COPD 환자를 건조 분말 흡입기에서 동일한 흡입 약물을 사용하는 소프트 미스트 흡입기로 전환한 후 건강 관련 삶의 질 평가 (NIS PIRATE)
2023년 2월 9일 업데이트: Boehringer Ingelheim
COPD 환자를 Spiriva® HandiHaler® 유지 요법에서 Spiriva® Respimat®로 전환: 비간섭 실제 임상 임상 결과 평가: NIS PIRATE
이 비간섭 관찰 연구의 목적은 약리학적 화합물을 변경하지 않고 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 건조 분말 흡입기(HandiHaler®)에서 소프트 미스트 흡입기(Respimat®)로 변경하는 것이 약 8주의 연구 기간 동안 임상 COPD 설문지(CCQ) 점수 및 CCQ 점수의 3개 하위 영역 점수 개선: 증상(4개 항목), 기능 상태(4개 항목) 및 정신 상태(2개 항목) .
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
7
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Liestal, 스위스, 4410
- Cantonal Hosp. Baselland,Univ.Med.Dept,Liestal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
각각의 SmPC(제품 특성 요약)에 따라 전환할 계획이고 연구 참여에 동의하는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자가 자격이 있습니다.
선택 편향을 피하기 위해 모든 적격 환자는 적격성이 결정된 순서대로 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
설명
포함 기준:
- 기준선 방문 시 40세 이상의 참가자
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단이 확정된 환자
- 베이스라인 방문 시 ≥ 6주 동안 Spiriva® HandiHaler®를 복용한 환자
- 연구에 포함되기 전에 Spiriva® HandiHaler®에서 Spiriva® Respimat®로의 전환이 계획된 환자. 추가 흡입 COPD 약물(AICD)을 사용하는 경우: AICD 치료는 연구 포함 전 최소 6주 동안 안정적이어야 합니다.
- 참여에 대한 서면 동의서 서명
제외 기준:
- 현재 처방 정보 라벨/제품 특성 요약(SmPC)에 따라 Spiriva® Respimat®에 금기 사항이 있는 환자
- 내원 2주 전 현재 급성 호흡기 감염의 징후가 있는 환자 1
- 계획된 관찰 기간(약 8주) 동안 등록 장소에서 추가 추적이 불가능한 환자
- 천식만 진단이 확정된 환자
- 연구 포함 전 지난 6주 이내에 중등도 내지 중증 악화가 1회 이상 있었던 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 진행 중인 중재적 연구에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스위스 COPD 환자
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스피리바® 레스피맷®
Spiriva® HandiHaler®
티오트로피움 브로마이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CCQ 기준선 점수가 높은(≥ 2) 환자에서 기준선과 방문 2 사이에 임상 COPD 설문지(CCQ) 점수에서 0.2점 감소
기간: 기준선 및 기준선으로부터 최대 8주(방문 2).
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CCQ에는 증상(CCQ의 항목 1, 2, 5, 6), 기능적 상태(CCQ-4, CCQ의 항목 7, 8, 9 및 10) 및 정신 상태(CCQ의 항목 3, 4)에 대한 10개의 질문이 포함되어 있습니다. CCQ).
10개의 CCQ 질문 각각은 7점 척도로 환자가 채점합니다(0=무증상/제한 없음, 6=증상 있음/완전히 제한됨).
점수 합계를 10으로 나눈 값은 건강 및 기능 상태를 측정하는 CCQ 점수를 제공합니다.
CCQ 점수 값은 다음과 같이 해석될 수 있습니다. 수용 가능(CCQ < 1); 중등도 질환에 허용 가능(1 ≤CCQ
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기준선 및 기준선으로부터 최대 8주(방문 2).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CCQ 기준선 점수와 독립적으로 환자의 기준선과 방문 2 사이에 CCQ 점수의 0.2점 감소
기간: 기준선 및 기준선으로부터 최대 8주(방문 2).
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CCQ에는 증상(CCQ의 항목 1, 2, 5, 6), 기능적 상태(CCQ-4, CCQ의 항목 7, 8, 9 및 10) 및 정신 상태(CCQ의 항목 3, 4)에 대한 10개의 질문이 포함되어 있습니다. CCQ).
10개의 CCQ 질문 각각은 7점 척도로 환자가 채점합니다(0=무증상/제한 없음, 6=증상 있음/완전히 제한됨).
점수 합계를 10으로 나눈 값은 건강 및 기능 상태를 측정하는 CCQ 점수를 제공합니다.
CCQ 점수 값은 다음과 같이 해석될 수 있습니다. 수용 가능(CCQ < 1); 중등도 질환에 허용 가능(1 ≤CCQ
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기준선 및 기준선으로부터 최대 8주(방문 2).
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임상 통제의 변화: CCQ 기준선 점수와 독립적으로 모든 환자에서 CCQ 점수 및 3개의 CCQ 하위 영역 증상, 정신 상태 및 기능 상태 영역의 점수의 평균 변화
기간: 기준선에서 그리고 기준선으로부터 최대 8주.
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CCQ에는 증상(CCQ의 항목 1, 2, 5, 6), 기능적 상태(CCQ-4, CCQ의 항목 7, 8, 9 및 10) 및 정신 상태(CCQ의 항목 3, 4)에 대한 10개의 질문이 포함되어 있습니다. CCQ).
10개의 CCQ 질문 각각은 7점 척도로 환자가 채점합니다(0=무증상/제한 없음, 6=증상 있음/완전히 제한됨).
증상 점수는 4개 항목(항목 1, 2, 5, 6)의 합계를 4로 나눈 값입니다. 정신 상태 점수는 2개 항목(항목 3, 4)의 합계를 2로 나눈 값입니다. 기능 상태 점수는 4개 항목(항목 7, 8, 9, 10)의 합계를 4로 나눈 값입니다. 점수 합계를 10으로 나눈 값은 건강 및 기능 상태를 측정하는 CCQ 점수를 제공합니다.
CCQ 점수 값은 다음과 같이 해석될 수 있습니다. 수용 가능(CCQ < 1); 중등도 질환에 허용 가능(1 ≤CCQ
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기준선에서 그리고 기준선으로부터 최대 8주.
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임상 통제의 변화: CCQ 기준선 점수가 높은(≥ 2) 환자의 CCQ 점수 및 3개의 CCQ 하위 영역 증상, 정신 상태 및 기능 상태 영역의 평균 변화
기간: 기준선에서 그리고 기준선으로부터 최대 8주.
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CCQ에는 증상(CCQ의 항목 1, 2, 5, 6), 기능적 상태(CCQ-4, CCQ의 항목 7, 8, 9 및 10) 및 정신 상태(CCQ의 항목 3, 4)에 대한 10개의 질문이 포함되어 있습니다. CCQ).
10개의 CCQ 질문 각각은 7점 척도로 환자가 채점합니다(0=무증상/제한 없음, 6=증상 있음/완전히 제한됨).
증상 점수는 4개 항목(항목 1, 2, 5, 6)의 합계를 4로 나눈 값입니다. 정신 상태 점수는 2개 항목(항목 3, 4)의 합계를 2로 나눈 값입니다. 기능 상태 점수는 4개 항목(항목 7, 8, 9, 10)의 합계를 4로 나눈 값입니다. 점수 합계를 10으로 나눈 값은 건강 및 기능 상태를 측정하는 CCQ 점수를 제공합니다.
CCQ 점수 값은 다음과 같이 해석될 수 있습니다. 수용 가능(CCQ < 1); 중등도 질환에 허용 가능(1 ≤CCQ
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기준선에서 그리고 기준선으로부터 최대 8주.
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환자의 호흡곤란
기간: 기준선에서 그리고 기준선으로부터 최대 8주.
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이 결과는 0에서 4 사이의 5점 척도에서 환자가 점수를 매긴 하나의 질문을 포함하는 숨가쁨의 중증도 평가를 위한 수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 설문지를 사용하여 평가되며, 점수가 높을수록 심한 숨가쁨을 나타냅니다.
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기준선에서 그리고 기준선으로부터 최대 8주.
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환자의 호흡곤란의 변화
기간: 기준선에서 그리고 기준선으로부터 최대 8주.
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이 결과는 0에서 4 사이의 5점 척도에서 환자가 점수를 매긴 하나의 질문을 포함하는 숨가쁨의 중증도 평가를 위한 수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 설문지를 사용하여 평가되며, 점수가 높을수록 심한 숨가쁨을 나타냅니다.
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기준선에서 그리고 기준선으로부터 최대 8주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0205-0549
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
"시간 프레임" 섹션의 기준이 충족되면 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 명시된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
구조화된 결과가 게시된 후 제품 및 적응증에 대한 모든 규제 활동이 미국 및 EU에서 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후 완료됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 스폰서 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행함) 2. 법적 계약 체결 시.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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스피리바® 레스피맷®에 대한 임상 시험
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University Hospital, Bordeaux완전한
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Boehringer Ingelheim완전한낭포성 섬유증미국, 호주, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 체코 공화국, 프랑스, 독일, 헝가리, 아일랜드, 이스라엘, 이탈리아, 폴란드, 포르투갈, 러시아 연방, 슬로바키아, 남아프리카, 스페인, 스위스, 영국
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Glenmark Specialty S.A.완전한