COPD 환자를 건조 분말 흡입기에서 동일한 흡입 약물을 사용하는 소프트 미스트 흡입기로 전환한 후 건강 관련 삶의 질 평가 (NIS PIRATE)
COPD 환자를 Spiriva® HandiHaler® 유지 요법에서 Spiriva® Respimat®로 전환: 비간섭 실제 임상 임상 결과 평가: NIS PIRATE
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Liestal, 스위스, 4410
- Cantonal Hosp. Baselland,Univ.Med.Dept,Liestal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 기준선 방문 시 40세 이상의 참가자
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단이 확정된 환자
- 베이스라인 방문 시 ≥ 6주 동안 Spiriva® HandiHaler®를 복용한 환자
- 연구에 포함되기 전에 Spiriva® HandiHaler®에서 Spiriva® Respimat®로의 전환이 계획된 환자. 추가 흡입 COPD 약물(AICD)을 사용하는 경우: AICD 치료는 연구 포함 전 최소 6주 동안 안정적이어야 합니다.
- 참여에 대한 서면 동의서 서명
제외 기준:
- 현재 처방 정보 라벨/제품 특성 요약(SmPC)에 따라 Spiriva® Respimat®에 금기 사항이 있는 환자
- 내원 2주 전 현재 급성 호흡기 감염의 징후가 있는 환자 1
- 계획된 관찰 기간(약 8주) 동안 등록 장소에서 추가 추적이 불가능한 환자
- 천식만 진단이 확정된 환자
- 연구 포함 전 지난 6주 이내에 중등도 내지 중증 악화가 1회 이상 있었던 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 진행 중인 중재적 연구에 참여하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Spiriva® HandiHaler®에서 Spiriva® Respimat®로 전환하는 환자
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스피리바® 레스피맷®
Spiriva® HandiHaler®
티오트로피움 브로마이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CCQ 기준점 점수가 높은 환자(≥ 2)에서 기준점과 2차 방문 사이에 임상 COPD 설문지(CCQ) 점수가 0.2점 감소한 참가자 수
기간: 기준선 및 8주차.
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CCQ 기준점 점수가 높은 환자(≥ 2)에서 기준점과 2차 방문 사이에 CCQ(임상 COPD 설문지) 점수가 0.2점 감소한 참가자 수가 보고되었습니다. CCQ에는 증상(CCQ 항목 1, 2, 5, 6), 기능 상태(CCQ-4, CCQ 항목 7, 8, 9, 10) 및 정신 상태(CCQ 항목 3, 4)에 대한 10개의 질문이 포함되어 있습니다. CCQ). 10개의 CCQ 질문 각각은 7점 척도(0=무증상/제한 없음, 6=증상/완전히 제한됨)로 환자에 의해 점수가 매겨집니다. 점수의 합을 10으로 나누어 건강 및 기능 상태를 측정하는 CCQ 점수를 얻습니다. CCQ 점수 값은 다음과 같이 해석될 수 있습니다. 허용 가능(CCQ < 1); 중등도 질환에 허용됨(1 ≤CCQ <2); 불안정-심각한 제한(2 ≤ CCQ < 3); 매우 불안정 - 매우 심각함 제한됨(CCQ ≥ 3). |
기준선 및 8주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CCQ 기준점 점수와 독립적으로 환자의 기준점과 방문 2 사이에 CCQ 점수가 0.2점 감소한 참가자 수
기간: 기준선 및 8주차.
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CCQ 기준선 점수와 독립적으로 환자의 기준선과 2차 방문 사이에 CCQ 점수가 0.2점 감소한 참가자 수가 보고됩니다. CCQ에는 증상(CCQ 항목 1, 2, 5, 6), 기능 상태(CCQ-4, CCQ 항목 7, 8, 9, 10) 및 정신 상태(CCQ 항목 3, 4)에 대한 10개의 질문이 포함되어 있습니다. CCQ). 10개의 CCQ 질문 각각은 7점 척도(0=무증상/제한 없음, 6=증상/완전히 제한됨)로 환자에 의해 점수가 매겨집니다. 점수의 합을 10으로 나누어 건강 및 기능 상태를 측정하는 CCQ 점수를 얻습니다. CCQ 점수 값은 다음과 같이 해석될 수 있습니다. 허용 가능(CCQ < 1); 중등도 질환에 허용됨(1 ≤CCQ <2); 불안정-심각한 제한(2 ≤ CCQ < 3); 매우 불안정 - 매우 심각함 제한됨(CCQ ≥ 3). |
기준선 및 8주차.
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임상 통제의 변화: CCQ 기준 점수와 독립적으로 모든 환자에서 CCQ 점수와 3가지 CCQ 하위 영역 증상, 정신 상태 및 기능 상태 영역 점수의 평균 변화
기간: 기준선 및 8주차.
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CCQ에는 증상(CCQ 항목 1, 2, 5, 6), 기능 상태(CCQ-4, CCQ 항목 7, 8, 9, 10) 및 정신 상태(CCQ 항목 3, 4)에 대한 10개의 질문이 포함되어 있습니다. CCQ).
10개의 CCQ 질문 각각은 7점 척도(0=무증상/제한 없음, 6=증상/완전히 제한됨)로 환자에 의해 점수가 매겨집니다.
증상 점수는 4개 항목(항목 1, 2, 5, 6)의 합을 4로 나눈 값이다. 정신상태 점수는 2개 항목(항목 3, 4)의 합을 2로 나눈 값이다. 기능 상태 점수는 4개 항목(항목 7, 8, 9, 10)의 합을 4로 나눈 값입니다. 점수의 합을 10으로 나눈 값이 건강 및 기능 상태를 측정하는 CCQ 점수입니다.
CCQ 점수 값과 CCQ 하위 도메인 점수 값은 다음과 같이 해석될 수 있습니다. 허용 가능(CCQ < 1); 중등도 질환에 허용됨(1 ≤CCQ <2); 불안정 - 심각함 제한됨(2 ≤ CCQ < 3), 매우 불안정함 - 매우 심각함 제한됨(CCQ ≥ 3).
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기준선 및 8주차.
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임상적 통제의 변화: CCQ 기준선 점수가 높은 환자(≥ 2)에서 CCQ 점수와 3가지 CCQ 하위 영역 증상, 정신 상태 및 기능 상태 영역 점수의 평균 변화
기간: 기준선 및 8주차.
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CCQ에는 증상(CCQ 항목 1, 2, 5, 6), 기능 상태(CCQ-4, CCQ 항목 7, 8, 9, 10) 및 정신 상태(CCQ 항목 3, 4)에 대한 10개의 질문이 포함되어 있습니다. CCQ).
10개의 CCQ 질문 각각은 7점 척도(0=무증상/제한 없음, 6=증상/완전히 제한됨)로 환자에 의해 점수가 매겨집니다.
증상 점수는 4개 항목(항목 1, 2, 5, 6)의 합을 4로 나눈 값이다. 정신상태 점수는 2개 항목(항목 3, 4)의 합을 2로 나눈 값이다. 기능 상태 점수는 4개 항목(항목 7, 8, 9, 10)의 합을 4로 나눈 값입니다. 점수의 합을 10으로 나눈 값이 건강 및 기능 상태를 측정하는 CCQ 점수입니다.
CCQ 점수 값과 CCQ 하위 도메인 점수 값은 다음과 같이 해석될 수 있습니다. 허용 가능(CCQ < 1); 중등도 질환에 허용됨(1 ≤CCQ <2); 불안정-심각한 제한(2 ≤ CCQ < 3); 매우 불안정 - 매우 심각함 제한됨(CCQ ≥ 3).
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기준선 및 8주차.
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기준 시점과 8주차 환자의 호흡곤란
기간: 기준선과 8주차.
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이 결과는 환자가 0에서 4 사이의 5점 척도로 점수를 매긴 한 가지 질문이 포함된 호흡 곤란의 심각도 평가를 위한 수정 의학 연구 위원회(mMRC) 설문지를 사용하여 평가할 계획이었습니다. 점수가 높을수록 심한 호흡 곤란을 나타냅니다.
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기준선과 8주차.
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기준 시점부터 8주차까지 환자의 호흡곤란 변화
기간: 기준선과 8주차.
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이 결과는 환자가 0에서 4 사이의 5점 척도로 점수를 매긴 한 가지 질문이 포함된 호흡 곤란의 심각도 평가를 위한 수정 의학 연구 위원회(mMRC) 설문지를 사용하여 평가할 계획이었습니다. 점수가 높을수록 심한 호흡 곤란을 나타냅니다.
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기준선과 8주차.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0205-0549
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
"시간 프레임" 섹션의 기준이 충족되면 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 명시된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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