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NF-1, 기능 식품 개입

2024년 5월 15일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

신경섬유종증 1형(NF1)에 대한 고페놀 엑스트라 버진 올리브 오일과 커큐민을 사용한 기능 식품 중재 연구

치료 계획은 연구 등록 시 지정된 커큐민 용량 수준을 제외하고 모든 참가자에 대해 동일합니다. 참가자는 아침과 저녁 식사 30분 전에 공복 상태에서 하루에 두 번 커큐민과 올리브 오일을 차례대로(순서 상관 없음) 복용하도록 지시받습니다.

커큐민과 고페놀릭 엑스트라 버진 올리브 오일(HP-EVOO)은 용납할 수 없는 부작용이 없는 한 최대 12개월 동안 계속될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Fullenkamp Fullenkamp
  • 전화번호: 612-625-6125
  • 이메일: fulle631@umn.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • 연락하다:
          • Christopher Moertel, M.D.
          • 전화번호: 612-626-2778
          • 이메일: moert001@umn.edu
        • 수석 연구원:
          • Christopher Moertel, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • NIH Consensus Conference Criteria 및/또는 유전자 검사에 기반한 NF1 진단
  • 얼기형 NF가 있거나 없는 측정 가능한 피부 신경섬유종(cNF)
  • 서면동의 당시 만 18세 이상
  • 정상적인 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 얻은 자발적으로 서명된 서면 동의

제외 기준:

  • 셀루메티닙 또는 기타 MAPK, MEK 또는 mTOR 억제제, 기타 표적 요법, 화학 요법 또는 방사선을 사용한 동시 치료
  • 전신 면역 억제가 필요한 상태
  • 연구 준수를 방해할 수 있는 삼키기 어려움 또는 강한 개그 반사
  • 조사자 등록의 판단에서 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 모든 합병증
  • 등록 조사자의 판단에 따라 정신 질환, 인지 장애, 사회적 상황 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 기타 상황
  • 연구 시작 6개월 이내에 고페놀릭 올리브 오일 또는 커큐민으로 치료
  • 1년 연구 기간 동안 알려진 임신 또는 예상 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페놀 함량이 높은 엑스트라 버진 올리브 오일(HP-EVOO) 함유 커큐민
연구 등록 시 지정되는 커큐민 용량 수준을 제외하고 모든 참가자에게 동일합니다.
건강 보조 식품: 커큐민, 고페놀릭 엑스트라 버진 올리브 오일(HP-EVOO)

커큐민 복용량 수준을 제외하고 모든 참가자에게 동일

용량 1: 아침과 저녁에 25ml HP-EVOO 용량의 캡슐 1개가 포함된 1000mg 커큐민 일일 용량 용량 1: 아침과 저녁에 25ml HP-EVOO 용량의 캡슐 2개가 포함된 2000mg 커큐민 일일 용량 용량 3: 4000mg 커큐민 HP-EVOO 용량 25ml 4캡슐로 아침 저녁으로 1일 용량

다른 이름들:
  • 커큐민
  • 고페놀릭 엑스트라 버진 올리브 오일(HP-EVOO)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구의 주요 목적은 피부 신경 섬유종이 있는 성인 NF-1 사람에서 커큐민 및 올레오칸탈이 풍부한 올리브 오일 보충의 안전성과 예비 활동을 확립하는 것입니다.
기간: 치료 종료(12개월)
이 보충제의 안전성은 새로운 등급 2 이상의 독성(CTCAE v 5 기준)으로 정의된 허용 불가/용량 제한 독성(DLT)의 발생률로 측정됩니다.
치료 종료(12개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획된 개입과 관련된 독성을 특성화합니다.
기간: 커큐민 1차 투여 후 4주
치료 중인 질병이나 다른 이유로 인한 것이 아닌 새로운 ≥등급 2 독성(CTCAE v 5 기준)으로 정의된 허용 불가/용량 제한 독성의 발생률.
커큐민 1차 투여 후 4주
중재가 BMI에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 치료 종료(12개월)
BMI는 용량 수준 그룹 95% 신뢰 구간에 걸쳐 측정됩니다.
치료 종료(12개월)
중재가 지질 패널에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 치료 종료(12개월)
지질 패널은 용량 수준 그룹 95% 신뢰 구간에 걸쳐 측정됩니다.
치료 종료(12개월)
중재가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 치료 종료(12개월)
피부 관련 이환율 및 통증에 중점을 두고 SkinDex 척도(0-100)의 평균 및 범위를 사용하여 평가합니다.
치료 종료(12개월)
개입의 예비 효능을 결정하기 위해
기간: 치료 종료(12개월)
표적 망상 신경섬유종의 체적 측정을 측정합니다(기준선과의 차이 %가 보고됨).
치료 종료(12개월)
계획된 개입에 대한 준수 문제를 식별하기 위해
기간: 치료 종료(12개월)
연구 편차의 발생률
치료 종료(12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Moertel, MD, Masonic Cancer Center, Univeristy of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021LS032

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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