Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet efter skift af KOL-patienter fra en tørpulverinhalator til en blød tågeinhalator, der forbliver på det samme inhalationsmiddel (NIS PIRATE)
10. februar 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Skift af KOL-patienter fra Spiriva® HandiHaler® vedligeholdelsesterapi til Spiriva® Respimat®: en ikke-interventionel klinisk resultatvurdering fra den virkelige verden: NIS PIRAT
Formålet med denne ikke-interventionelle, observationelle undersøgelse er at vurdere, om ændring af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) fra en tørpulverinhalator (HandiHaler®) til en blød tågeinhalator (Respimat®), uden at ændre den farmakologiske forbindelse, vil føre til til en forbedring af Clinical COPD Questionnaire (CCQ)-score og i scorerne for de tre underdomæner af CCQ-score: symptomer (4 elementer), funktionel tilstand (4 elementer) og mental tilstand (2 elementer) i løbet af en undersøgelsesperiode på cirka 8 uger .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
9
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Liestal, Schweiz, 4410
- Cantonal Hosp. Baselland,Univ.Med.Dept,Liestal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der er planlagt til at blive skiftet i henhold til det respektive produktresumé (SmPC) og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, er kvalificerede.
For at undgå enhver selektionsbias vil alle kvalificerede patienter blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse i den rækkefølge, hvori deres egnethed bestemmes.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere ≥ 40 år ved baseline besøg
- Patienter med bekræftet diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Patienter, der har været på Spiriva® HandiHaler® i ≥ 6 uger ved baseline besøg
- Patienter, for hvem der var planlagt et skift fra Spiriva® HandiHaler® til Spiriva® Respimat® forud for undersøgelsens inklusion. Hvis yderligere inhalative KOL-lægemidler (AICD'er) anvendes: AICD-behandling skal have været stabil i mindst 6 uger før undersøgelsens inklusion
- Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som har kontraindikationer over for Spiriva® Respimat® i henhold til den aktuelle etiketteringsinformation/resumé af produktegenskaber (SmPC)
- Patienter, der har tegn på en aktuel, akut luftvejsinfektion 2 uger før besøg 1
- Patienter, for hvem yderligere opfølgning ikke vil være mulig på indskrivningsstedet i den planlagte observationsperiode (på ca. 8 uger)
- Patienter med bekræftet diagnose kun astma
- Patienter, der havde > 1 moderat til svær eksacerbation(er) inden for de sidste 6 uger før undersøgelsens inklusion
- Patienter, der er gravide eller ammer
- Patienter, der deltager i et igangværende interventionsstudie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der skifter fra Spiriva® HandiHaler® til Spiriva® Respimat®
|
Spiriva® Respimat®
Spiriva® HandiHaler®
Tiotropiumbromid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med 0,2 point fald i det kliniske KOL-spørgeskema (CCQ)-score mellem baseline og besøg 2 hos patienter med høj CCQ-baseline-score (≥ 2)
Tidsramme: Baseline og i uge 8.
|
Antallet af deltagere med et fald på 0,2 point i Clinical COPD Questionnaire (CCQ)-score mellem baseline og besøg 2 hos patienter med høj CCQ baseline-score (≥ 2) er rapporteret. CCQ'en indeholder 10 spørgsmål om symptomer (punkt 1, 2, 5, 6 i CCQ), funktionel status (CCQ-4, punkt 7, 8, 9 og 10 i CCQ) og mental tilstand (punkt 3, 4 i CCQ'en). CCQ). Hvert af de 10 CCQ-spørgsmål bedømmes af patienten på en 7-punkts skala (spænder mellem 0=asymptomatisk/ingen begrænsning, til 6=symptomatisk/helt begrænset). Summen af scorerne divideret med 10 giver CCQ-score, som måler helbreds- og funktionsstatus. CCQ-scoreværdier kan fortolkes som: acceptable (CCQ < 1); acceptabel for moderat sygdom (1 ≤CCQ <2); ustabilt-alvorligt begrænset (2 ≤ CCQ < 3); meget ustabil - meget alvorlig begrænset (CCQ ≥ 3). |
Baseline og i uge 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med 0,2 point fald i CCQ-score mellem baseline og besøg 2 i patienter uafhængigt af CCQ-baseline-score
Tidsramme: Baseline og i uge 8.
|
Antallet af deltagere med et fald på 0,2 point i CCQ-score mellem baseline og besøg 2 hos patienter uafhængigt af CCQ-baseline-score er rapporteret. CCQ'en indeholder 10 spørgsmål om symptomer (punkt 1, 2, 5, 6 i CCQ), funktionel status (CCQ-4, punkt 7, 8, 9 og 10 i CCQ) og mental tilstand (punkt 3, 4 i CCQ'en). CCQ). Hvert af de 10 CCQ-spørgsmål bedømmes af patienten på en 7-punkts skala (spænder mellem 0=asymptomatisk/ingen begrænsning, til 6=symptomatisk/helt begrænset). Summen af scorerne divideret med 10 giver CCQ-score, som måler helbreds- og funktionsstatus. CCQ-scoreværdier kan fortolkes som: acceptable (CCQ < 1); acceptabel for moderat sygdom (1 ≤CCQ <2); ustabilt-alvorligt begrænset (2 ≤ CCQ < 3); meget ustabil - meget alvorlig begrænset (CCQ ≥ 3). |
Baseline og i uge 8.
|
|
Ændringer i klinisk kontrol: Gennemsnitlig ændring i CCQ-score og i score for de 3 CCQ-underdomæner Symptom, mental tilstand og funktionel tilstandsdomæne, hos alle patienter uafhængigt af CCQ-baseline-score
Tidsramme: Baseline og i uge 8.
|
CCQ'en indeholder 10 spørgsmål om symptomer (punkt 1, 2, 5, 6 i CCQ), funktionel status (CCQ-4, punkt 7, 8, 9 og 10 i CCQ) og mental tilstand (punkt 3, 4 i CCQ'en). CCQ).
Hvert af de 10 CCQ-spørgsmål bedømmes af patienten på en 7-punkts skala (spænder mellem 0=asymptomatisk/ingen begrænsning, til 6=symptomatisk/helt begrænset).
Symptomscoren er en beregning af summen af de 4 punkter (emner 1, 2, 5, 6) divideret med 4. Den mentale tilstandsscore er en udregning af summen af de 2 punkter (punkt 3, 4) divideret med 2. Den funktionelle tilstandsscore er en beregning af summen af de 4 punkter (emne 7, 8, 9, 10) divideret med 4. Summen af scorerne divideret med 10 giver CCQ-scoren, som måler helbreds- og funktionsstatus.
CCQ-scoreværdier og CCQ-underdomænernes scoreværdier kan fortolkes som: acceptable (CCQ < 1); acceptabel for moderat sygdom (1 ≤CCQ <2); ustabil-svær begrænset (2 ≤ CCQ < 3); meget ustabil-meget svær begrænset (CCQ ≥ 3).
|
Baseline og i uge 8.
|
|
Ændringer i klinisk kontrol: Gennemsnitlig ændring i CCQ-score og i score for de 3 CCQ-underdomæner Symptom, mental tilstand og funktionel tilstandsdomæne, hos patienter med høj CCQ-baseline-score (≥ 2)
Tidsramme: Baseline og i uge 8.
|
CCQ'en indeholder 10 spørgsmål om symptomer (punkt 1, 2, 5, 6 i CCQ), funktionel status (CCQ-4, punkt 7, 8, 9 og 10 i CCQ) og mental tilstand (punkt 3, 4 i CCQ'en). CCQ).
Hvert af de 10 CCQ-spørgsmål bedømmes af patienten på en 7-punkts skala (spænder mellem 0=asymptomatisk/ingen begrænsning, til 6=symptomatisk/helt begrænset).
Symptomscoren er en beregning af summen af de 4 punkter (emner 1, 2, 5, 6) divideret med 4. Den mentale tilstandsscore er en udregning af summen af de 2 punkter (punkt 3, 4) divideret med 2. Den funktionelle tilstandsscore er en beregning af summen af de 4 punkter (emne 7, 8, 9, 10) divideret med 4. Summen af scorerne divideret med 10 giver CCQ-scoren, som måler helbreds- og funktionsstatus.
CCQ-scoreværdier og CCQ-underdomænernes scoreværdier kan fortolkes som: acceptable (CCQ < 1); acceptabel for moderat sygdom (1 ≤CCQ <2); ustabilt-alvorligt begrænset (2 ≤ CCQ < 3); meget ustabil - meget alvorlig begrænset (CCQ ≥ 3).
|
Baseline og i uge 8.
|
|
Patienternes åndenød ved baseline og i uge 8
Tidsramme: Ved baseline og i uge 8.
|
Dette resultat var planlagt til at blive vurderet ved hjælp af det modificerede medicinske forskningsråd (mMRC) spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af åndenød, som indeholder ét spørgsmål scoret af patienten på en 5-punkts skala mellem 0 og 4, med højere score, der indikerer alvorlig åndenød.
|
Ved baseline og i uge 8.
|
|
Ændringer i åndenød hos patienter fra baseline til uge 8
Tidsramme: Ved baseline og i uge 8.
|
Dette resultat var planlagt til at blive vurderet ved hjælp af det modificerede medicinske forskningsråd (mMRC) spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af åndenød, som indeholder ét spørgsmål scoret af patienten på en 5-punkts skala mellem 0 og 4, med højere score, der indikerer alvorlig åndenød.
|
Ved baseline og i uge 8.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
5. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Respiratoriske midler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Antikonvulsiva
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Parasympatholytika
- Tiotropiumbromid
- Bromider
Andre undersøgelses-id-numre
- 0205-0549
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".
Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.
IPD-delingstidsramme
Efter at strukturerede resultater er blevet offentliggjort, afsluttes alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'.
For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .