Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NF-1, interwencja nutraceutyczna

21 września 2026 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Badanie interwencji nutraceutycznej z oliwą z oliwek extra virgin o wysokiej zawartości fenolu i kurkuminą w leczeniu nerwiakowłókniakowatości typu 1 (NF1)

The treatment plan is identical for all participants with the exception of the curcumin dose level that is assigned at study enrollment. Participants are instructed to take the curcumin and olive oil one after the other (order does not matter) twice a day on an empty stomach ideally 30 minutes before breakfast and dinner.

Curcumin and high phenolic extra virgin olive oil (HP-EVOO) may continue for up to 12 months in the absence of unacceptable side effects.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • NF1 diagnosis based on NIH Consensus Conference Criteria and/or genetic testing
  • Measurable cutaneous neurofibromas (cNFs) with or without plexiform NF
  • Aged 18 years or older at the time of written consent
  • Voluntary signed written consent obtained before the performance of any study-related procedure not part of normal medical care

Exclusion Criteria:

  • Concurrent treatment with selumetinib or other MAPK, MEK or mTOR inhibitors, other targeted therapies, chemotherapy or radiation
  • Conditions requiring systemic immunosuppression
  • Swallowing difficulties or strong gag reflex which may interfere with study compliance
  • Any comorbidities that may affect study participation in the judgement of enrolling investigator
  • Psychiatric illness, cognitive challenges, social situations, or other circumstances that would limit compliance with study requirements, per judgment of the enrolling investigator
  • Treatment with high phenolic olive oil or curcumin within six months of study entry
  • Known pregnancy or anticipated conception during the 1 year study period

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Curcumin with high phenolic extra virgin olive oil (HP-EVOO)

Identical for all participants with the exception of the curcumin dose level, which is assigned at study enrollment.
Suplement diety: curcumin, high phenolic extra virgin olive oil (HP-EVOO)

identical for all participants with the exception of the curcumin dose level

Dose 1: 1000 mg Curcumin daily dose with 1 capsule and 25 ml HP-EVOO volume at morning and night Dose 2: 2000 mg Curcumin daily dose with 2 capsules and 25 ml HP-EVOO volume at morning and night Dose 3: 4000 mg Curcumin daily dose with 4 capsules and 25 ml HP-EVOO volume at morning and night

Inne nazwy:
  • kurkumina
  • wysokofenolowa oliwa z oliwek extra virgin (HP-EVOO)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The primary objective of this study is to establish the safety and preliminary activity of curcumin and oleocanthal-rich olive oil supplementation in adult NF-1 persons with cutaneous neurofibromas.
Ramy czasowe: End of treatment (12 months)

The safety of this supplementation will be measured by the incidence of unacceptable/dose limiting toxicity (DLT) as defined any new Grade 2 or greater toxicity (based on CTCAE v 5).
End of treatment (12 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Characterize the toxicities associated with the planned intervention
Ramy czasowe: 4 weeks after 1st dose of curcumin

Incidence of unacceptable/dose limiting toxicity defined as any new ≥Grade 2 toxicity (based on CTCAE v 5) that cannot be attributed to the disease under treatment or other reason.
4 weeks after 1st dose of curcumin
To evaluate the effect of the intervention on BMI
Ramy czasowe: End of Treatment (12 months)

The BMI will be measures across dose level group 95% confidence intervals.
End of Treatment (12 months)
To evaluate the effect of the intervention on lipid panel
Ramy czasowe: End of Treatment (12 months)

The lipid panel will be measures across dose level group 95% confidence intervals.
End of Treatment (12 months)
To assess the effect of the intervention on quality of life
Ramy czasowe: End of treatment (12 months)

Focused on skin related morbidity and pain will be evaluated using the average and range of SkinDex scale (0-100)
End of treatment (12 months)
To determine preliminary efficacy of the intervention
Ramy czasowe: End of treatment (12 months)

Measure the volumetric measurement of target plexiform neurofibroma (% difference from baseline will be reported)
End of treatment (12 months)
To identify issues with compliance to the planned intervention
Ramy czasowe: End of treatment (12 months)

Incidence of study deviations
End of treatment (12 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Clay Hoerig, MD, Masonic Cancer Center, Univeristy of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021LS032

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj