Vurdering av helserelatert livskvalitet etter bytte av KOLS-pasienter fra en tørrpulverinhalator til en myk tåkeinhalator som er igjen på samme inhalasjonsmiddel (NIS PIRATE)
10. februar 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Bytte KOLS-pasienter fra Spiriva® HandiHaler® vedlikeholdsterapi til Spiriva® Respimat®: en ikke-intervensjonell klinisk resultatvurdering i den virkelige verden: NIS PIRAT
Målet med denne ikke-intervensjonelle, observasjonsstudien er å vurdere om endring av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) fra en tørrpulverinhalator (HandiHaler®) til en myk tåkeinhalator (Respimat®), uten å endre den farmakologiske forbindelsen, vil føre til til en forbedring i Clinical COPD Questionnaire (CCQ)-score og i skårene til de tre underdomenene av CCQ-score: symptomer (4 elementer), funksjonell tilstand (4 elementer) og mental tilstand (2 elementer) i løpet av en studieperiode på omtrent 8 uker .
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
9
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liestal, Sveits, 4410
- Cantonal Hosp. Baselland,Univ.Med.Dept,Liestal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som planlegges bytte i henhold til respektive produktsammendrag (SmPC) og samtykke til å delta i studien er kvalifisert.
For å unngå seleksjonsskjevhet, vil alle kvalifiserte pasienter bli invitert til å delta i denne studien, i den rekkefølgen deres kvalifisering bestemmes.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere ≥ 40 år ved baseline-besøk
- Pasienter med bekreftet diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Pasienter som har vært på Spiriva® HandiHaler® i ≥ 6 uker ved baseline-besøk
- Pasienter for hvem et bytte fra Spiriva® HandiHaler® til Spiriva® Respimat® var planlagt før studieinkludering. Hvis ytterligere inhalative KOLS-medisiner (AICD) brukes: AICD-behandling må ha vært stabil i minst 6 uker før studieinkludering
- Signert skriftlig informert samtykkeskjema til deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har kontraindikasjoner mot Spiriva® Respimat® i henhold til gjeldende forskrivningsinformasjonsetikett/sammendrag av produktegenskaper (SmPC)
- Pasienter som har tegn på en aktuell, akutt luftveisinfeksjon 2 uker før besøk 1
- Pasienter for hvilke ytterligere oppfølging ikke vil være mulig på innskrivingsstedet i løpet av den planlagte observasjonsperioden (på ca. 8 uker)
- Pasienter med bekreftet diagnose kun astma
- Pasienter som hadde > 1 moderat til alvorlig eksacerbasjon(er) i løpet av de siste 6 ukene før studieinkludering
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Pasienter som deltar i en pågående intervensjonsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som bytter fra Spiriva® HandiHaler® til Spiriva® Respimat®
|
Spiriva® Respimat®
Spiriva® HandiHaler®
Tiotropiumbromid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med 0,2 poeng reduksjon i Clinical COPD Questionnaire (CCQ)-score mellom baseline og besøk 2 hos pasienter med høy CCQ baseline-score (≥ 2)
Tidsramme: Baseline og i uke 8.
|
Antall deltakere med en reduksjon på 0,2 poeng i Clinical COPD Questionnaire (CCQ)-score mellom baseline og besøk 2 hos pasienter med høy CCQ baseline-score (≥ 2) er rapportert. CCQ inneholder 10 spørsmål om symptomer (punkt 1, 2, 5, 6 i CCQ), funksjonell status (CCQ-4, punkt 7, 8, 9 og 10 i CCQ) og mental tilstand (punkt 3, 4 i CCQ) CCQ). Hvert av de 10 CCQ-spørsmålene scores av pasienten på en 7-punkts skala (som strekker seg mellom 0=asymptomatisk/ingen begrensning, til 6=symptomatisk/helt begrenset). Summen av skårene delt på 10 gir CCQ-skåren som måler helse- og funksjonsstatus. CCQ-poengverdier kan tolkes som: akseptable (CCQ < 1); akseptabelt for moderat sykdom (1 ≤CCQ <2); ustabilt-alvorlig begrenset (2 ≤ CCQ < 3); svært ustabilt-veldig alvorlig begrenset (CCQ ≥ 3). |
Baseline og i uke 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med 0,2 poeng reduksjon i CCQ-poengsum mellom baseline og besøk 2 i pasienter uavhengig av CCQ baseline-score
Tidsramme: Baseline og i uke 8.
|
Antall deltakere med 0,2 poeng nedgang i CCQ-skåren mellom baseline og besøk 2 hos pasienter uavhengig av CCQ-baseline-score er rapportert. CCQ inneholder 10 spørsmål om symptomer (punkt 1, 2, 5, 6 i CCQ), funksjonell status (CCQ-4, punkt 7, 8, 9 og 10 i CCQ) og mental tilstand (punkt 3, 4 i CCQ) CCQ). Hvert av de 10 CCQ-spørsmålene scores av pasienten på en 7-punkts skala (som strekker seg mellom 0=asymptomatisk/ingen begrensning, til 6=symptomatisk/helt begrenset). Summen av skårene delt på 10 gir CCQ-skåren som måler helse- og funksjonsstatus. CCQ-poengverdier kan tolkes som: akseptable (CCQ < 1); akseptabelt for moderat sykdom (1 ≤CCQ <2); ustabilt-alvorlig begrenset (2 ≤ CCQ < 3); svært ustabilt-veldig alvorlig begrenset (CCQ ≥ 3). |
Baseline og i uke 8.
|
|
Endringer i klinisk kontroll: Gjennomsnittlig endring i CCQ-poengsum og i poengsum for de 3 CCQ-subdomenene Symptom, mental tilstand og funksjonell tilstandsdomene, hos alle pasienter uavhengig av CCQ-baseline-score
Tidsramme: Baseline og i uke 8.
|
CCQ inneholder 10 spørsmål om symptomer (punkt 1, 2, 5, 6 i CCQ), funksjonell status (CCQ-4, punkt 7, 8, 9 og 10 i CCQ) og mental tilstand (punkt 3, 4 i CCQ) CCQ).
Hvert av de 10 CCQ-spørsmålene scores av pasienten på en 7-punkts skala (som strekker seg mellom 0=asymptomatisk/ingen begrensning, til 6=symptomatisk/helt begrenset).
Symptomskåren er beregning av summen av de 4 elementene (elementene 1, 2, 5, 6) delt på 4. Den mentale tilstandsskåren er en beregning av summen av de 2 elementene (elementene 3, 4) delt på 2. Den funksjonelle tilstandsskåren er en beregning av summen av de 4 elementene (elementene 7, 8, 9, 10) delt på 4. Summen av skårene delt på 10 gir CCQ-skåren som måler helse og funksjonsstatus.
CCQ-scoreverdier og CCQ-underdomener-poengverdiene kan tolkes som: akseptable (CCQ < 1); akseptabelt for moderat sykdom (1 ≤CCQ <2); ustabilt-alvorlig begrenset (2 ≤ CCQ < 3); veldig ustabilt-svært begrenset (CCQ ≥ 3).
|
Baseline og i uke 8.
|
|
Endringer i klinisk kontroll: Gjennomsnittlig endring i CCQ-poengsum og i poengsum for de 3 CCQ-subdomenene Symptom, mental tilstand og funksjonell tilstandsdomene, hos pasienter med høy CCQ-baseline-score (≥ 2)
Tidsramme: Baseline og i uke 8.
|
CCQ inneholder 10 spørsmål om symptomer (punkt 1, 2, 5, 6 i CCQ), funksjonell status (CCQ-4, punkt 7, 8, 9 og 10 i CCQ) og mental tilstand (punkt 3, 4 i CCQ) CCQ).
Hvert av de 10 CCQ-spørsmålene scores av pasienten på en 7-punkts skala (som strekker seg mellom 0=asymptomatisk/ingen begrensning, til 6=symptomatisk/helt begrenset).
Symptomskåren er beregning av summen av de 4 elementene (elementene 1, 2, 5, 6) delt på 4. Den mentale tilstandsskåren er en beregning av summen av de 2 elementene (elementene 3, 4) delt på 2. Den funksjonelle tilstandsskåren er en beregning av summen av de 4 elementene (elementene 7, 8, 9, 10) delt på 4. Summen av skårene delt på 10 gir CCQ-skåren som måler helse og funksjonsstatus.
CCQ-scoreverdier og CCQ-underdomener-poengverdiene kan tolkes som: akseptable (CCQ < 1); akseptabelt for moderat sykdom (1 ≤CCQ <2); ustabilt-alvorlig begrenset (2 ≤ CCQ < 3); svært ustabilt-veldig alvorlig begrenset (CCQ ≥ 3).
|
Baseline og i uke 8.
|
|
Pustløshet hos pasientene ved baseline og ved uke 8
Tidsramme: Ved baseline og uke 8.
|
Dette utfallet ble planlagt vurdert ved hjelp av det modifiserte medisinske forskningsrådet (mMRC) spørreskjema for vurdering av alvorlighetsgraden av pusteløshet som inneholder ett spørsmål scoret av pasienten på en 5-punkts skala mellom 0 og 4, med høyere skårer som indikerer alvorlig pustevansker.
|
Ved baseline og uke 8.
|
|
Endringer i pustevansker hos pasientene fra baseline til uke 8
Tidsramme: Ved baseline og uke 8.
|
Dette utfallet ble planlagt vurdert ved hjelp av det modifiserte medisinske forskningsrådet (mMRC) spørreskjema for vurdering av alvorlighetsgraden av pusteløshet som inneholder ett spørsmål scoret av pasienten på en 5-punkts skala mellom 0 og 4, med høyere skårer som indikerer alvorlig pustevansker.
|
Ved baseline og uke 8.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Antikonvulsiva
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Parasympatholytika
- Tiotropiumbromid
- Bromider
Andre studie-ID-numre
- 0205-0549
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Når kriteriene i avsnittet "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.
IPD-delingstidsramme
Etter at strukturerte resultater er lagt ut, fullføres alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at hovedmanuskriptet er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'.
For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert kontroll av at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .