NF-1、栄養補助食品の介入
2026年5月29日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
神経線維腫症1型（NF1）に対する高フェノールエキストラバージンオリーブオイルとクルクミンによる栄養補助食品の研究
治療計画は、研究登録時に割り当てられたクルクミン用量レベルを除いて、すべての参加者に対して同一です。 参加者は、理想的には朝食と夕食の30分前に、空腹時にクルクミンとオリーブオイルを1日2回（順番は関係ありません）順番に摂取するように指示されています.
クルクミンと高フェノール性エキストラバージン オリーブ オイル (HP-EVOO) は、許容できない副作用がなければ、最大 12 か月間継続できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- NIHコンセンサス会議基準および/または遺伝子検査に基づくNF1診断
- 網状NFを伴うまたは伴わない測定可能な皮膚神経線維腫（cNF）
- -書面による同意の時点で18歳以上
- -通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的に署名された書面による同意が得られた
除外基準:
- -セルメチニブまたは他のMAPK、MEKまたはmTOR阻害剤、他の標的療法、化学療法または放射線による同時治療
- 全身性免疫抑制が必要な状態
- -研究コンプライアンスを妨げる可能性のある嚥下困難または強い咽頭反射
- -登録研究者の判断における研究参加に影響を与える可能性のある併存疾患
- 登録研究者の判断により、精神疾患、認知課題、社会的状況、または研究要件の遵守を制限するその他の状況
- -研究開始から6か月以内の高フェノールオリーブオイルまたはクルクミンによる治療
- -1年間の研究期間中の既知の妊娠または予想される受胎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高フェノールエキストラバージンオリーブオイル（HP-EVOO）を含むクルクミン
研究登録時に割り当てられるクルクミン用量レベルを除いて、すべての参加者で同一です。
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カークミン投与量レベルを除き、すべての参加者で同一 投与量1: カークミン1000mg 1日量 カプセル1個とHP-EVOO 25mlを朝晩に投与 投与量2: カークミン2000mg 1日量 カプセル2個とHP-EVOO 25mlを朝晩に投与 投与量3: カークミン4000mg 1日量 カプセル4個とHP-EVOO 25mlを朝晩に投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、皮膚神経線維腫の成人NF-1患者におけるクルクミンとオレオカンタールが豊富なオリーブオイルの補給の安全性と予備的な活動を確立することです.
時間枠：治療終了（12ヶ月）
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このサプリメントの安全性は、新しいグレード 2 以上の毒性 (CTCAE v 5 に基づく) と定義される、許容できない/用量制限毒性 (DLT) の発生率によって測定されます。
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治療終了（12ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計画された介入に関連する毒性を特徴付ける
時間枠：クルクミンの初回投与から4週間後
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許容できない/用量制限毒性の発生率は、治療中の疾患またはその他の理由に起因することができない新しいグレード2以上の毒性（CTCAE v 5に基づく）として定義されます。
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クルクミンの初回投与から4週間後
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BMIに対する介入の効果を評価する
時間枠：治療終了（12ヶ月）
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BMI は、用量レベル グループの 95% 信頼区間にわたる測定値になります。
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治療終了（12ヶ月）
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脂質パネルに対する介入の効果を評価する
時間枠：治療終了（12ヶ月）
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脂質パネルは、用量レベル グループの 95% 信頼区間全体で測定されます。
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治療終了（12ヶ月）
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生活の質に対する介入の効果を評価する
時間枠：治療終了（12ヶ月）
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皮膚関連の罹患率と痛みに焦点を当て、SkinDex スケール (0-100) の平均と範囲を使用して評価します
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治療終了（12ヶ月）
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介入の予備的な有効性を判断する
時間枠：治療終了（12ヶ月）
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ターゲット網状神経線維腫の体積測定を測定します (ベースラインからの % 差が報告されます)
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治療終了（12ヶ月）
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計画された介入への遵守に関する問題を特定する
時間枠：治療終了（12ヶ月）
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研究逸脱の発生率
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治療終了（12ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Clay Hoerig, MD、Masonic Cancer Center, Univeristy of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月6日
一次修了 (実際)
2025年9月2日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月29日
最初の投稿 (実際)
2022年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021LS032
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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