Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud después de cambiar a los pacientes con EPOC de un inhalador de polvo seco a un inhalador de niebla suave que permanecieron con el mismo fármaco inhalativo (NIS PIRATE)
10 de febrero de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Cambio de pacientes con EPOC de la terapia de mantenimiento con Spiriva® HandiHaler® a Spiriva® Respimat®: una evaluación clínica no intervencionista de resultados reales: NIS PIRATE
El objetivo de este estudio observacional no intervencionista es evaluar si cambiar a los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de un inhalador de polvo seco (HandiHaler®) a un inhalador de niebla suave (Respimat®), sin cambiar el compuesto farmacológico, conducirá a a una mejora en la puntuación del Cuestionario clínico de la EPOC (CCQ) y en las puntuaciones de los tres subdominios de la puntuación CCQ: síntomas (4 ítems), estado funcional (4 ítems) y estado mental (2 ítems) durante un período de estudio de aproximadamente 8 semanas .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liestal, Suiza, 4410
- Cantonal Hosp. Baselland,Univ.Med.Dept,Liestal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Son elegibles los pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) que se planee cambiar de acuerdo con el respectivo Resumen de las características del producto (SmPC) y que acepten participar en el estudio.
Para evitar cualquier sesgo de selección, todos los pacientes elegibles serán invitados a participar en este estudio, en el orden en que se determine su elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes ≥ 40 años de edad en la visita inicial
- Pacientes con diagnóstico confirmado de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- Pacientes que han estado en Spiriva® HandiHaler® durante ≥ 6 semanas en la visita inicial
- Pacientes para quienes se planificó un cambio de Spiriva® HandiHaler® a Spiriva® Respimat® antes de la inclusión en el estudio. Si se usan medicamentos para la EPOC por inhalación (AICD, por sus siglas en inglés): el tratamiento con AICD debe haber sido estable durante al menos 6 semanas antes de la inclusión en el estudio
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado para la participación
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen contraindicaciones para Spiriva® Respimat® de acuerdo con la etiqueta de información de prescripción actual/resumen de características del producto (SmPC)
- Pacientes que tienen signos de una infección respiratoria aguda actual 2 semanas antes de la visita 1
- Pacientes para quienes no será posible un seguimiento posterior en el sitio de inscripción durante el período de observación planificado (de aproximadamente 8 semanas)
- Pacientes con diagnóstico confirmado de solo asma
- Pacientes que tuvieron > 1 exacerbación(es) de moderada a grave en las últimas 6 semanas antes de la inclusión en el estudio
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes que participan en un estudio de intervención en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes que cambian de Spiriva® HandiHaler® a Spiriva® Respimat®
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Spiriva® Respimat®
Spiriva® HandiHaler®
Bromuro de tiotropio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una disminución de 0,2 puntos en la puntuación del cuestionario clínico de EPOC (CCQ) entre el inicio y la visita 2 en pacientes con una puntuación inicial alta del CCQ (≥ 2)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 8.
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Se informa el número de participantes con una disminución de 0,2 puntos en la puntuación del Cuestionario clínico de EPOC (CCQ) entre el inicio y la visita 2 en pacientes con una puntuación inicial alta del CCQ (≥ 2). El CCQ contiene 10 preguntas sobre síntomas (ítems 1, 2, 5, 6 del CCQ), estado funcional (CCQ-4, ítems 7, 8, 9 y 10 del CCQ) y estado mental (ítems 3, 4 del CCQ). El paciente califica cada una de las 10 preguntas del CCQ en una escala de 7 puntos (que van desde 0 = asintomático/sin limitación hasta 6 = sintomático/totalmente limitado). La suma de las puntuaciones dividida por 10 da la puntuación CCQ que mide el estado funcional y de salud. Los valores de la puntuación del CCQ se pueden interpretar como: aceptable (CCQ < 1); aceptable para enfermedad moderada (1 ≤CCQ <2); inestable-severa limitada (2 ≤ CCQ < 3); muy inestable-muy grave limitado (CCQ ≥ 3). |
Línea de base y en la semana 8.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una disminución de 0,2 puntos en la puntuación del CCQ entre el inicio y la visita 2 en pacientes independientemente de la puntuación inicial del CCQ
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 8.
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Se informa el número de participantes con una disminución de 0,2 puntos en la puntuación del CCQ entre el inicio y la visita 2 en pacientes independientemente de la puntuación inicial del CCQ. El CCQ contiene 10 preguntas sobre síntomas (ítems 1, 2, 5, 6 del CCQ), estado funcional (CCQ-4, ítems 7, 8, 9 y 10 del CCQ) y estado mental (ítems 3, 4 del CCQ). El paciente califica cada una de las 10 preguntas del CCQ en una escala de 7 puntos (que van desde 0 = asintomático/sin limitación hasta 6 = sintomático/totalmente limitado). La suma de las puntuaciones dividida por 10 da la puntuación CCQ que mide el estado funcional y de salud. Los valores de la puntuación del CCQ se pueden interpretar como: aceptable (CCQ < 1); aceptable para enfermedad moderada (1 ≤CCQ <2); inestable-severa limitada (2 ≤ CCQ < 3); muy inestable-muy grave limitado (CCQ ≥ 3). |
Línea de base y en la semana 8.
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Cambios en el control clínico: cambio medio en la puntuación del CCQ y en las puntuaciones de los tres subdominios del CCQ: síntoma, estado mental y estado funcional, en todos los pacientes, independientemente de la puntuación inicial del CCQ
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 8.
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El CCQ contiene 10 preguntas sobre síntomas (ítems 1, 2, 5, 6 del CCQ), estado funcional (CCQ-4, ítems 7, 8, 9 y 10 del CCQ) y estado mental (ítems 3, 4 del CCQ).
El paciente califica cada una de las 10 preguntas del CCQ en una escala de 7 puntos (que van desde 0 = asintomático/sin limitación hasta 6 = sintomático/totalmente limitado).
La puntuación de los síntomas es un cálculo de la suma de los 4 ítems (ítems 1, 2, 5, 6) dividida por 4. La puntuación del estado mental es un cálculo de la suma de los 2 ítems (ítems 3, 4) dividida por 2. La puntuación del estado funcional es un cálculo de la suma de los 4 ítems (ítems 7, 8, 9, 10) dividida por 4. La suma de las puntuaciones dividida por 10 da la puntuación CCQ que mide el estado funcional y de salud.
Los valores de puntuación del CCQ y los valores de puntuación de los subdominios del CCQ se pueden interpretar como: aceptable (CCQ < 1); aceptable para enfermedad moderada (1 ≤CCQ <2); inestable-grave limitado (2 ≤ CCQ < 3); muy inestable-muy grave limitado (CCQ ≥ 3).
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Línea de base y en la semana 8.
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Cambios en el control clínico: cambio medio en la puntuación del CCQ y en las puntuaciones de los 3 subdominios del CCQ: síntoma, estado mental y estado funcional, en pacientes con puntuación inicial alta del CCQ (≥ 2)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 8.
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El CCQ contiene 10 preguntas sobre síntomas (ítems 1, 2, 5, 6 del CCQ), estado funcional (CCQ-4, ítems 7, 8, 9 y 10 del CCQ) y estado mental (ítems 3, 4 del CCQ).
El paciente califica cada una de las 10 preguntas del CCQ en una escala de 7 puntos (que van desde 0 = asintomático/sin limitación hasta 6 = sintomático/totalmente limitado).
La puntuación de los síntomas es un cálculo de la suma de los 4 ítems (ítems 1, 2, 5, 6) dividida por 4. La puntuación del estado mental es un cálculo de la suma de los 2 ítems (ítems 3, 4) dividida por 2. La puntuación del estado funcional es un cálculo de la suma de los 4 ítems (ítems 7, 8, 9, 10) dividida por 4. La suma de las puntuaciones dividida por 10 da la puntuación CCQ que mide el estado funcional y de salud.
Los valores de puntuación del CCQ y los valores de puntuación de los subdominios del CCQ se pueden interpretar como: aceptable (CCQ < 1); aceptable para enfermedad moderada (1 ≤CCQ <2); inestable-severa limitada (2 ≤ CCQ < 3); muy inestable-muy grave limitado (CCQ ≥ 3).
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Línea de base y en la semana 8.
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Disnea de los pacientes al inicio y en la semana 8
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8.
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Se planeó evaluar este resultado utilizando el Cuestionario Modificado del Consejo de Investigación Médica (mMRC) para evaluar la gravedad de la dificultad para respirar, que contiene una pregunta calificada por el paciente en una escala de 5 puntos entre 0 y 4, donde las puntuaciones más altas indican dificultad para respirar grave.
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Al inicio y en la semana 8.
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Cambios en la disnea de los pacientes desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8.
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Se planeó evaluar este resultado utilizando el Cuestionario Modificado del Consejo de Investigación Médica (mMRC) para evaluar la gravedad de la dificultad para respirar, que contiene una pregunta calificada por el paciente en una escala de 5 puntos entre 0 y 4, donde las puntuaciones más altas indican dificultad para respirar grave.
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Al inicio y en la semana 8.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Anticonvulsivos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Parasimpaticolíticos
- Bromuro de tiotropio
- Bromuros
Otros números de identificación del estudio
- 0205-0549
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Una vez que se cumplan los criterios de la sección "Marco de tiempo", los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez que se han publicado los resultados estructurados, se completan todas las actividades reglamentarias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'.
Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. ya la firma de un acuerdo legal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .