Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egészséggel összefüggő életminőség felmérése a COPD-s betegek szárazporos inhalátorról lágy köd inhalátorra való átállása után, amely ugyanazon az inhalációs gyógyszeren marad (NIS PIRATE)

2023. február 9. frissítette: Boehringer Ingelheim

A COPD-s betegek átállítása a Spiriva® HandiHaler® fenntartó terápiáról a Spiriva® Respimat®-ra: nem-beavatkozásos, valós klinika Eredményértékelés: NIS PIRATE

Ennek a nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek szárazpor-inhalátorról (HandiHaler®) lágy köd-inhalátorra (Respimat®) történő cseréje a farmakológiai vegyület megváltoztatása nélkül vezet-e. a Clinical COPD Questionnaire (CCQ) pontszámának és a CCQ pontszám három aldomainjének pontszámának javulásához: tünetek (4 elem), funkcionális állapot (4 elem) és mentális állapot (2 elem) egy körülbelül 8 hetes vizsgálati időszak alatt .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

7

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Liestal, Svájc, 4410
        • Cantonal Hosp. Baselland,Univ.Med.Dept,Liestal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek, akiket a vonatkozó alkalmazási előírás (SmPC) szerint át kell váltani, és hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez. A szelekciós torzítás elkerülése érdekében minden alkalmas beteget meghívunk, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban, abban a sorrendben, ahogyan alkalmasságát meghatározták.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők életkora ≥ 40 év a kiindulási látogatáskor
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) megerősített diagnózissal rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akik a kiindulási vizit alkalmával ≥ 6 hétig Spiriva® HandiHaler®-t kaptak
  • Azok a betegek, akiknél a Spiriva® HandiHaler®-ről Spiriva® Respimat®-ra való átállást tervezték a vizsgálatba való bevonást megelőzően. További inhalációs COPD-gyógyszerek (AICD) alkalmazása esetén: az AICD-kezelésnek stabilnak kell lennie legalább 6 hétig a vizsgálatba való bevonás előtt.
  • Aláírt, írásos beleegyező nyilatkozat a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a Spiriva® Respimat® alkalmazása ellenjavallt az aktuális felírási címkén/alkalmazási előírásban (SmPC)
  • Olyan betegek, akiknél a vizit előtt 2 héttel aktuális, akut légúti fertőzés jelei vannak 1
  • Azok a betegek, akiknél a tervezett megfigyelési időszakban (körülbelül 8 hetes) a felvétel helyén nem lesz lehetőség további nyomon követésre
  • Olyan betegek, akiknek megerősített diagnózisa csak asztma
  • Azok a betegek, akiknél több mint 1 közepes vagy súlyos exacerbáció fordult elő a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 6 hétben
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • A folyamatban lévő intervenciós vizsgálatban részt vevő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Svájci COPD-s betegek
Eszköz: Spiriva® Respimat®
Spiriva® Respimat®
Eszköz: Spiriva® HandiHaler®
Spiriva® HandiHaler®
Drog: Tiotropium-bromid
Tiotropium-bromid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
0,2 pont csökkenés a klinikai COPD kérdőív (CCQ) pontszámában a kiindulási érték és a 2. vizit között azoknál a betegeknél, akiknél magas a CCQ kiindulási pontszám (≥ 2)
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 8 hétig (2. látogatás) az alapvonaltól számítva.
A CCQ 10 kérdést tartalmaz a tünetekről (a CCQ 1., 2., 5., 6. pontja), a funkcionális állapotról (CCQ-4, a CCQ 7., 8., 9. és 10. pontja) és a mentális állapotról (3., 4. pont) CCQ). A 10 CCQ-kérdés mindegyikét egy 7-pontos skálán értékeli a páciens (0=tünetmentes/korlátozás nélküli, 6=tünetmentes/teljesen korlátozott) között. A pontszámok összege osztva 10-zel adja a CCQ pontszámot, amely az egészségi és funkcionális állapotot méri. A CCQ pontszámok a következőképpen értelmezhetők: elfogadható (CCQ < 1); mérsékelt betegség esetén elfogadható (1 ≤CCQ
Kiinduláskor és legfeljebb 8 hétig (2. látogatás) az alapvonaltól számítva.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
0,2 pont csökkenés a CCQ pontszámban a kiindulási érték és a 2. vizit között a betegeknél, függetlenül a CCQ alapvonal pontszámától
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 8 hétig (2. látogatás) az alapvonaltól számítva.
A CCQ 10 kérdést tartalmaz a tünetekről (a CCQ 1., 2., 5., 6. pontja), a funkcionális állapotról (CCQ-4, a CCQ 7., 8., 9. és 10. pontja) és a mentális állapotról (3., 4. pont) CCQ). A 10 CCQ-kérdés mindegyikét egy 7-pontos skálán értékeli a páciens (0=tünetmentes/korlátozás nélküli, 6=tünetmentes/teljesen korlátozott) között. A pontszámok összege osztva 10-zel adja a CCQ pontszámot, amely az egészségi és funkcionális állapotot méri. A CCQ pontszámok a következőképpen értelmezhetők: elfogadható (CCQ < 1); mérsékelt betegség esetén elfogadható (1 ≤CCQ
