Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení kvality života související se zdravím po převedení pacientů s CHOPN z inhalátoru suchého prášku na inhalátor měkké mlhy, kteří zůstávají na stejném inhalačním léku (NIS PIRATE)

10. února 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Přechod pacientů s CHOPN z udržovací terapie Spiriva® HandiHaler® na Spiriva® Respimat®: neintervenční klinická praxe v reálném světěPosouzení výsledku: NIS PIRATE

Cílem této neintervenční observační studie je posoudit, zda změna pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) z inhalátoru suchého prášku (HandiHaler®) na inhalátor měkké mlhy (Respimat®) bez změny farmakologické sloučeniny povede ke zlepšení skóre klinického dotazníku COPD (CCQ) a skóre tří subdomén skóre CCQ: symptomy (4 položky), funkční stav (4 položky) a duševní stav (2 položky) během období studie přibližně 8 týdnů .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Liestal, Švýcarsko, 4410
        • Cantonal Hosp. Baselland,Univ.Med.Dept,Liestal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí jsou pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), u kterých je plánována změna podle příslušného souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a kteří souhlasí s účastí ve studii. Aby se předešlo jakémukoli zkreslení výběru, budou všichni způsobilí pacienti pozváni k účasti na této studii v pořadí, v jakém se určí jejich způsobilost.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku ≥ 40 let při základní návštěvě
  • Pacienti s potvrzenou diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  • Pacienti, kteří byli na vstupní návštěvě na Spiriva® HandiHaler® ≥ 6 týdnů
  • Pacienti, u kterých byl před zařazením do studie plánován přechod ze Spiriva® HandiHaler® na Spiriva® Respimat®. Pokud se používají další inhalační léky na CHOPN (AICD): léčba AICD musí být stabilní alespoň 6 týdnů před zařazením do studie
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají kontraindikace Spiriva® Respimat® podle aktuálního štítku s informacemi o předepisování/souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
  • Pacienti, kteří mají známky aktuální akutní infekce dýchacích cest 2 týdny před návštěvou 1
  • Pacienti, u kterých nebude možné další sledování v místě zařazení během plánovaného pozorovacího období (přibližně 8 týdnů)
  • Pacienti s potvrzenou diagnózou pouze astmatu
  • Pacienti, kteří měli > 1 středně těžkou až těžkou exacerbaci (exacerbace) během posledních 6 týdnů před zařazením do studie
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti účastnící se probíhající intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti přecházející ze Spiriva® HandiHaler® na Spiriva® Respimat®
Přístroj: Spiriva® Respimat®
Spiriva® Respimat®
Přístroj: Spiriva® HandiHaler®
Spiriva® HandiHaler®
Lék: Tiotropium bromid
Tiotropium bromid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s 0,2 bodovým poklesem ve skóre klinického CHOPN (CCQ) mezi výchozím stavem a návštěvou 2 u pacientů s vysokým výchozím skóre CCQ (≥ 2)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 8.

Uvádí se počet účastníků s poklesem o 0,2 bodu ve skóre klinického dotazníku COPD (CCQ) mezi výchozím stavem a návštěvou 2 u pacientů s vysokým výchozím skóre CCQ (≥ 2).

CCQ obsahuje 10 otázek týkajících se symptomů (položky 1, 2, 5, 6 CCQ), funkčního stavu (CCQ-4, položky 7, 8, 9 a 10 CCQ) a duševního stavu (položky 3, 4 CCQ). CCQ). Každá z 10 otázek CCQ je hodnocena pacientem na 7bodové škále (v rozmezí od 0=asymptomatické/bez omezení do 6=příznakové/zcela omezené). Součet skóre dělený 10 dává skóre CCQ, které měří zdravotní a funkční stav. Hodnoty skóre CCQ lze interpretovat jako: přijatelné (CCQ < 1); přijatelné pro středně závažné onemocnění (1 ≤CCQ <2); nestabilní-těžká omezená (2 ≤ CCQ < 3); velmi nestabilní – velmi těžké omezené (CCQ ≥ 3).
Výchozí stav a v týdnu 8.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s 0,2 bodovým poklesem skóre CCQ mezi výchozím stavem a návštěvou 2 u pacientů nezávisle na základním skóre CCQ
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 8.

Uvádí se počet účastníků s poklesem skóre CCQ o 0,2 bodu mezi výchozí hodnotou a návštěvou 2 u pacientů nezávisle na výchozím skóre CCQ.

CCQ obsahuje 10 otázek týkajících se symptomů (položky 1, 2, 5, 6 CCQ), funkčního stavu (CCQ-4, položky 7, 8, 9 a 10 CCQ) a duševního stavu (položky 3, 4 CCQ). CCQ). Každá z 10 otázek CCQ je hodnocena pacientem na 7bodové škále (v rozmezí od 0=asymptomatické/bez omezení do 6=příznakové/zcela omezené). Součet skóre dělený 10 dává skóre CCQ, které měří zdravotní a funkční stav. Hodnoty skóre CCQ lze interpretovat jako: přijatelné (CCQ < 1); přijatelné pro středně závažné onemocnění (1 ≤CCQ <2); nestabilní-těžká omezená (2 ≤ CCQ < 3); velmi nestabilní – velmi těžké omezené (CCQ ≥ 3).
Výchozí stav a v týdnu 8.
Změny v klinické kontrole: Průměrná změna ve skóre CCQ a ve skóre 3 subdomén CCQ symptom, duševní stav a doména funkčního stavu u všech pacientů nezávisle od základního skóre CCQ
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 8.
CCQ obsahuje 10 otázek týkajících se symptomů (položky 1, 2, 5, 6 CCQ), funkčního stavu (CCQ-4, položky 7, 8, 9 a 10 CCQ) a duševního stavu (položky 3, 4 CCQ). CCQ). Každá z 10 otázek CCQ je hodnocena pacientem na 7bodové škále (v rozmezí od 0=asymptomatické/bez omezení do 6=příznakové/zcela omezené). Skóre symptomů je výpočet součtu 4 položek (položky 1, 2, 5, 6) děleno 4. Skóre duševního stavu je výpočet součtu 2 položek (položky 3, 4) děleno 2. Skóre funkčního stavu je výpočet součtu 4 položek (položky 7, 8, 9, 10) dělený 4. Součet skóre dělený 10 dává skóre CCQ, které měří zdravotní a funkční stav. Hodnoty skóre CCQ a hodnoty skóre CCQ subdomén lze interpretovat jako: přijatelné (CCQ < 1); přijatelné pro středně závažné onemocnění (1 ≤CCQ <2); nestabilní-těžce omezené (2 ≤ CCQ < 3);velmi nestabilní-velmi těžké omezené (CCQ ≥3).
Výchozí stav a v týdnu 8.
Změny v klinické kontrole: Průměrná změna ve skóre CCQ a ve skóre 3 subdomén CCQ symptom, duševní stav a doména funkčního stavu u pacientů s vysokým základním skóre CCQ (≥ 2)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 8.
CCQ obsahuje 10 otázek týkajících se symptomů (položky 1, 2, 5, 6 CCQ), funkčního stavu (CCQ-4, položky 7, 8, 9 a 10 CCQ) a duševního stavu (položky 3, 4 CCQ). CCQ). Každá z 10 otázek CCQ je hodnocena pacientem na 7bodové škále (v rozmezí od 0=asymptomatické/bez omezení do 6=příznakové/zcela omezené). Skóre symptomů je výpočet součtu 4 položek (položky 1, 2, 5, 6) děleno 4. Skóre duševního stavu je výpočet součtu 2 položek (položky 3, 4) děleno 2. Skóre funkčního stavu je výpočet součtu 4 položek (položky 7, 8, 9, 10) dělený 4. Součet skóre dělený 10 dává skóre CCQ, které měří zdravotní a funkční stav. Hodnoty skóre CCQ a hodnoty skóre CCQ subdomén lze interpretovat jako: přijatelné (CCQ < 1); přijatelné pro středně závažné onemocnění (1 ≤CCQ <2); nestabilní-těžká omezená (2 ≤ CCQ < 3); velmi nestabilní – velmi těžké omezené (CCQ ≥ 3).
Výchozí stav a v týdnu 8.
Dušnost pacientů na začátku a v týdnu 8
Časové okno: Na začátku a v týdnu 8.
Tento výsledek byl plánován k posouzení pomocí dotazníku Modified Medical Research Council (mMRC) pro hodnocení závažnosti dušnosti, který obsahuje jednu otázku hodnocenou pacientem na 5bodové škále mezi 0 a 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na těžkou dušnost.
Na začátku a v týdnu 8.
Změny dušnosti pacientů od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Na začátku a v týdnu 8.
Tento výsledek byl plánován k posouzení pomocí dotazníku Modified Medical Research Council (mMRC) pro hodnocení závažnosti dušnosti, který obsahuje jednu otázku hodnocenou pacientem na 5bodové škále mezi 0 a 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na těžkou dušnost.
Na začátku a v týdnu 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0205-0549

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jakmile budou splněna kritéria v sekci „Časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění strukturovaných výsledků jsou všechny regulační aktivity v USA a EU pro produkt a indikaci dokončeny a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit