Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NF-1, interwencja nutraceutyczna

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Badanie interwencji nutraceutycznej z oliwą z oliwek extra virgin o wysokiej zawartości fenolu i kurkuminą w leczeniu nerwiakowłókniakowatości typu 1 (NF1)

Plan leczenia jest identyczny dla wszystkich uczestników, z wyjątkiem poziomu dawki kurkuminy, który jest przypisany podczas rejestracji do badania. Uczestnicy są poinstruowani, aby przyjmować kurkuminę i oliwę z oliwek jeden po drugim (kolejność nie ma znaczenia) dwa razy dziennie na pusty żołądek, najlepiej 30 minut przed śniadaniem i kolacją.

Kurkumina i wysokofenolowa oliwa z oliwek extra virgin (HP-EVOO) mogą być stosowane przez okres do 12 miesięcy przy braku niedopuszczalnych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza NF1 oparta na Kryteriach Konferencji Konsensusu NIH i/lub testach genetycznych
  • Mierzalne nerwiakowłókniaki skóry (cNF) z NF splotowatym lub bez
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie pisemnej zgody
  • Dobrowolna podpisana pisemna zgoda uzyskana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne leczenie selumetynibem lub innymi inhibitorami MAPK, MEK lub mTOR, inne terapie celowane, chemioterapia lub radioterapia
  • Stany wymagające ogólnoustrojowej immunosupresji
  • Trudności w połykaniu lub silny odruch wymiotny, który może zakłócać zgodność badania
  • Wszelkie choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu w ocenie badacza włączającego
  • Choroba psychiczna, problemy poznawcze, sytuacje społeczne lub inne okoliczności, które ograniczają zgodność z wymogami badania, według oceny rekrutującego badacza
  • Leczenie wysokofenolową oliwą z oliwek lub kurkuminą w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Znana ciąża lub przewidywane poczęcie podczas 1-rocznego okresu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kurkumina z wysokofenolową oliwą z oliwek z pierwszego tłoczenia (HP-EVOO)
Identyczny dla wszystkich uczestników, z wyjątkiem poziomu dawki kurkuminy, który jest przypisany podczas rejestracji do badania.
Suplement diety: kurkumina, wysokofenolowa oliwa z oliwek extra virgin (HP-EVOO)

identyczne dla wszystkich uczestników z wyjątkiem poziomu dawki kurkuminy

Dawka 1: 1000 mg Kurkuminy dziennie z 1 kapsułką i 25 ml HP-EVOO rano i wieczorem Dawka 2: 2000 mg Kurkuminy dziennie z 2 kapsułkami i 25 ml HP-EVOO rano i wieczorem Dawka 3: 4000 mg Kurkuminy dziennie z 4 kapsułkami i 25 ml HP-EVOO rano i wieczorem

Inne nazwy:
  • kurkumina
  • wysokofenolowa oliwa z oliwek extra virgin (HP-EVOO)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i wstępnej aktywności suplementacji kurkuminy i bogatej w oleokantal oliwy z oliwek u dorosłych osób z NF-1 z nerwiakowłókniakami skóry.
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (12 miesięcy)
Bezpieczeństwo tej suplementacji będzie mierzone na podstawie częstości występowania toksyczności niedopuszczalnej/ograniczającej dawkę (DLT), jak zdefiniowano każdą nową toksyczność stopnia 2 lub wyższego (na podstawie CTCAE v 5).
Zakończenie leczenia (12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj toksyczności związane z planowaną interwencją
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszej dawce kurkuminy
Występowanie niedopuszczalnej/ograniczającej dawkę toksyczności zdefiniowanej jako każda nowa toksyczność ≥ stopnia 2 (na podstawie CTCAE v 5), której nie można przypisać leczonej chorobie ani innej przyczynie.
4 tygodnie po pierwszej dawce kurkuminy
Aby ocenić wpływ interwencji na BMI
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (12 miesięcy)
BMI będzie mierzony w 95% przedziałach ufności w grupie poziomów dawkowania.
Zakończenie leczenia (12 miesięcy)
Ocena wpływu interwencji na panel lipidowy
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (12 miesięcy)
Panel lipidowy będzie mierzony w grupach poziomów dawkowania w 95% przedziałach ufności.
Zakończenie leczenia (12 miesięcy)
Ocena wpływu interwencji na jakość życia
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (12 miesięcy)
Skoncentrowane na chorobowości i bólu związanym ze skórą zostaną ocenione przy użyciu średniej i zakresu skali SkinDex (0-100)
Zakończenie leczenia (12 miesięcy)
Wstępne określenie skuteczności interwencji
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (12 miesięcy)
Zmierzyć pomiar objętościowy docelowego nerwiakowłókniaka splotowatego (zostanie zgłoszona różnica w procentach od linii podstawowej)
Zakończenie leczenia (12 miesięcy)
Identyfikacja problemów z przestrzeganiem planowanej interwencji
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (12 miesięcy)
Występowanie odchyleń w badaniu
Zakończenie leczenia (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Clay Hoerig, MD, Masonic Cancer Center, Univeristy of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021LS032

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj