Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NF-1, Nutraceutická intervence

29. května 2026 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie nutraceutické intervence s extra panenským olivovým olejem s vysokým obsahem fenolů a kurkuminem pro neurofibromatózu, typ 1 (NF1)

Plán léčby je identický pro všechny účastníky s výjimkou úrovně dávky kurkuminu, která je přiřazena při zápisu do studie. Účastníci jsou instruováni, aby užívali kurkumin a olivový olej jeden po druhém (na pořadí nezáleží) dvakrát denně nalačno, ideálně 30 minut před snídaní a večeří.

Kurkumin a extra panenský olivový olej s vysokým obsahem fenolu (HP-EVOO) mohou pokračovat až 12 měsíců, pokud se nevyskytnou nepřijatelné vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza NF1 založená na kritériích konsensuální konference NIH a/nebo genetickém testování
  • Měřitelné kožní neurofibromy (cNF) s plexiformním NF nebo bez něj
  • Věk 18 let nebo starší v době písemného souhlasu
  • Dobrovolně podepsaný písemný souhlas získaný před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba selumetinibem nebo jinými inhibitory MAPK, MEK nebo mTOR, jiné cílené terapie, chemoterapie nebo ozařování
  • Stavy vyžadující systémovou imunosupresi
  • Potíže s polykáním nebo silný dávicí reflex, který může narušovat dodržování studijních povinností
  • Jakékoli komorbidity, které mohou ovlivnit účast ve studii podle úsudku registrujícího zkoušejícího
  • Psychiatrické onemocnění, kognitivní problémy, sociální situace nebo jiné okolnosti, které by omezovaly soulad s požadavky studie, podle úsudku registrujícího zkoušejícího
  • Léčba vysoce fenolickým olivovým olejem nebo kurkuminem do šesti měsíců od vstupu do studie
  • Známé těhotenství nebo předpokládané početí během 1 roku studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kurkumin s extra panenským olivovým olejem s vysokým obsahem fenolu (HP-EVOO)
Totožné pro všechny účastníky s výjimkou úrovně dávky kurkuminu, která je přiřazena při zápisu do studie.
Doplněk stravy: kurkumin, extra panenský olivový olej s vysokým obsahem fenolů (HP-EVOO)

stejný pro všechny účastníky s výjimkou úrovně dávky kurkuminu

Dávka 1: 1000 mg Kurkuminu denní dávka s 1 kapslí a 25 ml HP-EVOO objem ráno a večer Dávka 2: 2000 mg Kurkuminu denní dávka se 2 kapslemi a 25 ml HP-EVOO objem ráno a večer Dávka 3: 4000 mg Kurkuminu denní dávka se 4 kapslemi a 25 ml HP-EVOO objem ráno a večer

Ostatní jména:
  • kurkumin
  • extra panenský olivový olej s vysokým obsahem fenolu (HP-EVOO)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem této studie je stanovit bezpečnost a předběžnou aktivitu suplementace kurkuminu a olivového oleje bohatého na oleocanthal u dospělých osob s NF-1 s kožními neurofibromy.
Časové okno: Konec léčby (12 měsíců)
Bezpečnost tohoto doplňku bude měřena výskytem nepřijatelné toxicity/toxicity omezující dávku (DLT), jak je definována u jakékoli nové toxicity stupně 2 nebo vyšší (na základě CTCAE v 5).
Konec léčby (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte toxicity spojené s plánovaným zásahem
Časové okno: 4 týdny po 1. dávce kurkuminu
Výskyt nepřijatelné toxicity/toxicity omezující dávku definovaná jako jakákoli nová toxicita ≥2. stupně (na základě CTCAE v 5), kterou nelze připsat léčenému onemocnění nebo jinému důvodu.
4 týdny po 1. dávce kurkuminu
Vyhodnotit vliv intervence na BMI
Časové okno: Konec léčby (12 měsíců)
BMI se bude měřit napříč skupinou s úrovní dávky s 95% intervaly spolehlivosti.
Konec léčby (12 měsíců)
Vyhodnotit účinek intervence na lipidový panel
Časové okno: Konec léčby (12 měsíců)
Lipidový panel bude měřen napříč skupinou s úrovní dávky s 95% intervaly spolehlivosti.
Konec léčby (12 měsíců)
Posoudit vliv intervence na kvalitu života
Časové okno: Konec léčby (12 měsíců)
Zaměření na nemocnost a bolest související s kůží bude hodnoceno pomocí průměru a rozsahu stupnice SkinDex (0-100)
Konec léčby (12 měsíců)
Stanovit předběžnou účinnost intervence
Časové okno: Konec léčby (12 měsíců)
Změřte objemové měření cílového plexiformního neurofibromu (bude hlášeno % rozdílu od výchozí hodnoty)
Konec léčby (12 měsíců)
Identifikovat problémy s dodržováním plánovaného zásahu
Časové okno: Konec léčby (12 měsíců)
Výskyt studijních odchylek
Konec léčby (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clay Hoerig, MD, Masonic Cancer Center, Univeristy of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021LS032

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit