Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NF-1, Nutraceutical Intervention

29. maj 2026 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Undersøgelse af nutraceutisk intervention med høj phenolisk ekstra jomfru olivenolie og curcumin til neurofibromatose, type 1 (NF1)

Behandlingsplanen er identisk for alle deltagere med undtagelse af curcumin-dosisniveauet, der tildeles ved studietilmelding. Deltagerne instrueres i at tage curcumin og olivenolie efter hinanden (rækkefølgen er ligegyldig) to gange om dagen på tom mave, ideelt set 30 minutter før morgenmad og aftensmad.

Curcumin og ekstra jomfruolivenolie med højt phenolindhold (HP-EVOO) kan fortsætte i op til 12 måneder i fravær af uacceptable bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NF1-diagnose baseret på NIH Consensus Conference Criteria og/eller genetisk testning
  • Målbare kutane neurofibromer (cNF'er) med eller uden plexiform NF
  • 18 år eller ældre på tidspunktet for skriftligt samtykke
  • Frivilligt underskrevet skriftligt samtykke opnået før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med selumetinib eller andre MAPK-, MEK- eller mTOR-hæmmere, andre målrettede behandlinger, kemoterapi eller stråling
  • Tilstande, der kræver systemisk immunsuppression
  • Synkebesvær eller stærk gag-refleks, som kan forstyrre undersøgelsens overensstemmelse
  • Eventuelle komorbiditeter, der kan påvirke undersøgelsesdeltagelsen i bedømmelsen af ​​den indskrivende investigator
  • Psykiatrisk sygdom, kognitive udfordringer, sociale situationer eller andre omstændigheder, der ville begrænse overholdelse af studiekravene, efter vurdering fra den tilmeldte investigator
  • Behandling med høj phenol olivenolie eller curcumin inden for seks måneder efter studiestart
  • Kendt graviditet eller forventet undfangelse i løbet af den 1-årige undersøgelsesperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Curcumin med høj phenol ekstra jomfru olivenolie (HP-EVOO)
Identisk for alle deltagere med undtagelse af curcumin-dosisniveauet, som tildeles ved studietilmelding.
Kosttilskud: kurkumin, højfenolisk ekstra jomfru olivenolie (HP-EVOO)

identisk for alle deltagere med undtagelse af kurkumindosisniveauet

Dosis 1: 1000 mg kurcumin daglig dosis med 1 kapsel og 25 ml HP-EVOO volumen om morgenen og aftenen Dosis 2: 2000 mg kurcumin daglig dosis med 2 kapsler og 25 ml HP-EVOO volumen om morgenen og aftenen Dosis 3: 4000 mg kurcumin daglig dosis med 4 kapsler og 25 ml HP-EVOO volumen om morgenen og aftenen

Andre navne:
  • curcumin
  • ekstra jomfru olivenolie med højt phenolindhold (HP-EVOO)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og den foreløbige aktivitet af curcumin og oleocanthal-rigt olivenolietilskud hos voksne NF-1 personer med kutane neurofibromer.
Tidsramme: Slut på behandling (12 måneder)
Sikkerheden af ​​dette tilskud vil blive målt ved forekomsten af ​​uacceptabel/dosisbegrænsende toksicitet (DLT) som defineret enhver ny grad 2 eller højere toksicitet (baseret på CTCAE v 5).
Slut på behandling (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser toksiciteten forbundet med den planlagte intervention
Tidsramme: 4 uger efter 1. dosis curcumin
Forekomst af uacceptabel/dosisbegrænsende toksicitet defineret som enhver ny ≥Grade 2-toksicitet (baseret på CTCAE v 5), der ikke kan tilskrives sygdommen under behandling eller anden årsag.
4 uger efter 1. dosis curcumin
At evaluere effekten af ​​interventionen på BMI
Tidsramme: Slut på behandling (12 måneder)
BMI vil blive målt på tværs af dosisniveaugruppe 95 % konfidensintervaller.
Slut på behandling (12 måneder)
For at evaluere effekten af ​​interventionen på lipidpanelet
Tidsramme: Slut på behandling (12 måneder)
Lipidpanelet vil blive målt på tværs af dosisniveaugruppe 95 % konfidensintervaller.
Slut på behandling (12 måneder)
At vurdere interventionens effekt på livskvaliteten
Tidsramme: Slut på behandling (12 måneder)
Fokuseret på hudrelateret sygelighed og smerte vil blive evalueret ved hjælp af gennemsnittet og området for SkinDex skala (0-100)
Slut på behandling (12 måneder)
For at bestemme den foreløbige effektivitet af interventionen
Tidsramme: Slut på behandling (12 måneder)
Mål den volumetriske måling af target plexiform neurofibroma (% forskel fra baseline vil blive rapporteret)
Slut på behandling (12 måneder)
At identificere problemer med overholdelse af den planlagte intervention
Tidsramme: Slut på behandling (12 måneder)
Forekomst af undersøgelsesafvigelser
Slut på behandling (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clay Hoerig, MD, Masonic Cancer Center, Univeristy of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2022

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021LS032

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner