Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem po zmianie inhalatora proszkowego na inhalator z miękką mgiełką u pacjentów z POChP, pozostających na tym samym leku wziewnym (NIS PIRATE)

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Przejście pacjentów z POChP z terapii podtrzymującej Spiriva® HandiHaler® na Spiriva® Respimat®: nieinterwencyjna klinika w świecie rzeczywistymOcena wyników: NIS PIRATE

Celem tego nieinterwencyjnego badania obserwacyjnego jest ocena, czy zmiana u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z inhalatora suchego proszku (HandiHaler®) na inhalator miękkiej mgły (Respimat®), bez zmiany związku farmakologicznego, doprowadzi do do poprawy wyniku Kwestionariusza Klinicznego POChP (CCQ) oraz wyników trzech subdomen wyniku CCQ: objawów (4 pozycje), stanu funkcjonalnego (4 pozycje) i stanu psychicznego (2 pozycje) w okresie badania trwającym około 8 tygodni .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Liestal, Szwajcaria, 4410
        • Cantonal Hosp. Baselland,Univ.Med.Dept,Liestal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikują się pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których planuje się zmianę zgodnie z odpowiednią charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) i którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu. Aby uniknąć stronniczości w selekcji, wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu, w kolejności, w jakiej określa się ich kwalifikowalność.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku ≥ 40 lat podczas wizyty wyjściowej
  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
  • Pacjenci, którzy stosowali Spiriva® HandiHaler® przez ≥ 6 tygodni podczas wizyty początkowej
  • Pacjenci, u których przed włączeniem do badania planowano przejście ze Spiriva® HandiHaler® na Spiriva® Respimat®. Jeśli stosowane są dodatkowe leki wziewne na POChP (AICD): Leczenie AICD musi być stabilne przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • Podpisany pisemny formularz świadomej zgody na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których istnieją przeciwwskazania do Spiriva® Respimat® zgodnie z aktualną ulotką/ charakterystyką produktu leczniczego (ChPL)
  • Pacjenci z objawami aktualnej, ostrej infekcji dróg oddechowych 2 tygodnie przed wizytą 1
  • Pacjenci, u których dalsza obserwacja nie będzie możliwa w ośrodku włączenia w planowanym okresie obserwacji (ok. 8 tygodni)
  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem tylko astmy
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem do badania wystąpiło > 1 zaostrzenie o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci uczestniczący w trwającym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci przechodzący ze Spiriva® HandiHaler® na Spiriva® Respimat®
Urządzenie: Spiriva® Respimat®
Spiriva® Respimat®
Urządzenie: Spiriva® HandiHaler®
Spiriva® HandiHaler®
Lek: Bromek tiotropium
Bromek tiotropium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił spadek wyniku w kwestionariuszu klinicznym POChP (CCQ) o 0,2 punktu między wartością wyjściową a wizytą 2 u pacjentów z wysokim wynikiem wyjściowym CCQ (≥ 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w tygodniu 8.

Odnotowano liczbę uczestników, u których wystąpił spadek wyniku w Kwestionariuszu Klinicznym POChP (CCQ) o 0,2 punktu pomiędzy wizytą wyjściową a wizytą 2 u pacjentów z wysokim wyjściowym wynikiem CCQ (≥ 2).

CCQ zawiera 10 pytań dotyczących objawów (poz. 1, 2, 5, 6 CCQ), stanu funkcjonalnego (CCQ-4, poz. 7, 8, 9 i 10 CCQ) oraz stanu psychicznego (pozycje 3, 4 CCQ) CCQ). Każde z 10 pytań CCQ jest oceniane przez pacjenta w 7-punktowej skali (od 0 = bezobjawowy/brak ograniczeń do 6 = objawowy/całkowicie ograniczony). Suma wyników podzielona przez 10 daje wynik CCQ, który mierzy stan zdrowia i funkcjonalność. Wartości wyniku CCQ można interpretować jako: akceptowalne (CCQ < 1); akceptowalny w przypadku umiarkowanej choroby (1 ≤CCQ <2); niestabilny-poważny ograniczony (2 ≤ CCQ < 3); bardzo niestabilny – bardzo poważnie ograniczony (CCQ ≥ 3).
Wartość wyjściowa i w tygodniu 8.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił spadek wyniku CCQ o 0,2 punktu między wartością wyjściową a wizytą 2 u pacjentów niezależnie od wyniku wyjściowego CCQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w tygodniu 8.

Odnotowano liczbę uczestników, u których wystąpił spadek wyniku CCQ o 0,2 punktu pomiędzy wartością wyjściową a wizytą 2 u pacjentów, niezależnie od wyjściowego wyniku CCQ.

CCQ zawiera 10 pytań dotyczących objawów (poz. 1, 2, 5, 6 CCQ), stanu funkcjonalnego (CCQ-4, poz. 7, 8, 9 i 10 CCQ) oraz stanu psychicznego (pozycje 3, 4 CCQ) CCQ). Każde z 10 pytań CCQ jest oceniane przez pacjenta w 7-punktowej skali (od 0 = bezobjawowy/brak ograniczeń do 6 = objawowy/całkowicie ograniczony). Suma wyników podzielona przez 10 daje wynik CCQ, który mierzy stan zdrowia i funkcjonalność. Wartości wyniku CCQ można interpretować jako: akceptowalne (CCQ < 1); akceptowalny w przypadku umiarkowanej choroby (1 ≤CCQ <2); niestabilny-poważny ograniczony (2 ≤ CCQ < 3); bardzo niestabilny – bardzo poważnie ograniczony (CCQ ≥ 3).
Wartość wyjściowa i w tygodniu 8.
Zmiany kontroli klinicznej: średnia zmiana wyniku CCQ oraz wyników 3 subdomen CCQ: objawu, stanu psychicznego i stanu funkcjonalnego u wszystkich pacjentów niezależnie od wyniku podstawowego CCQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w tygodniu 8.
CCQ zawiera 10 pytań dotyczących objawów (poz. 1, 2, 5, 6 CCQ), stanu funkcjonalnego (CCQ-4, poz. 7, 8, 9 i 10 CCQ) oraz stanu psychicznego (pozycje 3, 4 CCQ) CCQ). Każde z 10 pytań CCQ jest oceniane przez pacjenta w 7-punktowej skali (od 0 = bezobjawowy/brak ograniczeń do 6 = objawowy/całkowicie ograniczony). Wynik objawowy to obliczenie sumy 4 elementów (pozycje 1, 2, 5, 6) podzielonej przez 4. Wynik stanu psychicznego to obliczenie sumy 2 elementów (pozycje 3, 4) podzielonej przez 2. Wynik stanu funkcjonalnego to obliczenie sumy 4 elementów (pozycje 7, 8, 9, 10) podzielonej przez 4. Suma wyników podzielona przez 10 daje wynik CCQ, który mierzy stan zdrowia i funkcjonalny. Wartości wyniku CCQ i wartości wyniku subdomen CCQ można interpretować jako: akceptowalne (CCQ < 1); akceptowalny w przypadku umiarkowanej choroby (1 ≤CCQ <2); niestabilny-poważny ograniczony (2 ≤ CCQ < 3);bardzo niestabilny-bardzo poważny ograniczony (CCQ ≥ 3).
Wartość wyjściowa i w tygodniu 8.
Zmiany w kontroli klinicznej: średnia zmiana wyniku CCQ oraz wyników 3 poddomen CCQ: objawu, stanu psychicznego i stanu funkcjonalnego u pacjentów z wysokim wynikiem wyjściowym CCQ (≥ 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w tygodniu 8.
CCQ zawiera 10 pytań dotyczących objawów (poz. 1, 2, 5, 6 CCQ), stanu funkcjonalnego (CCQ-4, poz. 7, 8, 9 i 10 CCQ) oraz stanu psychicznego (pozycje 3, 4 CCQ) CCQ). Każde z 10 pytań CCQ jest oceniane przez pacjenta w 7-punktowej skali (od 0 = bezobjawowy/brak ograniczeń do 6 = objawowy/całkowicie ograniczony). Wynik objawowy to obliczenie sumy 4 elementów (pozycje 1, 2, 5, 6) podzielonej przez 4. Wynik stanu psychicznego to obliczenie sumy 2 elementów (pozycje 3, 4) podzielonej przez 2. Wynik stanu funkcjonalnego to obliczenie sumy 4 elementów (pozycje 7, 8, 9, 10) podzielonej przez 4. Suma wyników podzielona przez 10 daje wynik CCQ, który mierzy stan zdrowia i funkcjonalny. Wartości wyniku CCQ i wartości wyniku subdomen CCQ można interpretować jako: akceptowalne (CCQ < 1); akceptowalny w przypadku umiarkowanej choroby (1 ≤CCQ <2); niestabilny-poważny ograniczony (2 ≤ CCQ < 3); bardzo niestabilny – bardzo poważnie ograniczony (CCQ ≥ 3).
Wartość wyjściowa i w tygodniu 8.
Duszność pacjentów na początku badania i w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania i w 8. tygodniu.
Planowano ocenić ten wynik za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) do oceny nasilenia duszności, który zawiera jedno pytanie oceniane przez pacjenta w 5-punktowej skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na ciężką duszność.
Na początku badania i w 8. tygodniu.
Zmiany w duszności pacjentów od wartości początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Na początku badania i w 8. tygodniu.
Planowano ocenić ten wynik za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) do oceny nasilenia duszności, który zawiera jedno pytanie oceniane przez pacjenta w 5-punktowej skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na ciężką duszność.
Na początku badania i w 8. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0205-0549

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów w sekcji „Przedział czasowy” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.

Ponadto naukowcy mogą poprosić o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu ustrukturyzowanych wyników wszystkie działania regulacyjne w USA i UE dotyczące produktu i wskazania są zakończone, a pierwotny manuskrypt zostaje zaakceptowany do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badania - 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badania (sprawdzenie zostanie przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny zespół recenzentów, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj