Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NF-1, Nutraceutische interventie

25 augustus 2023 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie van nutraceutische interventie met hoog-fenolische extra vergine olijfolie en curcumine voor neurofibromatose, type 1 (NF1)

Het behandelplan is voor alle deelnemers identiek, met uitzondering van de dosis curcumine die wordt toegewezen bij inschrijving voor de studie. Deelnemers krijgen de instructie om de curcumine en olijfolie één voor één (volgorde maakt niet uit) twee keer per dag op een lege maag in te nemen, idealiter 30 minuten voor het ontbijt en het avondeten.

Curcumine en extra vierge olijfolie met hoog fenolgehalte (HP-EVOO) kunnen tot 12 maanden worden gebruikt zonder onaanvaardbare bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Fullenkamp Fullenkamp
  • Telefoonnummer: 612-625-6125
  • E-mail: fulle631@umn.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Contact:
          • Christopher Moertel, M.D.
          • Telefoonnummer: 612-626-2778
          • E-mail: moert001@umn.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Moertel, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NF1-diagnose op basis van NIH Consensus Conference Criteria en/of genetische tests
  • Meetbare cutane neurofibromen (cNF's) met of zonder plexiforme NF
  • 18 jaar of ouder op het moment van schriftelijke toestemming
  • Vrijwillige ondertekende schriftelijke toestemming verkregen vóór de uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige behandeling met selumetinib of andere MAPK-, MEK- of mTOR-remmers, andere gerichte therapieën, chemotherapie of bestraling
  • Aandoeningen die systemische immunosuppressie vereisen
  • Slikproblemen of een sterke kokhalsreflex die de therapietrouw kan verstoren
  • Alle comorbiditeiten die van invloed kunnen zijn op deelname aan het onderzoek, naar het oordeel van de inschrijvende onderzoeker
  • Psychiatrische ziekte, cognitieve problemen, sociale situaties of andere omstandigheden die de naleving van de studievereisten zouden beperken, naar oordeel van de inschrijvende onderzoeker
  • Behandeling met hoge fenolische olijfolie of curcumine binnen zes maanden na deelname aan de studie
  • Bekende zwangerschap of verwachte bevruchting tijdens de studieperiode van 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Curcumine met extra vierge olijfolie met hoog fenolgehalte (HP-EVOO)
Identiek voor alle deelnemers, met uitzondering van het dosisniveau van curcumine, dat wordt toegewezen bij inschrijving voor het onderzoek.
Voedingssupplement: curcumine, hoge fenolische extra vierge olijfolie (HP-EVOO)

identiek voor alle deelnemers met uitzondering van het dosisniveau curcumine

Dosis 1: 1000 mg Curcumine dagelijkse dosis met 1 capsule van 25 ml HP-EVOO volume 's ochtends en 's avonds Dosis 1: 2000 mg Curcumine dagelijkse dosis met 2 capsules van 25 ml HP-EVOO volume 's ochtends en 's avonds Dosis 3: 4000 mg Curcumine dagelijkse dosering met 4 capsules van 25 ml HP-EVOO volume 's morgens en 's avonds

Andere namen:
  • curcumine
  • hoge fenolische extra vierge olijfolie (HP-EVOO)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze studie is het vaststellen van de veiligheid en voorlopige activiteit van suppletie met curcumine en oleocanthal-rijke olijfolie bij volwassen NF-1-personen met cutane neurofibromen.
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (12 maanden)
De veiligheid van deze suppletie zal worden gemeten aan de hand van de incidentie van onaanvaardbare/dosisbeperkende toxiciteit (DLT) zoals gedefinieerd bij elke nieuwe graad 2 of hogere toxiciteit (gebaseerd op CTCAE v 5).
Einde van de behandeling (12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer de toxiciteiten die verband houden met de geplande interventie
Tijdsspanne: 4 weken na de 1e dosis curcumine
Incidentie van onaanvaardbare/dosisbeperkende toxiciteit gedefinieerd als elke nieuwe ≥Graad 2 toxiciteit (gebaseerd op CTCAE v 5) die niet kan worden toegeschreven aan de ziekte die wordt behandeld of om een ​​andere reden.
4 weken na de 1e dosis curcumine
Om het effect van de interventie op de BMI te evalueren
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (12 maanden)
De BMI wordt gemeten over de 95% betrouwbaarheidsintervallen van de dosisniveaugroep.
Einde van de behandeling (12 maanden)
Om het effect van de interventie op het lipidenpaneel te evalueren
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (12 maanden)
Het lipidenpaneel bestaat uit metingen over de 95% betrouwbaarheidsintervallen van de dosisniveaugroep.
Einde van de behandeling (12 maanden)
Om het effect van de interventie op de kwaliteit van leven te beoordelen
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (12 maanden)
Gericht op huidgerelateerde morbiditeit en pijn zal worden geëvalueerd met behulp van het gemiddelde en bereik van de SkinDex-schaal (0-100)
Einde van de behandeling (12 maanden)
Om de voorlopige effectiviteit van de interventie te bepalen
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (12 maanden)
Meet de volumetrische meting van doelplexiform neurofibroom (% verschil met basislijn zal worden gerapporteerd)
Einde van de behandeling (12 maanden)
Om problemen met de naleving van de geplande interventie te identificeren
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (12 maanden)
Incidentie van studieafwijkingen
Einde van de behandeling (12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Moertel, MD, Masonic Cancer Center, Univeristy of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021LS032

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurofibromatose 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren