Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet efter skift af KOL-patienter fra en tørpulverinhalator til en blød tågeinhalator, der forbliver på det samme inhalationsmiddel (NIS PIRATE)

9. februar 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Skift af KOL-patienter fra Spiriva® HandiHaler® vedligeholdelsesterapi til Spiriva® Respimat®: en ikke-interventionel klinisk resultatvurdering fra den virkelige verden: NIS PIRAT

Formålet med denne ikke-interventionelle, observationelle undersøgelse er at vurdere, om ændring af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) fra en tørpulverinhalator (HandiHaler®) til en blød tågeinhalator (Respimat®), uden at ændre den farmakologiske forbindelse, vil føre til til en forbedring af Clinical COPD Questionnaire (CCQ)-score og i scorerne for de tre underdomæner af CCQ-score: symptomer (4 elementer), funktionel tilstand (4 elementer) og mental tilstand (2 elementer) i løbet af en undersøgelsesperiode på cirka 8 uger .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Cantonal Hosp. Baselland,Univ.Med.Dept,Liestal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der er planlagt til at blive skiftet i henhold til det respektive produktresumé (SmPC) og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, er kvalificerede. For at undgå enhver selektionsbias vil alle kvalificerede patienter blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse i den rækkefølge, hvori deres egnethed bestemmes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere ≥ 40 år ved baseline besøg
  • Patienter med bekræftet diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Patienter, der har været på Spiriva® HandiHaler® i ≥ 6 uger ved baseline besøg
  • Patienter, for hvem der var planlagt et skift fra Spiriva® HandiHaler® til Spiriva® Respimat® forud for undersøgelsens inklusion. Hvis yderligere inhalative KOL-lægemidler (AICD'er) anvendes: AICD-behandling skal have været stabil i mindst 6 uger før undersøgelsens inklusion
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som har kontraindikationer over for Spiriva® Respimat® i henhold til den aktuelle etiketteringsinformation/resumé af produktegenskaber (SmPC)
  • Patienter, der har tegn på en aktuel, akut luftvejsinfektion 2 uger før besøg 1
  • Patienter, for hvem yderligere opfølgning ikke vil være mulig på indskrivningsstedet i den planlagte observationsperiode (på ca. 8 uger)
  • Patienter med bekræftet diagnose kun astma
  • Patienter, der havde > 1 moderat til svær eksacerbation(er) inden for de sidste 6 uger før undersøgelsens inklusion
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der deltager i et igangværende interventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Schweiziske KOL-patienter
Enhed: Spiriva® Respimat®
Spiriva® Respimat®
Enhed: Spiriva® HandiHaler®
Spiriva® HandiHaler®
Medicin: Tiotropiumbromid
Tiotropiumbromid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
0,2 point fald i Clinical COPD Questionnaire (CCQ) score mellem baseline og besøg 2 hos patienter med høj CCQ baseline score (≥ 2)
Tidsramme: Ved baseline og op til 8 uger (besøg 2) fra baseline.
CCQ'en indeholder 10 spørgsmål om symptomer (punkt 1, 2, 5, 6 i CCQ), funktionel status (CCQ-4, punkt 7, 8, 9 og 10 i CCQ) og mental tilstand (punkt 3, 4 i CCQ'en). CCQ). Hvert af de 10 CCQ-spørgsmål bedømmes af patienten på en 7-punkts skala (spænder mellem 0=asymptomatisk/ingen begrænsning, til 6=symptomatisk/helt begrænset). Summen af ​​scorerne divideret med 10 giver CCQ-score, som måler helbreds- og funktionsstatus. CCQ-scoreværdier kan fortolkes som: acceptable (CCQ < 1); acceptabel for moderat sygdom (1 ≤CCQ
Ved baseline og op til 8 uger (besøg 2) fra baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
0,2 point fald i CCQ score mellem baseline og besøg 2 hos patienter uafhængigt af CCQ baseline score
Tidsramme: Ved baseline og op til 8 uger (besøg 2) fra baseline.
CCQ'en indeholder 10 spørgsmål om symptomer (punkt 1, 2, 5, 6 i CCQ), funktionel status (CCQ-4, punkt 7, 8, 9 og 10 i CCQ) og mental tilstand (punkt 3, 4 i CCQ'en). CCQ). Hvert af de 10 CCQ-spørgsmål bedømmes af patienten på en 7-punkts skala (spænder mellem 0=asymptomatisk/ingen begrænsning, til 6=symptomatisk/helt begrænset). Summen af ​​scorerne divideret med 10 giver CCQ-score, som måler helbreds- og funktionsstatus. CCQ-scoreværdier kan fortolkes som: acceptable (CCQ < 1); acceptabel for moderat sygdom (1 ≤CCQ
Ved baseline og op til 8 uger (besøg 2) fra baseline.
Ændringer i klinisk kontrol: Gennemsnitlig ændring i CCQ-scoren og i scorerne for de 3 CCQ-subdomæner symptom, mental tilstand og funktionel tilstandsdomæne, hos alle patienter uafhængigt af CCQ-baseline-score
Tidsramme: Ved baseline og op til 8 uger fra baseline.
CCQ'en indeholder 10 spørgsmål om symptomer (punkt 1, 2, 5, 6 i CCQ), funktionel status (CCQ-4, punkt 7, 8, 9 og 10 i CCQ) og mental tilstand (punkt 3, 4 i CCQ'en). CCQ). Hvert af de 10 CCQ-spørgsmål bedømmes af patienten på en 7-punkts skala (spænder mellem 0=asymptomatisk/ingen begrænsning, til 6=symptomatisk/helt begrænset). Symptomscoren er en beregning af summen af ​​de 4 punkter (emner 1, 2, 5, 6) divideret med 4. Den mentale tilstandsscore er en udregning af summen af ​​de 2 punkter (punkt 3, 4) divideret med 2. Den funktionelle tilstandsscore er en beregning af summen af ​​de 4 punkter (emne 7, 8, 9, 10) divideret med 4. Summen af ​​scorerne divideret med 10 giver CCQ-scoren, som måler helbreds- og funktionsstatus. CCQ-scoreværdier kan fortolkes som: acceptable (CCQ < 1); acceptabel for moderat sygdom (1 ≤CCQ
Ved baseline og op til 8 uger fra baseline.
Ændringer i klinisk kontrol: Gennemsnitlig ændring i CCQ-scoren og i scorerne for de 3 CCQ-subdomæner symptom, mental tilstand og funktionel tilstandsdomæne hos patienter med høj CCQ baseline-score (≥ 2)
Tidsramme: Ved baseline og op til 8 uger fra baseline.
CCQ'en indeholder 10 spørgsmål om symptomer (punkt 1, 2, 5, 6 i CCQ), funktionel status (CCQ-4, punkt 7, 8, 9 og 10 i CCQ) og mental tilstand (punkt 3, 4 i CCQ'en). CCQ). Hvert af de 10 CCQ-spørgsmål bedømmes af patienten på en 7-punkts skala (spænder mellem 0=asymptomatisk/ingen begrænsning, til 6=symptomatisk/helt begrænset). Symptomscoren er en beregning af summen af ​​de 4 punkter (emner 1, 2, 5, 6) divideret med 4. Den mentale tilstandsscore er en udregning af summen af ​​de 2 punkter (punkt 3, 4) divideret med 2. Den funktionelle tilstandsscore er en beregning af summen af ​​de 4 punkter (emne 7, 8, 9, 10) divideret med 4. Summen af ​​scorerne divideret med 10 giver CCQ-scoren, som måler helbreds- og funktionsstatus. CCQ-scoreværdier kan fortolkes som: acceptable (CCQ < 1); acceptabel for moderat sygdom (1 ≤CCQ
Ved baseline og op til 8 uger fra baseline.
Åndenød hos patienterne
Tidsramme: Ved baseline og op til 8 uger fra baseline.
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af det modificerede medicinske forskningsråd (mMRC) spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af ​​åndenød, som indeholder et spørgsmål scoret af patienten på en 5-punkts skala mellem 0 og 4, med højere score, der indikerer alvorlig åndenød.
Ved baseline og op til 8 uger fra baseline.
Ændringer i åndenød hos patienterne
Tidsramme: Ved baseline og op til 8 uger fra baseline.
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af det modificerede medicinske forskningsråd (mMRC) spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af ​​åndenød, som indeholder et spørgsmål scoret af patienten på en 5-punkts skala mellem 0 og 4, med højere score, der indikerer alvorlig åndenød.
Ved baseline og op til 8 uger fra baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. august 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. januar 2023

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

5. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0205-0549

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

Efter at strukturerede resultater er blevet offentliggjort, afsluttes alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiriva® Respimat®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner