Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

NF-1, Nutrazeutische Intervention

29. Mai 2026 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie zur nutrazeutischen Intervention mit hochphenolischem nativem Olivenöl extra und Curcumin bei Neurofibromatose Typ 1 (NF1)

Der Behandlungsplan ist für alle Teilnehmer identisch, mit Ausnahme der Curcumin-Dosis, die bei der Studieneinschreibung zugewiesen wird. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Curcumin und das Olivenöl nacheinander (Reihenfolge egal) zweimal täglich auf nüchternen Magen idealerweise 30 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen einzunehmen.

Curcumin und natives Olivenöl extra mit hohem Phenolgehalt (HP-EVOO) können bis zu 12 Monate lang angewendet werden, wenn keine inakzeptablen Nebenwirkungen auftreten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NF1-Diagnose basierend auf den Kriterien der NIH-Konsensuskonferenz und/oder Gentests
  • Messbare kutane Neurofibrome (cNFs) mit oder ohne plexiforme NF
  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der schriftlichen Zustimmung
  • Freiwillige unterzeichnete schriftliche Einwilligung, die vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eingeholt wurde, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Behandlung mit Selumetinib oder anderen MAPK-, MEK- oder mTOR-Inhibitoren, anderen zielgerichteten Therapien, Chemotherapie oder Bestrahlung
  • Erkrankungen, die eine systemische Immunsuppression erfordern
  • Schluckbeschwerden oder starker Würgereflex, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen können
  • Jegliche Komorbiditäten, die die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des einschreibenden Prüfarztes beeinträchtigen könnten
  • Psychiatrische Erkrankungen, kognitive Herausforderungen, soziale Situationen oder andere Umstände, die die Einhaltung der Studienanforderungen nach Einschätzung des einschreibenden Prüfers einschränken würden
  • Behandlung mit hochphenolischem Olivenöl oder Curcumin innerhalb von sechs Monaten nach Studieneintritt
  • Bekannte Schwangerschaft oder erwartete Empfängnis während des 1-jährigen Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Curcumin mit hochphenolischem nativem Olivenöl extra (HP-EVOO)
Identisch für alle Teilnehmer mit Ausnahme der Curcumin-Dosis, die bei der Studieneinschreibung zugewiesen wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Kurkumin, hochphenolisches natives Olivenöl extra (HP-EVOO)

Identisch für alle Teilnehmer mit Ausnahme der Curcumin-Dosisstufe

Dosis 1: 1000 mg Curcumin tägliche Dosis mit 1 Kapsel und 25 ml HP-EVOO-Volumen morgens und abends Dosis 2: 2000 mg Curcumin tägliche Dosis mit 2 Kapseln und 25 ml HP-EVOO-Volumen morgens und abends Dosis 3: 4000 mg Curcumin tägliche Dosis mit 4 Kapseln und 25 ml HP-EVOO-Volumen morgens und abends

Andere Namen:
  • Kurkumin
  • Natives Olivenöl extra mit hohem Phenolgehalt (HP-EVOO)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und vorläufige Aktivität einer Kurkumin- und Oleocanthal-reichen Olivenöl-Supplementierung bei erwachsenen NF-1-Personen mit kutanen Neurofibromen festzustellen.
Zeitfenster: Behandlungsende (12 Monate)
Die Sicherheit dieser Nahrungsergänzung wird anhand des Auftretens von inakzeptabler/dosisbegrenzender Toxizität (DLT) gemessen, wie definiert als jede neue Toxizität von Grad 2 oder höher (basierend auf CTCAE v 5).
Behandlungsende (12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die mit dem geplanten Eingriff verbundenen Toxizitäten
Zeitfenster: 4 Wochen nach der 1. Dosis Curcumin
Auftreten von inakzeptabler/dosisbegrenzender Toxizität, definiert als jede neue Toxizität ≥ Grad 2 (basierend auf CTCAE v 5), die nicht der behandelten Krankheit oder einem anderen Grund zugeschrieben werden kann.
4 Wochen nach der 1. Dosis Curcumin
Bewertung der Wirkung der Intervention auf den BMI
Zeitfenster: Ende der Behandlung (12 Monate)
Der BMI wird über die 95-%-Konfidenzintervalle der Dosisstufengruppe hinweg gemessen.
Ende der Behandlung (12 Monate)
Bewertung der Wirkung des Eingriffs auf das Lipidpanel
Zeitfenster: Ende der Behandlung (12 Monate)
Das Lipidpanel wird über die 95 %-Konfidenzintervalle der Dosisniveaugruppe hinweg gemessen.
Ende der Behandlung (12 Monate)
Um die Wirkung der Intervention auf die Lebensqualität zu beurteilen
Zeitfenster: Behandlungsende (12 Monate)
Der Fokus liegt auf hautbezogener Morbidität und Schmerzen, die anhand des Durchschnitts und des Bereichs der SkinDex-Skala (0-100) bewertet werden.
Behandlungsende (12 Monate)
Um die vorläufige Wirksamkeit der Intervention zu bestimmen
Zeitfenster: Behandlungsende (12 Monate)
Messen Sie die volumetrische Messung des Ziel-Plexiform-Neurofibroms (prozentuale Abweichung vom Ausgangswert wird angegeben)
Behandlungsende (12 Monate)
Um Probleme mit der Einhaltung der geplanten Intervention zu identifizieren
Zeitfenster: Behandlungsende (12 Monate)
Häufigkeit von Studienabweichungen
Behandlungsende (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Clay Hoerig, MD, Masonic Cancer Center, Univeristy of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021LS032

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren