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NF-1, Intervención Nutracéutica

29 de mayo de 2026 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Estudio de Intervención Nutracéutica con Aceite de Oliva Virgen Extra Alto en Fenólicos y Curcumina para Neurofibromatosis, Tipo 1 (NF1)

El plan de tratamiento es idéntico para todos los participantes, con la excepción del nivel de dosis de curcumina que se asigna al momento de la inscripción en el estudio. Se indica a los participantes que tomen la curcumina y el aceite de oliva uno tras otro (no importa el orden) dos veces al día con el estómago vacío, idealmente 30 minutos antes del desayuno y la cena.

La curcumina y el aceite de oliva virgen extra alto en fenoles (HP-EVOO) pueden continuar hasta 12 meses en ausencia de efectos secundarios inaceptables.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de NF1 basado en los Criterios de la Conferencia de Consenso de NIH y/o pruebas genéticas
  • Neurofibromas cutáneos medibles (cNF) con o sin NF plexiforme
  • Tener 18 años o más en el momento del consentimiento por escrito
  • Consentimiento voluntario por escrito firmado obtenido antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forma parte de la atención médica normal

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento concurrente con selumetinib u otros inhibidores de MAPK, MEK o mTOR, otras terapias dirigidas, quimioterapia o radiación
  • Condiciones que requieren inmunosupresión sistémica
  • Dificultades para tragar o fuerte reflejo nauseoso que puede interferir con el cumplimiento del estudio
  • Cualquier comorbilidad que pueda afectar la participación en el estudio a juicio del investigador que inscribe
  • Enfermedad psiquiátrica, desafíos cognitivos, situaciones sociales u otras circunstancias que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, según el criterio del investigador de inscripción.
  • Tratamiento con aceite de oliva con alto contenido de fenoles o curcumina dentro de los seis meses posteriores al ingreso al estudio
  • Embarazo conocido o concepción anticipada durante el período de estudio de 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Curcumina con aceite de oliva virgen extra alto en fenoles (HP-AOVE)
Idéntico para todos los participantes con la excepción del nivel de dosis de curcumina, que se asigna en el momento de la inscripción en el estudio.
Suplemento dietético: cúrcuma, aceite de oliva virgen extra de alto contenido fenólico (HP-EVOO)

idéntico para todos los participantes, con la excepción del nivel de dosis de curcumina

Dosis 1: 1000 mg de curcumina de dosis diaria con 1 cápsula y 25 ml de volumen de HP-EVOO por la mañana y por la noche Dosis 2: 2000 mg de curcumina de dosis diaria con 2 cápsulas y 25 ml de volumen de HP-EVOO por la mañana y por la noche Dosis 3: 4000 mg de curcumina de dosis diaria con 4 cápsulas y 25 ml de volumen de HP-EVOO por la mañana y por la noche

Otros nombres:
  • curcumina
  • aceite de oliva virgen extra alto en fenoles (HP-AOVE)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este estudio es establecer la seguridad y la actividad preliminar de la suplementación con curcumina y aceite de oliva rico en oleocantal en personas adultas NF-1 con neurofibromas cutáneos.
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (12 meses)
La seguridad de esta suplementación se medirá por la incidencia de toxicidad inaceptable/limitante de dosis (DLT) según se define como cualquier toxicidad nueva de Grado 2 o mayor (basado en CTCAE v 5).
Fin del tratamiento (12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar las toxicidades asociadas a la intervención prevista
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera dosis de curcumina
Incidencia de toxicidad inaceptable/limitante de la dosis definida como cualquier toxicidad nueva ≥Grado 2 (basada en CTCAE v 5) que no puede atribuirse a la enfermedad bajo tratamiento u otra razón.
4 semanas después de la primera dosis de curcumina
Evaluar el efecto de la intervención sobre el IMC
Periodo de tiempo: Fin del Tratamiento (12 meses)
El IMC se medirá a través de intervalos de confianza del 95 % del grupo de niveles de dosis.
Fin del Tratamiento (12 meses)
Evaluar el efecto de la intervención sobre el panel de lípidos
Periodo de tiempo: Fin del Tratamiento (12 meses)
El panel de lípidos se medirá a través de intervalos de confianza del 95 % del grupo de niveles de dosis.
Fin del Tratamiento (12 meses)
Evaluar el efecto de la intervención sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (12 meses)
Centrado en la morbilidad y el dolor relacionados con la piel, se evaluará utilizando el promedio y el rango de la escala SkinDex (0-100)
Fin del tratamiento (12 meses)
Para determinar la eficacia preliminar de la intervención
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (12 meses)
Mida la medida volumétrica del neurofibroma plexiforme objetivo (se informará el % de diferencia con respecto al valor inicial)
Fin del tratamiento (12 meses)
Para identificar problemas con el cumplimiento de la intervención planificada
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (12 meses)
Incidencia de las desviaciones del estudio
Fin del tratamiento (12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Clay Hoerig, MD, Masonic Cancer Center, Univeristy of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021LS032

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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