NF-1, Intervención Nutracéutica
Estudio de Intervención Nutracéutica con Aceite de Oliva Virgen Extra Alto en Fenólicos y Curcumina para Neurofibromatosis, Tipo 1 (NF1)
The treatment plan is identical for all participants with the exception of the curcumin dose level that is assigned at study enrollment. Participants are instructed to take the curcumin and olive oil one after the other (order does not matter) twice a day on an empty stomach ideally 30 minutes before breakfast and dinner.
Curcumin and high phenolic extra virgin olive oil (HP-EVOO) may continue for up to 12 months in the absence of unacceptable side effects.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- NF1 diagnosis based on NIH Consensus Conference Criteria and/or genetic testing
- Measurable cutaneous neurofibromas (cNFs) with or without plexiform NF
- Aged 18 years or older at the time of written consent
- Voluntary signed written consent obtained before the performance of any study-related procedure not part of normal medical care
Exclusion Criteria:
- Concurrent treatment with selumetinib or other MAPK, MEK or mTOR inhibitors, other targeted therapies, chemotherapy or radiation
- Conditions requiring systemic immunosuppression
- Swallowing difficulties or strong gag reflex which may interfere with study compliance
- Any comorbidities that may affect study participation in the judgement of enrolling investigator
- Psychiatric illness, cognitive challenges, social situations, or other circumstances that would limit compliance with study requirements, per judgment of the enrolling investigator
- Treatment with high phenolic olive oil or curcumin within six months of study entry
- Known pregnancy or anticipated conception during the 1 year study period
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Curcumin with high phenolic extra virgin olive oil (HP-EVOO)
Identical for all participants with the exception of the curcumin dose level, which is assigned at study enrollment. |
identical for all participants with the exception of the curcumin dose level Dose 1: 1000 mg Curcumin daily dose with 1 capsule and 25 ml HP-EVOO volume at morning and night Dose 2: 2000 mg Curcumin daily dose with 2 capsules and 25 ml HP-EVOO volume at morning and night Dose 3: 4000 mg Curcumin daily dose with 4 capsules and 25 ml HP-EVOO volume at morning and night
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The primary objective of this study is to establish the safety and preliminary activity of curcumin and oleocanthal-rich olive oil supplementation in adult NF-1 persons with cutaneous neurofibromas.
Periodo de tiempo: End of treatment (12 months)
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The safety of this supplementation will be measured by the incidence of unacceptable/dose limiting toxicity (DLT) as defined any new Grade 2 or greater toxicity (based on CTCAE v 5). |
End of treatment (12 months)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Characterize the toxicities associated with the planned intervention
Periodo de tiempo: 4 weeks after 1st dose of curcumin
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Incidence of unacceptable/dose limiting toxicity defined as any new ≥Grade 2 toxicity (based on CTCAE v 5) that cannot be attributed to the disease under treatment or other reason. |
4 weeks after 1st dose of curcumin
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To evaluate the effect of the intervention on BMI
Periodo de tiempo: End of Treatment (12 months)
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The BMI will be measures across dose level group 95% confidence intervals. |
End of Treatment (12 months)
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To evaluate the effect of the intervention on lipid panel
Periodo de tiempo: End of Treatment (12 months)
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The lipid panel will be measures across dose level group 95% confidence intervals. |
End of Treatment (12 months)
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To assess the effect of the intervention on quality of life
Periodo de tiempo: End of treatment (12 months)
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Focused on skin related morbidity and pain will be evaluated using the average and range of SkinDex scale (0-100) |
End of treatment (12 months)
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To determine preliminary efficacy of the intervention
Periodo de tiempo: End of treatment (12 months)
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Measure the volumetric measurement of target plexiform neurofibroma (% difference from baseline will be reported) |
End of treatment (12 months)
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To identify issues with compliance to the planned intervention
Periodo de tiempo: End of treatment (12 months)
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Incidence of study deviations |
End of treatment (12 months)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clay Hoerig, MD, Masonic Cancer Center, Univeristy of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades neurodegenerativas
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Síndromes neurocutáneos
- Neurofibroma
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Neurofibromatosis
- Neurofibromatosis 1
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos, acíclico
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Diarilheptanoides
- Heptanos
- Alcanos
- Catecols
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- 2021LS032
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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