 9 ja 10) ja henkisestä tilasta (kohdat 3, 4). CCQ). Potilas pisteyttää jokaisen 10 CCQ-kysymyksestä 7-pisteen asteikolla (välillä 0 = oireeton/ei rajoituksia, 6 = oireeton/täysin rajoitettu). Pisteiden summa jaettuna 10:llä antaa CCQ-pisteen, joka mittaa terveyttä ja toiminnallista tilaa. CCQ-pisteiden arvot voidaan tulkita seuraavasti: hyväksyttävä (CCQ < 1); hyväksyttävä kohtalaiseen sairauteen (1 ≤CCQ <2); epästabiili-vakava rajoitettu (2 ≤ CCQ < 3); erittäin epävakaa - erittäin vaikea rajoitettu (CCQ ≥ 3).
Lähtötilanne ja viikolla 8.
Kliinisen kontrollin muutokset: Keskimääräinen muutos CCQ-pisteissä ja kolmen CCQ-alialueen pisteissä oireissa, mielentilassa ja toiminnallisessa tilassa kaikilla potilailla CCQ-peruspisteestä riippumatta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 8.
CCQ sisältää 10 kysymystä oireista (CCQ:n kohdat 1, 2, 5, 6), toimintatilasta (CCQ-4, CCQ:n kohdat 7, 8, 9 ja 10) ja henkisestä tilasta (kohdat 3, 4). CCQ). Potilas pisteyttää jokaisen 10 CCQ-kysymyksestä 7-pisteen asteikolla (välillä 0 = oireeton/ei rajoituksia, 6 = oireeton/täysin rajoitettu). Oirepisteet lasketaan neljän kohteen (kohdat 1, 2, 5, 6) summasta jaettuna 4:llä. Mielen tilan pistemäärä on laskelma 2 kohteen (kohdat 3, 4) summasta jaettuna kahdella. Toiminnallisen tilan pistemäärä on laskelma neljän kohteen (kohdat 7, 8, 9, 10) summasta jaettuna 4:llä. Pisteiden summa jaettuna 10:llä antaa CCQ-pistemäärän, joka mittaa terveyttä ja toiminnallista tilaa. CCQ-pisteiden arvot ja CCQ-aliverkkotunnusten pisteet voidaan tulkita seuraavasti: hyväksyttävä (CCQ < 1); hyväksyttävä kohtalaiseen sairauteen (1 ≤CCQ <2); epästabiili-vakava rajoitettu (2 ≤ CCQ < 3);erittäin epävakaa - erittäin vaikea rajoitettu (CCQ ≥ 3).
Lähtötilanne ja viikolla 8.
Kliinisen kontrollin muutokset: Keskimääräinen muutos CCQ-pisteissä ja kolmen CCQ-alialueen pisteissä, oireissa, mielentilassa ja toiminnallisessa tilassa potilailla, joilla on korkea CCQ-peruspistemäärä (≥ 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 8.
CCQ sisältää 10 kysymystä oireista (CCQ:n kohdat 1, 2, 5, 6), toimintatilasta (CCQ-4, CCQ:n kohdat 7, 8, 9 ja 10) ja henkisestä tilasta (kohdat 3, 4). CCQ). Potilas pisteyttää jokaisen 10 CCQ-kysymyksestä 7-pisteen asteikolla (välillä 0 = oireeton/ei rajoituksia, 6 = oireeton/täysin rajoitettu). Oirepisteet lasketaan neljän kohteen (kohdat 1, 2, 5, 6) summasta jaettuna 4:llä. Mielen tilan pistemäärä on laskelma 2 kohteen (kohdat 3, 4) summasta jaettuna kahdella. Toiminnallisen tilan pistemäärä on laskelma neljän kohteen (kohdat 7, 8, 9, 10) summasta jaettuna 4:llä. Pisteiden summa jaettuna 10:llä antaa CCQ-pistemäärän, joka mittaa terveyttä ja toiminnallista tilaa. CCQ-pisteiden arvot ja CCQ-aliverkkotunnusten pisteet voidaan tulkita seuraavasti: hyväksyttävä (CCQ < 1); hyväksyttävä kohtalaiseen sairauteen (1 ≤CCQ <2); epästabiili-vakava rajoitettu (2 ≤ CCQ < 3); erittäin epävakaa - erittäin vaikea rajoitettu (CCQ ≥ 3).
Lähtötilanne ja viikolla 8.
Potilaiden hengenahdistus lähtötilanteessa ja viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Tämä tulos suunniteltiin arvioitavaksi käyttämällä Modified Medical Research Council (mMRC) -kyselylomaketta hengenahdistuksen vakavuuden arvioimiseksi, joka sisältää yhden potilaan pisteytyksen 5-pisteen asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavaa hengenahdistusta.
Lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Muutokset potilaiden hengenahdistuksessa lähtötilanteesta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Tämä tulos suunniteltiin arvioitavaksi käyttämällä Modified Medical Research Council (mMRC) -kyselylomaketta hengenahdistuksen vakavuuden arvioimiseksi, joka sisältää yhden potilaan pisteytyksen 5-pisteen asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavaa hengenahdistusta.
Lähtötilanteessa ja viikolla 8.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0205-0549

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun kohdan "Aikakehys" kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.

Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Kun jäsennellyt tulokset on julkaistu, kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet saatetaan päätökseen Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja sen jälkeen, kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa