Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della qualità della vita correlata alla salute dopo il passaggio di pazienti con BPCO da un inalatore a polvere secca a un inalatore a nebbia leggera rimanendo sullo stesso farmaco per inalazione (NIS PIRATE)

10 febbraio 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Passaggio di pazienti affetti da BPCO dalla terapia di mantenimento con Spiriva® HandiHaler® a Spiriva® Respimat®: una valutazione dei risultati clinici non interventistici nel mondo reale: NIS PIRATE

L'obiettivo di questo studio osservazionale non interventistico è valutare se il passaggio dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da un inalatore a polvere secca (HandiHaler®) a un inalatore a nebbia leggera (Respimat®), senza modificare il composto farmacologico, porterà a un miglioramento del punteggio del questionario clinico sulla BPCO (CCQ) e dei punteggi dei tre sottodomini del punteggio CCQ: sintomi (4 item), stato funzionale (4 item) e stato mentale (2 item) durante un periodo di studio di circa 8 settimane .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Liestal, Svizzera, 4410
        • Cantonal Hosp. Baselland,Univ.Med.Dept,Liestal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono ammissibili i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) di cui è previsto il passaggio in base al rispettivo Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e che acconsentono a partecipare allo studio. Per evitare qualsiasi bias di selezione, tutti i pazienti idonei saranno invitati a partecipare a questo studio, nell'ordine in cui viene determinata la loro idoneità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti di età ≥ 40 anni alla visita di base
  • Pazienti con diagnosi confermata di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Pazienti che hanno assunto Spiriva® HandiHaler® per ≥ 6 settimane alla visita basale
  • Pazienti per i quali era stato pianificato il passaggio da Spiriva® HandiHaler® a Spiriva® Respimat® prima dell'inclusione nello studio. Se vengono utilizzati ulteriori farmaci per inalazione della BPCO (AICD): il trattamento con AICD deve essere stato stabile per almeno 6 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Modulo di consenso informato scritto firmato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno controindicazioni a Spiriva® Respimat® secondo l'attuale etichetta informativa sulla prescrizione/riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
  • Pazienti che hanno segni di un'infezione del tratto respiratorio acuto in corso 2 settimane prima della visita 1
  • Pazienti per i quali non sarà possibile un ulteriore follow-up presso il sito di arruolamento durante il periodo di osservazione pianificato (di circa 8 settimane)
  • Pazienti con diagnosi confermata di sola asma
  • Pazienti che hanno avuto > 1 riacutizzazione(i) da moderata a grave nelle ultime 6 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano a uno studio interventistico in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che passano da Spiriva® HandiHaler® a Spiriva® Respimat®
Dispositivo: Spiriva® Respimat®
Spiriva® Respimat®
Dispositivo: Spiriva® HandiHaler®
Spiriva® HandiHaler®
Droga: Tiotropio bromuro
Tiotropio bromuro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una diminuzione di 0,2 punti nel punteggio del questionario clinico sulla BPCO (CCQ) tra il basale e la visita 2 in pazienti con un punteggio basale CCQ elevato (≥ 2)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8.

È stato riportato il numero di partecipanti con una diminuzione di 0,2 punti nel punteggio del Clinical COPD Questionnaire (CCQ) tra il basale e la visita 2 in pazienti con un punteggio basale CCQ elevato (≥ 2).

Il CCQ contiene 10 domande sui sintomi (punti 1, 2, 5, 6 del CCQ), stato funzionale (CCQ-4, punti 7, 8, 9 e 10 del CCQ) e stato mentale (punti 3, 4 del CCQ CCQ). A ciascuna delle 10 domande CCQ viene assegnato un punteggio dal paziente su una scala a 7 punti (che varia da 0=asintomatico/nessuna limitazione, a 6=sintomatico/totalmente limitato). La somma dei punteggi divisa per 10 dà il punteggio CCQ che misura lo stato di salute e funzionale. I valori del punteggio CCQ possono essere interpretati come: accettabili (CCQ < 1); accettabile per malattia moderata (1 ≤CCQ <2); instabile-grave limitato (2 ≤ CCQ < 3); molto instabile-molto grave limitato (CCQ ≥ 3).
Al basale e alla settimana 8.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una diminuzione di 0,2 punti nel punteggio CCQ tra il basale e la visita 2 nei pazienti indipendentemente dal punteggio basale CCQ
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8.

Viene riportato il numero di partecipanti con una diminuzione di 0,2 punti nel punteggio CCQ tra il basale e la visita 2 nei pazienti indipendentemente dal punteggio basale CCQ.

Il CCQ contiene 10 domande sui sintomi (punti 1, 2, 5, 6 del CCQ), stato funzionale (CCQ-4, punti 7, 8, 9 e 10 del CCQ) e stato mentale (punti 3, 4 del CCQ CCQ). A ciascuna delle 10 domande CCQ viene assegnato un punteggio dal paziente su una scala a 7 punti (che varia da 0=asintomatico/nessuna limitazione, a 6=sintomatico/totalmente limitato). La somma dei punteggi divisa per 10 dà il punteggio CCQ che misura lo stato di salute e funzionale. I valori del punteggio CCQ possono essere interpretati come: accettabili (CCQ < 1); accettabile per malattia moderata (1 ≤CCQ <2); instabile-grave limitato (2 ≤ CCQ < 3); molto instabile-molto grave limitato (CCQ ≥ 3).
Al basale e alla settimana 8.
Variazioni nel controllo clinico: variazione media nel punteggio CCQ e nei punteggi dei 3 sottodomini CCQ: sintomi, stato mentale e dominio dello stato funzionale, in tutti i pazienti indipendentemente dal punteggio basale CCQ
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8.
Il CCQ contiene 10 domande sui sintomi (punti 1, 2, 5, 6 del CCQ), stato funzionale (CCQ-4, punti 7, 8, 9 e 10 del CCQ) e stato mentale (punti 3, 4 del CCQ CCQ). A ciascuna delle 10 domande CCQ viene assegnato un punteggio dal paziente su una scala a 7 punti (che varia da 0=asintomatico/nessuna limitazione, a 6=sintomatico/totalmente limitato). Il punteggio dei sintomi è il calcolo della somma dei 4 elementi (elementi 1, 2, 5, 6) diviso per 4. Il punteggio dello stato mentale è un calcolo della somma dei 2 elementi (elementi 3, 4) diviso per 2. Il punteggio dello stato funzionale è un calcolo della somma dei 4 elementi (elementi 7, 8, 9, 10) divisa per 4. La somma dei punteggi divisa per 10 dà il punteggio CCQ che misura la salute e lo stato funzionale. I valori del punteggio CCQ e i valori del punteggio dei sottodomini CCQ possono essere interpretati come: accettabili (CCQ < 1); accettabile per malattia moderata (1 ≤CCQ <2); instabile-grave limitato (2 ≤ CCQ < 3); molto instabile-molto grave limitato (CCQ ≥ 3).
Al basale e alla settimana 8.
Variazioni nel controllo clinico: variazione media del punteggio CCQ e dei punteggi dei 3 sottodomini CCQ: sintomi, stato mentale e dominio dello stato funzionale, in pazienti con punteggio basale CCQ elevato (≥ 2)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8.
Il CCQ contiene 10 domande sui sintomi (punti 1, 2, 5, 6 del CCQ), stato funzionale (CCQ-4, punti 7, 8, 9 e 10 del CCQ) e stato mentale (punti 3, 4 del CCQ CCQ). A ciascuna delle 10 domande CCQ viene assegnato un punteggio dal paziente su una scala a 7 punti (che varia da 0=asintomatico/nessuna limitazione, a 6=sintomatico/totalmente limitato). Il punteggio dei sintomi è il calcolo della somma dei 4 elementi (elementi 1, 2, 5, 6) diviso per 4. Il punteggio dello stato mentale è un calcolo della somma dei 2 elementi (elementi 3, 4) diviso per 2. Il punteggio dello stato funzionale è un calcolo della somma dei 4 elementi (elementi 7, 8, 9, 10) divisa per 4. La somma dei punteggi divisa per 10 dà il punteggio CCQ che misura la salute e lo stato funzionale. I valori del punteggio CCQ e i valori del punteggio dei sottodomini CCQ possono essere interpretati come: accettabili (CCQ < 1); accettabile per malattia moderata (1 ≤CCQ <2); instabile-grave limitato (2 ≤ CCQ < 3); molto instabile-molto grave limitato (CCQ ≥ 3).
Al basale e alla settimana 8.
Dispnea dei pazienti al basale e alla settimana 8
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8.
Questo risultato doveva essere valutato utilizzando il questionario modificato del Medical Research Council (mMRC) per la valutazione della gravità della dispnea che contiene una domanda valutata dal paziente su una scala a 5 punti compresa tra 0 e 4, con punteggi più alti che indicano una grave dispnea.
Al basale e alla settimana 8.
Cambiamenti nella dispnea dei pazienti dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8.
Questo risultato doveva essere valutato utilizzando il questionario modificato del Medical Research Council (mMRC) per la valutazione della gravità della dispnea che contiene una domanda valutata dal paziente su una scala a 5 punti compresa tra 0 e 4, con punteggi più alti che indicano una grave dispnea.
Al basale e alla settimana 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0205-0549

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "Time Frame", i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, per questo e per gli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che i risultati strutturati sono stati pubblicati, tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno eseguiti dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi