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NF-1, Intervenção Nutracêutica

29 de maio de 2026 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Estudo da Intervenção Nutracêutica com Azeite Extra Virgem de Alto Fenólico e Curcumina para Neurofibromatose, Tipo 1 (NF1)

O plano de tratamento é idêntico para todos os participantes, com exceção do nível de dose de curcumina que é atribuído na inscrição no estudo. Os participantes são instruídos a tomar a curcumina e o azeite um após o outro (a ordem não importa) duas vezes ao dia com o estômago vazio, idealmente 30 minutos antes do café da manhã e do jantar.

A curcumina e o azeite extra virgem com alto teor fenólico (HP-EVOO) podem continuar por até 12 meses na ausência de efeitos colaterais inaceitáveis.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de NF1 com base nos Critérios da Conferência de Consenso do NIH e/ou testes genéticos
  • Neurofibromas cutâneos mensuráveis ​​(cNFs) com ou sem NF plexiforme
  • Ter 18 anos ou mais no momento do consentimento por escrito
  • Consentimento escrito voluntário assinado obtido antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais

Critério de exclusão:

  • Tratamento concomitante com selumetinibe ou outros inibidores de MAPK, MEK ou mTOR, outras terapias direcionadas, quimioterapia ou radiação
  • Condições que requerem imunossupressão sistêmica
  • Dificuldades de deglutição ou forte reflexo de vômito que podem interferir na adesão ao estudo
  • Quaisquer comorbidades que possam afetar a participação no estudo a critério do investigador recrutador
  • Doença psiquiátrica, desafios cognitivos, situações sociais ou outras circunstâncias que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo, de acordo com o julgamento do investigador responsável pela inscrição
  • Tratamento com azeite de oliva com alto teor fenólico ou curcumina dentro de seis meses após a entrada no estudo
  • Gravidez conhecida ou concepção antecipada durante o período de estudo de 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curcumina com azeite extra virgem de alto teor fenólico (HP-EVOO)
Idêntico para todos os participantes, com exceção do nível de dosagem de curcumina, que é atribuído na inscrição no estudo.
Suplemento dietético: curcuma, azeite virgem extra com alto teor fenólico (HP-EVOO)

idêntico para todos os participantes, com exceção do nível de dose de curcumina

Dose 1: 1000 mg de Curcumina dose diária com 1 cápsula e 25 ml de volume de HP-EVOO de manhã e à noite Dose 2: 2000 mg de Curcumina dose diária com 2 cápsulas e 25 ml de volume de HP-EVOO de manhã e à noite Dose 3: 4000 mg de Curcumina dose diária com 4 cápsulas e 25 ml de volume de HP-EVOO de manhã e à noite

Outros nomes:
  • curcumina
  • azeite de oliva extra virgem de alto teor fenólico (HP-EVOO)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo principal deste estudo é estabelecer a segurança e a atividade preliminar da suplementação de curcumina e azeite rico em oleocanthal em pessoas adultas com NF-1 com neurofibromas cutâneos.
Prazo: Fim do tratamento (12 meses)
A segurança desta suplementação será medida pela incidência de toxicidade inaceitável/limitante de dose (DLT) conforme definido qualquer novo Grau 2 ou toxicidade maior (com base em CTCAE v 5).
Fim do tratamento (12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterize as toxicidades associadas à intervenção planejada
Prazo: 4 semanas após a 1ª dose de curcumina
Incidência de toxicidade inaceitável/limitante de dose definida como qualquer nova toxicidade ≥Grau 2 (com base em CTCAE v 5) que não pode ser atribuída à doença sob tratamento ou outro motivo.
4 semanas após a 1ª dose de curcumina
Avaliar o efeito da intervenção no IMC
Prazo: Fim do tratamento (12 meses)
O IMC será medido em intervalos de confiança de 95% do grupo de níveis de dosagem.
Fim do tratamento (12 meses)
Avaliar o efeito da intervenção no painel lipídico
Prazo: Fim do tratamento (12 meses)
O painel lipídico será medido em intervalos de confiança de 95% do grupo de nível de dose.
Fim do tratamento (12 meses)
Avaliar o efeito da intervenção na qualidade de vida
Prazo: Fim do tratamento (12 meses)
Com foco na morbidade e dor relacionadas à pele, será avaliada usando a média e a escala da escala SkinDex (0-100)
Fim do tratamento (12 meses)
Para determinar a eficácia preliminar da intervenção
Prazo: Fim do tratamento (12 meses)
Meça a medição volumétrica do neurofibroma plexiforme alvo (a diferença percentual da linha de base será relatada)
Fim do tratamento (12 meses)
Para identificar problemas com o cumprimento da intervenção planejada
Prazo: Fim do tratamento (12 meses)
Incidência de desvios de estudo
Fim do tratamento (12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Clay Hoerig, MD, Masonic Cancer Center, Univeristy of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021LS032

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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