Kiinduláskor és legfeljebb 8 hétig (2. látogatás) az alapvonaltól számítva.
Változások a klinikai kontrollban: Átlagos változás a CCQ pontszámban és a 3 CCQ aldomain tünet, mentális állapot és funkcionális állapot tartomány pontszámában, minden betegnél, függetlenül a CCQ kiindulási pontszámától
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 8 héttel az alapvonaltól számítva.
A CCQ 10 kérdést tartalmaz a tünetekről (a CCQ 1., 2., 5., 6. pontja), a funkcionális állapotról (CCQ-4, a CCQ 7., 8., 9. és 10. pontja) és a mentális állapotról (3., 4. pont) CCQ). A 10 CCQ-kérdés mindegyikét egy 7-pontos skálán értékeli a páciens (0=tünetmentes/korlátozás nélküli, 6=tünetmentes/teljesen korlátozott) között. A tünetpontszám a 4 item (1., 2., 5., 6. tétel) összegének kiszámítása, osztva 4-gyel. A mentális állapot pontszáma a 2 item (3., 4. tétel) 2-vel osztva. A funkcionális állapot pontszáma a 4 elem (7., 8., 9., 10. tétel) összegének kiszámítása, osztva 4-gyel. A pontszámok 10-zel való összege adja az egészségi állapotot és a funkcionális állapotot mérő CCQ pontszámot. A CCQ pontszámok a következőképpen értelmezhetők: elfogadható (CCQ < 1); mérsékelt betegség esetén elfogadható (1 ≤CCQ
Kiinduláskor és legfeljebb 8 héttel az alapvonaltól számítva.
Változások a klinikai kontrollban: Átlagos változás a CCQ pontszámban és a 3 CCQ aldomain tünet, mentális állapot és funkcionális állapot tartomány pontszámában magas CCQ kiindulási pontszámmal rendelkező betegeknél (≥ 2)
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 8 héttel az alapvonaltól számítva.
A CCQ 10 kérdést tartalmaz a tünetekről (a CCQ 1., 2., 5., 6. pontja), a funkcionális állapotról (CCQ-4, a CCQ 7., 8., 9. és 10. pontja) és a mentális állapotról (3., 4. pont) CCQ). A 10 CCQ-kérdés mindegyikét egy 7-pontos skálán értékeli a páciens (0=tünetmentes/korlátozás nélküli, 6=tünetmentes/teljesen korlátozott) között. A tünetpontszám a 4 item (1., 2., 5., 6. tétel) összegének kiszámítása, osztva 4-gyel. A mentális állapot pontszáma a 2 item (3., 4. tétel) 2-vel osztva. A funkcionális állapot pontszáma a 4 elem (7., 8., 9., 10. tétel) összegének kiszámítása, osztva 4-gyel. A pontszámok 10-zel való összege adja az egészségi állapotot és a funkcionális állapotot mérő CCQ pontszámot. A CCQ pontszámok a következőképpen értelmezhetők: elfogadható (CCQ < 1); mérsékelt betegség esetén elfogadható (1 ≤CCQ
Kiinduláskor és legfeljebb 8 héttel az alapvonaltól számítva.
A betegek légszomja
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 8 héttel az alapvonaltól számítva.
Ezt az eredményt a Modified Medical Research Council (mMRC) légszomj súlyosságának felmérésére szolgáló kérdőív segítségével értékelik, amely egy, a páciens által 0 és 4 közötti 5 pontos skálán értékelt kérdést tartalmaz, ahol a magasabb pontszámok súlyos légszomjat jeleznek.
Kiinduláskor és legfeljebb 8 héttel az alapvonaltól számítva.
Változások a betegek légszomjjában
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 8 héttel az alapvonaltól számítva.
Ezt az eredményt a Modified Medical Research Council (mMRC) légszomj súlyosságának felmérésére szolgáló kérdőív segítségével értékelik, amely egy, a páciens által 0 és 4 közötti 5 pontos skálán értékelt kérdést tartalmaz, ahol a magasabb pontszámok súlyos légszomjat jeleznek.
Kiinduláskor és legfeljebb 8 héttel az alapvonaltól számítva.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2023. január 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2023. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0205-0549

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ha az „Időkeret” szakaszban szereplő kritériumok teljesülnek, a kutatók a következő linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.

Továbbá a kutatók a kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint kérhetnek hozzáférést a klinikai vizsgálati adatokhoz, ehhez és más felsorolt ​​vizsgálatokhoz.

IPD megosztási időkeret

A strukturált eredmények közzététele után az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenység befejeződik, valamint az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor. Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (az ellenőrzéseket a szponzor és/vagy a független bírálóbizottság végzi, beleértve annak ellenőrzését, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és jogi megállapodás aláírásakor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spiriva® Respimat®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel